آرگووکس (ریگوگولکس) یورپی یونین میں سنسرشپ میں داخل ہوا: کاسٹریشن ریٹ 96.7 فیصد سے زیادہ ہے!

میوونٹ سائنسز ایک صحت کی دیکھ بھال کرنے والی کمپنی ہے جس میں خواتین اور مرد کی دیکھ بھال کی نئی تعریف پر توجہ دی گئی ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یوروپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے دوبارہ کنارے کے لئے مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی درخواست (ایم اے اے) کو قبول کرلیا ہے اور اس کا باقاعدہ جائزہ لینے کا عمل شروع ہوگا۔

Relugolix ایک زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر مخالف ہے جو ٹیسٹس میں ٹیسٹوسٹیرون کی پیداوار کو روکتا ہے ، یہ ایک ہارمون ہے جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو متحرک کرتا ہے۔ اس کے علاوہ ، پٹیوٹری غدود میں GnRH رسیپٹرس کو مسدود کرکے ریوگوولکس ڈمبینی ایستراڈیول کی پیداوار کو بھی کم کرسکتا ہے۔ یہ ہارمون uterine fibroids اور endometriosis کی نشوونما کو فروغ دینے کے لئے جانا جاتا ہے۔

جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے روایتی آپشنز میں سے ایک androgen محرومی تھراپی (ADT) ہے ، جو ہارمون کی سطح کو کم کرنے کے لئے دوائیں استعمال کرتی ہے جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کو بڑھنے میں مدد دیتا ہے۔ اس وقت ، طبی لحاظ سے استعمال ہونے والا ADT انجکشن یا subcutaneous امپلانٹ ہے۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، ریگوگولکس یورپ میں پروسٹیٹ کینسر کے لئے پہلے اور واحد زبانی ADT بن جائے گا۔

دسمبر 2020 میں ، یو ایس ایف ڈی اے کے ذریعہ جدید پروسٹیٹ کینسر والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ریگلگولکس کی منظوری دی گئی۔ اس دوا کی مارکیٹنگ برانڈ نام آرگوویکس (ریگلگوکس ، 120 ملی گرام گولیاں) کے تحت کی گئی تھی۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ اورگووکس پہلی اور واحد زبانی ADT ہے جسے امریکی ایف ڈی اے نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے منظور کیا تھا ، اسی طرح پہلا اور واحد زبانی GnRH رسیپٹر مخالف ہے۔ ترجیحی جائزے کے عمل کے ذریعے relugolix منظور کیا گیا۔ فیز III ہیرو کے مطالعے میں ، ریگوگولکس ٹریٹمنٹ کی چھوٹ کی شرح 96.7٪ تک زیادہ تھی ، جو لییوپولائڈ ایکسیٹ (88.8٪) سے نمایاں طور پر بہتر تھا ، جبکہ بڑے قلبی منفی واقعات (MACE) کے خطرہ کو 54٪ تک کم کیا گیا ہے۔

میووینٹ اور فائزر جی جی # 39 the کی شراکت کے مطابق ریگوگولکس کی کوآپریٹو ڈویلپمنٹ اور ویاوساییکرن ، فائزر کو یہ حق حاصل ہے کہ وہ ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور کینیڈا سے باہر (کچھ ایشین ممالک کو چھوڑ کر) آنکولوجی کے شعبے میں ریگوگولکس کو کمرشل بنائے۔ اگر فائزر اس آپشن کو استعمال کرتے ہیں تو ، میووونٹ کو million 50 ملین موصول ہوں گے اور وہ ان بازاروں میں خالص فروخت سے دوگند ہندسے کے حقدار ہونے کے اہل ہوں گے۔ فائزر جی جی # 39 s کے ذریعہ اس اختیار کو استعمال کرنے کا فیصلہ 2021 کے پہلے نصف میں ہونے کی امید ہے۔

میوونٹ سائنسز کے سی ای او ، ڈیوڈ مارک نے کہا: جی جی کے حوالے We ہمیں بہت خوشی ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی نے دوبارہ نظر ثانی کے لئے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست قبول کرلی ہے۔ یہ ایک اہم سنگ میل ہے جو یورپ میں پروسٹیٹ کینسر کے جدید مریضوں کے ل. ایک صلاحیت لے کر آئے گا۔ زبانی علاج کے اختیارات۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ میں حالیہ ایف ڈی اے کی منظوری اور لسٹنگ کے بعد ، ہم سمجھتے ہیں کہ ریگولکس میں پروسٹیٹ کینسر کے جدید مریضوں کی دیکھ بھال کے معیار کو تبدیل کرنے کی صلاحیت ہے جو اینڈروجن محرومی تھراپی کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہم دنیا بھر میں زیادہ سے زیادہ مرد مریضوں کو اس کی فراہمی کے منتظر ہیں۔"؛

اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے ریلگوگولکس جی جی # 39 s کی ریگولیٹری درخواست مرحلہ III ہیرو مطالعہ کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ایک بے ترتیب ، اوپن لیبل ، متوازی گروپ ، ملٹی کنٹری کلینیکل اسٹڈی ہے جس کا موازنہ ریلگوگلکس اور لییوپرولائڈ ایسیٹیٹ ہے۔ 900 سے زیادہ معاملات میں ، اینڈروجن محرومی علاج (ADT) کی اینڈرجن حساسیت کے لئے کم سے کم ایک سال درکار ہے پروسٹیٹ کینسر کے جدید مریضوں میں۔ مطالعے میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 2: 1 تناسب پر تفویض کیا گیا تھا اور انہیں ریگولوکس (ایک ہی 360 مگرا بوجھ لینے کی خوراک ، اس کے بعد ایک دن میں 120 ملی گرام) یا لیوپرولائڈ ایسٹیٹ ڈپو معطلی (مارچ میں ایک بار) انجیکشن مل گئے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ریگلگولکس بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ پر پہنچا: ریگولکس گروپ میں مردوں کی .7 96..7 فیصد مردوں نے علاج کے weeks 48 ہفتوں کے دوران کاسٹریشن لیول (جی جی لیفٹینٹ؛ ng 50 این جی / ڈی ایل) پر مسلسل ٹیسٹوسٹیرون دباؤ حاصل کیا ، جبکہ لیپرولائڈ ایسیٹیٹ ٹریٹمنٹ گروپ کا تناسب 88.8٪ تھا۔ اس کے علاوہ ، relugolix بھی تمام 6 اہم ثانوی نقطہ (تمام p قدر<؛ 0.0001) تک پہنچ گئی ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ ٹیسٹوسٹیرون ، PSA ردعمل ، اور ٹیسٹوسٹیرون کی بحالی کے علاج کو روکنے کے بعد تیز اور گہری دباو کے لحاظ سے یہ لییوپولائڈ ایسیٹیٹ سے بہتر ہے۔ ریگولوکس گروپ اور لییوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ میں منفی واقعات کے کل واقعات (92.9٪ بمقابلہ 93.5٪) موازنہ تھے۔ بڑے منفی قلبی واقعات (MACE) کے لحاظ سے ، لیوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ (واقعات کی شرح: 2.9٪ بمقابلہ 6.2٪) کے مقابلے میں ریلگوگولکس گروپ کا خطرہ 54٪ کم تھا۔ ان واقعات میں غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر مہلک اسٹروک اور موت کی وجہ سے تمام شامل تھے۔ ایم اے سی ای کی تاریخ رکھنے والے مردوں میں ، لیوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ (3.6٪ بمقابلہ 17.8 فیصد) کے مقابلے ریگولیکس گروپ میں میکس ایونٹ کی رپورٹس میں 80٪ کمی واقع ہوئی ہے۔ کاسٹریشن مزاحمت کے بغیر بقا کے معاملے میں ایک اور ثانوی نقطہ نظر ، ریلگوگولکس اور لییوپولائڈ ایسیٹیٹ میٹاسٹک بیماری کے مرد ذیلی گروپ (74٪ بمقابلہ 75٪) میں کاسٹریشن مزاحمت کے بغیر اسی طرح کی بقا کی شرحیں رکھتے ہیں ، جو اعداد و شمار کی اہمیت تک نہیں پہنچ پائے۔ فائدہ (p=0.84)

Relugolix کیمیائی ڈھانچہ (ماخذ: medchemexpress.com)

relugolix کو ٹیکا نے تیار کیا تھا ، اور میووینٹ سائنسز (جو ایک کمپنی Roivant اور Tadea کے ذریعہ تشکیل دی گئی تھی) نے جاپان اور دیگر ایشیائی ممالک کے علاوہ جون 2016 میں خصوصی عالمی لائسنس حاصل کیا تھا۔ جاپان میں ، ریگلگوکس جنوری 2019 میں منظور کیا گیا تھا اور یوٹیرن ریشہ دوائیوں کی وجہ سے درج ذیل علامات کو بہتر بنانے کے لئے ریلومینا برانڈ کے تحت مارکیٹنگ کی گئی ہے: مینورریجیا ، پیٹ کے نچلے حصے میں درد ، کم پیٹھ میں درد اور خون کی کمی۔

امریکہ میں ، پروسٹیٹ کینسر مردوں میں دوسرا اہم کینسر ہے اور مردوں میں کینسر کی وجہ سے موت کی دوسری اہم وجہ ہے۔ پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں قلبی موت موت کی بنیادی وجہ ہے ، جو پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں ہونے والی ہلاکتوں کا 34٪ ہے۔ ایڈوانسڈ پروسٹیٹ کینسر سے مراد پروسٹیٹ کینسر ہے جو علاج کے بعد پھیل گیا ہے یا اس کی تکرار ہوتی ہے ، اور اس میں بایوکیمیکل دوبارہ ہونے والے مرد شامل ہو سکتے ہیں (جب امیجنگ پر میٹاسٹک بیماری نہیں ہوتی ہے تو PSA طلوع ہوتا ہے) ، مقامی طور پر جدید ترین بیماری یا میٹاسٹک بیماری ہے۔ اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج میں عام طور پر androgen محرومی تھراپی (ADT) شامل ہوتا ہے ، جو بہت کم سطح پر ٹیسٹوسٹیرون کو کم کرتا ہے ، جسے عام طور پر کاسٹریشن لیول کہا جاتا ہے۔ گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر ایگونسٹس ، جیسے لیوپولائڈ ایسٹیٹ یا مستقل رہائی کے انجیکشن ، فی الحال اینڈروجن محرومی تھراپی (ADT) کی دیکھ بھال کا معیار ہیں۔ تاہم ، GnRH رسیپٹر agonists میکانزم کی حدود سے متعلق ہوسکتے ہیں ، جن میں ٹیسٹوسٹیرون کی سطح میں ممکنہ طور پر مؤثر ابتدائی اضافہ بھی شامل ہے ، جو طبی علامات (یعنی ، طبی یا ہارمونل مشعلیں) کو بڑھاوا دیتا ہے ، اور روکے جانے کے بعد ٹیسٹوسٹیرون کی بحالی میں تاخیر کرتا ہے۔