اینٹیجین اے ٹی جی 010 نئی ڈرگ مارکیٹنگ درخواست ریاستی خوراک اور منشیات انتظامیہ نے قبول کی: متعدد مائیلاوما (ایم ایم) کا علاج!

اینٹیجین نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے ایک نئی منشیات کی درخواست (این ڈی اے) کے ساتھ متعدد مائیلاوما (آر آر ایم ایم) مریضوں کو دوبارہ علاج اور دوبارہ تبدیل کرنے کے لئے اے ٹی جی 010 (سیلنیکسر، ایکسوویو®) کو قبول کیا ہے۔

یہ پانچویں نئی ڈرگ مارکیٹنگ ایپلی کیشن ہے جو انٹیجین اے ٹی جی 010 (ایکسپوویو) نے آسٹریلیا، جنوبی کوریا، سنگاپور اور ہانگ کانگ، چین کے بعد ایشیا پیسیفک خطے میں جمع کی ہے۔ یہ مین لینڈ چین میں جمع کردہ ایس آئی این ای سیریز کے مرکبات کے لئے پہلی نئی ڈرگ مارکیٹنگ ایپلی کیشن بھی ہے جو چین ہیماٹیوکل کینسر کے مریضوں کی نشان دہی اس نئے علاج کے آپشن سے ایک قدم قریب ہے۔

اے ٹی جی 010 (ایکسپوویو) دنیا کا پہلا زبانی منتخب جوہری برآمدی انبیٹرز (ایس آئی ای ای) ہے۔ ہیماٹوما متعدد مائیلوما (ایم ایم) کے شعبے میں دو بڑے اشارے کے علاج اور لارج بی سیل لیمفوما (ڈی ایل بی سی ایل) کو پھیلانے کے لئے امریکہ میں اس کی منظوری دی گئی ہے۔ یہ دوا کریوپرم تھیتھیوپیکس نے تیار کی تھی۔ انٹینیجین اور کاریوپرم نے خصوصی تعاون اور اجازت تک رسائی حاصل کی اور ایشیا پیسیفک کی متعدد منڈیوں (بشمول گریٹر چین، جنوبی کوریا، آسٹریلیا، نیوزی لینڈ اور آسیان ممالک) میں ایکسپوویو کی خصوصی ترقی اور کمرشلائزیشن کے حقوق حاصل کیے۔

حال ہی میں انٹینیجین نے ایشیا پیسیفک خطے کے بہت سے ممالک اور علاقوں میں تین ہیماٹوما اشارے (بشمول متعدد مائیلوما اور پھیلا ہوا بڑے بی سیل لیفوما) کے لئے اے ٹی جی 010 کے لئے نئی ڈرگ مارکیٹنگ درخواستیں جمع کی ہیں۔

اس وقت اے ٹی جی 010 کے متعدد میلوما اور پھیلاہوا بی سیل لیفوما کے لئے علاج کے پانچ اختیارات کو نیشنل جامع کینسر نیٹ ورک (این سی سی این® رہنما خطوط میں شامل کیا گیا ہے۔

دنیا کے پہلے منظور شدہ ایس آئی این ای کمپاؤنڈ کے طور پر اے ٹی جی 010 نیوکلیائی ذخیرہ اور ٹیومر دبانے والے پروٹین اور دیگر گروتھ ریگولیٹر پروٹین کو فعال کرنے، سائٹوپلاسم میں متعدد آنکوپروٹین کی سطح کو کم ریگولیٹ کرنے اور وٹرو اور ویوو اور بلڈ ٹیومر کے خلیات کے ایپوٹوسس میں بڑی تعداد میں اداروں کو مائل کر سکتا ہے جبکہ عام خلیات متاثر نہیں ہوتے۔ طبی مطالعات نے ثابت کیا ہے کہ اے ٹی جی 010 مختلف قسم کے ہیماٹوماور ٹھوس ٹیومر پر واضح طور پر علاج کا اثر کرتا ہے اور اس کی حفاظت قابل کنٹرول ہے۔

