آسٹر زینیکا کا فورکسیگا (ڈاپگلیفلوزین) چین میں منظور ہوا: دل کی ناکامی کے علاج کے لئے دنیا کا پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا!

ایسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس کا SGLT2 روکنا فورکسیگا (dapagliflozin) چین میں باضابطہ طور پر منظوری دے دی گئی ہے: ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر انزکشن کے کم ہونے کے ساتھ دل کی ناکامی کے علاج کے ل ((HFrEF ، NYHA Class II-IV)) بالغ مریضوں ، دل کے لئے امراض قلب (سی وی) کی موت اور اسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ کم کریں ناکامی (ایچ ایچ ایف) یہ بات قابل ذکر ہے کہ ڈاپگلیفلوزین پہلا SGLT2 روکتا ہے جو چین میں دل کی ناکامی کے اشارے کے لئے باضابطہ طور پر منظور کیا گیا ہے ، جو قلبی اموات اور دل کی خرابی کے بڑھتے ہوئے واقعات کے واقعات کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔ اس منظوری سے موجودہ علاج معالجے کی نئی وضاحت ہوگی۔ دل کی خرابی کے ساتھ دسیوں لاکھوں چینی مریضوں کے لئے نئی امید پیدا کرنا۔

دائمی دل کی ناکامی (HF) ایک مہلک بیماری ہے جو دل کے جی جی # 39 pump کے پمپنگ فنکشن کو زوال کا سبب بن سکتی ہے ، جس سے جسم&# 39؛ کی ضروریات کو پورا کرنا مشکل ہوجاتا ہے۔ کم سے کم آدھے مریضوں کو دل میں ناکامی کم انجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ ہوتی ہے ، جو عام طور پر بائیں ویںٹرکولر مایوکارڈیم کے مکمل طور پر معاہدہ نہ ہونے کی وجہ سے ظاہر ہوتا ہے ، جو گردش اور پردیی ؤتکوں میں خون کی فراہمی کو کم کرتا ہے۔

اینڈگلیفلوزین (ڈاپگلیفلوزین) ایک منتخب سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر 2 (ایس جی ایل ٹی 2) روکنے والا ہے جو دن میں ایک بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔ مئی 2020 کے اوائل میں ، Farxiga (dapagliflozin) نے HFREF کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں پہلی جی جی # 39 حاصل کی۔ اب تک ، امریکہ ، یورپ ، جاپان اور دنیا کے بہت سارے ممالک اور خطوں میں HFREF کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے اس دوا کو منظور کیا جاچکا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہےdapagliflozin(فورکسیگا / فارکسیگا) ایچ ایف آر ای ایف کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹر منشیات ہے اور ایچ ایف آر ای ایف کے مریضوں میں قلبی نظام کو نمایاں طور پر کم کرنے کے لئے ثابت شدہ (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) (سی وی) موت کے خطرے کے لئے دوائیں اور دل کی ناکامی کے لئے ہسپتال میں داخل ہونا۔ اس سے قبل ، دوا کو متعدد اقسام کے لئے منظور کیا گیا ہے ، جو ایک ملک سے دوسرے ملک میں مختلف ہوتی ہیں ، جن میں شامل ہیں: (2) سی وی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرات کے لئے استعمال ٹائپ 2 ذیابیطس والے مریضوں میں عوامل ، دل کی ناکامی سے اسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ کم کریں۔ یوروپی یونین اور جاپان میں ، منشیات کو قسم 1 ذیابیطس کے علاج کے لئے بھی منظور کیا گیا ہے ، خاص طور پر: انسولین کے زبانی ضمنی تھراپی کے طور پر ، انسولین تھراپی کے لئے استعمال کیا جاتا ہے لیکن خون میں گلوکوز کی سطح کا کم کنٹرول اور جسمانی ماس انڈیکس (بی ایم آئی) ≥27 کلوگرام / ٹائپ 1 ذیابیطس (ٹی 1 ڈی) والے بالغ مریض ایم 2 (زیادہ وزن یا موٹاپا) ، بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بناتے ہیں۔

