ایب ووکس بوٹوکس (بوٹوکس) جائزہ لینے کے لئے امریکہ میں داخل ہوتا ہے: 5-17 سال کی عمر کے بچوں کا علاج!

ایب وی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ ریاستہائے متحدہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے اس کے ذریعہ پیش کردہ ایک ضمیمہ حیاتیاتی مصنوعات کے لائسنس کی درخواست (ایس بی ایل اے) کو قبول کرلیا ہے ، جس میں بوٹوکس (نسبتا نام: onabotulinumtoxinA) کے نسخے کی معلومات کو بڑھانا ہے۔ اطفال کے مریضوں کے لئے (5-17 سال کی عمر کے) ناکافی رد intoعمل ، عدم برداشت یا کسی بھی وجہ ، علاج اور ایک اعصابی نظام کی بیماری (جیسے اسپینا بائفڈا ، ریڑھ کی ہڈی کی چوٹ) کے لئے اینٹیکولنرجک دوائیں جاری رکھنے پر راضی نہیں ہیں (متعلقہ علامات اور ڈیٹروسر کی علامات ( مثانے کے پٹھوں) زیادہ کارکردگی.

بوٹاکس پہلے اور واحد نیوروٹوکسن ہے جو بالغ مریضوں کے لئے اعصابی بیماریوں کی وجہ سے زیادہ ہوشی والی مثانے کی وجہ سے پیشاب کی رساو (بے قابو) کے علاج کے ل approved منظور ہے۔ منشیات خاص طور پر اس کے لئے موزوں ہے: اینٹیکولنرجک دوائیوں کی کوشش کے بعد اب بھی ایسے بالغ مریض ہیں جو پیشاب کے اخراج یا مضر اثرات کی عدم برداشت کے ہیں۔ BOTOX عارضی طور پر عضلہ میں عصبی تحریک کی منتقلی کو عارضی طور پر روک کر عصبی عضلہ کی عصبی رکاوٹ کے ذریعہ نیورو ٹرانسمیٹر ایسیٹیلکولین کی رہائی کو عارضی طور پر پٹھوں کے سنکچن کو کم کرتا ہے۔

ایس بی ایل اے کا مقصد 5-17 سال کی عمر کے بچوں کے لئے بوٹوکسOT کی قابل اطلاق آبادی کو بڑھانا ہے۔ ایس بی ایل اے ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ فیز III کے مطالعے کے اعداد و شمار اور ایک طویل مدتی توسیع شدہ مطالعہ پر مبنی تھا جو 100 سے زیادہ بچوں میں نیوروجینک ڈٹرسرسر زیادتی کے ساتھ بوٹوکس کی حفاظت اور تاثیر کا جائزہ لیتے ہیں۔ ایس بی ایل اے کا جائزہ 10 ماہ کے معیاری سائیکل کے ذریعے کیا جائے گا۔ نسخہ دوا استعمال کرنے والے صارف کے طریقہ کار (PDUFA) کے لئے مقررہ تاریخ 2021 کی پہلی سہ ماہی ہے۔

نیوروجینک ڈیٹراسر اووریکٹیویٹی (تصویری ماخذ: epainassist.com)

ای بی وی بوٹوکس اور نیوروٹوکسن چیف سائنسی آفیسر اور سینئر نائب صدر مچل ایف برن ، ایم ڈی ، نے کہا: جی جی حوالہ The ایف ڈی اے جی جی # 39 s کی اس درخواست کی قبولیت مختلف قسم کی خدمت کے لئے BOTOX® کی مکمل صلاحیت کے حصول کے لئے ہمارے عہد عزم کی نشاندہی کرتی ہے۔ بیماریوں اور طبی ضروریات کے مریضوں کی۔ فی الحال ، نیچروجنک ڈیٹروسر اووریکٹیویٹی والے بچوں کے پاس اینٹیکولوجنک تھراپی میں ناکامی اور سرجری سے پہلے علاج کے بہت محدود اختیارات ہیں۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، BOTOX® will یہ اینٹیکولوجیرک دوائیوں کے جواب میں نیوروجینک ڈیٹرسور زیادہ سرگرمی والے بچوں کے علاج معالجے کے لئے منظور شدہ پہلی نیوروٹوکسن تھراپی ہے۔"؛

