ALKS3831 (اولانزاپانا/سامو یتیم) شجوفرینیا/بایوپولر میں خرابی کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے دوبارہ قبول کیا جاتا ہے

الکرماس مرکزی اعصابی نظام (CNS) بیماریوں اور ٹیومر کے علاج کے لئے جدید منشیات کی ترقی کے لئے وقف ایک مکمل طور پر مربوط آئرش باوپحرماکیوٹاکال کمپنی ہے. حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے کمپنی کی دوبارہ پیش کردہ ALKS3831 (اولانزاپانا/سامویتیم) کی رسید کی تصدیق کی ہے جس میں نئی منشیات کی درخواست (سی این یو) ، جو ایک نیا ہے ، ایک بار روزانہ اٹیپاکال انٹاپسیچوٹاک منشیات بالغ شجوفرینیا اور بالغ بایوپولر قسم 1 خرابی کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے ایف ڈی اے نے نئے "نسخے منشیات صارف چارجز ایکٹ" (PDUFA) کے طور پر ہدف کی تاریخ جون 1 ، 2021 نامزد کیا ہے.

ایف ڈی اے یکسر نومبر 2020 میں جاری کردہ مکمل ردعمل خط (کر) کے لئے مکمل ثانوی ردعمل کے طور پر پیش کردہ رپورٹ. اس وقت ، فیڈرل فوڈ ، منشیات ، اور کاسمیٹک ایکٹ کے سیکشن 704 (4) کے مطابق ، ایف ڈی اے نے ویلمنگٹن ، اوہائیو پلانٹ میں کمپنی کی ALKS3831 پروڈکشن ریکارڈ کا ایک ریموٹ جائزہ لینے کا انعقاد کیا ہے ۔.... ایک کر جاری کیا گیا تھا ، فیکٹری میں گولی کوٹنگ کے عمل سے متعلق کچھ مسائل کی طرف اشارہ ، جو ALKS3831 کے مخصوص ترقی کے بیچوں کے لئے مخصوص ہیں. الکرماس کو دوبارہ جمع کرنے کے بعد ، ایف ڈی اے نے اس کمپنی کی طرف سے پہلے سے فراہم کردہ معلومات کو ضمیمہ کرنے کے لئے FDCA کے سیکشن 704 (اے) (4) کے تحت ایک نئی ریکارڈ کی درخواست جاری کی. نہ ہی کر اور نہ ہی بعد کے ریکارڈ کی درخواست نے این ڈی اے میں کلینیکل یا غیر طبی اعداد و شمار کے بارے میں کوئی سوالات حاصل کیے یا نہیں اٹھایا ، اور نیویارک نے این جی سی کی منظوری کی حمایت کرنے کے لئے کسی بھی نئے طبی مقدمات کو مکمل کرنے کے لئے الکرماس کی ضرورت نہیں تھی.

الکرماس کے ساتھ مل کر کام کرنے کے لئے جاری رہے گا ایف ڈی اے ALKS3831 کے جائزے کو مکمل کرنے کے لئے اور جلد ہی ممکنہ طور پر مریضوں کو ALKS3831 فراہم کرنے کے لئے مصروف عمل ہے.

ALKD3831 ایک ناول نئے سالماتی ادارے سے بنا ایک ڈبل پرت ٹیبلٹ ہے (ایک ناول منتخب μ-اوپیوڈ حاصلہ پرتبادی) اور ایک مارکیٹنگ انٹاپسیچوٹاک منشیات اولانزاپانا. وزن میں اضافہ اور طبی سے متعلق میٹابولک مسائل اٹیپاکال مخالف سچیزوفراناکس کے عام ضمنی اثرات ہیں. اولانزاپانا ایک مؤثر انٹاپسیچوٹاک منشیات ہے, لیکن اس کی کلینیکل استعمال وزن میں اضافہ کے اس کے اعلی واقعات کی طرف سے محدود ہے. ALKD3831 کے جسم کے وزن اور تحول پر ضمنی اثرات کو کم کرتے ہوئے اولانزاپانا کی طاقتور انٹاپسیچوٹاک اثرات فراہم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے, اس طرح علاج کی حفاظت کو بہتر بنانے.

ALKS3831 ایک نیا قسم ہے زبانی اٹیپاکال انٹاپسیچوٹاک ، ایک دن میں ایک بار ، شجوفرینیا اور بایوپولر میں خرابی کا علاج کرنے کے لئے تیار. منشیات کی اولانزاپانا کی وجہ سے وزن میں اضافہ کم کرنے کے دوران اولانزاپانا کے اثرات فراہم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے. ALKS3831 ہے 4 فکسڈ خوراک کے مجموعے, جس 10 ملی گرام خوراک کے ساتھ تیار کر رہے ہیں اور اولانزاپانا کے مختلف خوراکیں (5mg گرام, 10mg, 15 ملی گرام, 20mg).

