US FDA نے Opzelura کریم کی منظوری دی: پہلا ٹاپیکل JAK inhibitor---1/2

Incyte نے حال ہی میں اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے Opzelura (ruxolitinib) کریم، جو قلیل مدتی اور غیر پائیدار دائمی علاج کے لیے ایک ٹاپیکل JAK روکنے والا ہے، اور یہ ٹاپیکل نسخہ تھراپی حاصل کرنے کے بعد حالت کو مناسب طریقے سے کنٹرول کرنے میں ناکام رہتا ہے۔ یا جب یہ علاج مناسب نہیں ہیں، غیر مدافعتی سمجھوتہ کرنے والے ہلکے سے اعتدال پسند ایٹوپک ڈرمیٹائٹس (AD) نوعمروں (عمر ≥ 12 سال) اور بالغ مریض۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Opzelura پہلا اور واحد ٹاپیکل Janus kinase (JAK) inhibitor ہے جسے US FDA نے منظور کیا ہے۔ مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ JAK-STAT راستے کی بے ضابطگی AD کی اہم خصوصیات کی طرف لے جاتی ہے، جیسے کہ خارش، سوزش، اور جلد میں رکاوٹ پیدا کرنا۔ فیز 3 کلینیکل اسٹڈی میں، Opzelura کے علاج نے AD سے منسلک جلد کی سوزش اور خارش کو نمایاں طور پر کم کیا۔ اور خارش کو کم کرنا ممکنہ طور پر AD کے مریضوں کے لیے اہم بیماری سے متعلق اور زندگی کے نتائج کو بہتر بنا سکتا ہے۔

Atopic dermatitis (AD) ایک دائمی، مدافعتی ثالثی جلد کی بیماری ہے جو ریاستہائے متحدہ میں 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے 21 ملین سے زیادہ افراد کو متاثر کرتی ہے۔ یہ جلد کی سوزش اور خارش کی طرف سے خصوصیات ہے. بہت سے مریض موجودہ علاج کے لیے اچھا جواب نہیں دیتے۔ اختیار. AD کے مریض بھی بیکٹیریل، وائرل اور فنگل انفیکشن کا زیادہ شکار ہوتے ہیں۔ Opzelura کریم کی منظوری سے مریضوں کو ایک اہم غیر سٹیرایڈیل، اینٹی سوزش، ٹاپیکل کریم ملے گی۔

ruxolitinibکریم کو علاج کے لیے تیار کیا گیا تھا: (1) ہلکے سے اعتدال پسند ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (TRuE-AD پروجیکٹ)؛ (2) نوعمر اور بالغ وٹیلگو (TRuE-V پروجیکٹ)۔ وٹیلگو کے علاج کے بارے میں، پہلے شائع شدہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ گاڑیوں کے کنٹرول (منشیات سے پاک کریم) گروپ کے مقابلے میں، مریضوں میںruxolitinibکریم ٹریٹمنٹ گروپ نے چہرے کے وٹیلیگو سیوریٹی انڈیکس کے اسکور میں نمایاں بہتری لائی ہے، اور سیسٹیمیٹک وٹیلگو کی جلد کے گھاووں (ریگمنٹیشن) میں نمایاں بہتری آئی ہے۔

truE-AD پروجیکٹ ڈیٹا

FDA نے TRuE-AD پروجیکٹ کے ڈیٹا کی بنیاد پر Opzelura کی منظوری دی۔ پروجیکٹ میں ایک ہی ڈیزائن کے ساتھ دو بے ترتیب، گاڑیوں کے کنٹرول والے، کلیدی فیز 3 اسٹڈیز TRuE-AD2 (NCT03745651) اور TRuE-AD1 (NCT03745638) شامل تھے۔ کل 1250 مریضوں کا اندراج کیا گیا، اور Opzelura کریم کا دن میں 2 بار جائزہ لیا گیا۔ ہلکے سے اعتدال پسند ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) کے ساتھ نوعمروں اور بالغوں (عمر ≥ 12 سال) کے علاج میں BID کی حفاظت اور تاثیر۔