برسٹل-مائیرز ڈیپ بی اوپداوا + یارووی مجموعہ امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے تیز کر دیا گیا ہے!

برسٹل-مائیرز ڈیپ بی (ب) نے حال ہی میں اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے انسداد پی ڈی 1 تھراپی اوپداوا کی منظوری دی ہے (عام نام: ناوولومعب) 1mg/کلوگرام اور اینٹی CTLA-4 تھراپی یارووی (ipilimumab) 3mg/کلو (O1Y3 مجموعہ) اعلی درجے کی ہیپیٹوکلرولر کارسنوما (HCC) کے ساتھ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو پہلے سے ہی زبانی کینیٹانہبیٹر سورفاناب کے ساتھ علاج کیا گیا ہے. یہ قابل ذکر ہے کہ اوپداوا + یارووی سب سے پہلے اور صرف دوہری اموناستھراپی اعلی درجے کی HCC کے ساتھ مریضوں کے لئے منظور شدہ ہے.

مرحلے میں/II کی جانچ پڑتال کے اعداد و شمار پر مبنی ساتھی-040 ٹرائل ، اشارہ ایف ڈی اے کی ترجیحی جائزہ اور تیز منظوری حاصل کی. مزید مکمل منظوری مثبت کلینکل مقدمات میں طبی فوائد کی تصدیق اور وضاحت پر انحصار کرے گا. پہلے ، ایف ڈی اے نے ایک کامیابی سے منشیات کے طور پر سورفاناب کے ساتھ اعلی درجے کی HCC کا علاج کرنے کے لئے O1Y3 مجموعہ تھراپی کی جاچکی ہے.

اوپداوا + یارووی امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ واحد دوہری اموناستھراپی ہے. اس تھراپی میں ایک ممکنہ synergistic میکانزم ہے. یہ دو مختلف مدافعتی چوکیوں (پی ڈی 1 اور CTLA-4) کا ہدف اور مکمل فوجی سروس ہے. اب تک ، اوپداوا + یارووی مجموعہ کے علاج کے لئے ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا ہے 4 کینسر کی اقسام (میلانوما ، گردوں سیل کارسنوما ، قولومستقیمی کینسر ، ہیپیٹوکلرولر کارسنوما).

ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں جگر کے کینسر کا واقعہ بڑھ رہا ہے اور ہیپیٹوکلرولر کارسنوما (HCC) جگر کے کینسر کی سب سے زیادہ عام اور ناگوار قسم ہے ۔ اگرچہ حالیہ برسوں میں کچھ ترقی کی گئی ہے ، HCC اب بھی ایک مشکل علاج کے کینسر ہے اور زیادہ مؤثر علاج کے اختیارات کی ضرورت ہوتی ہے. اوپداوا + یارووی (O1Y3) مجموعہ تھراپی اعلی درجے کی HCC کے لئے ایک نئے ڈبل اموناستھراپی regimen فراہم کرے گا جو پہلے سے ہی سورفاناب کے ساتھ علاج کیا گیا ہے ، مریض کمیونٹی کو بقا کے لئے زیادہ امید لانے کے لئے.

یہ منظوری اعلی درجے کی HCC کے ساتھ مریضوں کے دستہ سے اعداد و شمار پر مبنی ہے جو پہلے مرحلے میں اوپداوا + یارووی میں سورفاناب میں موصول ہوئی تھی-میں/II چیک کرنے کے ساتھی-040 مطالعہ. اس دستہ میں ، کل 49 مریضوں کو اوپداوا 1 ملی گرام/کلو اور یارووی 3 ملی گرام/کلوگرام مجموعہ regimen (O1Y3) ہر 3 ہفتوں (Q3W) 4 ادوار کے لئے ، اور پھر ہر 2 ہفتوں (Q2W) اوپداوا 240 ملی گرام بیماری کی ترقی تک ایک بار موصول ہوئی.

تحقیق کے اعداد و شمار کلینکل اونکولوجی (ASCO) سالانہ اجلاس کے 2019 امریکی سوسائٹی میں شائع کیا گیا ہے. نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مریضوں نے جو O1Y3 کا مجموعہ حاصل کیا ہے اس کے نتیجے میں 28 ماہ کی کم از کم پیروی کی گئی: (1) مقصد کے جواب کی شرح (ار) 31 ٪ (16/49 ؛ 95 ٪ CI: 20-48) ، جس میں مکمل ردعمل کی شرح 4/49 (آر پی) شامل ہے 24 ٪ (12/49) ؛ (2) اس کا جواب کا میڈین دورانیہ (کوریڈور) ہے 17.5 ماہ (رینج: 4.6 30.5 +), مریضوں کی بیماری کی معافی, 88% مریضوں کی کمی کی مدت ≥ 6 ماہ, 56% ≥ 12 ماہ, اور 31% ≥ 24 ماہ.

