ایف ڈی اے کو جے اے کے روکنے والوں کو بلیک باکس وارننگ شامل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ دل کے سنگین واقعات کے خطرے سے خبردار کیا جا سکے۔

حال ہی میں ، ایف ڈی اے نے ایک رائے جاری کی جس میں جے اے کے روکنے والوں سے درخواست کی گئی ہے جو کہ بعض دائمی سوزشوں کے علاج کے لیے بلیک باکس کے انتباہ کو شامل کرنے کے لیے منظور کیا گیا ہے&GG] quot؛ لیبل میں. یہ معلومات 4 فروری 2021 کو جاری کردہ ایف ڈی اے ڈرگ سیفٹی کمیونیکیشن (DSC) کی تازہ کاری ہے۔

ایک بڑے بے ترتیب کلینیکل ٹرائل کی حفاظت کے مکمل جائزے کی بنیاد پر ، یو ایس ایف ڈی اے نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ گٹھیا اور السرسی کولائٹس ادویات Xeljanz اور Xeljanz XR (tofacitinib) کے استعمال سے دل سے متعلق سنگین واقعات کا خطرہ بڑھ جاتا ہے ، جیسے کہ ہارٹ اٹیک یا فالج ، کینسر ، خون کے جمنے اور موت۔ اس ٹرائل نے Xeljanz کا موازنہ ایک دوسری دوا ، ٹیومر نیکروسس فیکٹر (TNF) بلاکر سے کیا ہے جو کہ رمیٹی سندشوت کے علاج کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ ٹرائل کے حتمی نتائج سے یہ بھی پتہ چلتا ہے کہ Xeljanz کی کم خوراکیں خون کے جمنے اور موت کے خطرے کو بھی بڑھاتی ہیں۔ اس سے پہلے ، اس آزمائش کے ابتدائی نتائج پر مبنی ڈی ایس سی کی ایک رپورٹ میں کہا گیا تھا کہ یہ دو ادویات صرف زیادہ مقدار میں تھرومبوسس اور موت کا خطرہ بڑھاتی ہیں۔

ایف ڈی اے کا تقاضا ہے کہ Xeljanz جیسی ایک ہی قسم کی دو دیگر گٹھیا کی دوائیں ، یعنی Janus kinase (JAK) inhibitors ، Olumiant (baritinib) اور Rinvoq (upatinib) کو نئی اور تازہ ترین بلیک باکس وارننگ کے ساتھ شامل کیا جائے۔ چونکہ اولمینٹ اور رنووق نے بڑے پیمانے پر حفاظتی کلینیکل ٹرائلز نہیں کیے جیسے کہ Xeljanz ، ان کے خطرات کا مکمل اندازہ نہیں کیا گیا۔ تاہم ، چونکہ ان کے پاس Xeljanz جیسی کارروائی کا طریقہ کار ہے ، FDA کا خیال ہے کہ ان ادویات میں Xeljanz کی طرح حفاظتی خطرات ہو سکتے ہیں۔

دیگر دو JAK روکنے والے Jakafi (rucotinib) اور Inrebic (fedratinib) گٹھیا اور دیگر سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لیے منظور نہیں ہیں ، لہذا Xeljanz ، Xeljanz XR ، Olumiant ، اور Rinvoq جیسی نسخے کی معلومات کو اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔ دونوں ادویات کو خون کے نظام کی بیماریوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا ، اور ایف ڈی اے نے انہیں نسخے کی مختلف معلومات کو اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت تھی۔ ایف ڈی اے نے کہا کہ اگر اسے کوئی اضافی حفاظتی معلومات یا ڈیٹا ملتا ہے اور ان ادویات کے نسخے کی معلومات کو اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے تو ، وہ مزید کارروائی کر سکتے ہیں اور عوام کو خبردار کر سکتے ہیں۔