Tivicay PD (dotegravir منتشر گولیاں) کے بارے میں یورپی یونین میں منظوری دی جارہی ہے: مریضوں کا علاج weeks 4 ہفتوں اور ≥ 3 کلو!

وی آئی وی ہیلتھ کیئر ایک ایچ آئی وی / ایڈز منشیات کی تحقیقات اور ترقیاتی کمپنی ہے جو گلیکسو سمتھ لائن (جی ایس کے) اور فائزر اور شیونوگی کے زیر کنٹرول ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں بتایا گیا ہے کہ Tivicay 5mg کے منتشر ٹیبلٹس (ڈولٹیگراویر ، زبانی معطلی کے لئے منتشر گولیاں) کی منظوری دی جائے گی۔ دن میں ایک بار دوائی ، دوسری اینٹیریٹروائرل ادویات کے ساتھ ملاپ کے لئے موزوں ، عمر کے علاج کے لئے ≥ 4 ہفتوں ، وزن، 3 کلو ، کوئی پچھلا علاج (علاج معالجہ) ، یا علاج (تجربہ کار) نہیں ہوا ، لیکن HIV- والے بچے 1 انفیکشن جس کو انٹیگریسی چین ٹرانسفرس انہیبیٹر تھراپی (انسٹی بولی ، INSTI) نہیں ملا ہے۔ اس کے علاوہ ، CHMP کی مثبت جائزے کی رائے میں Hiv-1 بچوں for6 سال کی عمر کے بچوں کے لئے Tivicay (10mg، 25mg، 50mg) فلم لیپت گولیاں کی خوراک کی سفارشات کو اپ ڈیٹ کرنا بھی شامل ہے اور اس کا وزن 14 کلو ہے۔ یہ عالمی ادارہ صحت کے ساتھ معاہدہ ہوگا۔ (ڈبلیو ایچ او) وزن کی حد مستقل ہے۔

CHMP کی رائے یورپی کمیشن (EC) کو جائزہ لینے کے لئے پیش کی جائے گی ، جس سے امید کی جاتی ہے کہ وہ آئندہ دو ماہ کے اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کرے گا۔ امریکی ضابطے کی شرائط کے مطابق ، اس سال جون میں ایف ڈی اے کے ذریعہ ٹیویکے PD (ڈوٹیگراویر ڈسپیسیبل گولیاں) کو منظوری دے دی گئی تھی ، جن میں HIV-1 پیڈیاٹرک انفیکشن ہیں جو weeks4 ہفتوں پرانے ہیں ، جن کا وزن kg3 کلو ہے ، نیا علاج یا علاج کیا گیا ہے لیکن INSTI کے ساتھ نیا علاج کیا گیا 者 者。 اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے iv20 کلو وزن کے ایچ آئی وی پیڈیاٹرک انفیکشن کے لئے ٹیوکی 50 ملیگرام فلم لیپت ٹیبلٹس کے اشارے میں توسیع کی بھی منظوری دی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ٹیوکیے پی ڈی ایف ڈی ڈی اے کے ذریعہ منتقلی گولی تیار کرنے کا پہلا ڈولیوٹگراویر ہے۔ ایک ہی وقت میں ، ڈولیوٹگراویر پہلا انضمام روکنا بھی ہے جو weeks 4 ہفتوں اور and 3 کلو وزنی بچوں کے علاج میں زبانی معطلی کے ل disp ایک منتشر گولی کے طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔

ریاستہائے متحدہ امریکہ اور یوروپی یونین میں ، اس سے قبل ڈولٹیگراویر کو ≥ 6 سال کی عمر کے اور ≥ 30 کلو وزن کے بچوں میں استعمال کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ کم عمر افراد کو عمر کے مناسب فارمولے مہی Byا کرنے سے ، یہ ڈولیوٹگویر کا دائرہ وسیع کرے گا اور بڑوں اور بچوں کے لئے ایچ آئی وی کے علاج معالجے کے آپس میں فرق کو کم کرنے میں مدد کرے گا۔

چین میں ، ڈولیوٹگراویر (ڈولیٹگراویر سوڈیم گولیاں ، تجارتی نام: تیویکائی) نے 30 دسمبر ، 2015 کو درآمد کی رجسٹریشن کا سند حاصل کیا۔ یہ دوائی موزوں ہے: انسانی امیونو وائرس (ایچ آئی وی) سے متاثرہ بالغوں اور بچوں کے علاج کے ل for دیگر اینٹیریٹروائرل دوائیوں کے ساتھ مل کر۔ 12 سال سے زیادہ عمر