چین میں دل کی ناکامی کے اشارے کے لئے ڈاپگلیفلوزین کی منظوری نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع ہونے والے تاریخی نشان DAPA-HF فیز III کلینیکل ٹرائل کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ مئی 2020 میں ، چین کے نیشنل میڈیکل پروڈکٹ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) کے منشیات کی تشخیص (سی ڈی ای) نے ترجیحی جائزہ میں DAPA-HF کے مطالعہ کو شامل کیا۔ اس تحقیق نے چین میں 30 تحقیقی مراکز میں مریضوں کا اندراج کیا ، اور نتائج چین میں ڈاپگلیفلوزین کی منظوری کی بھر پور حمایت کرتے ہیں اور علاج کے ایک نئے معیار کی حیثیت اختیار کرتے ہیں ، جس سے دل کی ناکامی کے ساتھ لاکھوں چینی مریضوں کو فائدہ ہوگا۔

DAPA-HF فیز III کلینیکل ٹرائل سے معلوم ہوا کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، معیاری علاج (ACEi یا ARB سمیت) میں dapagliflozin کا ​​اضافہ ، قلبی اموات یا دل کی ناکامی کے بڑھتے ہوئے واقعات (دل کی ناکامی اسپتال میں داخل ہونے HHF سمیت) کو کم کر سکتا ہے جامع اختتامی نتائج کا خطرہ ہے۔ 26 by کی طرف سے کم ، اور دو اجزاء جو بنیادی جامع علاج کے اختتامی نقطہ پر مشتمل ہیں مجموعی افادیت میں حصہ ڈالتے ہیں۔ اس اثر کو حاصل کرنے کے لئے ڈاپگلیفلوزین پہلا SGLT2 روکتا ہے۔ DAPA-HF فیز III کے کلینیکل ٹرائلز کی حفاظت منشیات کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔ آزمائشی مدت کے دوران ، علاج حاصل کرنے والے ہر 21 مریض 1 قلبی اموات یا ہارٹ فیل ہسپتال میں داخل ہونے یا دل کی ناکامی سے متعلق 1 ہنگامی طبی دورے سے بچ سکتے ہیں۔

