ایلی للی کو امریکی ایف ڈی اے کا دوسرا ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) عطا کی گئی ہے: اولمینیئنٹ hospital {0} hospital اسپتال میں داخل مریضوں کے علاج کے لئے دوبارہ بازیافت!

حال ہی میں ، ایلی للی اور اس کے ساتھی انسائٹی نے مشترکہ طور پر اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ویکلیری کے ساتھ مل کر اولیومینٹ (بیریسیٹینیب) کی تقسیم اور ہنگامی استعمال کے لئے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) جاری کی ہے۔remdesivir). مشتبہ یا لیبارٹری والے اسپتال میں داخل بالغوں اور بچوں کے مریضوں نے cor2 سال کی عمر میں اضافی آکسیجن / ناگوار مکینیکل وینٹیلیشن / ایکسٹرا کورپوریئل جھلی آکسیجن (ECMO) کی ضرورت ہوتی ہے ، اس کے لئے نئے کورونویرس نمونیہ (COVID-19) کی تصدیق کردی۔ EUA کی سفارش کردہ خوراک یہ ہے کہ: 14 دن کے لئے دن میں ایک بار اولمینیئنٹ 4 مگرا یا خارج ہونے تک۔

اولیئیمینٹ کا فعال دواسازی کا جزو باریکیٹینیب ہے ، جو ایک منتخب اور الٹ جانے والا JAK1 اور JAK2 روکتا ہے جو دن میں ایک بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے اور فی الحال مختلف سوزش اور خود کار بیماریوں کے علاج کے لئے طبی ترقی میں ہے ، بشمول رمیٹی سندشوت (RA) ، psoriasis ، ذیابیطس نیفروپتی ، ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس ، سیسٹیمیٹک لیوپس ایریٹھیومیٹوس ، وغیرہ۔ جے اے سی انزیموں کی 4 اقسام ہیں ، یعنی جے اے جے 1 ، جے اے اے 2 ، جے اے اے 3 اور ٹی وائے 2۔ جے اے اے سی پر منحصر سائٹوکائنز مختلف سوزش اور آٹومینیون بیماریوں کے روگجنن میں شامل ہیں ، تجویز پیش کرتے ہیں کہ جے اےके انابائٹرز مختلف سوزش کی بیماریوں کے علاج میں وسیع پیمانے پر استعمال ہوسکتے ہیں۔ کناز کا پتہ لگانے کے ٹیسٹ میں ، بیریکیٹنب نے جے اے کے 1 اور جے اے کے 2 کے خلاف جے اے کے 3 سے 100 گنا زیادہ مضبوطی کا مظاہرہ کیا۔

ایلی للی اور انسائٹی نے اولیئیمینٹ اور اس کے نتیجے میں کچھ مرکبات مشترکہ طور پر تیار کرنے کے لئے 2009 میں ایک خصوصی تعاون کا معاہدہ کیا تھا۔ اب تک ، اولمینیئنٹ کو اعتدال سے شدید فعال ریمیٹائڈ گٹھائ (RA) والے بالغ مریضوں کے علاج کے ل 70 70 سے زیادہ ممالک (جن میں ریاستہائے متحدہ امریکہ ، یوروپی یونین ، اور جاپان) نے منظوری دے دی ہے۔ حال ہی میں ، اعتدال پسند سے شدید atopic dermatitis کے بالغ مریضوں میں سیسٹیمیٹک علاج کے ل suitable موزوں ہونے کے ل use استعمال کے ل Ol ایک نئے اشارے کے ل Ol اولمینیٹ کو یورپی یونین کی منظوری ملا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ ایل ای للی کے ذریعہ امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ عطا کردہ دوسرا EUA بھی ہے۔ 9 نومبر کو ، ایف ڈی اے نے حال ہی میں تصدیق شدہ ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 اعلی خطرے والے مریضوں کے علاج کے لئے غیر جانبدارانہ مائپنڈ باملنویماب (LY-CoV555) EUA کی منظوری دی ، خاص طور پر: عمر ≥12 سال کی ، شدید COVID کی ترقی کا زیادہ خطرہ -19 اور / یا اسپتال میں داخل بالغ اور بچوں کے مریض۔ باملنویماب کا علاج نس آلودگی کے ذریعہ کیا جاتا ہے اور COVID-19 کے لئے مثبت جانچ پڑتال کے بعد اور علامات کے آغاز کے 10 دن کے اندر جلد از جلد اس کا انتظام کیا جانا چاہئے۔