پیڈیاٹرک ایچ آئ وی ایک عالمی مسئلہ بنی ہوئی ہے ، اور بچے غیر متعلقہ طور پر ایچ آئی وی کی وبا سے متاثر ہیں۔ تازہ ترین اعدادوشمار بتاتے ہیں کہ 1.7 ملین بچے ایچ آئی وی سے متاثر ہیں ، اور بچوں میں ایڈز سے وابستہ زیادہ تر اموات پیدائش کے بعد 5 سالوں میں ہی ہوتی ہیں۔ بچوں کے ل major ، بڑی رکاوٹیں بنی رہتی ہیں ، جیسے ماں سے بچے کی منتقلی ، ایچ آئی وی ٹیسٹ کی دستیابی ، علاج کی سست ابتدا اور اینٹیریٹرو وائرل ادویات کی زیادہ سے زیادہ اطفال کے بچوں کی تشکیل کی ناقص دستیابی۔

CHMP کی مثبت رائے جاری P1093 مطالعہ اور ODYSSEY (PENTA20) کے مطالعے کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ یہ مطالعات 4 ہفتوں سے 18 سال کی عمر تک کے ایچ آئی وی 1 انفیکشن کے شکار بچوں ، بچوں اور نوعمروں میں انٹرنیشنل پیڈیاٹرک ریسرچ نیٹ ورک (آئی ایم پی اے اے سی ٹی اور پینٹا-ID) کے تعاون سے انجام پائے جاتے ہیں۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ بچوں کے مریضوں میں ٹیویکے اور ٹی ویکے کے منتشر گولیاں کی حفاظت ، تاثیر ، اور دواسازی سے متعلق ماہر افراد ڈولیوٹ گراویر لینے والے بالغ مریضوں کے مقابلے کی حیثیت رکھتے ہیں۔ علاج کے 24 ویں ہفتہ میں ، 62 ped پیڈیاٹرک مریضوں میں علاج کیا گیا تھا جو ٹیویکے اور ٹی ویکے PD کے ساتھ تھے ، انھوں نے ناقابل شناخت ویرل بوجھ پڑا تھا (ایچ آئی وی وائرس خون میں موجود نہیں تھا)؛ علاج کے 48 ویں ہفتہ میں ، 69 فیصد اطفال کے مریضوں پر وائرل بوجھ کا پتہ نہیں چل سکا تھا۔ عام طور پر ، بچوں کے مریضوں میں مخصوص خلیات (سی ڈی 4 سیل) کی اعلی سطح ہوتی ہے جو جسم کو انفیکشن سے لڑنے میں مدد دیتی ہے۔

وی وی وی ہیلتھ کیئر کے سی ای او ، دیبورا واٹ ہاؤس نے کہا: "بچوں کی آبادی میں کلینیکل تحقیق چیلنجنگ ہے۔ صرف ہمارے سرشار تحقیقی شراکت داروں کی حمایت سے ہی ہم ایسے سنگ میل کو پہنچ سکتے ہیں۔ CHMP کا یہ مثبت نظریہ کم عمر افراد کے لئے ہے۔ درمیانے درجے میں ڈولیوٹگراویر کے استعمال کو وسعت دینے کی راہ ہموار ہوگئی کیوں کہ گولی کو پانی میں منتشر کیا جاسکتا ہے ، جس سے بچوں کو دوائی لینا آسان ہوجاتا ہے۔"؛

بچوں کی ایچ آئی وی ایسوسی ایشن (CHIVA) کی سی ای او ، امانڈا ایلی نے کہا: "حالیہ برسوں میں ، ہم نے بچوں میں ایچ آئی وی کی نئی تشخیصوں کی تعداد میں نمایاں کمی واقع کی ہے ، جو پوری دنیا کے متعدد اسٹیک ہولڈرز کی جانب سے کی گئی زبردست کارروائیوں اور کوششوں کو ثابت کرتی ہے۔ تاہم ، بچوں کی دوستانہ فارمولوں کی ترقی اور دستیابی بڑوں سے پیچھے ہے۔ موثر علاج کی پابندی کی تائید کے ساتھ ، دنیا بھر میں 1.8 ملین ایچ آئی وی سے متاثرہ بچوں کی بقا کے لئے تیزی سے تشخیص اور منشیات تک رسائ اہم ہے۔"؛