انٹینیجین کے چیئرمین اور سی ای او ڈاکٹر می جیانمینگ نے کہا: "یہ دیکھ کر بہت اچھا لگتا ہے کہ اے ٹی جی 010 کے لئے منشیات کی نئی درخواست کو چین میں قبول کر لیا گیا ہے۔ مصنوعات کے چینی مریضوں میں داخل ہونے کے لئے یہ ایک اور اہم سنگ میل ہے۔ ہیماٹوما کے موثر علاج کے علاوہ اے ٹی جی 010 نے متعدد ٹھوس ٹیومر کے اشارے کے لئے متعدد کلینیکل ٹرائلز کیے ہیں اور حوصلہ افزا نتائج دکھائے ہیں جن میں اینڈومٹرائل کینسر کے علاج کے لئے عالمی مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائل (ایس آئی این ڈی او) بھی شامل ہے۔ ) ، اور Liposarcoma کے علاج کے لئے فیز 3 کلینیکل ٹرائل (سی ای ایل) . اس کے ساتھ ساتھ ہم چین اور ایشیا بحرالکاہل کے خطے میں اے ٹی جی 010 کی کمرشلائزیشن کے لیے سرگرم تیاری جاری رکھیں گے اور مریضوں کو جلد از جلد فائدہ پہنچانے کی کوشش کریں گے."

اے ٹی جی 010 (سیلنایکسر، ایکسپوویو®) اپنی نوعیت کا پہلا مرکب ہے، زبانی، منتخب جوہری برآمدی انبیٹرز (ایس آئی این ای) مرکب ہے جو جوہری برآمدی پروٹین ایکس پی او 1 (جسے CRM1 بھی کہا جاتا ہے) کو باندھتا اور روکتا ہے، جس کے نتیجے میں مرکزے جمع میں ٹیومر دبانے والا پروٹین پیدا ہوتا ہے جو ان کے ٹیومر دبانے کے کام کو دوبارہ شروع اور زیادہ کرے گا جس کی وجہ سے عام خلیات پر خاطر خاطر اثرات مرتب نہیں ہوں گے۔

جولائی 2019 میں امریکی ایف ڈی اے نے دوبارہ اور دوبارہ پیدا ہونے والے اور مکرر کثیر میلوما (آر آر ایم ایم) کے مریضوں کے علاج کے لئے کم خوراک ی دسماتھسونے کے ساتھ مل کر ایکسپوویو کو منظوری دی۔ جون 2020 میں امریکی ایف ڈی اے نے دوبارہ دوبارہ ختم اور مکرر فریک بڑے B سیل لیفوما (آر آر ڈی ایل بی سی ایل) کے مریضوں کے علاج کے لئے ایک سنگل ایجنٹ اورل تھراپی کے طور پر ایک سنگل ایجنٹ اورل تھراپی کے طور پر منظوری دے دی۔ دسمبر 2020 میں امریکی ایف ڈی اے نے ایک سے زیادہ مائیلاوما (ایم ایم) مریضوں کے علاج کے لئے ایکسپوویو کے توسیعی اشارے کے لئے سپیمنٹل نیو ڈرگ ایپلی کیشن (ایس این ڈی اے) کو منظوری دی جو اس سے قبل کم از کم پہلی لائن علاج کر چکے ہیں۔ یورپی یونین میں آر آر ایم ایم کے اشارے کے علاج کے لئے ایکسپوویو کے لئے مارکیٹنگ اتھارٹی کی درخواست (ایم اے اے) یورپی میڈیسنز ایجنسی (ایم اے) کو پیش کر دی گئی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ایکسپوویو پہلا اور واحد منظور شدہ جوہری برآمدی انبیٹرز (ایس آئی ای ای) ہے جو 2015 کے بعد مائیلوگا (ایکس پی او 1) کے نئے ہدف کے لئے پہلی منظور شدہ دوا بھی ہے۔ اس کے علاوہ ایکسپوویو ڈی ایل بی سی ایل کے علاج کے لئے پہلی سنگل ایجنٹ اورل تھراپی بھی ہے۔

فی الحال، انٹینیجین اور کاریوپرم متعدد وسط سے دیر مرحلے کے طبی مطالعات میں ہیماٹیکل ضرررساں اور ٹھوس ٹیومر کے سلسلے کے علاج میں سیلنیکسر کی صلاحیت کا جائزہ لے رہے ہیں، بشمول متعدد myelوما (ایم ایم)، وسیع B-سیل لیفوما (DLBCL)، اور liposarcoma (سیای ایل مطالعہ)، انڈومیٹریل کینسر، ری موجودہ گیلوبلاسٹوما۔