بائر / مرک ایڈیمپاس (ریوسیگوٹ) ناکافی پی ڈی ای 5 آئی جواب والے مریضوں میں ایک مضبوط اثر ہے!

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ پھیپھڑوں کے ہائپر ٹینشن (پی اے ایچ) کے علاج کے لئے ایڈیمپاس (ریوسیگوٹ) کا جائزہ لینے والے فیز چہارم کی جگہ لینے والے مطالعے کے نتائج بین الاقوامی طبی جریدے دی لانسیٹ ریسپیریٹری میڈیسن میں شائع ہوئے ہیں۔ مضمون کی تفصیل اس میں ہے: پھیپھڑوں کی شریان کے ہائپر ٹینشن (تبدیل کریں) کے مریضوں میں فاسفوڈیسٹیرس-5 انہیبیٹرز کے ساتھ ریوسیگوٹ بمقابلہ دیکھ بھال تھراپی کی طرف سوئچ کرنا: ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، رینڈمائزڈ کنٹرولڈ ٹرائل۔

یہ مطالعہ انٹرمیڈیٹ رسک پی اے ایچ (ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن [ڈبلیو ایچ او] گروپ 1) کے بالغ مریضوں میں کیا گیا تھا جن کے پاس فاسفوڈیسٹیرس 5 انہیبیٹر (پی ڈی ای 5 آئی) علاج کے لئے ناکافی جواب تھا۔ نتائج سے پتہ چلا کہ پی ڈی ای 5 آئی کے علاج کو جاری رکھنے کے مقابلے میں، پی ڈی ای 5 آئی ایڈیمپاس علاج میں تبدیل ہونے کے بعد، مریضوں کا زیادہ تناسب (41 فیصد بمقابلہ 20٪) کلینیکل خرابی کے بغیر طبی بہتری حاصل کی (مرکب بنیادی اختتامی نقطہ). یہ اعداد و شمار بائر اور مرک کے درمیان اشتراک کا حصہ ہیں اور اس سے قبل یورپی نریٹری سوسائٹی (ای آر ایس) کے 2020 کے مجازی سالانہ اجلاس میں اعلان کیا گیا تھا۔

ایڈیمپاس ایک اہم حل پذیر گونیلیٹ سائیکلاس (ایس جی سی) ایگنسٹ ہے جو براہ راست ایس جی سی کو متحرک کر سکتا ہے اور نائٹرک آکسائڈ (این او) کی کم سطح پر اس کی حساسیت کو بڑھا سکتا ہے۔ یہ دوا امریکی ایف ڈی اے کی جانب سے 2 اقسام کے پلمونری ہائپر ٹینشن (ڈبلیو ایچ او گروپ 1 اور گروپ 4) کے لیے منظور کردہ واحد علاج کی دوا ہے جو مریض کی ورزش کی صلاحیت کو نمایاں طور پر بہتر بنا سکتی ہے۔

بائر اور مرک ایس جی سی موڈولٹرز کے شعبے میں عالمی تعاون کر رہے ہیں۔ ایڈیمپاس اس تعاون سے پیدا ہونے والا پہلا ایس جی سی محرک ہے۔ اسے بائر اور مرک نے تیار کیا تھا اور اسے امریکہ، کینیڈا، یورپی یونین، جاپان اور دنیا کے کئی دیگر ممالک میں حاصل کیا گیا ہے۔ فروخت کے لئے منظور شدہ.

کلینیکل پریکٹس میں معتدل خطرے والے پی اے ایچ کے مریضوں کا کافی تناسب پی ڈی ای 5 آئی پر مبنی علاج حاصل کرتے وقت علاج کے مخصوص اہداف حاصل یا برقرار نہیں رکھ سکتا۔ ریپلیس کے مطالعے سے پتہ چلا ہے کہ پی ڈی ای 5 سے ایڈیمپاس کے علاج میں منتقلی کے بعد 41 فیصد تک مریضوں کو اطمینان بخش طور پر بہتر بنایا گیا ہے۔ ان اعداد و شمار کو دیکھ کر بہت خوشی ہوتی ہے۔ علاج میں بہتری کے تصور کی حمایت کرنے کے علاوہ، تبدیلی مطالعہ کے نتائج پیٹنٹ مطالعہ کے نتائج کی تکمیل کرتے ہیں۔ مؤخر الذکر مطالعے سے پتہ چلا ہے کہ ایڈیمپاس پر مبنی مونو تھراپی یا کمبی نیشن تھراپی مریضوں کا اچھی طرح انتظام کر سکتی ہے۔

