میں پہلی بار کے لئے ابتدائی مرحلے پھیپھڑوں کے کینسر کا علاج کرتا ہوں: اسٹرازینیکی (عثامرٹاناب) امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے ترجیح کا جائزہ لینے کے!

اسٹرازینیکی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ھدف شدہ انٹاکانکر ڈرگ تبلیغی خطرہ (عثامرٹاناب) اور ترجیحی جائزہ لینے کے لئے ایک اضافی نئی منشیات کی درخواست (sNDA) کو قبول کیا ہے. SNDA کو ابتدائی (اسٹیج IB/II/IIIA) بشروی نموئی عامل ترقی فیکٹر حاصلہ اتپریورتن (ایگفرم) غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) مریضوں کو مکمل طور پر اپچاراتمک پوسٹوپراٹاوی علاج کے طور پر ادجووانٹ مکمل ٹیومر کے ساتھ کام کرنے والے کے ساتھ ساتھ ، کے لئے منظور کرنے کی کوشش کرتے ہیں. اس سال جولائی میں ، ایف ڈی اے نے اوپر ذکر کردہ اشارے کے لئے ایک کامیابی سے منشیات کا عہدہ (بی ٹی ٹی) کی اجازت دی. ایف ڈی اے نے sNDA کے نسخے منشیات صارف فیس ایکٹ (PDUFA) کو 2021 کی پہلی سہ ماہی کے لئے ہدف کی تاریخ نامزد کیا ہے.

پھیپھڑوں کا کینسر ایک تباہ کن بیماری ہے. اگرچہ 30 ٪ نسکلک مریضوں کو کافی ابتدائی طور پر تشخیص کیا جا سکتا ہے اور اپچاراتمک جراحی سے گزرنا کرنے کی صلاحیت ہے ، بیماری کی تکرار ابتدائی بیماری میں بہت عام ہے ، اور مرحلے IB میں تشخیص ہونے والے مریضوں میں سے تقریبا نصف ، اسٹیج IIIA میں تشخیص مریضوں کے تین چوتھائی سے زیادہ 5 سال کے اندر عود گا.

تاجک خطرہ ایک زبانی چھوٹے انو تیسرے نمائندہ EGFR ہے جو دنیا بھر میں بہت سے ممالک کی طرف سے منظور کیا گیا ہے (امریکہ ، جاپان ، چین اور یورپی یونین سمیت): (1) مقامی طور پر جدید ترین یا میٹاسٹیٹاک ایگفرم نسکلک مریضوں کی پہلی لائن علاج; (2) مثبت طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک نسکلک مریضوں کی دوسری لائن کے علاج کے ساتھ دوستانہ EGFR T790M اتپریورتن.

مرحلے III ADAURA مطالعہ سے غیر معمولی افادیت کے نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ ابتدائی مرحلے میں (IB/II/IIIA) ایگفرم-نسکلک کے مریضوں کو جو مکمل ٹیومر دوبارہ پڑھنے ، پوسٹوپراٹاوی ادجووانٹ کے علاج میں نمایاں طور پر طویل بیماری سے پاک بقا (ڈی FS) میں استعمال کیا جاتا ہے ، نمایاں طور پر بیماری کی تکرار یا موت کے خطرے کو کم 80 ٪.

یہ قابل ذکر ہے کہ ADAURA مقدمے کی پہلی عالمی طبی آزمائش ہے شماریاتی اہم اور طبی پھیپھڑوں کے کینسر کے ادجووانٹ علاج میں EGFR انہبیٹر کے اہم فوائد کا اندازہ کرنے کے لئے. نتائج ایک EGFR انہبیٹر ابتدائی EGFR اتپریورتی پھیپھڑوں کے کینسر کی ترقی کو تبدیل اور علاج کی امید کے ساتھ مریضوں کو فراہم کر سکتے ہیں کہ پہلی بار کے لئے تصدیق.

