یورپ میں زیبوٹاناب لسٹنگ کے لئے بیسیجین کی درخواست قبول کی گئی

جون 18 ، BeiGene نے اعلان کیا کہ یورپی ادویات ایجنسی (EMA) نے بااییزا (زیبوٹاناب) کے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (ماں) کی منظوری کی تصدیق کی ہے ، جو فارن ماکروگلوبولان کے لئے موزوں ہے جو گزشتہ ہیمیماا (WM) کے مریضوں میں کم از کم ایک تھراپی موصول ہوئی ہے جو WM مریضوں کے لئے مناسب نہیں ہیں جو کہیمواممونوتراپی کے لئے موزوں نہیں ہیں. اس وقت امریکہ اور چین کے علاوہ بااییزا ممالک میں ابھی تک منظور نہیں کیا گیا ۔

فارن ماکروگلوبولانیمیا (WM) ایک نایاب قسم کی لیمفاوم ہے ، جو تمام غیر ہاجکن سیالومہ کے لیمفاوم کے بارے میں 1 ٪ کے لئے اکاؤنٹنگ ہے ، اور عام طور پر تشخیص کے بعد آہستہ آہستہ ترقی. یورپ میں, تقریبا ہیں 7 WM مریضوں فی 1,000,000 مردوں اور تقریبا میں 4 مریضوں فی 1,000,000 خواتین.

بااییزا (زیبوٹاناب) ایک چھوٹا سا انو انہبیٹر کے ٹائروسنین کینیسی (بعد) آزادانہ طور پر کی طرف سے تیار کیا جاتا ہے. یہ فی الحال ایک سے زیادہ بی-سیل مالاگنانکیس کا علاج کرنے کے لئے دوسرے علاج کے ساتھ مل کر اہم طبی مقدمات کی ایک وسیع رینج سے گزر رہا ہے.

بایکجا چائنہ ہیماتولوجی کے چیف میڈیکل آفیسر ہوانگ ویاجوان نے کہا: "یہ پہلی درخواست ہے جسے ہم نے EMA اور WM اشارہ کے لئے پہلی منشیات کی رجسٹریشن کی درخواست پیش کی ہے. بااییزا کی ترقی میں یہ بہت اہمیت کا باعث ہے ؟ کمپنی کے سر سے سر ASPEN کلینکل مقدمے کی سماعت میں ، بائی Yue کو ؟ پہلی نسل بعد انہبیٹر ابرٹاناب کے ساتھ مقابلے میں ، WM مریضوں میں موثر ثابت ہوا اور حفاظت اور ٹولرابالاٹی میں طبی بامعنی بہتری پیدا کی. چین اور امریکہ میں, بائی Yue? دیگر اشارے میں منظور کیا گیا ہے ، اور ہم بی-سیل لیمفاوم کے ساتھ مریضوں کی مدد کرنے کے لئے اس وسیع پیمانے پر عالمی ترقی کے منصوبے کو فروغ دینے کے لئے بہت خوش ہیں.

ڈاکٹر ہوانگ ویاجوان نے مزید کہا: "WM عام طور پر پرانے مریضوں میں ظاہر ہوتا ہے. بااییزا ؟ دل کی بیماری کی حفاظت میں ابوٹاناب کے ساتھ مقابلے میں ، ہمیں امید ہے کہ اس بااییزا ایک یورپی WM مریض بننے میں مدد ملے گی. ترجیحی علاج کی منصوبہ بندی.

محترمہ اااؤجان ، کے سینئر نائب صدر BeiGene اور عالمی دواسازی کے امور کے سربراہ نے تبصرہ کیا: "ہم کمپنی کے خود ترقی یافتہ بعد انہبیٹر بااییزا کے پہلے EMA رجسٹریشن کی درخواست کو مکمل کرنے کے لئے بہت خوش ہیں ، اور EMA کے لئے درخواست کے جائزے کے دوران پروٹیانیمیا کے ساتھ بات چیت کرنے کے منتظر ہیں. ہم بہت سے مریضوں اور محققین کا شکریہ ادا کرنا چاہتے ہیں جو طبی مقدمے کی سماعت میں حصہ لیا, اور بایکجا چین کی ٹیم مریضوں کی اکثریت کو علاج کی اس ممکنہ نئی نسل کو لانے کے لئے وقف. "

اس ماں میں طبی اعداد و شمار میں شائع 2020 امریکی سوسائٹی کلینکل اونکولوجی (ASCO) آن لائن میٹنگ اور 25th یورپی ہیماتولوجی ایسوسی ایشن (EHA) کے جائزے کے لئے آن لائن سالانہ اجلاس زیبوٹاناب بمقابلہ ابوٹا. یہ فینٹنگ/مگرا (R/R) یا بولی (TN) WM کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے راندوماید ، کھلی ، کثیر مرکز ASPEN فیز 3 طبی مقدمے (NCT03053440) میں استعمال کیا جاتا ہے. ماں کے سیفٹی ڈیٹا 6 طبی مقدمات میں بااییزا حاصل کرنے سے آتا ہے? بی-سیل مالاگنانکیس کے ساتھ علاج 779 مریضوں.

بااییزا نے 14 نومبر کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سے فوری منظوری حاصل کی 2019 ، جس میں سیل لیمفاوم (MCL) کے مریضوں کے علاج کے لئے جو پہلے سے ہی ایک تھراپی موصول ہوئی ہے. یہ تیز رفتار منظوری مجموعی طور پر ردعمل کی شرح (ار) پر مبنی ہے. اس اشارہ کے لئے مسلسل منظوری مثبت مقدمات میں طبی فوائد کی تصدیق اور وضاحت پر انحصار کرے گا. مئی 2020 میں ، بااییزا ؟ بالغ کے علاج کے لئے چین میں منظور شدہ سیل لیمفاوم (MCL) مریضوں کو جو پہلے سے ہی ماضی میں کم ایک علاج موصول ہوئی ہے ، اور بالغ دائمی سیالویاتی لیوکیمیا (CLL)/چھوٹے سیالویاتی لیمفاوم (SLL) جنہوں نے ماضی کے مریضوں میں کم سے زیادہ ایک علاج موصول ہوا ہے.