جنوبی کوریا کی ایس کے بایوفرماسٹیکل ایکسکوپری (سینوبامیٹ) نے بالغوں میں جزوی دوروں کے علاج کے ل! یوروپی یونین میں لسٹنگ کے لئے درخواست دی!

ایس کے بائیوفرماسٹیکلز نے حال ہی میں یہ اعلان کیا ہے کہ یوروپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) نے ایکس کوپری (سینوبامائٹ ، ٹیبلٹ) مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی درخواست (ایم اے اے) کو قبول کرلیا ہے ، جو ایک مرگی مخالف دوا ہے (AED) جو بالغوں میں فوکل دوروں کے علاج میں مدد کے لئے استعمال ہوتی ہے۔ دوروں) مرگی. -{1}} اچھی طرح سے کنٹرول شدہ کلینیکل مطالعات میں ، ایکس کوپری نے پلیسبو کے مقابلے فوکل دوروں کی تعدد کو نمایاں طور پر کم کیا ، اور بحالی کی مدت میں صفر دوروں میں patients of 3} patients مریضوں کو حاصل کیا۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایکس کوپری کو نومبر {{0} in میں منظور کیا گیا تھا۔ ایکس کوپری کو ایس کے بایوفرماسٹیکلز اور اس کے امریکی ذیلی ادارہ ایس کے لائف سائنسز نے دریافت کیا اور تیار کیا۔ اس سے قبل {{0} in میں ، ایس کے بائیوفرماسٹیکل نے یورپ میں منشیات کی نشوونما اور کاروباری بنانے کے ل Ar آرولیل تھراپیٹکس جی ایم بی ایچ کے ساتھ خصوصی لائسنس کے معاہدے پر دستخط کیے تھے۔

ایکس کوپری ایم اے اے ، ایس کے لائف سائنسز کے ذریعہ کئے گئے عالمی کلینیکل ٹرائل پروجیکٹ کے نتائج پر مبنی ہے۔ منصوبے میں دو عالمی ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مطالعہ (مطالعہ 013 ، مطالعہ 017) اور ایک بڑی ، عالمی ، ملٹی سنٹر ، اوپن لیبل سیفٹی اسٹڈی شامل ہے ، جس میں اس سے زیادہ داخلے شامل ہیں patients} 6}} بالغ مریض ، یہ مریض بے قابو فوکل کے دوروں میں مبتلا ہیں۔

مطالعہ 013 مطالعہ میں 6 ہفتوں کی ٹائٹرنشن پیریڈ اور 6 ہفتوں کی بحالی کی مدت شامل ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ Xcopri کی} {3}} ملیگرام / دن کی خوراک نے درمیانی دوروں کی تعدد کو {{4} by٪ سے کم کیا ، جبکہ پلیسبو گروپ میں decreased {5}} by کی کمی واقع ہوئی ہے۔ بحالی کی مدت کا ایک سابقہ ​​تجزیہ یہ دکھایا گیا تھا کہ ایکسکوپری علاج گروپ میں patients {6} patients مریضوں کو صفر دوروں کی اطلاع ملی ہے ، اور پلیسبو گروپ میں {{7}.}۔ مطالعہ 017 مطالعہ میں 6 ہفتوں کے ٹائٹریشن پیریڈ اور ایک 1 2 ہفتوں کی بحالی کی مدت شامل ہوتی ہے۔ مطالعہ میں op {11}} ملیگرام / دن ، 200 ملیگرام / دن ، اور Xcopri کی 400 ملیگرام / دن کی خوراکیں شامل تھیں۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ Xcopri کی 3 خوراکوں نے درمیانی دوروں کی تعدد کو 36 ٪ ، 55٪ ، {{16} by} ، پلیسبو گروپ میں 24} کی کمی واقع کی ہے۔ اعداد و شمار میں اعدادوشمار کے مطابق اہم اختلافات ہیں۔ بحالی کی مدت میں ، dose {19}}٪ ، 11٪ ، اور {{21} the کے تین خوراک گروپوں میں سے صفر کے دوروں ، پلیسبو گروپ 1} کی اطلاع ملی۔