ایلی للی کے چیئرمین اور چیف ایکزیکیٹو آفیسر ڈیوڈ اے رکس نے کہا: "کوویڈ 19 وبائی بیماری کے آغاز کے بعد سے ، ایلی للی پوری دنیا میں اس وائرس سے متاثرہ لوگوں کی مدد کے لئے ممکنہ علاج تلاش کرنے کے لئے پرعزم ہے۔ آج ایف ڈی اے نے اولمینٹ کو جواب دیا ہے۔ یہ کارروائی دوسری بار ہوئی ہے جب ایلی للی نے EUA حاصل کی ہے۔ ہائی رسک نان ہاسپٹل مریضوں کے لئے حالیہ غیرجانبدار اینٹی باڈی ای یو اے کے علاوہ ، اس بیماری کے مختلف مراحل میں کوویڈ 19 مریضوں کے علاج معالجے میں اضافہ ہوتا ہے۔ آکسیجن سے افزودہ اسپتال میں داخل مریضوں کے لئے یہ ایک اہم بات ہے۔"؛

اولیومینٹ EUA انڈیپٹو COVID-19 تھراپی ٹرائل (ACTT-2) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے ، جو قومی انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (NIH) کے تحت نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اور متعدی بیماریوں کے تحت چلائے جانے والا ایک بے ترتیب ، دوگنا ، پلیسبو کنٹرول والا ٹرائل ہے۔ (این آئی اے آئی ڈی) کوویڈ 19 میں داخل مریضوں میں کیا گیا تھا جن کو اولیومینٹ کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے اضافی آکسیجن کی ضرورت ہوتی ہے یا انہیں ضرورت نہیں ہوتی ہے + ریڈی سیویر اور پلیسبو ec {6}} ریڈی سیور۔ تمام مریضوں کو ٹرائل سائٹ پر اسپتال میں معیاری معاون نگہداشت حاصل ہوئی۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ، پلیسبو + Radixivir علاج گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، اولمینیئنٹ + Radixivir کے علاج گروپ میں مریض: : 12.5٪ میں بہتری؛ HR=1.15)؛ 95٪ CI: 1.00-1.31؛ p=0.047)۔ (2) 15 دن کو کلینیکل حالت بہتر ہونے کا زیادہ امکان ہے (یا=1.26 ، 95٪ CI: 1.01-1.57 ، p=0.044)۔ ()) 29 ویں دن تک ، اس بیماری میں وینٹیلیشن (غیر حملہ آور یا حملہ آور) کی ضرورت ہوتی ہے یا مرنے والے مریضوں کا تناسب کم ہو جاتا ہے (23٪ بمقابلہ 28٪؛ یا=0.74 ، 95٪ CI: 0.56-0.99 ، صفحہ)=0.039)۔ ()) 29 ویں دن تک ، مریضوں کی اموات کی شرح میں 35٪ (4.7٪ بمقابلہ 7.1٪؛ کپلن میئر جی جی # 39 by 29 ویں دن کی اموات میں تخمینی فرق: -2.6٪ [95٪ CI: -5.8٪ سے 0.5٪)۔

مطالعہ میں ، اولیومینٹ + میں مضر واقعات اور سنگین منفی واقعات کے واقعات بالترتیب 41٪ اور 15٪ تھے جبکہ پلیسبو + Radixivir کے علاج گروپ میں 48 فیصد اور بالترتیب 20٪۔ اولیومینٹ + Radixivir کے علاج کے گروپ میں انفیکشن اور وینسریٹومبومولوزم (VTE) کے واقعات بالترتیب 6٪ اور 4٪ تھے جبکہ پلیسبو + Radixivir علاج گروپ بالترتیب 10٪ اور 3٪ تھا۔ اولیومینٹ کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں حفاظتی نشانات نہیں پائے گئے۔

bamlanivimab EUA BLAZ-1 کے مطالعہ کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ یہ بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز 2 کا مطالعہ ہے۔ مضامین ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 کے مریض ہیں جنھیں حال ہی میں آؤٹ پیشنٹ کلینک میں تشخیص کیا گیا ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ باملنویماب کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں نے وائرل بوجھ ، علامات اور اسپتال میں داخل ہونے کی شرح کو کم کیا۔ اس تحقیق میں ، باملنویماب اور پلیسبو کے منفی واقعات کی تعدد اور قسم ایک جیسے تھے ، زیادہ تر ہلکے سے اعتدال پسند۔

مطالعہ نے اس بات کی تصدیق کی ہے کہ: بیماری کے عمل میں جلد ہی باملنویماب دینے سے مریضوں کو وائرس کو ختم کرنے اور COVID-19 سے متعلقہ اسپتال میں داخلے کو کم کرنے میں مدد مل سکتی ہے۔ ایف ڈی اے اس غیر موثر ینٹی باڈی EUA کی مدد کرتا ہے ، جو امریکہ کو کوڈ 19 کے خلاف جنگ کے ل treatment علاج کا ایک اہم آپشن فراہم کرے گا۔