ایلی للی / انسائٹیٹ اولیمینٹ کا دوسرا مرحلہ 3 آزمائشی کامیاب ہے: یہ بالوں کی نشوونما کو نمایاں طور پر فروغ دیتا ہے!

ایلی للی اور اس کے ساتھی انسائٹی نے حال ہی میں بڑوں میں شدید الوپسیہ ایریٹا (اے اے) کے علاج میں زبانی جے اے اے انحابیٹر اولیئیمینٹ (بیریسیٹینیب) کا جائزہ لینے کے دوسرے مرحلے 3 کے مطالعے کے مثبت ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا ہے۔ اس مطالعے میں اولیومیانٹ (2 ملی گرام ، 4 ملی گرام ، دن میں ایک بار) کی دو خوراکوں کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ یہ اعداد و شمار اس سال کے شروع میں شائع ہونے والے پہلے مرحلے 3 کے مطالعہ BRAVE-AA2 کے نتائج کے مطابق ہیں۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کے 36 ویں ہفتے میں ، دونوں مطالعات بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ پر پہنچ گئیں: پلیسبو حاصل کرنے والے مریضوں کے ساتھ مقابلے میں ، اولمینیٹ کی دو خوراک لینے والے مریضوں کی کھوپڑی کے بالوں میں دوبارہ اضافے میں اعدادوشمارکی نمایاں بہتری ہوئی۔

اولیئیمینٹ جی جی # 39 active کا فعال دواسازی کا جزو باریسیٹنب ہے ، جو ایک زبانی JAK1 / JAK2 روکتا ہے جس کو Incyte نے دریافت کیا تھا اور انسیٹی کے لائسنس کے تحت ایلی للی نے تیار کیا تھا۔ نومبر 2020 میں ، اولٹیمینٹ کو اعتدال پسند سے شدید AD بالغ مریضوں کے سیسٹیمیٹک تھراپی کے ل suitable موزوں علاج کے لئے دوسرے اشارے کے لئے یوروپی یونین کی منظوری حاصل ہوئی۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ اولیئیمینٹ دنیا کا&# 39 at ہے جس میں atopic dermatitis (AD) کے علاج کے لئے منظوری دی جانے والی پہلی جے اے سی انابایٹر ہے۔

ایلوپیسیا اریٹا (اے اے) ایک تباہ کن آٹومین بیماری ہے جو کھوپڑی ، چہرے اور بعض اوقات جسم کے دوسرے حصوں پر بالوں کے ناقص نقصان کا سبب بن سکتا ہے۔ مریض پر بھی یہ ایک بڑا نفسیاتی اثر ڈال سکتا ہے۔ فی الحال ، امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ اے اے کے علاج کے ل no کوئی دوا منظور نہیں ہے۔ اس سے قبل ، امریکی ایف ڈی اے نے اے اے کے علاج کے لئے باریکیٹینیب بریک تھرو ڈرگ ڈیگیزنٹیشن (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے۔

BRAVE-AA پروجیکٹ کے اعداد و شمار سنجیدہ AA کے علاج کے ل Ol اولیومینٹ&# 39 s کے ریگولیٹری درخواست کو پیش کرنے کی حمایت کریں گے۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، اولیومینٹ میں الوپسیہ آریٹا کے علاج کے لئے پہلی دوا بننے کی صلاحیت ہوتی ہے ، اور اے اے پیٹک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) کے بعد ڈرمیٹولوجی کے شعبے میں اولیمینٹ جی جی # 39 ind کا دوسرا تھراپی اشارہ بھی ہوجائے گا۔

میرین سینہ ، ایم ڈی ، جو بروا-اے اے 1 مطالعہ کی تحقیق کار ہے اور ہارورڈ میڈیکل اسکول میں ڈرمیٹولوجی کے اسسٹنٹ پروفیسر ہیں ، نے کہا: "چونکہ موجودہ حالاتیاتی دوائیں اور اسٹیرائڈز بہت سارے مریضوں کو معنی بخش بہتری فراہم نہیں کرسکتی ہیں ، اس کے موثر علاج کے لئے یہ ضروری ہے کہ ریگولیٹری منظوری کے ساتھ ایلوپیسیا ایریٹا پروگرام کی فوری ضرورت ہے۔ مجھے باریکیٹینیب کے ان اہم آزمائشوں سے اس طرح کے مثبت نتائج دیکھ کر بہت خوشی ہوئی ہے ، اور دوا اس بیماری کے ل for ایک اہم مطلوبہ پیشرفت علاج کا آپشن فراہم کرے گی۔"؛

