Imbruvica + وینکلیکٹا (ibrutinib {} 1}} وینٹوکلاکس): 2 سالہ ترقی سے بچنے کی شرح 95٪ ہے!

جانسن جی جی AMP کا ذیلی ادارہ جانسن دواسازی؛ جانسن (جے این جے) ، نے حال ہی میں فیز II کیپٹیٹ (پی سی وائی سی - 1142 ، این سی ٹی 02910583) مطالعہ کے فکسڈ کورس کے شریک کے لئے اعداد و شمار کے پہلے بیچ کا اعلان کیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) والے 95٪ مریض وینکلکسٹا (جینیاتی نام: وینٹوکلاکس) کے ساتھ مل کر نشانہ شدہ اینٹینسیسر منشیات Imbruvica (عام نام: ibrutinib) کا پہلا لائن علاج حاصل کرتے ہیں اور بیماری 2 سال کے اندر اندر کوئی ترقی نہیں. تمام ذیلی گروپوں کو زیادہ خطرہ سی ایل ایل کے مریضوں سمیت گہری معافی کا سامنا کرنا پڑا۔

Imbruvica ایک زبانی BTK روکتا ہے ، جانسن& کی طرف سے تیار اور تجارتی جانسن اور ایبوی۔ وینکلکسٹا ایک زبانی BCL-2 روکنے والا ہے ، جسے روچے کے تعاون سے ایب وائی نے تیار کیا اور تجارتی بنایا۔ چین میں ، ان دونوں دوائیوں کو منظوری دے دی گئی ہے ، اور متعلقہ معلومات بالترتیب الیون جی جی # 39 کی سرکاری ویب سائٹوں پر مل سکتی ہیں ، جنسن فارماسیوٹیکلز اور ایب وائی۔

Imbruvica اور وینکلکسٹا میں عمل کے اضافی میکانزم ہیں۔ کیپٹیوٹیٹ مطالعہ کے مثبت نتائج گہری ریلیف فراہم کرنے کے ل to علاج کے ایک بار روزانہ ، مکمل زبانی ، فکسڈ کورس مرکب کے طور پر Imbruvica اور وینکلکسٹا کے امکانات کی تصدیق کرتے ہیں ، جو اچھے صحت والے نوجوان مریضوں کے لئے آؤٹ پیشنٹ سیٹنگ میں استعمال ہوسکتے ہیں۔

فیز II کیپٹیوٹیٹ مطالعہ کے فکسڈ کورس کے شریک سے اعداد و شمار کی پہلی کھیپ:

کیپٹیوٹیٹ مطالعہ دائمی لمفوفائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) یا چھوٹے سیل لیمفوما (ایس ایل ایل) والے مریضوں میں کیا گیا تھا جن کی عمر ≤≤ years سال تھی اور اس سے قبل ان کا علاج (بولی ، بولی) نہیں ہوا تھا ، جس میں زیادہ خطرہ والی بیماریوں کے مریض بھی شامل تھے۔ فکسڈ کورس کوہورٹ (این=159 ، درمیانی عمر 60 سال) میں ، تمام مریضوں نے 3 مہینے Imbruvica انڈکشن تھراپی حاصل کیا ، اس کے بعد 12 مہینے Imbruvica + وینکلکسٹا مرکب تھراپی کا علاج کیا ، اور پھر کم سے کم کی پرواہ کیے بغیر ، علاج بند کردیا۔ بقایا بیماری (ایم آر ڈی) کیا حیثیت رکھتی ہے۔ اس گروہ میں ، 90 90 سے زیادہ مریضوں نے Imbruvica + وینکلکسٹا مرکب تھراپی کے 12 کورسز مکمل کیے۔

27.9 ماہ کی اوسط پیروی پر ، مریض کی پوری آبادی کا مکمل ردعمل کی شرح (CR) 56٪ (n=88، 95٪ CI: 48-64) تھی ، جو اعلی رسک والے گروپ میں مستقل تھا۔ سی آر والے مریضوں میں ، 89٪ مریضوں نے کم سے کم ایک سال تک سی آر کو برقرار رکھا۔ باقی 11٪ مریضوں میں ، ایک کیس آگے بڑھا ، اور بقیہ مریضوں کی جن کی معافی ایک سال سے بھی کم عرصے تک جاری رہی اس کا اندازہ نہیں کیا جاسکا۔

مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر) 96٪ تھا۔ Imbruvica {{1} treatment علاج کے دوران وینکلکسٹا طے شدہ کورس حاصل کرنے والے مریضوں میں ، تخفیف شدہ 24 ماہ کی ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) غیر تبدیل شدہ IGHV کے مریضوں کے لئے 93٪ (95٪ CI: 85-97) تھی اور 95٪ اتپریورتی IGHV کے مریض (95٪ CI: 88-99) تمام علاج شدہ مریضوں میں ، 24 ماہ کی بقا کی شرح (OS) 98٪ (95٪ CI: 94-99) تھی۔ بالترتیب 77٪ اور 60٪ مریضوں نے کم سے کم بقایا بیماری (یو ایم آر ڈی) حاصل کیا جو کسی بھی وقت پردیی کے خون اور بون میرو میں پتہ نہیں چل سکا۔

