نووارٹس کی اگلی نسل کی دوا بییوو فیز 3 مرلن مطالعہ: افادیت کا بنیادی نقطہ حاصل کرتا ہے

نووارٹس نے حال ہی میں آنکھوں کی نئی ادویات بییوو (برولوکیزوماب) 6mg اور افلیبرسیپٹ (aflibercept) 2mg کی تشخیص کا اعلان کیا ہے تاکہ گیلے عمر سے متعلقہ میکولر انحطاط (گیلے AMG) کے مریضوں کے علاج کے لیے ، تشریحی مرحلے 3 MERLIN مطالعات کی پہلی کھیپ سال کے نتائج یہ مطالعہ 2 سالہ مطالعہ ہے جسے 2018 کے دوسرے نصف حصے میں شروع کیا گیا تھا۔ لوڈنگ کی مدت کے بعد ، ہر 4 ہفتوں میں ایک بار بیوو (6 ملی گرام) اور افلیبرسیپٹ (2 ملی گرام) انجیکشن دونوں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مرلن مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: بویو اور افلیبرسیپٹ نے لوڈنگ پیریڈ کے بعد ہر 4 ہفتوں میں انتظامیہ کے بعد بیس لائن امتحان سے بہترین اصلاح شدہ بصری تغیرات (بی سی وی اے) کی تبدیلی میں کمتر نہیں دکھایا۔ اس کے علاوہ ، علاج کے پہلے سال میں ، بیوو نے منتخب جسمانی ثانوی اختتامی مقامات میں افلیبرسیپٹ پر برتری ظاہر کی۔ MERLIN مطالعہ کا کلینیکل ڈیٹا مزید تجزیے کے تحت ہے ، اور تفصیلی ڈیٹا کا اعلان آئندہ میڈیکل کانفرنس میں کیا جائے گا۔ نووارٹس آنکھوں کے علاج کے لیے پرعزم ہے اور آنکھوں کے امراض کے خطرے میں مبتلا مریضوں کے لیے علاج کے جدید طریقے مہیا کرتا ہے۔

جان سائی ، ایم ڈی ، گلوبل ڈرگ ڈویلپمنٹ کے سربراہ اور نووارٹس کے چیف میڈیکل آفیسر نے کہا: "اگرچہ طویل خوراک کا وقفہ گیلے AMD اور دیگر ریٹنا بیماریوں کے بہت سے مریضوں کو فائدہ پہنچا سکتا ہے ، لیکن کچھ مریضوں کو اس مسئلے کو حل کرنے کے لیے ماہانہ خوراک کی ضرورت ہوتی ہے۔ مستقل سیال کے مسائل۔ ہم نے ان مریضوں کے لیے بیوو کو دریافت کرنے کے لیے مرلن اور دیگر کلینیکل پراجیکٹس شروع کیے۔ یہ اعداد و شمار ہماری آزمائشوں کو آگے بڑھانے میں مدد کریں گے تاکہ ہم اس بات کا بہترین اندازہ لگا سکیں کہ صحیح مریض اس اہم ادویات سے کس طرح فائدہ اٹھاتے ہیں۔"؛

نووارٹس نے لوڈنگ پیریڈ کے چار ہفتوں کے بعد خوراک کے وقفے پر بیوو' کے کلینیکل پروگراموں کا جائزہ لیا۔ مریضوں کی حفاظت کے لیے نووارٹس نے میرلین اسٹڈی ، ریپٹر اور ریوین اسٹڈیز کو ختم کرنے کا فیصلہ کیا۔ مؤخر الذکر دو مطالعات ریٹنا رگ آکولیشن (RVO) کے علاج میں بیوو کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لے رہے ہیں۔ ابتدائی طور پر ، اسے مہینے میں ایک بار کل 6 بار انجکشن لگایا گیا تھا۔ لوڈنگ کی مدت کے بعد 4 ہفتوں کی خوراک کا وقفہ روکنے کے لیے دیگر تمام متعلقہ ٹرائلز میں ترمیم کی جائے گی۔ کلینیکل ٹرائل محققین کو مطلع کیا گیا ہے اور وہ اپنے مریضوں کی مناسب پیروی کریں گے۔ پہلی 3 خوراکوں کے بعد ، ڈاکٹروں کو 6mg بیوو کے ساتھ مریضوں کا علاج 2 ماہ سے کم کے وقفے سے نہیں کرنا چاہیے۔

نووارٹس نے فعال طور پر ان اعداد و شمار کو ہیلتھ ریگولیٹری اتھارٹیز تک پہنچا دیا ہے اور وہ عالمی سطح پر بیوو نسخے کی معلومات کو اپ ڈیٹ کرے گا۔ جب بویو لوڈنگ کی مدت کے بعد 2-3 ماہ کے وقفے پر استعمال کیا جاتا ہے ، بییوو مناسب گیلے AMD مریضوں کے لیے علاج کا ایک اہم اور موثر آپشن رہتا ہے۔ نووارتس ریٹنا کمیونٹی کو بیوو کے بارے میں معلومات فراہم کرنے میں معاونت کے لیے پرعزم ہے۔ آنکھوں یا آنکھوں کے انفیکشن ، ایکٹو انٹراوکلر سوزش ، یا برولوکیزوماب سے معروف الرجی والے مریضوں میں بیوو کا استعمال منع ہے۔