بائر کے امریکی محکمہ طبی امور کے سینئر میڈیکل ڈائریکٹر، ایم ڈی سمیر بنسی لال نے کہا: "تبدیلی کے مطالعے کی سائنسی بنیاد ای ایس سی/ای آر ایس رہنما خطوط سے آتی ہے، جس میں سفارش کی گئی ہے کہ پھیپھڑوں کے ہائپر ٹینشن کے مریضوں کے لئے کم خطرے والے ریاستی علاج کا ہدف مقرر کرنا ضروری ہے۔ کلینیکل پریکٹس سے یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ بہت سے انٹرمیڈیٹ رسک مریضوں نے پی ڈی ای 5 آئی پر مبنی تھراپیز کا استعمال کرتے وقت علاج کے مخصوص اہداف حاصل نہیں کیے ہیں یا برقرار نہیں رکھے ہیں۔ ہم اب بھی ایڈیمپاس کی قدر کو بڑھانے کے لئے جاری تحقیق فراہم کرنے کے لئے پرعزم ہیں، جس سے پی اے ایچ (ڈبلیو ایچ او گروپ 1 میں بالغ مریضوں) کے مریضوں کو مزید مدد مل سکتی ہے، یہ دل اور پھیپھڑوں کی ایک دائمی اور اکثر کمزور کرنے والی بیماری ہے۔

تبدیل ایک متوقع عالمی، ملٹی سینٹر، دوہری بازو، بے ترتیب، کنٹرول، اوپن لیبل مرحلہ چہارم مطالعہ ہے، 22 ممالک میں 81 کلینیکل ٹرائل سائٹس میں کیا گیا ہے. اس مطالعے میں 226 مریضوں کو شامل کیا گیا جن کے پاس فاسفوڈیزٹریز 5 انہیبیٹرز (پی ڈی ای 5آئی، سلڈینافل یا تدالافل) کے ساتھ مستحکم علاج کا معتدل خطرہ تھا یا انڈوتھیلین ریسیپٹر مخالفین (ای آر اے) کے ساتھ مل کر لیکن ناکافی طبی ردعمل یہ پی اے ایچ کے مریضوں میں کیا گیا تھا، اور پی ڈی ای 5 آئی سے ایڈیمپاس علاج میں تبدیل ہونے اور پی ڈی ای 5 آئی کے علاج کو جاری رکھنے کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا تھا۔ انٹرمیڈیٹ رسک پی اے ایچ کی تعریف اس طرح کی گئی ہے: پی ڈی ای 5 آئی اور ای آر اے کی مستحکم خوراک حاصل کرنے کے باوجود، عالمی ادارہ صحت فنکشن کلاسیفکیشن (ڈبلیو ایچ او ایف سی) تیسری جماعت ہے، اور 6 منٹ پیدل چلنے کا فاصلہ (6 ایم ڈبلیو ڈی) 165-440 میٹر ہے۔

مطالعے کا مرکب بنیادی اختتامی نقطہ یہ ہے: ہفتہ 24 میں علاج، طبی خرابی کے بغیر طبی بہتری کا حصول (کسی بھی وجہ سے موت، پی اے ایچ کی خرابی یا بیماری کی پیش رفت کی وجہ سے اسپتال میں داخل ہونا) (درج ذیل میں سے 2 کے طور پر تعریف کی گئی ہے: بیس لائن کے مقابلے میں 6 ایم ڈبلیو ڈی اضافہ ≥10٪/≥30 میٹر، ڈبلیو ایچ او ایف سی دوم/دوم، این ٹی پرو بی این پی بیس لائن سے ≥30 فیصد کمی)۔

