اے وی ای او فوٹیوڈہ (ٹیووزانب) کو امریکی ایف ڈی اے نے منظوری دے دی ہے!

اے وی ای او انکولوکانے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ہدف شدہ اینٹی کینسر دوا فوٹیودا (ٹیووزانب) کو منظوری دے دی ہے جو ایک زبانی، اگلی نسل کی ویسکیولر اینڈوتھیلی ال گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (وی جی ایف آر) ٹائیروسن کنیز انبیٹر (ٹی کے آئی) ہے جو دوبارہ یا دوبارہ ختم ہونے والے ریال سیل کارسینوما (آر سی سی) کے بالغ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے استعمال ہوتی ہے۔

دوبارہ تبدیل یا مکرر RCC ایک تباہ کن بیماری ہے، اور برداشت اور افادیت کے درمیان تجارت کی وجہ سے مریض کی پیش نگاہیں محدود ہو سکتی ہیں۔ فوتووادا کی ایف ڈی اے کی منظوری ایک دلچسپ اور بامعنی پیش رفت ہے جو ایسے مریضوں کے لئے علاج کا ایک نیا اختیار فراہم کرتی ہے۔

ایوو فوٹیوڈہ کو 31 مارچ 2021 کو مارکیٹ میں لانے کا منصوبہ بنا رہا ہے۔ ادویات کے لحاظ سے فوٹیوڈیا کی سفارش کردہ خوراک دن میں ایک بار 1.34 ملی گرام یالی طور پر ہے۔ اسے کھانے کے ساتھ یا بغیر کھانے کے لیا جاسکتا ہے۔ 28 دن کے چکر میں دوا 21 دن کے لیے لی جاتی ہے اور 7 دن کے لیے بند کر دی جاتی ہے یہاں تک کہ بیماری آگے نہ جائے یا ناقابل قبول زہریلا پن پیدا ہو جائے.

فوٹیوادا کی منظوری اہم مرحلے III طبی مطالعہ TIVO-3 کے نتائج پر مبنی ہے۔ ڈرگ ایپلی کیشن کو تین دیگر مطالعات کی بھی حمایت حاصل تھی جن میں مرحلہ سوم مطالعہ TIVO-1 (آر سی سی کے پہلے سطری علاج کے لئے فوٹیوادا اور سورافینیب کا موازنہ) اور دو مرحلے کا دوسرا مطالعہ (مطالعہ 902، مطالعہ 201)۔

TIVIO-3 انتہائی مکرر اعلی یا میٹا سکونی آر سی سی کے 351 مریضوں میں کیا گیا ایک بے ترتیب، مثبت کنٹرول، کثیر مرکز، اوپن لیبل مطالعہ ہے. اس میں فوٹیوادا بمقابلہ بائر کی ٹارگٹڈ اینٹی کینسر دوا نیکساور (نیکساور، جنرک نام: سورائفینیب، سورائفینیب) کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ اس تحقیق میں داخل ہونے والے مریضوں کو اس سے قبل کم از کم دو علاج کے طریقہ کار ملے ہیں جو ناکام ہو چکے ہیں اور تقریبا 26 فیصد مریضوں کو ابتدائی علاج میں مدافعتی چیک پوائنٹ انہیبیٹرز تھراپی ملی ہے۔ مطالعہ کی بنیادی افادیت کا اشارہ پیش قدمی سے پاک بقا (پی ایف ایس) ہے اور دیگر افادیت کے اشاریے مجموعی بقا (او ایس) اور معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ٹی آئی او-3 مطالعہ آر سی سی کے مریضوں میں مثبت نتائج حاصل کرنے کے لئے پہلا مرحلہ سوم مطالعہ ہے جنہیں دو یا دو سے زیادہ نظامی علاج کے اختیارات ملے ہیں۔ اسٹینڈرڈ کیئر پلان) پہلے مرحلے کا 3 آر سی سی پہلے سے متعین مریض آبادی کا مطالعہ ہے۔