BRAVE-AA آزمائشی منصوبے کا مقصد شدید AA والے بالغ مریضوں کے علاج میں بیریکیٹنب کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کرنا ہے۔ اس منصوبے میں 2 ٹرائلز شامل ہیں: بریے-اے اے 1 اور بریے-اے اے 2۔ BRAVE-AA1 ایک ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والی انکولی مرحلہ 2/3 آزمائشی ہے۔ ہفتے 12 میں BRAVE-AA1 مرحلہ 2 حصہ کے عبوری نتائج کی بنیاد پر ، مطالعہ کے فیز 3 حصے میں مزید تشخیص کے لئے دن میں ایک بار 2 ملی گرام اور 4 ملیگرام باریکیٹینیب کی خوراک کا انتخاب کیا گیا تھا۔ BRAVE-AA2 ایک ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والا مطالعہ ہے جس نے بیریکیٹینیب 2 ملی گرام اور 4 ملی گرام خوراک کی حکمرانی اور پلیسبو کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ کیا ہے۔ دونوں مطالعات میں شدید الوپسیہ ایئاٹا والے بالغ مریضوں کا اندراج ہوا۔ شدید الوپسیہ ایریٹا کو شدید الوپسیہ اریٹا (ایس اے ایل ٹی) اسکور ≥50 (یعنی کھوپڑی کی کھپت) op50 as کے طور پر بیان کیا گیا ہے اور موجودہ شدید AA حملہ کم سے کم 6 ماہ تک رہتا ہے لیکن 8 سال سے زیادہ نہیں۔ اس منصوبے میں چین سمیت متعدد ممالک کے مریضوں کے مختلف گروپ شامل ہیں۔

ان دو مطالعات میں ، ڈاکٹر جی جی # 39 assessment کی تشخیص کے مطابق ، 9 ماہ کے علاج معالجے کے دوران ، مریضوں کو جن میں پلیسبو کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کے مقابلے میں کھوپڑی کے بالوں میں دوبارہ اضافے میں اعدادوشمارکی نمایاں بہتری آئی تھی۔ BRAVE-AA1 کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 36 ویں ہفتے میں ، 80 فیصد یا اس سے زیادہ کھوپڑی کے بالوں کی کوریج والے مریضوں کا تناسب بیریکیٹنیب 4 ملی گرام گروپ (p≤0.001) میں 35٪ تھا ، 2 ایم جی گروپ میں 22٪ (p≤) 0.001) ، سکون ڈوز گروپ 5 فیصد ہے ، جو مرکزی اختتام تک پہنچتا ہے۔ BRAVE-AA2 کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 36 ویں ہفتہ میں ، 80 فیصد یا اس سے زیادہ کھوپڑی کے بالوں کی کوریج والے مریضوں کا تناسب باریکیٹنیب 4 ملی گرام گروپ (p≤0.001) میں 33٪ تھا ، اور 2 ملی گرام گروپ (پی) میں 17٪ ≤0.001)۔ پلیسبو گروپ 3 فیصد تھا ، جو ابتدائی اختتامی نقطہ پر پہنچا تھا۔ ان دو مطالعات میں ، ہفتہ 36 تک ، 2 ملی گرام گروپ اور 4 ملی گرام گروپ میں کم از کم 80 of کی خود رپورٹ شدہ کھوپڑی کے مریضوں کا تناسب پلیسبو گروپ (p0.001) کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ تھا۔

BRAVE-AA1 اور BRAVE-AA2 میں علاج کے دوران سب سے زیادہ عام منفی واقعات (TEAE) میں سانس کی نالی کے انفیکشن ، سر درد اور مہاسے شامل ہیں۔ اس مقدمے کی سماعت میں کوئی اموات یا وینومس تھومبوومبولک واقعات (وی ٹی ای) کی اطلاع نہیں ہے۔ ان دونوں مطالعات میں باریکیٹینیب کی حفاظت رمیٹی سندشوت (RA) اور atopic dermatitis (AD) کے مریضوں میں معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔

ایلی للی اس سال کے آخر میں ایک سائنسی کانفرنس میں ان مطالعات کے بارے میں تفصیلی اعداد و شمار فراہم کریں گی اور نتائج ہم مرتبہ نظرثانی شدہ جرائد میں پیش کریں گی۔ ان نتائج کی بنیاد پر ، ایلی للی شدید AA کے علاج کے ل severe 2021 کے دوسرے نصف حصے میں یو ایس ایف ڈی اے کو بیرکیتینیب کے لئے ایک ضمنی نئی دوا کا اطلاق (ایس این ڈی اے) پیش کرنے کا ارادہ رکھتی ہے ، اور اس کے بعد پوری دنیا کے دیگر ریگولیٹری ایجنسیوں میں درخواستیں پیش کرے گی۔ 2020 کی پہلی سہ ماہی میں ، ریاستہائے مت .حدہ نے AA کا علاج کرنے کے لئے باریکیٹینیب کے لئے منشیات کا ایک اہم ڈیزائن (BTD) عطا کیا۔

