سٹیلاز گلگتیٹینیب نے این ایم پی اے کی مشروط منظوری حاصل کرلی

4 فروری 2021 کو اسٹیلز فارماسیوٹیکل گروپ (ٹی ایس ای: 4503) نے آج اعلان کیا ہے کہ چائنا نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے ایکسواسپاٹا® (گلگتیٹینیب فیومیٹریٹ ٹیبلٹس، علاج کے استعمال کے لئے مجموعی طور پر gilteritinib کہا جاتا ہے) اچھی طرح جائز جانچ کے طریقوں نے دوبارہ ختم ہونے (دوبارہ بیماری) یا مکرر (علاج مزاحم) شدید myeloid liukemیا (اے ایم ایل) ایف ایم ایس جیسے tyrosin eknace 3 (FLT3) تغیرات کے حامل بالغ مریضوں کا پتہ لگایا ہے. جولائی 2020 میں چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس انتظامیہ کی جانب سے گلگتیآئیب کو ترجیحی جائزہ دیا گیا تھا اور نومبر 2020 میں اسے طبی طور پر درکار بیرون ملک نئی ادویات کے تیسرے بیچ میں شامل کیا گیا تھا۔ تیز رفتار چینل کے تحت اب اس کی منظوری دے دی گئی ہے۔

چین کے ہاربن انسٹی ٹیوٹ آف ہیماٹولوجی اینڈ کینسر کے ڈائریکٹر پروفیسر ما جون نے نشاندہی کی: "FFlT3 تغیرات کے ساتھ دوبارہ خراب یا مکرر اکیوٹ میلوائڈ لکیمیا کے مریضوں کو فوری طور پر علاج کے نئے اختیارات کی ضرورت ہے۔ جیسا کہ چین کی جانب سے دوبارہ دوبارہ علاج یا دوبارہ شروع ہونے والے ایف ایل ٹی 3 کے تغیرات کے پہلے منظور شدہ علاج کی منظوری دی گئی ہے جو شدید میلوائڈ لکیمیا کی ٹارگٹڈ تھیراپیوٹیشنل دوا گلگتریٹینیوب کو تیز رفتار چینل کے تحت منظور کیا گیا ہے جس سے چینی مریض فوری طور پر جدید علاج کے اختیارات حاصل کر سکتے ہیں."

گلٹیریٹینیب کو ایف ایل ٹی 3 کی دو اقسام یعنی ایف ایل ٹی 3 اندرونی ٹینڈم نقل (FLT3-ITD) اور FLT3 tyروسن kinace ڈومین (FLT3-TKD) پر ایک اہم انہیبیٹری اثر دکھایا گیا ہے۔ FLT3-ITD طفرہ شدید myelid لکیمیا کے تقریبا 30 فیصد مریضوں کو متاثر کرتا ہے، جس میں تکرار کا خطرہ زیادہ ہوتا ہے اور جنگلی قسم کی FLT3 کے مقابلے میں مجموعی طور پر کم بقا ہوتی ہے. FLT3 TKD طفرہ شدید myelid لکیمیا3 کے تقریبا 7 فیصد مریضوں کو متاثر کرتا ہے۔ شدید myelid لکیمیا کے علاج کے دوران, تکرار کے بعد بھی, FLT3 تبدیلی کی حیثیت تبدیل ہو سکتی ہے. لہذا، مریض کے ایف ایل ٹی 3 کی حالت کی تصدیق کرتے ہوئے، ری ٹیریف کے وقت مریض کے ایف ایل ٹی 3 کی حالت کی تصدیق کرنے سے مناسب اور ممکنہ ہدف کے علاج کا تعین کرنے میں مدد ملے گی۔

چینی اکیڈمی آف میڈیکل سائنسز کے انسٹی ٹیوٹ آف ہیماٹولوجی کے ڈپٹی ڈائریکٹر پروفیسر وانگ جیان شیانگ نے کہا: "ایف ایل ٹی 3 کی طفرہ شدید myeloid لکیمیا کے مریضوں کی پیش نگاہیں پر انتہائی منفی اثرات مرتب کرتی ہے. کافی افادیت اور حفاظتی اعداد و شمار کی حمایت سے گلگتیٹینب کے استعمال کی منظوری دی جاتی ہے جو کہ ایک گھریلو FLT3 طفرہ ہے۔ دوبارہ پیدا ہونے والے یا پھر سے پیدا ہونے والے شدید myelroid لکیمیا کے مریضوں کی تعداد ایک اہم نیا آپشن فراہم کرتی ہے."