اس سال اکتوبر میں ایف ڈی اے پسیچوٹروپاک ڈرگ ایڈوائزری کمیٹی اور منشیات کی حفاظت اور رسک مینیجمنٹ ایڈوائزری کمیٹی نے ALKS3831 پر بات چیت کے لیے ایک اجلاس منعقد کیا ۔ کمیٹی نے مشترکہ طور پر یہ ووٹ دیا کہ جمع کا وزن حاصل کرنے کے لئے اولانزاپانا (16 حق میں ووٹ) ، اور ALKS3831 کی حفاظت کی خصوصیات کو مکمل طور پر بیان کیا گیا ہے (اس میں 13 ووٹ ، منفی ، 3 ووٹ اور 1 كیونكہ) ۔ اس کے علاوہ ، کمیٹی نے مشترکہ طور پر یہ ووٹ دیا ہے کہ منشیات کا لیبل ان خطرات کو کم کرنے کے لئے کافی ہے جو کہ سامو یتیم اوپیوڈ موافقین کے اثرات کے ساتھ منسلک ہوتے ہیں (11 حق میں ووٹ ، 6 کے خلاف ووٹ). الکرماس ' مجوزہ منشیات لیبلنگ اوپیوڈ انحصار یا طویل مدتی اوپیوڈ استعمال ہیں جو مریضوں میں ALKS3831 کے استعمال سے منع. کمپنی نے ایک جامع تعلیمی پروگرام بھی تجویز کیا ہے جس میں ممکنہ اترتا ڈاکٹروں اور فارماسسٹ کو پھیلانے معلومات شامل ہیں.

(تصویر کا ذریعہ: ebiochemicals.com) کی سالماتی ساخت

ALKD3831 کے ڈی این اے میں اس سے اعداد و شمار شامل ہیں (بشمول 2 کلیدی مرحلے III سٹڈیز)-1 اور-2) مریضوں میں شجوفرینیا کے ساتھ کیا جاتا ہے ، اور ALKS3831 اور مارکیٹنگ منشیات زیپریاا کی فارماسکینوٹکس کا موازنہ (اولانزاپانا) کیمیٹکس (PK) شجوفرینیا کے اشارے کے علاج کی حمایت کرنے کے لئے تحقیق کے اعداد و شمار کا خاتمہ, اور بایوپولر میں خرابی سے متعلق بایوپولر خرابی کی شکایت یا مخلوط اقساط اور بحالی کے طور پر ایک ایجنٹ یا لتیم یا سوڈیم ادجووانٹ علاج کے ساتھ ایک والپروٹی تھراپی کے طور پر بایوپولر کی قسم میں خرابی کا باعث ہوں ۔

-1 ایک 4 ہفتے راندوماید ہے ، ڈبل بلائنڈ مرحلے III شجوفرینیا کے ساتھ مریضوں میں مطالعہ جو شدید اکرباٹانس کا سامنا کر رہے ہیں. یہ جگہبو سے متعلق ALKS3831 کی انٹاپسیچوٹاک افادیت ، حفاظت اور ٹولرابالاٹی کا موازنہ کرتا ہے ۔ نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا: جگہبو گروپ کے مقابلے میں ، مثبت اور منفی علامات پیمانے (PANSS) ALKS3831 علاج گروپ کے اسکور نے بیس لائن سے ایک شماریاتی اہم کمی کا مظاہرہ کیا. مطالعہ میں بھی ایک اولانزاپانا علاج گروپ شامل, لیکن ALKS3831 اور اولانزاپانا کی افادیت یا حفاظت کا موازنہ کرنے کے لئے نہیں. ریسرچ ڈیٹا نے ظاہر کیا ہے کہ جگہبو گروپ کے مقابلے میں ، اولانزاپانا علاج گروپ نے بیس لائن کے اسکور میں اسی طرح کی بہتری کی تھی.

-2 ایک 6 ماہ کی کتاب ہے, ڈبل بلائنڈ مرحلے III مطالعہ مستحکم شجوفرینیا کے ساتھ مریضوں میں کیا گیا ہے اور جسم کے وزن پر ALKS3831 اور جگہبو کے اثرات کا اندازہ کرنے کے لئے. نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ عام بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا ہے ، جس کا اشارہ ہے کہ اولانزاپانا علاج گروپ کے مقابلے میں ، ALKS3831 علاج گروپ نے 6th مہینے کے علاج کے ساتھ کم اوسط وزن میں اضافہ کیا تھا ، اور 6th مہینے کے علاج کے وزن کے ساتھ مریضوں کے تناسب میں ≥ 10 ٪ کم ہے.