درخواستیں درج کرنے کے لئے ہچیسن میڈیسن سوفٹینیب امریکہ میں چل رہی ہے ، اور گھریلو مارکیٹ کو جلد ہی منظوری دے دی جائے گی!

ہچیسن چائنہ دواسازی ٹکنالوجی کمپنی ، لمیٹڈ (جی جی کوٹ۔ ہچیسن میڈیسن جی جی کوٹ؛ یا جی جی کوٹ؛ چی میڈ میڈ جی جی کوٹ؛) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے امریکہ میں سرفاتینیب (جسے ایچ ایم پی ایل -012 بھی کہا جاتا ہے) جمع کرنا شروع کردیا ہے۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے)۔ یا سلفاتینیب) لبلبے اور نان پینکریٹیو نیوروئنڈوکرائن ٹیومر (NET) کے علاج کے ل drug ایک نئی دوا کی درخواست (NDA) کا پہلا حصہ ہے۔ کمپنی کا منصوبہ ہے کہ 2021 کے پہلے نصف حصے میں دوائیوں کی ایک نئی فہرست کی درخواست جمع کروانا مکمل ہوجائے گی ، جو ہچیسن فارما کی پہلی نئی امریکی منشیات کی فہرست کی درخواست ہوگی۔

سوروفاطنیب ایک نئی قسم کی زبانی ٹائروسائن کناز روکنا ہے جو آزادانہ طور پر ہچیسن میڈیسن نے تیار کیا ہے ، جس میں اینٹی انجیوجینیسیس اور مدافعتی ضابطے کی دوہری سرگرمیاں ہیں۔ سوفیٹینیب ویسکولر انڈوتیلیل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (وی ای جی ایف آر) اور فائبروبلسٹ ڈویلپمنٹ فیکٹر رسیپٹر (ایف جی ایف آر) کو روک کر ٹیومر انجیوجینیسیس کو روک سکتا ہے ، اور کالونی متحرک عنصر 1 رسیپٹر (CSF-1R) کو روک سکتا ہے۔ ٹیومر سے وابستہ میکروفیجز کو باقاعدہ بنائیں اور جسم کو&# 39 or ٹیومر خلیوں کے مدافعتی ردعمل کو فروغ دیں۔ صوفطینیب جی جی # 39 unique کا منفرد دوہری طریقہ کار ہم آہنگی سے بچنے والی اینٹی ٹیومر کی سرگرمی پیدا کرسکتا ہے ، جس سے یہ دوسرے امیونو تھراپیوں کے ساتھ مشترکہ استعمال کے ل an ایک بہترین انتخاب ہے۔ ہچیسن میڈیسن اس وقت پوری دنیا میں سوفاٹینیب کے تمام حقوق کا مالک ہے۔

چین میں ، سوفاتینیب نے نیوروینڈوکرائن ٹیومر (نیٹ) کے علاج کے لئے دو نئی دواؤں کی مارکیٹنگ کی درخواستیں پیش کی ہیں: (1) غیر لبلبے کی نیٹ میں نئی ​​منشیات کی مارکیٹنگ کی ایپلی کیشنز میں پیشرفت - سنٹ ایپی فیز III کے کلینیکل ٹرائلز ، 2019 کے مثبت نتائج پر مبنی اسے نومبر میں اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے قبول کیا تھا ، دسمبر 2019 میں ترجیحی جائزہ میں شامل کیا گیا تھا ، اور جی جی کی قیمت درج کی گئی تھی review زیر نظر جی جی حوالہ؛ 20 دسمبر ، 2012 کو مرحلہ ، اور مستقبل قریب میں اس کی منظوری کی توقع ہے۔ (2) سانیکٹ پی فیز III کلینیکل ٹرائل کے مثبت نتائج پر مبنی لبلبے کی NET نئی دوائی کی مارکیٹنگ کی درخواست میں پیشرفت ہوئی ہے ، اسے ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ستمبر 2020 میں قبول کیا تھا۔

ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ، اس سال کے شروع میں ایف ڈی اے کے ذریعہ دی جانے والی فاسٹ ٹریک کوالیفیکیشن (ایف ٹی ڈی) ہچیسن میڈیسن کو رولنگ جمع کروا کر بیچوں میں منشیات کی نئی مارکیٹنگ کی درخواستیں جمع کرنے کی اجازت دیتی ہے۔ سوفیٹینیب جی جی # 39 drug کی نئی منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست دو کامیاب چینی فیز III نیوروینڈوکرائن ٹیومر کلینیکل اسٹڈیز ، اور ریاستہائے متحدہ میں غیر لبلبہ اور لبلبے کی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں کے علاج میں سوفاتینیب کے ڈیٹا سپورٹ پر مبنی ہے۔ اس سے قبل ، ہچیسن میڈیسن نے اعلان کیا تھا کہ این ڈی اے سے قبل اجلاس میں ایف ڈی اے کے ساتھ معاہدہ طے پایا ہے۔ ان موجودہ تحقیقی اعداد و شمار کو منشیات کی نئی مارکیٹنگ کی درخواستوں کو پیش کرنے کی بنیاد کے طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ ایف ڈی اے درخواست کے مکمل مواد کے حصول کے بعد درخواست کا جائزہ لے گا اور فیصلہ قبول کرے گا کہ آیا درخواست قبول کریں یا نہیں۔ رواں سال اگست میں یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کمیٹی برائے میڈیسن فار ہیومین یوز (سی ایچ ایم پی) کی طرف سے جاری کردہ سائنسی سفارشات کی بنیاد پر ، ان تحقیقی اعداد و شمار کو ای ایم اے میں مارکیٹنگ اتھارٹی ایپلی کیشن (ایم اے اے) پیش کرنے کی بنیاد کے طور پر بھی استعمال کیا جائے گا۔ 2021۔