DAPA-HF ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹرز اور معیاری نگہداشت کی دوائیوں (انجیوٹینسن کنورٹنگ اینجیم [اے سی ای] انابیٹرز ، انجیوٹینسین II رسیپٹر بلاکر [اے آر بی] ، rece-رسیپٹر بلاکرز ، منرلکورٹیکوائڈز ہارمون ریسیپٹر مخالفین [ایم آر اے] اور انکیپیس انکیسن) کے امتزاج کا جائزہ لینا ہے۔ پہلے دل کی ناکامی کے نتائج کے مطالعہ میں HFrEF (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ اور اس کے بغیر) بالغ مریضوں کا علاج۔ یہ ایک بین الاقوامی ، ملٹی سنٹر ، متوازی گروپ ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ اسٹڈی ہے جو دل کی ناکامی (HFrEF) کے مریضوں میں کیا جاتا ہے جس میں انزکشن فریکشن (LVEF≤40٪) کم ہوتا ہے ، جس میں مریضوں کی قسم 2 ذیابیطس بھی شامل ہے۔ اس تحقیق میں معیاری نگہداشت کے علاج کے ساتھ فارکسگا کی 10 ملیگرام خوراک اور پلیسبو کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ مطالعہ کا بنیادی نقطہ نظر دل کی ناکامی کے واقعات (اسپتال میں داخل ہونے یا مساوی واقعات ، جیسے ہنگامی طور پر دل کی ناکامی کے دورے) یا قلبی اموات (سی وی) کی موت کا وقت ہے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی جامع اختتامی نقطہ پر پہنچا: پلیسبو کے مقابلے میں ، فارسیگا نے امراض قلب (سی وی) کی موت یا جامع اختتامی نقطہ کی خرابی کے خطرہ کو 26٪ (p<؛ 0.0001) سے نمایاں طور پر کم کیا ، اور ظاہر کیا کہ ہر ایک جامع نکات ہر فرد کے جزو کے خطرات کم ہوجاتے ہیں۔ مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: پہلے دل کی ناکامی میں اضافے کا خطرہ 30 ((p<؛ 0.0001) ، اور قلبی اموات کا خطرہ 18 فیصد (پی=0.0294) کم ہوا ہے۔ بنیادی جامع اختتامی نقطہ پر فرکسیگا کا اثر مطالعہ کیئے گئے کلیدی سب گروپوں میں وسیع پیمانے پر مستقل تھا۔ اس کے علاوہ ، نتائج نے یہ بھی ظاہر کیا کہ کینساس سٹی کارڈیومیوپیتھی سوالنامہ (کے سی سی کیو) کے ذریعہ رپورٹ کیے گئے مریضوں کے نتائج میں نمایاں بہتری آئی ہے ، اور اموات کی شرح میں اموات میں نمایاں طور پر 17 فیصد کمی واقع ہوئی ہے (7.9 بمقابلہ 9.5 مریضوں کے لئے ایک واقعہ کے مطابق) 100 مریض سال)۔ فارکسیگا کے لئے اچھا ہے۔ اس مطالعے میں ، فارسیگا کی حفاظت منشیات کی قائم کردہ حفاظت کے مطابق ہے۔ حجم کی کمی (7.5٪ بمقابلہ 6.8٪) اور گردوں کے منفی واقعات (6.5٪ بمقابلہ 7.2٪) کے مریضوں کا تناسب پلیسبو سے موازنہ ہے ، جو دل کی ناکامی کا علاج کرتے وقت عام طور پر تشویش کا باعث ہوتا ہے۔ علاج کے دونوں گروہوں میں ہائپوگلیسیمیا کے اہم واقعات (0.2٪ بمقابلہ 0.2٪) غیر معمولی تھے۔

چینی اکیڈمی آف سائنسز کے ماہر پروفیسر جیئ جنبو ، فوڈان یونیورسٹی سے وابستہ زونگونگ اسپتال اسپتال کے شعبہ امراض قلب کے ڈائریکٹر ، اور ڈی اے پی اے - ایچ ایف چائنا کلینیکل ریسرچ کے چیف محقق ، نے کہا: "چین میں قلبی امراض کی اموات کی شرح کہیں زیادہ ہے۔ یہ کینسر اور دیگر بیماریوں کا ہے ، اور موت کی پہلی وجہ ہے جو رہائشیوں کو نقصان پہنچا ہے۔ DAPA-HF اس تحقیق میں چین میں 30 تحقیقی مراکز میں مریض شامل تھے۔ اس مطالعے کے نتائج چین میں ڈاپگلیفلوزین کی منظوری کی بھر پور حمایت کرتے ہیں اور علاج کے ایک نئے معیار کی حیثیت اختیار کرتے ہیں جس سے دل کی خرابی کے ساتھ لاکھوں چینی مریضوں کو فائدہ ہوگا۔"؛

