Eisai Dayvigo (lemborexant) ہانگ کانگ ، چین میں درج ہے!

ایسائی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس کی ذیلی کمپنی نے ہانگ کانگ ، چین میں بے خوابی کی نئی دوا ڈیوگو (لیمبوریکسینٹ) لانچ کی ہے ، جو کہ بالغ اندرا کے علاج کے لیے آئیسائی نے اندرونی طور پر دریافت اور تیار کی جانے والی اوریکسین رسیپٹر مخالف ہے۔ یہ بیماری سونے میں دشواری اور/یا نیند کو برقرار رکھنے میں دشواری کی خصوصیت رکھتی ہے۔ 28 فروری 2021 کو ہانگ کانگ ، چین میں ڈیوگو کی منظوری دی گئی۔ جاپان کے علاوہ ایشیا میں یہ ڈیویگو [جی جی] کا پہلا تجارتی آغاز ہے۔

ڈیویگو کا فعال دوا ساز جزو لیمبوریکسینٹ ہے ، جو ایک دوہری اوریکسین رسیپٹر مخالف ہے جو اوریکسین اعصابی سگنل کی ترسیل کو مسابقتی طور پر اوریکسین رسیپٹرز (OX1R اور OX2R) کے دو ذیلی اقسام کے پابند کرنے سے روکتا ہے۔ اوریکسین ایک کیمیائی مادہ ہے جو قدرتی طور پر ہائپو تھیلمس کے ذریعہ تیار کیا جاتا ہے اور نیند سے بیدار ہونے کی تال کو منظم کرنے میں شامل ہے۔

اندرا کے علاج میں ڈیویگو کی کارروائی کا طریقہ کار اوریکسین رسیپٹرز کی مخالفت کرکے حاصل کیا جاتا ہے۔ اوریکسین نیوروپپٹائڈ سگنلنگ سسٹم بیداری میں کردار ادا کرتا ہے۔ خیال کیا جاتا ہے کہ نیوروپپٹائڈس اوریکسین اے اور اوریکسین بی کی پابندی کو روکنا جو کہ اوریکسین رسیپٹرز OX1R اور OX2R کو بیداری کو فروغ دیتا ہے بیداری ڈرائیوروں کو روکتا ہے۔ ڈیوگو اوریکسین رسیپٹرز OX1R اور OX2R سے جڑا ہوا ہے ، اور مسابقتی مخالف کے طور پر کام کرتا ہے (بالترتیب 6.1nM اور 2.6nM کی IC50 اقدار)۔

ڈیویگو بے خوابی کے مریضوں کو تیز نیند اور بہتر نیند کی دیکھ بھال فراہم کر سکتا ہے۔ یہ دوا امریکی اور جاپانی ریگولیٹری ایجنسیوں نے دسمبر 2019 اور جنوری 2020 میں منظور کی ہے ، اور ان دونوں مارکیٹوں میں بالترتیب جون اور جولائی 2020 میں لانچ کی جائے گی۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ڈیویگو کے پاس 2 اقسام کی گولیاں ہیں (5mg ، 10mg) جاپان میں ، ڈیویگو کے پاس 3 اقسام کی گولیاں ہیں (2.5mg ، 5mg ، 10mg)۔

بے خوابی ایک نیند سے بیداری کی خرابی ہے جس کی خصوصیت نیند آنے میں دشواری اور/یا نیند کے مناسب مواقع کے باوجود نیند کو برقرار رکھنے میں دشواری ہے جس کی وجہ سے دن سے متعلقہ نتائج جیسے تھکاوٹ ، توجہ مرکوز کرنے میں مشکل اور چڑچڑاپن۔ بے خوابی نیند کی بیداری کی سب سے عام بیماریوں میں سے ایک ہے۔

دنیا بھر میں تقریبا 30 30 فیصد بالغوں میں بے خوابی کی علامات پائی جاتی ہیں۔ ہانگ کانگ ، چین میں ، 35 فیصد سے زیادہ بالغ ہیں جن میں بے خوابی کی علامات ہیں ، خاص طور پر بوڑھے ، پھیلاؤ زیادہ ہے ، اور بہت سارے مریضوں کو بے خوابی کی علامات کا سامنا کرنا پڑے گا جو مہینوں سے سالوں تک جاری رہتی ہیں۔ لہذا ، بے خوابی مختلف سماجی نقصانات کا سبب بن سکتی ہے ، جیسے طویل مدتی غیر حاضری اور کام کی کارکردگی میں کمی ، اور بوڑھوں کے گرنے کا خطرہ بھی بڑھاتا ہے۔

حفاظت نیند کی دوائیوں کا ایک بڑا مسئلہ ہے۔ پچھلے سال کے شروع میں ، امریکی ایف ڈی اے نے بے خوابی کی دوائیوں (بشمول لونیسٹا ، سوناٹا ، امبین وغیرہ) پر بلیک باکس وارننگ نافذ کی تھی کیونکہ ان رپورٹوں کی وجہ سے کہ کچھ ادویات لینے والے کچھ مریضوں میں سلیپ واکنگ اور سلیپ ڈرائیونگ جیسی خطرناک سرگرمیاں واقع ہوئیں۔ جانی نقصانات۔