چینی میڈیکل ایسوسی ایشن کی ہیماتولوجی برانچ کے چیئرمین پروفیسر وو ڈیپی نے کہا: "حالیہ برسوں میں ہیماٹیلوجیکل بدنامکیز کی تشخیص اور علاج تیزی سے فروغ پا چکا ہے۔ مختلف قسم کی نئی ادویات/ علاج کے اطلاق نے کچھ بیماریوں مثلا لیمفوما اور مائیلاوما کو 'نو کیموتھراپی' کے دور میں لا کھڑا کیا ہے۔ گلٹیٹینینب کو ایف ایل ٹی 3 موٹیشن کے ساتھ دوبارہ دوبارہ یا ریایکٹریکیٹی اکیوٹ میئلوائڈ لیمبیا کا علاج کرنے کی منظوری دی گئی ہے اور اس سے شدید میلوائڈ لکیمیا کے علاج کو بھی 'نو کیموتھراپی' کے دور میں فروغ دیا جائے گا."

اکیوٹ میئلوائڈ لکیمیا ایک ٹیومر ہے جو خون اور ہڈیوں کے گودے کو متاثر کرتا ہے اور عمر کے ساتھ ساتھ اس کے واقعات میں اضافہ ہوتا جاتا ہے. اکیوٹ میئلائڈ لکیمیا بڑوں میں سب سے عام لشمیکس میں سے ایک ہے۔ ایک اندازے کے مطابق چین میں ہر سال تقریبا 80 ہزار افراد میں لکیمیا کی تشخیص ہوتی ہے.

انکولوجی ڈویلپمنٹ کے سینئر نائب صدر اور اسٹیلاس کی گلوبل تھراپی کے سربراہ ڈاکٹر اینڈریو کریوشک نے کہا: "ایف ایل ٹی 3 تغیرات کے ساتھ دوبارہ خراب یا ریفرایکٹریٹی اکیوٹ میئلوائڈ لیمبیا کے مریضوں کو فوری طور پر نئے علاج کی ضرورت ہے۔ اب وہ کیموتھراپی کے بعد اپنی جان بچا رہے ہیں۔ وسطانیہ بقا کا وقت 6 ماہ سے بھی کم ہے۔ گلگتیٹینب کی تیز تر منظوری چینی ڈاکٹروں اور مریضوں کے علاج کے نئے اختیارات فراہم کرنے میں ایک اہم قدم ہے۔ اسٹیلامحدود علاج کے اختیارات کے ساتھ ریایکٹرٹی ٹیومر کے لیے اختراعی کامیابیاں تیار کرنے کے لیے پرعزم ہیں چین میں گلگتیٹینیب کی منظوری ہمارے عزم کا حصہ ہے اور ہم اس کے بہت منتظر ہیں."

مذکورہ بالا منظوری فیز تھری ایڈمرل ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے جو نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن میں شائع کیا گیا ہے۔ کیموتھراپی حاصل کرنے والے مریضوں کے مقابلے میں گلگتی ٹیآئیبی کا علاج مجموعی بقا (او ایس) کو کافی طول دے سکتا ہے۔ gilteritinib کے ساتھ علاج مریضوں کی درمیانی مجموعی بقا 9.3 ماہ تھی، جبکہ سالویج کیموتھراپی حاصل کرنے والے مریضوں کی 5.6 ماہ تھی [ہیزرڈ ریشو = 0.64 (95٪ CI 0.49, 0.83), P=0.0004]. اضافی چینی مریض فارماکوکینیٹک ڈیٹا جاری فیز تھری کموڈور ٹرائل سے اخذ کیا گیا ہے جس کا بھی جائزہ لیا گیا ہے۔