ایلی للی کے امیونولوجی ڈویلپمنٹ کے نائب صدر ، ایم ڈی ، ایم ڈی ، لوٹس مالبریس نے کہا: جی جی کے حوالے سے al بھوک کی بیماری کے لئے بیریسیٹینیب کے فیز 3 کلینیکل ٹرائل کے مثبت نتائج نے ہمیں اس شدید آٹومینیون بیماری میں مبتلا مریضوں کے لئے منظور شدہ علاج کا منصوبہ مہیا کرنے سے دور کردیا ہے۔ . ایک قدم قریب. ہم عالمی ریگولیٹرز کے ساتھ BRAVE-AA کلینیکل پروگرام کے اعداد و شمار پر تبادلہ خیال کرنے کے منتظر ہیں۔ بیریسیٹینیب میں الوپسیہ ایریٹا کا پہلا علاج بننے کی صلاحیت ہے۔"؛

اولیئیمینٹ جی جی # 39 s کا فعال دواسازی کا جزو باریسیٹینیب ہے ، جو انتخابی اور الٹ جانے والا جے اے اے 1 اور جے اے اے 2 روکتا ہے جو دن میں ایک بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔ یہ فی الوقت سوزش کی بیماریوں اور آٹومیمون بیماریوں کے علاج کے لئے طبی ترقی میں ہے ، بشمول ریمیٹائڈ گٹھائ (RA) ، psoriasis ، ذیابیطس نیفروپیتھی ، atopic dermatitis کے ، سیسٹیمیٹک lupus erythematosus (SLE) ، وغیرہ۔ ، یعنی JAK1 ، JAK2 ، JAK3 اور TYK2۔ جے اے اے سی پر منحصر سائٹوکائنز مختلف سوزش اور آٹومینیون بیماریوں کے روگجنن میں شامل ہیں ، تجویز پیش کرتے ہیں کہ جے اےके انابائٹرز مختلف سوزش کی بیماریوں کے علاج میں وسیع پیمانے پر استعمال ہوسکتے ہیں۔ کناز کا پتہ لگانے کے ٹیسٹ میں ، بیریکیٹنب نے جے اے کے 1 اور جے اے کے 2 کے خلاف جے اے کے 3 سے 100 گنا زیادہ مضبوطی کا مظاہرہ کیا۔

بیری سٹیب کو انکائٹی نے دریافت کیا تھا اور ایلی للی کو اس کی اجازت دی تھی۔ ریاستہائے متحدہ اور 70 سے زیادہ ممالک میں ، درمیانے درجے سے شدید فعال ریمیٹائڈ گٹھائ (RA) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے تجارتی نام اولیومینٹ کے تحت مارکیٹنگ کے لئے بیریسیٹینب کو منظوری دی گئی ہے۔ یوروپی یونین اور جاپان میں ، اولٹیمینٹ درمیانے درجے سے شدید atopic dermatitis (AD) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے بھی منظور ہے۔

RA کے علاج میں ، یورپی یونین میں اولیومینٹ جی جی # 39 approved کی منظور شدہ خوراکیں 4mg اور 2mg ہیں ، اور ریاستہائے متحدہ میں منظور شدہ خوراک 2mg ہے۔ ادویات کے معاملے میں ، اولمینٹ کو زبانی طور پر ایک دن میں ایک بار ایک ایجنٹ کے طور پر لیا جاتا ہے یا میتھوٹریکسٹیٹ (ایم ٹی ایکس) یا دیگر غیر بائولوجک بیماری میں ترمیم شدہ اینٹی ریمیٹک تھراپی (غیر بائولوجک ڈی ایم آر ڈی) کے ساتھ مل جاتا ہے۔ اولمینیئنٹ کو دوسرے جے اے سی انابائٹرز ، یا حیاتیاتی ڈی ایم آر ڈی ، اور طاقتور امیونوسوپریسنٹس (جیسے ایزاٹیوپرین اور سائکلوسپورن) کے ساتھ جوڑنے کی سفارش نہیں کی جاتی ہے۔ یہ بات قابل غور ہے کہ اولیومینٹ جی جی # 39 s کے امریکی منشیات کے لیبل کے ساتھ بلیک باکس کی وارننگ بھی دی گئی ہے ، جس میں سنگین انفیکشن ، مہلک ٹیومر اور تھرومبوسس کے خطرے کی نشاندہی ہوتی ہے۔

فی الحال ، سیسٹیمیٹک lupus erythematosus (SLE) ، نوعمر idiopathic گٹھیا (JIA) ، اور نئے کورونویرس نمونیہ (COVID-19) کے علاج کے لئے کلینیکل اسٹڈیز میں بھی بیریسیٹنب کی جانچ کی جارہی ہے۔