ڈیوگو ایک ایسی پروڈکٹ ہے جو نیند کے مسائل اور نیند کی دیکھ بھال کے دونوں مسائل کو حل کر سکتی ہے۔ ادویات' کا عمل کا طریقہ صبح کے وقت پوسٹورل استحکام اور علمی صلاحیت کو خراب نہیں کرتا۔ اس پروڈکٹ کا اجرا بے خوابی کے مریضوں کے لیے علاج کا ایک اہم آپشن فراہم کرے گا۔

لیمبوریکسینٹ کی سالماتی ساخت (تصویر کا ماخذ: ویکیپیڈیا)

ڈیویگو اندرا کلینیکل پروجیکٹ میں دو اہم مرحلے III کلینیکل اسٹڈیز سنرائز -1 (اسٹڈی 304) اور سنرائز 2 (اسٹڈی 303) شامل ہیں ، جس میں تقریبا 2000 مریضوں کا اندراج کیا گیا ہے۔

UNSUNRISE-1 مطالعہ: ایک مختصر مدتی (1 ماہ) بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو ، اور مثبت کنٹرول شدہ ٹرائل ، 1006 مریضوں میں ≥55 سال کی عمر کے (45 patients مریضوں کی عمر ≥65 سال) ، سونے میں دشواری رات پلیسبو اور فعال کنٹرول منشیات زولپیڈیم ٹارٹریٹ پائیدار ریلیز ایجنٹ کے مقابلے میں لیمبوریکسینٹ کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اور ثانوی اختتامی مقامات پر پہنچ گیا ہے: (1) پلیسبو کے مقابلے میں ، ڈیویگو 5 ملی گرام اور 10 ملی گرام اہم افادیت کے اشارے مسلسل نیند میں تاخیر (ایل پی ایس) کے لحاظ سے نمایاں شماریاتی فوائد دکھائے گئے۔ (2) پلیسبو کے مقابلے میں پلیسبو اور فعال کنٹرول ادویات کے مقابلے میں ، 5 ملی گرام اور 10 ملی گرام ڈائی ویگو کی نیند کی کارکردگی (ایس ای ایف) اور نیند آنے کے بعد جاگنے کے وقت میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری آئی ہے (واسو)۔ اس مطالعے میں ، لیمبوریکسینٹ ٹریٹمنٹ گروپ میں رپورٹ ہونے والے سب سے عام منفی واقعات سر درد اور غنودگی تھے۔

UN SUNRISE-2 مطالعہ: ایک طویل مدتی (6 ماہ) بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل ، 949 بالغوں (18-88 سال کی عمر) کے مریضوں میں کیا گیا جو کہ بے خوابی کے ساتھ لیمبوریکسینٹ بمقابلہ پلیسبو کا جائزہ لیتے ہیں افادیت اور حفاظت۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اور کلیدی ثانوی اختتامی مقامات تک بھی پہنچ گیا ہے: (1) پلیسبو کے مقابلے میں ، ڈیویگو 5 ملی گرام اور 10 ملی گرام نے بنیادی افادیت کے اشارے والے مریضوں کی جانب سے رپورٹ کی گئی ساپیکش نیند شروع ہونے میں تاخیر (ایس ایس او ایل) میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم فائدہ دکھایا۔ نیند کی دیکھ بھال کے اشارے والے مریضوں کی رپورٹ کردہ نیند کی کارکردگی (ایس ایس ای ایف ، ہر وقت بستر پر گزارے گئے وقت کے تناسب کے طور پر بیان کی جاتی ہے) اور سونے کے بعد جاگنے کا وقت اعداد و شمار اہم تعلیمی فائدہ

دونوں مطالعات کے تجزیے سے دونوں نے ظاہر کیا کہ ڈیویگو بے خوابی کا سبب نہیں بنتا ، اور اس بات کا کوئی ثبوت نہیں ہے کہ یہ دوا کو روکنے کے بعد واپسی کے اثرات پیدا کرے گا ، جو اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ ایک سال تک دوا لینے کے بعد جسمانی انحصار نہیں ہوگا۔ ڈیویگو پہلی بے خوابی کی دوا ہے جسے امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا ہے جس میں 12 ماہ کے علاج کے حفاظتی اعداد و شمار اور 6 ماہ کی نیند اور نیند کی دیکھ بھال کی افادیت کا ایک اہم مطالعہ ہے۔

دو مطالعات میں ، سب سے عام منفی رد عمل (ڈیویگو کے زیر علاج مریضوں میں رپورٹ کی شرح ≥5، تھی ، اور پلیسبو گروپ سے دوگنا سے زیادہ) سستی تھی (ڈیویگو 10 ملی گرام ، 10 فیصد Day ڈیوگو 5 ملی گرام ، 7 فیصد place پلیسبو ، 1 ٪)۔