حفاظت کی شرائط میں ، Xcopri سے متعلق سنگین ردعمل میں eosinophilia اور سیسٹیمیٹک علامات (دباؤ) ، کیو ٹی قصر ، خود کشی کے رویے اور خیالات ، اور اعصابی نظام کے لئے منفی رد عمل پر منشیات کے رد عمل شامل ہیں. سب سے عام (جی جی ٹی؛ 10 اور اس سے اوپر کی پلیسو) علاج سے متعلق منفی واقعات میں جو Xcopri کے ساتھ منسلک ہوتا ہے ان میں نیند آنا (نیند آنا) ، چکر آنا ، تھکاوٹ ، ڈپلوپیا (دوربین وژن) اور سردرد شامل ہیں۔

سینوبامیٹ کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: mechemexpress.cn)

یوروپ میں ، تقریبا{ 6 ملین لوگوں کو مرگی ہے ، اور foc {2}} AED علاج استعمال کرنے کے بعد بھی ، فوکل دوروں والے تقریبا adults adults {1} adults بالغوں کو دوروں کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جو علاج کے نئے اختیارات کی ضرورت پر روشنی ڈالتا ہے۔ . دوروں دماغ میں عام طور پر قلیل مدتی غیر معمولی بجلی کی سرگرمیاں ہوتی ہیں ، جو بے قابو حرکت ، غیر معمولی سوچ یا طرز عمل اور غیر معمولی احساسات کا باعث بن سکتی ہیں۔ تحریک شدید ہوسکتی ہے ، اور مریض ہوش سے محروم ہوسکتا ہے۔ فوکل کے دورے دماغ کے ایک محدود علاقے میں شروع ہوتے ہیں۔

ایکس کوپری جی جی # 39 active کا فعال دواسازی کا جزو سینوبامائٹ ہے ، جو سوڈیم چینل بلاکر ہے۔ فی الحال ، Xcopri جس معالج کے ذریعہ اپنے علاج معالجے کو ظاہر کرتا ہے وہ واضح نہیں ہے ، لیکن ایس کے بایوفرما کا خیال ہے کہ منشیات ولٹیج گیٹڈ سوڈیم کرنٹ کو روک کر بار بار اعصابی خارج ہونے والے مادہ کو کم کرتی ہے ، اور یہ کہ یہ دوا بھی GABAA آئن چینل مثبت اللوسٹرک ریگولیٹر ہے۔

توقع ہے کہ Xcopri ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں quarter of 0} second کی دوسری سہ ماہی میں دستیاب ہوگی۔ منشیات میں چھ خوراک کی طاقت ہوتی ہے اور اس کا روزانہ ایک بار انتظام کیا جاتا ہے: 12. {} 2}} ملیگرام ، 2 5 ملیگرام ، 50 ملیگرام ، 100 ملیگرام ، اور {{{ 6}} ملی گرام۔ ادویات کے معاملے میں ، ایکس کوپری کو روزانہ ایک بار and {1}}. 5 ملیگرام سے شروع کیا جانا چاہئے اور ہر ہفتہ {9}. ہفتوں میں ٹائٹل کرنا چاہئے۔ منشیات کی ایڈجسٹمنٹ کی مدت کے بعد ، بحالی کی تجویز کردہ خوراک 200 ملیگرام / دن ہے ، لیکن کچھ مریضوں کو 400 ملیگرام / دن میں ایڈجسٹ کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے ، جو زیادہ سے زیادہ تجویز کردہ خوراک ہے۔ ایکس کوپری کو دوسرے اینٹی پیلیپٹک ادویات کے ساتھ یا اکیلے میں استعمال کیا جاسکتا ہے۔

ایکس کوپری کی طویل مدتی سیکیورٹی کا بے ترتیب لیبل ریسرچ اور اوپن لیبل سیکیورٹی ریسرچ میں اوپن لیبل ایکسٹینشن میں اندازہ کیا گیا ہے۔ دوسرے کلینیکل ٹرائلز دوسرے قسم کے مرگی میں ایکس کوپری کے علاج معالجے کی تحقیقات کر رہے ہیں۔