ایف ڈی اے نے گردوں کے کینسر کے پہلے سطر میں علاج کے ل Op اوپیڈو کے ساتھ مل کر کیبوزنٹینیب کی منظوری دے دی

22 جنوری کو ، ایکسیلیکسس نے اعلان کیا کہ ایف ڈی اے نے جدید گردوں کے سیل کارسنوما (آر سی سی) کے پہلے سطر کے علاج کے لئے اوپیڈیو (نیوولومب) کے ساتھ مل کر کیبوومیٹیکس (کیبوزنٹینیب) کی منظوری دی۔ پچھلے سال اگست میں ، ایکیلیکسس نے ایف ڈی اے کو جدید ترین آر سی سی کے پہلے لائن علاج کے لئے نولوولاب کے ساتھ مل کر کیبوزنٹینیب کے لئے مارکیٹنگ کی درخواست جمع کروائی۔ ایف ڈی اے نے درخواست کا جائزہ لینے کے لئے اونکولوجی ڈرگ ریئل ٹائم ریویو (پی ٹی او آر) اور فاسٹ ٹریک کو اپنایا۔ 2 کے ساتھ مقابلے میں PDUFA 20 تاریخ کو طے شدہ تاریخ ایک مہینہ پہلے ہے۔

یہ منظوری بنیادی طور پر اوپن لیبل ، ملٹی سنٹر ، اہم فیز III چیک میٹ -9 ایئر کے مطالعے کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ سنبوٹینیب (این=328) کے مقابلے میں پہلی لائن تھراپی کے طور پر کیبوزنطینیب {} 3}} نیوولوماب (این=323) اعلی درجے کی آر سی سی (16.6 بمقابلہ 8.3 ماہ ، ایچ آر=0.51) والے مریضوں کے پی ایف ایس کو دوگنا کرسکتے ہیں۔ 95 C CI 0.41-0.64 ، p<؛ 0.0001) ، بنیادی اختتامی نقطہ پرپہنچ گیا۔ اس کے علاوہ ، کیبوزینٹینیب {{19} iv نیوولوماب گروپ نے او آر آر کو دوگنا کردیا (56٪ بمقابلہ 27٪، پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0.0001)، اور مریض کی مجموعی بقا میں نمایاں طور پر بہتری آئی (HR=0.6، 98.89٪ CI: 0.40-0.89 ، P=0.001) ، دونوں گروہوں کا میڈین OS ناپائدار ہے۔ بین الاقوامی میٹاسٹیٹک رینل سیل کارسنوما ڈیٹا بیس کنسورشیم (آئی ایم ڈی سی) رسک اسکور اور PD-L1 اظہار کی سطح پر مبنی ذیلی گروپ تجزیہ میں مستقل افادیت کے نتائج بھی دیکھے گئے۔ تفصیلی اعداد و شمار کا اعلان ستمبر میں منعقدہ ESMO2020 کانفرنس میں کیا گیا تھا۔

حفاظت کے لحاظ سے ، کیبوزینٹینیب + نیوولوماب کو اچھی طرح سے برداشت کیا جاتا ہے ، اور سیفٹی پروفائل اعلی درجے کی آرسیسی کے اولین لائن علاج کے لK TKI اور IO علاج کے پہلے رپورٹ شدہ نتائج سے مطابقت رکھتا ہے۔ 20 فیصد سے زیادہ عام منفی رد عمل میں اسہال ، تھکاوٹ ، جگر کا زہریلا ، سرخ خون کے خلیے پیرسٹیشیا ، اسٹومیٹائٹس ، جلد پر داغ ، ہائی بلڈ پریشر ، ہائپوٹائیڈائیرزم ، پٹھوں میں درد ، بھوک میں کمی ، متلی ، ہڑبڑ ، پیٹ میں درد ، کھانسی اور اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن.

آر ٹی او آر 2018 میں ایف ڈی اے کے ذریعہ نافذ ایک بڑی اور جدید نئی آنکولوجی منشیات کی منظوری کی پالیسی ہے۔ امید ہے کہ منظوری کا ایک اور موثر طریقہ مریضوں کو قابل اعتماد افادیت اور حفاظت کے ساتھ جلد از جلد علاج معالج حاصل کر سکے گا۔ آر ٹی او آر سسٹم کے لئے درخواست دہندگان کو خود سے درخواست دینے کی ضرورت ہوتی ہے ، درخواست دہندگان کو کلینیکل ٹرائل مکمل ہونے سے پہلے درخواست کا مواد پیش کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ لہذا ، درخواست کی تکمیل سے لے کر منظوری تک صرف چند ہفتوں کا وقت لگ سکتا ہے۔ کیبوزانتینیب {{1} currently اوپیڈو فی الحال واحد امتزاج علاج ہے جو سنتینیب کے مقابلے میں پی ایف ایس اور آر آر دونوں کو دوگنا کرسکتا ہے اور جدید ترین آر سی سی والے مریضوں کی مجموعی بقا میں نمایاں طور پر بہتری لا سکتا ہے۔ یہ منظوری ایسے مریضوں کے لئے ایک اہم مقام ہے۔

2021 میں امریکن کینسر سوسائٹی کے تازہ ترین اعدادوشمار کے مطابق ، ریاستہائے متحدہ میں مرد اور خواتین دونوں میں گردوں کا کینسر دس سب سے عام ٹیومر میں سے ایک ہے ، اور ان میں سے تقریبا 90٪ رینل سیل کارسنوما ہیں۔ اگر جلد ہی اس کی تصدیق کی جاسکتی ہے تو ، آر سی سی مریضوں کی 5 سالہ بقا کی شرح نسبتا high زیادہ ہے ، لیکن جدید یا ٹرمینل میٹاسٹیٹک آر سی سی والے مریضوں کے لئے ، 5 سالہ بقا کی شرح صرف 13٪ ہے۔

گردوں والے سیل کارسنوما کے ساتھ لگ بھگ 70٪ مریض ہسٹولوجیکل طور پر صاف سیل کارسنوما ہیں۔ زیادہ تر واضح سیل آر سی سی ٹیومر میں وان ہپل-لنڈا کا اظہار معمول سے کم ہوتا ہے ، جس سے ایم ای ٹی ، اے ایکس ایل ، وی ای جی ایف اور دیگر پروٹین کا زیادہ اظہار ہوتا ہے ، اور ٹیومر انجیوجینیسیس ، نمو ، حملے اور میتصتصاس کی حوصلہ افزائی ہوتی ہے۔ 2021 میں ، ریاستہائے متحدہ میں گردوں کے جدید کینسر کے تقریبا cancer 32،000 مریضوں کو سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوگی ، اور دنیا بھر میں لگ بھگ 71،000 مریضوں کو سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوگی۔