بیوو اینٹی ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر (وی ای جی ایف) کی ایک نئی نسل ہے ، جسے امریکہ میں اکتوبر 2019 میں اور یورپی یونین میں فروری 2020 میں گیلی عمر سے متعلق میکولر انحطاط (گیلے-اے ایم ڈی) کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ اب تک ، بیوو کو دنیا کے 40 سے زائد ممالک میں لسٹنگ کے لیے منظوری مل چکی ہے۔ جون 2020 میں ، بیوو یو ایس لیبل کو اپ ڈیٹ کیا گیا تاکہ ریٹنا ویسکولائٹس (آر وی) اور ریٹنا ویسکولر آکولیشن (آر او) کے بارے میں اضافی حفاظتی معلومات شامل کی جا سکے۔

گیلے عمر سے متعلق میکولر انحطاط (گیلے AMD ، nAMD) اندھے پن کی بنیادی وجہ ہے ، جو دنیا بھر میں 20 ملین سے زیادہ لوگوں کو متاثر کرتی ہے۔ بار بار انٹرااکولر انجیکشن گیلے AMD والے مریضوں کو علاج ترک کرنے کی ایک عام وجہ ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ بیوو پہلا ہے جس کی افادیت Eylea (aflibercept) کے مقابلے میں ہے ، اور اہل گیلے AMD مریضوں میں 3 ماہ کے لوڈنگ مرحلے کے بعد 3 ماہ کی خوراک کا وقفہ برقرار رکھتی ہے۔ اینٹی وی ای جی ایف ادویات کا علاج جو علاج معالجے پر اثر انداز نہیں ہوتے مریض کے علاج کو بہتر بنا سکتے ہیں۔

Beovu کا فعال دواسازی کا جزو brolucizumab (RTH258) ہے ، جو کہ ایک انسانی سنگل چین اینٹی باڈی فریگمنٹ (scfv) ہے جو تمام اقسام کے ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر A (VEGF-A) کو نشانہ بناتا ہے۔ سنگل چین اینٹی باڈی کے ٹکڑوں کو منشیات کی نشوونما میں ان کی چھوٹی جسامت ، ٹشو کی بڑھتی ہوئی پارگمیتا ، نظامی گردش کی تیزی سے کلیئرنس اور منشیات کی ترسیل کی خصوصیات کی وجہ سے زیادہ توجہ ملی ہے۔ برولوکیزوماب کی جدید ڈھانچہ اسے صرف 26kDa سائز میں بناتی ہے ، VEGF-A کے تمام ذیلی اقسام پر مضبوط روک تھام کا اثر رکھتی ہے ، اور اس کا بہت زیادہ تعلق ہے۔ پری کلینیکل اسٹڈیز میں ، برولوکیزوماب لیگینڈ رسیپٹر کے تعامل کو روک کر وی ای جی ایف ریسیپٹرز کو چالو کرنے سے روکتا ہے۔ VEGF پاتھ وے سگنل میں اضافہ پیتھولوجیکل آکولر انجیوجینیسیس اور ریٹنا ایڈیما سے متعلق ہے۔ کورائڈل ریٹنا ویسکولر بیماری والے مریضوں میں ، وی ای جی ایف کے راستے کو روکنا نیواسکولر بیماریوں کی نشوونما کو روک سکتا ہے ، ریٹنا ورم میں کمی لاتا ہے ، اور بینائی کو بہتر بنا سکتا ہے۔

چین میں ، بیوو نے فیز 3 کلینیکل ریسرچ میں داخل کیا ہے ، جو گیلے AMD اور ذیابیطس ریٹینوپیتھی جیسے اشاروں کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ یہ بات خاص طور پر قابل ذکر ہے کہ 13 اپریل 2021 کو ہینان پروونشل ہیلتھ کمیشن ، ہینان پروونشل ڈرگ ایڈمنسٹریشن ، اور ہائکو کسٹمز کی رہنمائی میں ، ہینان بوؤ لیچینگ سیکنڈ دی [جی جی] کوٹ Never کبھی ختم نہیں [جی جی] ؛ بوآؤ لیچینگ پائنیر زون میں بین الاقوامی جدید ادویات اور آلات کی نمائش کا انعقاد کیا گیا۔

دوران"؛ کبھی ختم نہ ہونے والا"؛ بین الاقوامی جدید ادویات اور آلات کی نمائش ، بیوو نے گیلے AMD کے علاج کے لیے Hainan Boao Super Hospital میں ملک میں پہلا انجکشن مکمل کیا۔ بیوو فی الحال دنیا کی' کی صرف منظور شدہ اینٹی ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ فیکٹر دوا ہے جسے لوڈ کی مدت کے بعد ہر تین ماہ بعد انجکشن لگایا جا سکتا ہے۔