نتائج سے پتہ چلا کہ علاج کے 24 ویں ہفتے میں، پی ڈی ای 5 آئی علاج جاری رکھنے والے مریضوں کے گروپ کے مقابلے میں، ایڈیمپاس علاج میں منتقل ہونے والے مریضوں کے گروپ میں مریضوں کا ایک نمایاں زیادہ تناسب مرکب بنیادی اختتامی نقطہ تک پہنچ گیا (طبی خرابی کے بغیر طبی بہتری کا حصول : 41 فیصد بمقابلہ 20٪; یا=2.78, 95٪سی آئی: 1.53-5.06؛ ص=0.0007). پی اے ایچ کی مختلف اقسام اور سابقہ علاج کے مریضوں میں ردعمل کی شرح مجموعی نتائج کے مطابق تھی۔ سب سے عام نامساعد واقعات (اے ای) عام طور پر اہم پیٹنٹ مطالعہ میں مشاہدہ کردہ واقعات کے مطابق ہوتے ہیں۔ یہ اعداد و شمار بائر اور مرک کے درمیان تعاون کا حصہ ہیں۔

اہم پیٹنٹ-1 ٹرائل ایک 12 ہفتوں کا ملٹی سینٹر، ڈبل بلائنڈ، بے ترتیب، پلیسیبو کنٹرول مطالعہ ہے جس میں سابقہ علاج (سادہ) یا انڈوتھیلین ریسیپٹر مخالف (ای آر اے) یا پروسٹیگلن ادویات (زبانی، سانس میں لی گئی، ذیلی) علاج (علاج) کی عدم موجودگی میں ایڈیمپاس کا جائزہ لیا گیا ہے جس میں پی اے ایچ (این=443) کے ساتھ بالغ مریضوں کی تاثیر اور حفاظت کی گئی ہے۔

نتائج سے پتہ چلا کہ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، ایڈیمپاس ٹریٹمنٹ گروپ نے متعدد طبی طور پر متعلقہ اختتامی پوائنٹس میں بہتری ظاہر کی، بشمول: 6 منٹ پیدل چلنے کا فاصلہ (6 ایم ڈبلیو ڈی) 36 میٹر (95 فیصد سی آئی: 20 میٹر-52 میٹر؛ پی<0.0001) ,="" world="" health="" organization="" functional="" classification="" (fc;="" p="0.0033;" most="" patients="" are="" who="" fc="" ii="" or="" iii="" at="" baseline="" examination),="" clinical="" deterioration="" time="" (ttcw;="" p="0.0046)" and="" pulmonary="" vascular="" resistance="" (-226="" dyn·s·cm="" -5;="" 95%ci:="" -281="" to="" -170],=""><0.001), n-terminal="" b-type="" natriuretic="" peptide="" precursor="" (nt-probnp;="" -432ng/ml="" [95%ci:="" -782="" to="" -82],=""><>

پیٹنٹ مطالعے میں، پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، سب سے عام نامساعد واقعات (≥3٪) ایڈیمپاس گروپ میں سر درد (27 فیصد بمقابلہ 18 فیصد) تھے، ڈسپیپسیا/گیسٹریٹس (21 فیصد بمقابلہ 8 فیصد)، اور چکر آنا (20 فیصد)، ٪ بمقابلہ 13 فیصد، متلی (14 فیصد بمقابلہ 11 فیصد)، اسہال (12 فیصد بمقابلہ 8 فیصد)، ہائپوٹینشن (10 فیصد بمقابلہ 4 فیصد)، قے (10 فیصد بمقابلہ 7 فیصد)، خون کی کمی (7 فیصد بمقابلہ 2 فیصد)، گیسٹرو ایسوفیگل ریفلکس بیماری (5 فیصد بمقابلہ 2 فیصد) اور قبض (5٪ بمقابلہ 1٪) پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، ایڈیمپاس گروپ میں زیادہ عام واقعات دل کی دھڑکن، ناک کی بھیڑ، ناک سے خون بہنا، ڈسفیجیا، پیٹ میں تناؤ اور پیریفیرل ایڈیما تھے۔