پیمازیر (پیمیٹیینیب) ، ایک طاقتور ایف جی ایف آر کناز روکنا ، جلد ہی یورپی یونین میں منظور ہوجائے گا

انسائٹیٹ نے حال ہی میں یہ اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں پیمایزیر (پیمیگٹینیب) کی مشروط منظوری کا مشورہ دیا گیا ہے ، جو انتخابی فبروبلسٹ افزائش عنصر رسیپٹر ایف جی ایف آر کناز روکنے والے علاج کے ل are استعمال کیا جاتا ہے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک کولانجیو کارسینوموما (چولانجیو کارسینوموما) کے مریض جو دوبارہ مرض یا ریفریٹری بیماری رکھتے ہیں۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، اس اشارے کے لئے پیمازیر یورپ جی جی # 39 کی پہلی ٹارگٹ تھراپی بن جائے گا۔ اب ، CHMP کی رائے کا جائزہ لینے کے لئے یورپی کمیشن (EC) کو پیش کیا جائے گا ، جس سے 2 ماہ کے اندر اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ ہونے کی امید ہے۔

اپریل 2020 میں ، امریکی ایف ڈی اے نے پیمازیر کو مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک چولانجیو کارسینوموما مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی ، جن کا پہلے علاج کیا گیا تھا ، ان میں ایف جی ایف آر 2 فیوژن یا پنرجنجمنٹ ہے ، اور اس کی تحقیقات نہیں کی جاسکتی ہیں۔ پیمازیئر کو تیز رفتار منظوری کے عمل اور ترجیحی منظوری کے عمل کے تحت مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر) اور ردعمل کی مدت (ڈی او آر) ڈیٹا کی بنیاد پر منظور کیا گیا ہے۔ اس اشارے کے لئے جاری منظوری کا انحصار تصدیقاتی ٹرائلز میں کلینیکل فوائد کی تصدیق اور توثیق پر ہوگا۔ تفصیل

یہ بات قابل ذکر ہے کہ پیمازیئر پہلی اور واحد نشانہ بنایا ہوا دوا ہے جس کو امریکی ایف ڈی اے نے کولانجیو کارکینووما کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ یہ دوا ٹیومر خلیوں میں FGFR2 کو روک کر ٹیومر خلیوں کی افزائش اور پھیلاؤ کو روک سکتی ہے۔ چونکہ کولانجیو کارسینوما ایک شدید تباہ کن کینسر ہے جس کی وجہ سے ان کو غیر سنجیدہ طبی ضروریات حاصل ہیں ، اس سے پہلے پیمیزیر کو یتیم منشیات کی حیثیت ، پیشرفت منشیات کی حیثیت اور ترجیحی جائزہ کی حیثیت دی جا چکی ہے۔

امریکی ایف ڈی اے کی منظوری اور ای یو سی ایچ ایم پی کے جائزہ لینے کے مثبت جائزے فائٹ 202 کے مطالعے کے اعداد و شمار پر مبنی ہیں۔ یہ مطالعہ مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹک چولانجیو کارسینووما کے مریضوں میں کیا گیا تھا جنھوں نے پیمازر کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے پہلے علاج حاصل کیا تھا۔ اس تحقیق کے نتائج کا اعلان حال ہی میں یورپی سوسائٹی آف میڈیکل آنکولوجی (ای ایس ایم او) 2019 کی کانفرنس میں کیا گیا تھا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ FGFR2 فیوژن یا دوبارہ ترتیب دینے والے (cohort A) ، 15 ماہ کے درمیانی پیروی کے مریضوں میں ، پیمازیر مونوتیریپی کی کل تعداد ردعمل کی شرح (ORR) 36٪ (بنیادی نقطہ نظر) تھی ، اور اس کی اوسط مدت رسپانس (ڈی او آر) 9.1 ماہ (سیکنڈری پوائنٹ) تھا۔

اس مطالعے میں ، منفی واقعات قابل عمل تھے اور پیمازیر جی جی # 39 s کے عمل کے طریقہ کار سے مطابقت رکھتے تھے۔ پیمازیر کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں ، common20 patients مریضوں میں ہونے والے سب سے زیادہ عام منفی رد عمل تھے ہائپر فاسفیٹیمیا اور ہائپو فاسفیٹیمیا (الیکٹرولائٹ عوارض) ، ایلوپیسیا (الپوسیہ ایریٹا) ، اسہال ، کیل زہریلا ، تھکاوٹ ، ڈیسجیوسیہ ، متلی ، قبض ، اسٹومیٹائٹس (درد) یا منہ میں سوزش) ، خشک آنکھیں ، خشک منہ ، بھوک میں کمی ، الٹی ، جوڑوں کا درد ، پیٹ میں درد ، کمر میں درد اور خشک جلد۔ پیما زائر کے لئے بھی آنکھوں کا زہریلا خطرہ ہے۔