دل کی ناکامی (HF) دنیا بھر میں تقریبا 64 64 ملین افراد پر اثر انداز ہوتا ہے (جس میں کم از کم آدھے حصے میں کمی کی وجہ سے دل کی خرابی ہوتی ہے) ، جس میں یوروپی یونین میں 15 ملین ، ریاستہائے متحدہ میں 6 ملین ، اور چین میں 7 ملین شامل ہیں۔ دل کی ناکامی ایک دائمی بیماری ہے ، اور تشخیص کے پانچ سالوں میں آدھے سے زیادہ مریض فوت ہوجائیں گے۔ ایجیکشن فریکشن کی قدر (EF: فالج کے حجم کی وینٹریکولر اینڈ ڈاسٹولک حجم کی فیصد تک) کے مطابق ، دل کی ناکامی کو دو اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے: دل میں ناکامی کم انزکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ اور دل کی ناکامی کو محفوظ انجیکشن فریکشن (HFpEF) کے ساتھ . HFrEF اس وقت ظاہر ہوتا ہے جب بائیں ویںٹرکولر مایوکارڈیم مکمل طور پر معاہدہ کرنے میں ناکام ہوجاتا ہے ، جو گردش اور پردیی ؤتکوں میں خون کی فراہمی کو کم کرتا ہے۔ دل کی ناکامی اتنی مہلک ہے جتنی مردوں میں (عام پروسٹیٹ کینسر اور مثانے کا کینسر) عام خواتین اور خواتین (چھاتی کا کینسر) میں عام کینسر ہے۔ یہ 65 سال سے زیادہ عمر کے مریضوں کو اسپتال میں داخل کرنے کی بنیادی وجہ بھی ہے ، جس سے ڈاکٹروں اور مریضوں پر ایک بہت بڑا کلینیکل بوجھ پڑتا ہے۔

فورکسیگا / فارکسیگا کا فعال جزو ڈاپگلیفلوزین ہے ، جو پہلے روزانہ ، ایک بار روزانہ ، انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر (SGLT2) روکتا ہے جو انسولین سے آزادانہ طور پر کام کرتا ہے اور گردوں میں SGLT2 کو منتخب طور پر روکتا ہے ، مریضوں کو اضافی گلوکوز خارج کرنے میں مدد مل سکتا ہے۔ پیشاب سے بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، اس دوا کو وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی حاصل ہیں۔

فی الحال ، فورکسیگا / فارکسیگا دائمی گردوں کی دائمی بیماری (سی کے ڈی) کے علاج کے ل. بھی جائزہ لیا جارہا ہے ، اور مرحلہ III DAPA-CKD کی آزمائش حد سے زیادہ افادیت کے اعداد و شمار کی وجہ سے ختم کردی گئی ہے۔ اس کے علاوہ ، ڈیلیور (HFpEF) ٹرائل اور DETERMINE (HFrEF اور HFpEF) ٹرائل میں HF کے علاج کے لئے بھی اس دوا کا جائزہ لیا جارہا ہے۔ منشیات کا ایک بہت بڑا کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ ہے جس میں 35 سے زیادہ مکمل یا جاری مرحلے IIb / III کے کلینیکل اسٹڈیز شامل ہیں ، جس میں 35،000 سے زیادہ مریض داخل ہیں ، اور 25 لاکھ مریض مریض سالہا سال سے زیادہ تجربہ رکھتے ہیں۔

چین میں ، فورکسگا کو مارچ 2017 میں بلڈ شوگر کے قابو میں بہتری لانے کے لئے ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے لئے توحید کی حیثیت سے منظور کیا گیا تھا۔ اس منظوری سے ڈیپاگلیفلوزین چینی مارکیٹ میں منظور شدہ پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا بناتا ہے۔ دوا ایک زبانی گولی ہے ، جس میں سے ہر ایک 5mg یا 10mg dapagliflozin پر مشتمل ہے ، ہر بار سفارش کی جانے والی خوراک 5mg ہے ، جو دن میں ایک بار صبح میں لی جاتی ہے۔

اکتوبر 2020 کے آخر میں ، فورکسیگا (dapagliflozin) لیبل کو سنگ میل قلبی تشخیصی مطالعہ (سی وی او ٹی) فیز III ڈیکلیری-ٹمی 58 اسٹڈی کے ڈیٹا کو شامل کرنے کے لئے اپ ڈیٹ کیا گیا تھا۔ یہ SGLT2 روکنے والوں کے لئے اب تک کا سب سے بڑا اور سب سے وسیع مطالعہ ہے۔ نتائج نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں جنوری 2019 میں شائع ہوئے تھے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ فوریکسیگا ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) والے مریضوں میں دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے (ایچ ایچ ایف) یا قلبی امراض (سی وی) کی مشترکہ خطرے کو کم کرتا ہے۔