نتائج سے معلوم ہوا: (1) نیکساور ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں فوٹیوادا ٹریٹمنٹ گروپ میں درمیانی پیش قدمی سے پاک بقا (پی ایف ایس) 44 فیصد طویل (5.6 ماہ بمقابلہ 3.9 ماہ) تھی اور بیماریوں کی پیش قدمی یا موت کا خطرہ 26 فیصد (HR=0.74) ، P=0.016) کم ہو گیا تھا. فوٹیودہ کے پاس ان مریضوں میں نیکساور سے زیادہ طویل پی ایف ایس ہے جو پہلے موصول ہو چکے ہیں اور انہیں مدافعتی چیک پوائنٹ انہیبیٹرز تھراپی نہیں ملی ہے۔ (2) میڈیئن او ایس فوٹیوڈیا ٹریٹمنٹ گروپ میں 16.4 ماہ اور نیکساور ٹریٹمنٹ گروپ (HR=0.97، 95٪CI: 0.75-1.24) میں 19.2 ماہ تھا. (3) فوٹیوڈیا ٹریٹمنٹ گروپ کا او آر آر 18 فیصد اور نیکساور ٹریٹمنٹ گروپ کا او آر آر 8 فیصد (p=0.02) تھا.

مطالعہ میں سب سے عام (≥20٪) منفی رد عمل تھکاوٹ، ہائی بلڈ پریشر، اسہال، بھوک میں کمی، متلی، ڈیسفونیا، ہائپوتھارائیڈزم، کھانسی اور اسٹامٹیس تھے۔ سب سے عام گریڈ 3 یا 4 لیبارٹری کی غیر معمولی بات (≥5٪) سوڈیم کم، لیپاس میں اضافہ اور فاسفیٹ میں کمی واقع ہوتی ہے۔

تیووزانب سالماتی ساخت (تصویرماخذ: ویکیپیڈیا)

ٹیآئی او-3 تحقیق کے مرکزی تفتیش کار اور کلیولینڈ کلینک اروجنیٹیل آنکولوجیپروگرام کے ڈائریکٹر پروفیسر برائن رینی نے کہا: "آر سی سی کے علاج میں استعمال ہونے والی وی ای جی ایف ٹی کے آئی ادویات میں ٹیووزانب کی علاج کی خصوصیات بہت منفرد ہیں. ٹی آئی او-3 کی تحقیق کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ اس دوا میں پی ایف ایس کے اہم فوائد اور اچھی برداشت ہے۔ اعلیآر سی سی آبادی میں یہ نتائج خاص طور پر بامعنی ہیں۔ یہ مطالعہ پہلے بڑے پیمانے پر، اہم اعداد و شمار فراہم کرتا ہے جس میں ابتدائی ٹی کے آئی اور اتھراپی کے بعد علاج کی ترتیب کو ظاہر کیا گیا ہے، ٹیووزانب کو اجاگر کرنا آر سی سی کے ارتقائی علاج ماڈل میں اہم کردار ادا کرتا ہے."

ٹیووزاناب ایک زبانی، ایک بار روزانہ ویسکیولر endoتھیلیال ترقی کا عنصر (VEجی ایف) tyروسن kinasie Inbitor (TKI) ہے. اسے جاپانی فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز ایسوسی ایشن اور کیواوا کیرن نے دریافت کیا تھا۔ اس دوا کی منظوری یورپی یونین، ناروے، نیوزی لینڈ اور آئس لینڈ نے دی ہے۔ اعلی RCC کے ساتھ بالغ مریضوں میں استعمال کے لئے منظور کیا گیا ہے. Tioozanabif ایک طاقتور، منتخب اور طویل عرصے سے کام کرنے والا انہیبیٹر ہے جو تینوں وی ای ایف جی ریسیپٹر کو روک سکتا ہے، جبکہ کم سے کم ہدف زہریلا پن، ممکنہ طور پر بہتر افادیت اور کم سے کم خوراک ایڈجسٹمنٹ لا سکتا ہے۔ پری کلینیکل ماڈلز میں جب انومیوڈیولیٹری تھراپی کے ساتھ ملایا جائے تو ٹیووزانب ریگولیٹری ٹی سیلکی پیداوار میں نمایاں کمی لا سکتی ہے اور ممکنہ طور پر سرگرمی میں اضافہ کر سکتی ہے۔

آر سی سی فیز II کے مطالعے میں ٹیووزانب اور برسٹل مائرز سکیب کی پی ڈی 1 مخالف تھراپی اوپیڈیو (نیووومب) کے امتزاج سے ایک ترکیبی اثر ظاہر ہوا۔ فی الحال ٹیووزاناب کی کئی اقسام کے ٹیومر کے علاج کے لیے تحقیقات کی جا رہی ہیں جن میں رینال سیل کارسینوما، ہیپاٹوسیلولر کارسینوما، کولوریکٹل کینسر، مبیضی کینسر اور چھاتی کا کینسر شامل ہیں.