اگرچہ کولانجیو کارسینوما کو ایک نادر بیماری سمجھا جاتا ہے ، اس واقعات میں پچھلے 30 سالوں سے اضافہ ہوتا جارہا ہے۔ اس سے پہلے مریضوں کے ایک گروپ کے لئے جو محدود اختیارات اور اعلی اعدادوشمار کی شرح کے بعد پہلے لائن لائن کیموتیریپی یا سرجری حاصل کرچکے ہیں ، یہ نئی حوصلہ افزا تھراپی کا حوصلہ افزا ہے۔ فائٹ 202 کے مطالعے کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پیمازیر ان مریضوں کو نئی امید لا سکتا ہے۔

چولانجیو کارسینوموما (چولانجیو کارسینوموما) ایک غیر معمولی پت ڈکٹ کا کینسر ہے جس کو اس کی اصل ابتداء کے مطابق درجہ بندی کیا جاسکتا ہے: انٹراہیپٹک کولانجیو کارسینوموما (آئی سی سی اے) انٹراہیپاٹک پت ڈکٹ میں پایا جاتا ہے ، اور ایکسٹرا ہیپیٹک چولنجیو کارسینوما ایکسٹرا ہیپیٹک بائل ڈکٹ میں پایا جاتا ہے۔ کولانجیو کارسینوموما کے مریضوں کی تشخیص ہونے پر عام طور پر ناقص تشخیص کے ساتھ دیر سے یا دیر سے مرحلہ ہوتا ہے۔ چولانجیو کارسینوما کے واقعات ایک علاقے سے دوسرے خطے میں مختلف ہوتے ہیں ، اور شمالی امریکہ اور یورپ میں یہ واقعات 0.3۔3.4 / 100،000 ہیں۔ ایف جی ایف آر 2 فیوژن یا دوبارہ ترتیب نو خصوصی طور پر آئی سی سی اے میں پایا جاتا ہے اور اس کا مشاہدہ 10-16٪ مریضوں میں ہوتا ہے۔

فائبرروبلاسٹ گروتھ فیکٹر رسیپٹر (ایف جی ایف آر) ٹیومر سیل کے پھیلاؤ ، بقا ، منتقلی اور انجیوجینیسیس (نئی خون کی وریدوں کی تشکیل) میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ ایف جی ایف آر میں فیوژن ، دوبارہ ترتیب ، ٹرانسلوکیشن اور جین پرورش کا بہت سے ٹیومر کی موجودگی اور نشوونما سے گہرا تعلق ہے۔

پیما جی جی # 39 s کا فعال دواسازی کا جزو ، پیمیگٹینیب ، ایف جی ایف آر آئیسومرس 1 ، 2 ، اور 3 کے خلاف ایک طاقتور ، انتخابی ، زبانی چھوٹا انو انبیکٹر ہے۔ FGFR جین میں تبدیلی کے ساتھ۔

pemigatinib (FGFR inhibitor ، تصویری ماخذ: medchemexpress.cn)

فی الحال ، پی جیگٹینیب کی متعدد طبی مطالعات میں FGFR جین اتپریورتنوں کے ذریعے چلنے والے مہلک ٹیومر کے علاج کے لئے جانچ کی جارہی ہے ، ان میں شامل ہیں: Cholangiocarcinoma (مرحلہ II FIGH-202 ، مرحلہ III FIGH-302) ، مثانے کا کینسر (مرحلہ II FIGH-201) ، بون میرو پرویلیفریٹو ٹیومر (8p11 MPN ، فیز II FIGH-203) ، ٹیومر- agnostic کینسر کی اقسام (ٹیومر- agnostic ، مرحلہ II FIGH-207) ، مثانے کا کینسر (پہلی لائن ٹریٹمنٹ ، فیز II FIGH-205) ، پہلی لائن علاج FGFR2 فیوژن یا بھاری Cholangiocarcinoma (مرحلہ III FIGH-302).

دسمبر 2018 میں ، انوینٹ اور انسائٹیٹ نے مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ ، مکاو اور تائیوان میں سنگل یا مشترکہ تھراپی میں تین ادویات (اِٹاسیٹینیب ، پارساکلیسیب ، پیمیگٹینیب) کی طبی ترقی اور کاروباری بنانے کے لئے ایک اسٹریٹجک تعاون اور خصوصی لائسنسنگ معاہدہ کیا۔ تعاون کے معاہدے کی شرائط کے مطابق ، انیسائٹ کو انوینٹ سے US 40 ملین امریکی ڈالر کی ادائیگی اور دوسرا امریکی $ 20 ملین نقد ادائیگی چین میں 2019 میں چین میں جمع کروانے کے بعد ملے گی۔ اس کے علاوہ ، انسیٹی ممکنہ صلاحیت کے اہل ہوں گے mile 129 ملین تک کی ترقیاتی سنگ میل کی ادائیگی اور 202.5 ملین ڈالر تک کی ممکنہ تجارتی سنگ میل ادائیگی۔