بوہیرنگر انگلھم اوفاو کے تیسرے اشارہ (نادانابو) یورپی یونین میں منظوری دی جائے کرنے کے بارے میں ہے!

بوہیرنگر انگلھم نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی ادویات ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے انسانی دواسازی کی مصنوعات (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ لینے کے لئے اوفاو کی منظوری کی سفارش کی ہے (نانٹیداناب) جنسی کے ساتھ علاج کے مریضوں کے لئے ایک نئی علامت کے لئے " اب ، CHMP کے تبصرے کو یورپی کمیشن (EC) کو جائزہ لینے کے لئے پیش کیا جائے گا ، جو عام طور پر 2 مہینے کے اندر ایک حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کرے گا.

اوفاو ایک کثیر ہدف ٹائروسنین کینیانہبیٹر ہے ، جو انٹرانگ پھیپھڑوں کی بیماری (ILD) میں پلمونری فائبروسس میں ملوث کلیدی راستے کو روکنا کرسکتا ہے. اس سے پہلے ، اوفاو کو 2 اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) idiopathic پلمونری فائبروسس کے علاج کے لئے (IPF); (2) سیسٹیمیٹک کاٹھنی سے متعلقہ پری پھیپھڑوں کی بیماری (سرٹیفکیٹس-ILD) کے علاج کے لئے.

یہ قابل ذکر ہے کہ اوفاو حال ہی میں ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور کینیڈا میں ایک ترقی پسند phenotype کے ساتھ دائمی فابروٹاک ILD مریضوں کا علاج کرنے کے لئے پہلی منشیات کے طور پر منظور کیا گیا تھا ، اس بیماری کے علاج میں ایک اہم سنگ میل کو نشان زد کیا گیا تھا. اب ، اوفاو دائمی فابروٹاک ILD کے ساتھ مریضوں میں استعمال کیا جا سکتا ہے جو پلمونری فائبروسس کی مسلسل خرابی ہے.

بوہیرنگر انگلھم اور علاج کے علاقے میں سوزش کے سربراہ پیٹر کھانگ ، سینئر نائب صدر ، نے کہا کہ: "پلمونری فائبروسس ILD کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک بڑا چیلنج ہے ، جو پھیپھڑوں کو ناقابل واپسی نقصان کا سبب بن سکتا ہے ، جس کے نتیجے میں خراب سانس کی علامات اور زندگی کی کم معیار. ہم CHMP کی رائے سے بہت مطمئن ہیں اور مریض گروپ کو پہلے علاج لانے کے منتظر ہیں جو اس وقت کوئی منظور شدہ علاج کی منصوبہ بندی نہیں ہے. "

انٹرانگ پھیپھڑوں کی بیماری (ILD) میں 200 بڑے گروپوں کی بیماریوں سے زیادہ شامل ہے جو پلمونری فائبروسس کا سبب بن سکتی ہے. پلمونری فائبروسس پھیپھڑوں کے ٹشو کا ناقابل واپسی نشان ہے جو پھیپھڑوں کی تقریب کو منفی طور پر متاثر کرتی ہے. ILD مریضوں کو ایک ترقی پسند ہے جس میں پلمونری فائبروسس کا سبب بنتا ہے ، جس میں نتیجے میں پھیپھڑوں کی تقریب ، زندگی کی کم معیار ، اور سب سے زیادہ عام idiopathic ابتدائی نمونیا ، idiopathic پلمونری فائبروسس (IPF) ابتدائی موت کی طرح پیدا ہوسکتا ہے. بنیادی بیماری سے قطع نظر ، کورس اور علامات ترقی پسند فابروٹاک ILD میں اسی طرح کی ہیں. یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ 18-32 ٪ غیر IPF ILD کے ساتھ مریضوں کو ترقی پسند فابروٹاک phenotype قسم کے خطرے میں ہیں.

CHMP کی مثبت جائزہ لینے کی رائے ، مرحلے III INBUILD مطالعہ کے نتائج کی بنیاد پر ، ILD مریض آبادی میں بنیادی نقطئہ اختتام حاصل کرنے کے لئے پہلا طبی مطالعہ ہے. INBUILD کے میدان میں پہلی طبی مقدمے کی سماعت ہے بنیادی طبی تشخیص کے بجائے ان کے کلینکل طرز عمل کی بنیاد پر گروپ مریضوں. مطالعہ ایک راندوماید ہے, ڈبل نابینا, جگہبو کنٹرول, متوازی گروپ مطالعہ میں منعقد 153 میں طبی مراکز 15 ممالک اور اندازہ اوفاو (150 میں دو بار روزانہ ملی گرام) ترقی یافتہ فابروٹاک ILD افادیت کے ساتھ مریضوں میں علاج کے 52 ہفتوں کے لئے, حفاظت اور ٹولرابالاٹی. بنیادی نقطئہ اختتام پر جبری ضروری صلاحیت میں کمی کی سالانہ شرح (FVC) کا اندازہ 52 ہفتوں کے دوران کیا گیا ہے ۔

اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ جگہبو گروپ میں FVC نے ایک سال کے علاج کے اندر 188 ملی لیٹر کی طرف سے کمی کی ، اور اوفاو گروپ میں 81 ملی لٹر کی طرف سے کمی کی. اس کا مطلب یہ ہے کہ جگہبو کے مقابلے میں 57 ٪ کی طرف سے اوفاو کم پھیپھڑوں کی تقریب کو مسترد کرنا. اس مطالعہ میں ، پھیپھڑوں کی تقریب کو کم کرنے کے لئے اوفاو کا علاج تمام مریضوں میں مسلسل تھا ، قطع نظر اعلی قرارداد شمار ٹماگراف (ہر) پر فائبروسس پیٹرن کے ، اور IPF اور اوفاو-سرٹیفکیٹس مریضوں کے ILD کے علاج کے ساتھ مسلسل تھا.

مطالعہ میں ، اوفاو جگہبو کے مقابلے میں شدید اکرباٹانس یا موت کے خطرے کی کم تعداد کے ساتھ منسلک کیا گیا تھا. علاج کے فوائد کے ساتھ ساتھ مریض کی رپورٹ کے نتائج (جیسے ڈسینا اور کھانسی) کی خرابی میں کمی کی طرف سے بھی شامل ہیں. اس مطالعہ میں کی گئی حفاظت IPF اور سرٹیفکیٹس-ILD کلینکل مقدمات کے ساتھ مطابق تھا. سب سے زیادہ عام منفی واقعہ اسہال تھا ، جس میں 66.9 فیصد اور 23.9 فیصد اوفاو علاج گروپ اور جگہبو گروپ کے ، بالترتیب.