اسٹرازینیکی کی اونکولوجی ڈویژن کے ایگزیکٹو نائب صدر ڈیو فریڈراککساون نے کہا: "ابتدائی مرحلے کے ساتھ مریضوں کے پاس اب بھی سرجری اور ادجووانٹ کیموتیریپی کے بعد دوبارہ تکرار کا کافی خطرہ ہے. نئے ھدف شدہ علاج کے اختیارات ان مریضوں کی مرض کو بہتر بنانے کے لئے ضروری ہیں. یہ فوری جائزہ ادجووانٹ علاج ماحول میں مریضوں کو لاتا ہے کہ غیر معمولی بیماری سے پاک بقا کے فوائد پر روشنی ڈالی گئی ہے. ہم اس طرح کے علاج منشیات کے ساتھ مریضوں کو فراہم کرنے کے لئے ایف ڈی اے کے ساتھ تعاون جاری رکھیں گے جو جتنی جلدی ممکن ہو کلینیکل پریکٹس کو تبدیل کرتے ہیں.

ADAURA ایک راندوماید ہے, ڈبل نابینا, عالمی, جگہبو کنٹرول مرحلے III مطالعہ, میں منعقد 682 ابتدائی (IB/II/IIIA) ایگفرم-نسکلک مریضوں جنہوں نے مکمل ٹیومر کو حاصل کیا ہے اور اختیاری معیار پوسٹوپراٹاوی ادجووانٹ کیموتیریپی نے اس وجہ سے ادجووانٹ تھراپی کے لئے تبلیغی خطرہ کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کیا ہے. مطالعہ میں ، تجرباتی گروپ میں مریضوں نے تاجک خطرہ حاصل کیا تو 80mg ایک بار روزانہ زبانی گولیاں تین سال کے لئے یا بیماری ریکورید تک. تحقیق سے زیادہ میں کیا گیا تھا 200 زیادہ سے زیادہ طبی مراکز میں سے زیادہ 20 یورپ میں ممالک, جنوبی امریکہ, ایشیا, اور مشرق وسطی. بنیادی نقطئہ اختتام مرحلہ II/IIIA کے مریضوں میں بیماری سے پاک بقا (ڈی FS) ہے ، اور اہم ثانوی کا نقطئہ اختتام اسٹیج IB/II/IIIA کے مریضوں میں ڈی FS ہے. ڈیٹا پڑھنے ابتدائی طور پر 2022 میں متوقع ہے.

اپریل 2020 میں ، آزاد ڈیٹا کی نگرانی کمیٹی (IDMC) نے تشخیص کے بعد مقرر کیا ہے کہ مطالعہ نے زبردست افادیت حاصل کی ہے. نتائج کی بنیاد پر ، IDMC اس مطالعہ کی سفارش کرتا ہے انبلاندانگ 2 سال پہلے. اعداد و شمار کے بندش کے وقت ، مجموعی بقا (او ایس) کے اعداد و شمار کو تبلیغی خطرہ کے حق میں ہے ، لیکن یہ ابھی تک بالغ نہیں ہے. مطالعہ OS کا اندازہ جاری رکھیں گے, جو مطالعہ کا ایک اور ثانوی نقطئہ ہے.

2020 ASCO سالانہ اجلاس میں جاری کردہ تفصیلی اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ مرحلے II/IIIA مریضوں میں DFS کے بنیادی نقطئہ اختتام کے لحاظ سے ، ادجووانٹ تھراپی میں استعمال کیا جاتا ہے (پوسٹوپراٹاوی) کی طرف سے بیماری کی تکرار یا موت کا خطرہ کم 83% (HR = 0.17; 95%) CI: 0.12 ، 0.23 ؛ ص<0.0001). the="" key="" secondary="" endpoint-dfs="" results="" of="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients)="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 79%="" (hr="0.21;" 95%ci:="" 0.16,="" 0.28;=""><0.0001)>

دو سال بعد ، تبلیغی جماعت میں موجود مریضوں کا 89 فیصد ، اب بھی جگہبو گروپ میں 53 فیصد کے مقابلے میں بیماری سے پاک بچ گئے ۔ مسلسل DFS نتائج تمام ذیلی گروپوں میں مشاہدہ کیا گیا, پوسٹوپراٹاوی کیموتیریپی سے گزر مریضوں سمیت, صرف سرجری سے گزر مریضوں, ایشیائی مریضوں, اور غیر ایشیائی مریضوں. اس مطالعہ میں ، ٹولرابالاٹی کی حفاظت اور اس کے ساتھ ساتھ گزشتہ مقدمات کے مطابق ہیں.