ٹیکساس چلڈرن ہسپتال کے شعبہ پیڈیاٹرک یورولوجی کے ڈائریکٹر ، اور ایم ڈی ، پال ایف آسٹن ، بییلر کالج آف میڈیسن میں یورولوجی کے پروفیسر ، نے کہا: جی جی کی قیمت time وقت کے ساتھ ساتھ ، داخلی اعصابی بیماریوں والے بہت سے بچے مثانے اور گردے کو نقصان پہنچائیں گے۔ یہ بہت اہم ہے. علاج معالجے کے موجودہ آپشنوں میں عام طور پر اینٹی کلولرجک دوائیں شامل ہیں۔ سرجری کے علاوہ ، طویل مدتی استعمال پر بھی احتیاط سے غور کرنے کی ضرورت ہے۔ BOTOX® پیڈیاٹرک مریضوں کا علاج جس میں نیوروجینک ڈیٹرسور اووریکٹیویٹی ہوتی ہے ، اس کا وعدہ کلینیکل نتائج سے ہوتا ہے۔ بچوں اور نوعمروں میں غیر ضروری اور جاری طبی ضروریات کو پورا کریں گے۔"؛

ریڑھ کی ہڈی اور مثانے کی موثر انداز میں بات چیت کرنے سے قاصر ہونے کی وجہ سے ضرورت سے زیادہ نیوروجینک ڈیٹروسر پٹھوں کی سرگرمی کا نتیجہ۔ اس کے نتیجے میں ، مثانے کے پٹھوں (ڈیٹراسسر پٹھوں) کا غیر ارادی طور پر معاہدہ ہوجاتا ہے ، مثانے میں دباؤ بڑھتا ہے اور مثانے کی مقدار میں کمی آتی ہے ، جس کے نتیجے میں پیشاب کی بار بار اور حادثاتی رساو ہوجاتی ہے۔ اگر صاف وقفے وقفے سے کیتھیٹرائزیشن اور اینٹیکولنرجک دوائیوں کا مناسب علاج نہیں کیا جاتا ہے تو ، اس حالت میں گردے کے نقصان کو روکنے کے لئے توسیع شدہ سسٹوپلاسی (مریض کی آنت کا استعمال کرکے مثانے کو وسعت دینے کے لئے وسیع پیمانے پر جراحی کے عمل) کی ضرورت پڑسکتی ہے۔

بچوں میں حد سے زیادہ نیوروجینک ڈیٹروسر پٹھوں کی سرگرمی کی بہت ساری وجوہات ہیں ، جیسے ٹرانسورس مائلائٹس ، ریڑھ کی ہڈی کی چوٹ ، اور اسپینا بفائڈا۔ ان میں سے ، اسپینا بیفیدا سب سے عام وجہ ہے ، جو ہر سال امریکہ میں 4 ملین سے زیادہ بچوں میں سے 1،500 سے 2،000 کو متاثر کرتی ہے۔ اسپینا بائیفڈا والے 90٪ سے زیادہ مریضوں میں پیشاب کی علامات ہوتی ہیں۔

بوٹوکس ایئریجیئن (ایبوی کے ذریعہ حاصل کردہ) نے تیار کیا ہے۔ منشیات کا بنیادی جزو انتہائی بوٹولینم ٹاکسن ٹائپ اے سے پاک ہے ، جو اعصابی ترسیل بلاکر ہے جو ضرورت سے زیادہ فعال عضلات کا علاج کرنے کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ بوٹاکس کو پہلی بار 1989 میں چہرے کے نخرے اور اسٹربزمس کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ اسے گریوا ڈسٹونیا کے لئے 2000 میں منظور کیا گیا تھا۔ بعد میں ، اس کو خوبصورتی کے میدان میں مزید وسعت دی گئی ، جس میں شیکن میں کمی ، چہرے کا پتلا ہونا ، ابرو لائنوں کا خاتمہ اور کوا جی جی # 39؛ پیر شامل ہیں۔ حالیہ برسوں میں ، بوٹوکس کو مختلف اشارے جیسے بالائی اعضاء کی نالی ، دائمی درد شقیقہ ، اعصابی بے ضابطگی ، اووریکٹیک مثانے ، اینٹھن ، اور شدید انڈررم پسینہ آنا (انڈررم ہائپر ہائیڈروسس) کے علاج کے لئے بھی منظوری دی گئی ہے۔

امریکہ میں ، ابھی تک ، بوٹوکس کو ایف ڈی اے نے 11 علاج کے اشارے کے لئے منظور کیا ہے۔ پچھلے 30 سالوں میں ، بوٹوکس ® اور بوٹوکس کاسمیٹک (بوٹولینم ٹاکسن اے) کی 100 ملین سے زیادہ بوتلیں دنیا بھر میں فروخت کی گئیں ، اور سائنسی اور طبی جرائد میں 3700 سے زیادہ مضامین شائع ہوچکے ہیں۔ بوٹوکس نیوروٹوکسن دنیا میں سب سے زیادہ زیر مطالعہ منشیات میں سے ایک ہے۔