گلٹیریٹیناب کی حفاظت کا جائزہ 319 مریضوں میں کیا گیا جن میں دوبارہ یا ریایکٹرٹی اکیوٹ میلوائڈ لکیمیا کے مریض تھے جنہوں نے کم از کم ایک خوراک 120 ملی گرام گیلٹینینب یومیہ وصول کی اور FLT3 کے تغیرات11 لے گئے۔ سب سے عام منفی رد عمل (واقعات ≥ 10٪) گلگتی ٹیآئیب حاصل کرنے کے بعد تمام گریڈوں میں الانین امینوٹرانسفرسے (الانین امینوٹرانسفرسے، اے ایل ٹی) اضافہ (25.4 فیصد)، اسپارٹٹ امینوٹرانسفرسے (اسپارٹٹ امینوٹرانسفرسے، اے ایس ٹی اضافہ) ہائی (24.5 فیصد)، خون کی کمی (20.1 فیصد)، تھرومبوکیٹوپنیا (13.5 فیصد)، نیوٹروپینک بخار (12.5 فیصد)، کم پلیٹلیٹ گنتی (12.2 فیصد)، اسہال (12.2 فیصد)، متلی (11.3٪), بڑھ گئی خون alkalein phasphatase (11٪), تھکاوٹ (10.3٪), کم سفید خون سیل گنتی (10٪), اور خون creatin phasphokainase میں اضافہ (10٪) . ایک معاملہ گلگتی آئی بی نامساعد رد عمل مختلف ہونے والے سنڈروم حاصل کرنے والے مریضوں میں پیش آیا جس سے موت واقع ہوئی۔ سب سے عام سنگین منفی رد عمل (واقعات ≥ 3٪) نیوٹروپینک بخار ہیں (Febrile Neuٹروpnia, 7.5٪) اور بلند الاینامین امینوٹرانسفرسے (ALT) (3.4٪)، اور اسپارٹٹ امینوٹرانسفرسے (اے ایس ٹی) میں اضافہ ہوا (3.1٪)۔ طبی اہمیت کے دیگر سنگین منفی رد عمل میں الیکٹرو کارڈیو گرام کا طویل کیو ٹی وقفہ (0.9٪) شامل ہے۔ اور ریورسبل عقبی دماغی دماغی سنڈروم (0.3٪) ٪.

گلگتی ابن شیب کے بارے میں

گلگتیٹینیب ایک دوا ہے جو اسٹیلز اور کوٹوبوکی فارماسیوٹیکل کمپنی کے درمیان تحقیقی تعاون کے ذریعے دریافت کی گئی ہے، لمیٹڈ اسٹیلز کو دنیا بھر میں گلگتیٹینیب کی تیاری، تیاری اور کمرشلائز کرنے کا خصوصی حق حاصل ہے۔ گلٹینیب (تجارتی نام: کسواسپاٹا®) امریکہ، جاپان، یورپی یونین کے کچھ ممالک اور دیگر ممالک اور علاقوں میں مریضوں کے لئے قابل رسائی رہا ہے اور اسے FT3 تغیرات لے کر دوبارہ یا refrorctory شدید myelioid لکیمیا کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. .

گلٹیریٹینیب ایک ایف ایم ایس جیسا ٹائروسن کنیز 3 (ایف ایل ٹی 3) انبیٹر ہے، جس کا ایف ایل ٹی 3-آئی ٹی ڈی اور ایف ایل ٹی 3 ٹی کے ڈی تغیرات پر نمایاں انبیٹری اثر ہے۔ FLT3-ITD ایک عام ڈرائیور کی تغیر ہے، جو بیماری کے زیادہ بوجھ اور ناقص پیش نگاہیں پیدا کرتا ہے.