یہ بات قابل غور ہے کہ ٹیومر بوجھ پر مبنی ہائی بیس لائن ٹیومر لیسیز سنڈروم (ٹی ایل ایس) کے خطرہ والے مریضوں میں سے 94 امبروویکا انفیوژن تھراپی کے بعد درمیانے یا کم خطرے میں تبدیل ہوگئے تھے ، اور کوئی ٹی ایل ایس واقعہ پیش نہیں آیا تھا۔ مخالف واقعات (AE) بنیادی طور پر گریڈ 1/2 تھے۔ 1 سب سے عام گریڈ 3/4 منفی واقعات نیوٹروپینیا (33٪) ، انفیکشن (8٪) ، ہائی بلڈ پریشر (6٪) اور نیوٹروفیل شمار میں کمی (5٪) تھے۔ منفی واقعات کی وجہ سے منقطع ہونے کی فریکوئنسی بہت کم ہے (Imbruvica 3٪)۔

پاپول غیاہ ، جو کیپٹویٹ اسٹڈی کے چیف تفتیش کار ہیں اور اٹلی کے سان رافیل یونیورسٹی آف لائف اینڈ ہیلتھ میں میڈیکل آنکولوجی کے پروفیسر ہیں ، نے کہا: جی جی کے حوالے سے؛ سی ایل ایل میں ایمبروویکا کے ساتھ مسلسل علاج معالجے کے ایک معیاری نگہداشت کے منصوبے کے طور پر قائم کیا گیا ہے ، جس میں مریض بھی شامل ہیں۔ زیادہ خطرہ والی بیماریوں کے ساتھ۔ کیپٹیوٹیٹ اسٹڈی سے تازہ ترین اعداد و شمار پر زور دیا گیا ہے کہ Imbruvica + مکمل زبانی طے شدہ کورس ، وینکلکسٹا ریگیمین ٹریٹمنٹ مریضوں کو نہ صرف علاج سے پاک معافی (TFR) حاصل کرنے کا اہل بنا سکتا ہے ، بلکہ اس کے اندر اعلی ترقی سے پاک بقا کی شرح بھی حاصل کرسکتا ہے۔ 2 سال."؛

کیپٹیوٹیٹ مطالعہ کے UMRD گائیڈنس شریک کے نتائج کا اعلان 2020 امریکی سوسائٹی آف ہیماٹولوجی (ASH) کے سالانہ اجلاس میں کیا گیا ہے۔ مرحلہ 3 GLOW مطالعہ (NCT03462719) Imbruvica + وینکلکسٹا طرز عمل کے ایک مقررہ کورس کا بھی جائزہ لے رہا ہے۔ کلورامبوسل + اوبینوٹوموماب ریگیمین کے مقابلے میں ، یہ خراب صحت کے حامل نوجوان یا بوڑھے سی ایل ایل / ایس ایل ایل مریضوں کا پہلا لائن علاج ہے۔ یہ مطالعات Imbruvica&# 39 comprehensive کے جامع ترقیاتی منصوبے کا ایک حصہ ہیں ، جس کا مقصد Imbruvica&# 39 s کے علاج معالجے کے امکانی امکانات کو تلاش کرنا ہے۔

ابروتینیب دنیا کا سب سے پہلا بی ٹی کے روکنے والا ہے جس کو بازار میں فروخت کیا گیا تھا اور اسے نومبر 2013 میں پہلی بار منظور کیا گیا تھا۔ منشیات ایب وائی کے ذیلی ادارہ ، فارمیسیکلس ، اور جانسن جی جی ایم پی کے ذیلی ادارہ جانسن فارماسیوٹیکلز نے مشترکہ طور پر تیار کیا تھا اور اس کا کاروبار کیا تھا۔ جانسن۔ امریکی مارکیٹ اور جانسن جی جی AMP میں ایب وی کے حقوق ہیں۔ جانسن کے امریکہ سے باہر کے بازاروں میں حقوق ہیں۔ BTK ایک خلیہ ہے جو B خلیوں کی بقا کے لئے ضروری ہے۔ بی ٹی کے کو مسدود کرنے سے ، ابروتینیب مہلک بی خلیوں کو ماحول چھوڑنے میں مجبور کرتا ہے جس میں وہ بڑھتے ہیں اور پھیلتے ہیں ، جیسے لمف نوڈس ، اور انہیں واپس جانے سے روکتے ہیں۔ BTK کے دیگر اثرات کو مسدود کرنے کے ساتھ مل کر ابروتینیب کا اثر ، مہلک بی خلیوں کی عملداری کو کم کرتا ہے۔