مندرجہ بالا نتائج ٹھوس ٹیومر اپچاراتمک اثر تشخیص معیاری ورژن کا استعمال کرتے ہوئے جائزہ لیا گیا تھا 1.1 (ریIST v 1.1), اندھے آزاد خود مختار جائزہ کی طرف سے تصدیق کی گئی تھی (باکر). نظر ثانی شدہ ار کا استعمال کرتے ہوئے ، باکر کی تشخیص کی طرف سے تصدیق کی گئی تھی 35 ٪ (17/49 ، 95 ٪ CI: 22-50) ، ایک 12 ٪ (6/49) ، اور پی آر 22 ٪ (11/49) تھا. مطالعہ میں, اوپداوا + یارووی مجموعہ قابل قبول سیکورٹی دکھایا, اور کوئی نئی سیکورٹی سگنل پیدا نہیں کیا گیا.

جگر کا کینسر دنیا میں کینسر کی موت کی چوتھی معروف وجہ ہے ، اور HCC جگر کے کینسر کی سب سے عام قسم ہے اور امریکہ میں کینسر سے متعلق اموات کی سب سے تیزی سے بڑھتی ہوئی وجہ ہے. اگرچہ ایف ڈی اے نے حالیہ برسوں میں کچھ دوسری لائن منشیات کی منظوری دے دی ہے ، HCC اکثر ایک غریب مرض کے ساتھ ایک اعلی درجے کی مرحلے میں تشخیص کی جاتی ہے ، نئے علاج کے اختیارات کے لئے ضرورت کو نمایاں کرنا. اگرچہ جگر کے کینسر کے زیادہ تر مقدمات ہیپاٹائٹس بی وائرس (ہبو) یا ہیپاٹائٹس سی وائرس (HCV) انفیکشن ، میٹابولک سنڈروم اور غیر شراب سٹیاٹوہیپیٹاٹاس (نیش) کی وجہ سے بڑھتی ہوئی ہے اور جگر کے کینسر میں اضافہ ہونے کے واقعات کی وجہ سے توقع کی جاتی ہے.

اوپداوا اور یارووی دونوں ٹیومر اموناستھراپی (IO) ہیں ۔ مدافعتی نظام میں مختلف انضباطی عناصر کو نشانہ بنانے کی طرف سے ، جسم کے اپنے مدافعتی نظام ٹیومر سے لڑنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. اوپداوا-1/پی ڈی L1 راستہ اور یارووی کے اہداف کو نشانہ بنایا. بلاک CTLA-4.

امریکہ میں ، اوپداوا + یارووی مدافعتی مجموعہ تھراپی کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) انریسیکتبلی یا میٹاسٹیٹاک میلانوما کے علاج; (2) اعلی خطرے کے اعلی درجے کی گردوں سیل کارسنوما (رکک) کے ساتھ مریضوں کی پہلی لائن علاج ؛ (3) اور اعلی خرد سیارچہ بیثباتی عدم استحکام (MSI-H) کے ساتھ 12 سال کی عمر کے بچوں اور بالغوں کے علاج (بیمیل مرمت) میٹاسٹیٹاک قولومستقیمی کینسر (CRC کالعدم) مریضوں; (4) اعلی درجے کی HCC کے ساتھ مریضوں جو پہلے سے ہی سورفاناب علاج موصول ہوئی ہے.

فی الحال, برسٹل سے مائیرز اوپداوا + ٹیومر کی مختلف اقسام کے علاج کے لئے یارووی مدافعتی مجموعہ تیار کر رہا ہے. جنوری 2020 میں ، امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ یا ال جینومک aberrations کے بغیر میٹاسٹیٹاک کے ساتھ مریضوں کے لئے اوپداوا + یارووی مجموعہ تھراپی کا پہلا لائن علاج (نسکلک) امریکہ کی طرف سے منظوری دی گئی تھی اور پیش رفت میں ہے. ترجیحی جائزہ, نسخے منشیات صارف کے چارج کر رہا طریقہ کار کے ہدف کی تاریخ (PDUFA) ہے 15 مئی, 2020.