رائے ایس ہیسینٹ ، ایم بی ، ییل کینسر سینٹر اور سمالاوو کینسر ہسپتال میں اونکولوجی ڈیپارٹمنٹ کے ADAURA مطالعہ اور ڈائریکٹر کے چیف محقق ، نے تبصرہ کیا: "یہ اعداد و شمار ابتدائی مرحلے کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک انقلابی اور اہم ترقی ہیں-غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر. کامیاب سرجری اور بعد ادجووانٹ کیموتیریپی کے بعد بھی ، ان مریضوں کو ایک اعلی تکرار کی شرح کا سامنا کرنا پڑتا ہے. تاجک خطرہ اس بات کی اشد ضرورت ہے کہ نئے علاج کی منصوبہ بندی کریں جو طبی عمل کو تبدیل کرنے اور ان مریضوں کی مرض کو بہتر بنانے کی صلاحیت رکھتا ہو ۔

پھیپھڑوں کا کینسر مردوں اور عورتوں میں کینسر کی موت کی اہم وجہ ہے ، تمام کینسر کی اموات ، صیونی چھاتی ، پروسٹیٹ ، اور قولومستقیمی کینسر کے بارے میں مل کر. پھیپھڑوں کا کینسر وسیع پیمانے پر غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) اور چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (SCLC) میں تقسیم کیا جاتا ہے ، جس میں 80-85 ٪ کے لئے نسکلک اکاؤنٹس ہیں. نسکلک کے ساتھ مریضوں میں سے تقریبا 25-30 ٪ تشخیص کے وقت ریسیکتبلی بیماری ہے ، اور ریسیکتبلی نسکلک کے ساتھ سب سے زیادہ مریضوں کو آخر میں سرجری کے بعد عود جائے گا (مکمل طور پر).

ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپ میں 10-15 فیصد نسکلک مریضوں کے بارے میں ، اور ایشیا میں 30-40 فیصد کے بارے میں EGFR (ایگفرم) نسکلک ہے. یہ مریضوں کو خاص طور پر بشروی نموئی عامل ترقی فیکٹر حاصلہ ٹائروسنین کینیٹیانہبیٹر (EGFR-TKI) علاج کے لئے حساس ہیں. ایسی ادویات سیل سیگنلگ راستے کو روک سکتی ہیں جو ٹیومر کی ترقی کو چلاتے ہیں.

تبلیغی جماعت ، تیسری نسل کی ناقابل واپسی EGFR-TKI ، جس میں منشیات کی اس طبقے کے لئے پہلی اور دوسری نسل EGFR کی مزاحمت پر قابو پایا جا سکتا ہے ، بشمول ٹآرویکا ، اسٹرازینیکی In (In Sa) ، بوہیرنگر انگلھم Otrif (afata b ، afatas b).

تاجک خطرہ تو EGFR سنویدنشیلتا اور EGFR مزاحمت اتپریورتنوں کو روکنا ، اور مرکزی اعصابی نظام میٹاستصاس کے خلاف طبی سرگرمی ہے. اب تک ، تاجک خطرہ اتنا 40 ملی گرام اور 80mg ایک بار روزانہ زبانی گولیاں کئی ممالک میں منظور کیا گیا ہے (بشمول امریکہ ، جاپان, چین, اور یورپی یونین) ایگفرم اعلی درجے کی نسکلک کے پہلے لائن علاج کے لئے, اور بہت سے ممالک میں استعمال کیا گیا ہے (امریکہ سمیت, جاپان, چین, یورپی یونین) EGFR T790M اتپریورتن مثبت اعلی درجے کی نسکلک کے ساتھ مریضوں کی دوسری لائن علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا.

فی الحال ، اسٹرازینیکی ادجووانٹ تھراپی (ADAURA مطالعہ) ، مقامی طور پر اعلی درجے کی انریسیکتبلی کی بیماری (لورا مطالعہ) کے لئے ایک مشترکہ کیموتیریپی کی ترقی کر رہا ہے ، جس میں میٹاسٹیٹاک کی بیماری (FLAURA2) کے لئے ملا ، ممکنہ نئی منشیات کے ساتھ مل کر (سوانا مطالعہ ، باگ مطالعہ) کے خلاف مزاحمت کو حل کرنے کے لئے.