یورپی یونین نے AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin) کی منظوری دی: CKD کے علاج کے لیے پہلا SGLT2 روکنے والا! --- 1/2

AstraZeneca نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے Forxiga (dapagliflozin) ، ایک سوڈیم گلوکوز کوٹر ٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) دائمی گردوں کی بیماری (CKD) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے روکنے والا ، چاہے آپ کو ٹائپ 2 ذیابیطس ہو (T2D)۔

ریاستہائے متحدہ میں ، فورکسیگا کو رواں سال اپریل کے آخر میں سی کے ڈی والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا جو بیماری کے بڑھنے کے خطرے میں ہیں۔ تخمینہ شدہ گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) میں کمی جاری ہے ، آخری مرحلے میں گردوں کی بیماری (ای ایس کے ڈی) ، امراض قلب (سی وی) اموات اور دل کی ناکامی (ایچ ایچ ایف) کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ۔ یہ اشارہ ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) کے ساتھ یا بغیر مریضوں کے گروپ پر محیط ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ فارکسیگا/فارکسیگا پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا ہے جو سی کے ڈی مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے (چاہے ٹی 2 ڈی ہو یا نہ ہو) ، 20 سال سے زائد عرصے میں سی کے ڈی کے علاج میں سب سے اہم پیش رفت کو نشان زد کرتا ہے ، اور علاج کو تبدیل کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ CKD کے مریضوں کی نمونہ. DAPA-CKD فیز 3 ٹرائل کے بے مثال نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ Farxiga/Forxiga CKD مریضوں میں گردوں کے کام میں کمی کو نمایاں طور پر کم کر سکتا ہے اور موت کے خطرے کو کم کر سکتا ہے۔

یورپی یونین میں ، Forxiga' کے پہلے سے منظور شدہ اشارے بھی شامل ہیں: (2) کم ایجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ دل کی ناکامی کے لیے بالغ مریضوں (T2D کے ساتھ یا اس کے بغیر) CV موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لیے۔ چین میں یہ دو اشارے بالترتیب مارچ 2017 اور فروری 2021 میں منظور کیے گئے۔

سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند بیماری ہے ، جو گردوں کے کام میں کمی سے ظاہر ہوتی ہے ، جو اکثر دل کی بیماری یا فالج کے بڑھتے ہوئے خطرے ، یا ڈائلیسس یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت سے وابستہ ہوتی ہے۔ CKD یورپی یونین میں تقریبا 47 47 ملین اور دنیا بھر میں تقریبا 8 840 ملین افراد کو متاثر کرتا ہے۔ تاہم ، CKD کی تشخیص کی شرح اب بھی بہت کم ہے ، کیونکہ 90٪ مریض نہیں جانتے کہ انہیں یہ بیماری ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 2040 تک ، CKD دنیا میں موت کی پانچویں اہم وجہ بن جائے گا۔

یہ منظوری بریک تھرو فیز 3 DAPA-CKD ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ، معیاری نگہداشت کے علاج (اینجیوٹینسن کنورٹنگ انزائم روکنے والوں یا انجیوٹینسین رسیپٹر بلاکرز) کے ساتھ مل کر ، فورکسیگا علاج پلیسبو کے مقابلے میں رینل فنکشن اور اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری (ای ایس کے ڈی) کو خراب کرتا ہے۔ موت نے بے مثال کمی دکھائی۔ پلیسبو کے مقابلے میں ، فارکسیگا کسی بھی وجہ سے موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرتا ہے۔ اس آزمائش میں ، فورکسیگا کی حفاظت اور رواداری منشیات کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔

DAPA-CKD کلینیکل ڈیٹا نتائج (دستاویز PMID سے تصویر: 32970396)

DAPA-CKD ایک بین الاقوامی ، کثیر مرکز ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل ہے جو کہ فاریکسگا 10mg اور پلیسبو کے اثرات کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے ، معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر ، گردوں کی تشخیص اور CKD کے مریضوں میں قلبی اموات پر (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) ). یہ مطالعہ 21 ممالک میں کیا گیا اور 2-4 CKD مرحلے کے ساتھ 4245 مریضوں کا اندراج کیا گیا اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر پیشاب کے پروٹین کے اخراج میں اضافہ ہوا۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا کہ وہ دن میں ایک بار فارسیگا یا پلیسبو وصول کریں اور معیاری دیکھ بھال حاصل کریں۔ بنیادی جامع اختتامی نقطہ گردوں کے کام کی خرابی یا CKD کے مریضوں میں موت کا خطرہ ہے (چاہے انہیں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو یا نہ ہو) (اندازہ لگایا گیا گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ [eGFR] میں decrease50 فیصد کی مسلسل کمی کے طور پر بیان کیا گیا ہے ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری کی ترقی [ESKD] ، قلبی [CV] کا جامع اختتامی نقطہ یا گردوں کی موت)۔ ثانوی اختتامی نکات میں شامل ہیں: ایک جامع رینل ایونٹ کے پہلے واقع ہونے کا وقت (eGFR کمی last50 ing ، ESKD ، رینل ڈیتھ) ، CV موت یا دل کی ناکامی کے لیے ہسپتال میں داخل ہونا (hHF) کمپوزٹ ایونٹ ، اور موت کی تمام وجہ۔