ابروتینیب کو 100 سے زیادہ ممالک میں منظوری دی جاچکی ہے اور اب تک وہ دنیا بھر میں 230،000 مریضوں کا علاج کرچکے ہیں۔ ابروتینیب واحد BTK روکتا ہے جس نے 3 سی ایل ایل کلینیکل ٹرائلز میں مجموعی طور پر بقا (OS) کا فائدہ دکھایا ہے۔ معافی 8 سال تک جاری رہتی ہے ، اور 70٪ مریض 5 سال کے بعد بھی زندہ اور بیماری سے پاک ہیں۔ اس کے علاوہ ، ابروتینیب واحد BTK روکتا ہے جس کو مختصر مدتی اور طویل مدتی استثنیٰ کی بازیابی میں ماڈل دکھایا گیا ہے۔

چین میں ، اگروٹینیب کو پہلی بار اگست 2017 میں علاج کے ل؛ توحید کے طور پر منظور کیا گیا: (1) دائمی لمفوتک لیوکیمیا / چھوٹی لمفومیٹک لیمفوما (سی ایل ایل / ایس ایل ایل) جس نے گذشتہ مریضوں میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہے۔ (2) مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) مریض جو ماضی میں کم از کم ایک علاج کر چکے ہیں۔ نومبر 2018 میں ، ایمبروویکا کو نئے اشارے کے لئے منظور کیا گیا: (1) ایک مانیو تھراپی کے طور پر ، یہ والڈنسٹروم جی جی # 39 s s میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم) کے مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جن کو ماضی میں کم از کم ایک علاج ملا ہے یا جو مریض نہیں ہیں۔ کیمومیمونوتیریپی کے لئے موزوں ہے (2) ڈبلیو ایم کے مریضوں کے علاج کے ل for رٹومکساب کے ساتھ مل کر۔

وینٹوکلاکس ایک سرخیل ، زبانی ، انتخابی سیل سیل لیمفوما عنصر -2 (بی سی ایل -2) روکنے والا ہے ، جسے ایبوی اور روچے نے تیار کیا ہے۔ دونوں پارٹیاں مشترکہ طور پر امریکی منڈی کی تجارت کے لئے ذمہ دار ہیں (تجارتی نام: وینکلیکٹا) بیروی ریاستہائے متحدہ سے باہر کی منڈیوں کی کاروباری بنانے کے لئے ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وینکلیکٹو)۔ BCL-2 پروٹین apoptosis (پروگرامڈ سیل موت) میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے ، کچھ خلیوں (لیموفائٹس سمیت) کے apoptosis کو روک سکتا ہے ، اور کینسر کی کچھ اقسام میں زیادہ متاثر ہوتا ہے ، جو منشیات کے خلاف مزاحمت کی تشکیل سے متعلق ہے۔ وینیٹوکلاکس کا مقصد بی سی ایل 2 کے کام کو منتخب طور پر روکنا ، سیل مواصلاتی نظام کو بحال کرنا ، اور کینسر کے خلیوں کو خود کو ختم کرنے کی اجازت دینا ہے ، جو ٹیومر کے علاج کے مقصد کو حاصل کرتے ہیں۔

دائمی لیمفوسیٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) ، چھوٹے سیل لیمفوما (ایس ایل ایل) ، اور شدید مائیلائڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) کے علاج کے ل for دنیا کے 80 سے زائد ممالک میں وینٹوکلاکس کی منظوری دی گئی ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، وینٹوکلاکس کو ایف ڈی اے نے 5 بریک تھرو ڈرگ ڈیزائزیشنز (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے ، ایک سی ایل ایل کی پہلی لائن ٹریٹمنٹ کے لئے ، دو دوبارہ لگائے جانے والے یا ریفریکٹری سی ایل ایل کے پہلے لکیر کے علاج کے ل and ، اور دو پہلی لائن کے ل two شدید مائیلائڈ لیوکیمیا (AML) کا علاج۔

چین میں ، وینٹوکلاکس کو دسمبر 2020 میں ایزاسیٹیڈین کے ساتھ مل کر استعمال کرنے کے لئے منظوری دی گئ جو نئے تشخیص شدہ بالغ ایکیوٹ مائیلائڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) مریضوں کے علاج کے ل who استعمال کی جائیں جو کوموربٹیٹی کی وجہ سے مضبوط انڈکشن کیموتھریپی کے ل suitable موزوں نہیں ہیں یا اس کی عمر 75 سال اور اس سے زیادہ ہے۔ وینٹوکلاکس چین جی جی # 39 s کا پہلا منظور شدہ بی سیل لیمفوما فیکٹر -2 (بی سی ایل -2) روکتا ہے ، جس نے چین جی جی # 39 کو نشان زد کیا targeted s کے AML فیلڈ کو نشانہ بنایا ہوا تھراپی کے دور میں داخل ہوگیا ہے۔