ہچیسن میڈیسن (انٹرنیشنل) کے منیجنگ ڈائریکٹر اور چیف میڈیکل آفیسر ، مارک کنیا نے کہا: جی جی کے حوالہ سے As جیسے ہی ریاستہائے متحدہ میں ہماری پہلی نئی ڈرگ لسٹنگ درخواست جمع کروانے کا آغاز ہوتا ہے ، ہچیسن میڈیسن عالمی بائیوفرماسٹیکل کمپنی بنانے کی حکمت عملی کو مزید نافذ کرے گی اور کینسر کے علاج کو جدید بنائیں۔ دنیا بھر میں مریضوں تک لانا۔ نیوروینڈوکرائن ٹیومر کے علاج میں نئے علاج کی اشد ضرورت ہے ، اور صوفینتینیب نے جدید نیوروینڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں میں اہم طبی فوائد ظاہر کیے ہیں۔ امریکی ایف ڈی اے کو دوائیوں کی نئی درخواست جمع کروانا ہماری عالمی موجودگی کی علامت ہے۔ دائرہ کار میں ، صوفینتینیب اور دیگر جدید طریقہ علاج کو کمرشل بنانے کا مقصد ایک اہم قدم اٹھایا ہے۔"؛

سرفاتینیب کی کیمیکل ڈھانچہ (تصویر کا ماخذ: پبچیم)

ہچیسن میڈیسن کا توسیع ایکسیس پروٹوکول شروع کرنے کا ارادہ ہے تاکہ اس بات کا یقین کیا جاسکے کہ علاج کے محدود آپشنز والے مریض یہ اہم علاج حاصل کرسکیں گے۔ ایک بار جب ایف ڈی اے نے اس پروگرام کے لئے باقاعدہ منظوری منظور کرلیا تو ، توقع کی جاتی ہے کہ ابتدائی علاج پروگرام کی رجسٹریشن 2021 کی پہلی سہ ماہی میں شروع ہوجائے گی۔

ایف ڈی اے نے سوفٹینیب کو اپریل 2020 میں لبلبے کی اور غیر لبلبے کی عصبی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے ل two دو فاسٹ ٹریک قابلیت دی ، اور لبلبے کی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر کے علاج کے لئے نومبر 2019 میں یتیم منشیات کی اہلیت عطا کی۔

چین غیر پینکریٹیو نیوروینڈوکرائن ٹیومر ریسرچ سنیٹ ایپی: یہ لانگ پینکریٹیو نیوروئنڈوکرائن ٹیومر والے مریضوں میں سوفیٹینیب کے علاج کے ل Chinese چینی فیز III کلینیکل ٹرائل (کلینیکل ٹریئلس.gov رجسٹریشن نمبر NCT02588170) ہے۔ مطالعہ کامیابی سے پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیہ میں ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) کے پہلے سے نامزد بنیادی افادیت کے آخری مقام تک کامیابی کے ساتھ پہنچا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ صوفطینیب نے مریضوں میں بیماریوں کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو 67٪ کم کردیا ہے۔ سوفٹینیب کے ساتھ معالج شدہ مریضوں کے درمیانی پی ایف ایس کو نمایاں طور پر 9.2 ماہ تک بڑھایا گیا تھا ، اس کے مقابلے میں پلیسبو گروپ (خطرہ تناسب [HR] 0.334 95 95٪ اعتماد کا وقفہ [CI]: 0.223-0.499؛ p<؛ 0.0001) ). سوفاطینیب میں ایک قابل قبول خطرہ / فائدہ ہے۔

چینی لبلبے کی نیوروئنڈوکرائن ٹیومر ریسرچ سنیٹ پی: اندراج شدہ مریض کم درجے یا انٹرمیڈیٹ گریڈ لبلبے کی نیوروونڈروکرین ٹیومر کے مریض تھے۔ مطالعہ کامیابی کے ساتھ پہلے سے طے شدہ عبوری تجزیہ میں پی ایف ایس کے پہلے سے طے شدہ بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ پر کامیابی کے ساتھ پہنچا اور مطالعے کو جلد ہی ختم کردیا (طبی طبیب.gov رجسٹریشن نمبر NCT02589821)۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ سوفاٹینیب نے مریضوں کی افزائش یا موت کے خطرے کو 51 by تک کم کرنے میں مدد کی ، جس کا درمیانی PFS 10.9 ماہ ہوتا ہے ، اور پلیسبو 3.7 ماہ (HR 0.491؛ 95٪ CI: 0.391-0.755؛ p=0.0011) تھا۔ سوفیٹینیب کی حفاظت پچھلی مطالعات کے مشاہدات کے مطابق ہے۔