گالاپاگوس نے اشتعال انگیز آنتوں کی بیماری کے دوائی فلگوٹینیب کے لئے درمیانی مدت کے کلینیکل سیفٹی ڈیٹا جاری کیا

4 مارچ ، 2020 کو ، گیلاد کے سائنسی شراکت دار ، گالاپاگوس این وی نے دو مطالعات مانٹا اور مانٹا رے کے عبوری نتائج کا اعلان کیا۔ یہ دونوں مطالعات سوزش کی آنت کی بیماری (مانٹا مطالعہ) اور رمیٹی بیماریوں (مانٹا رے مطالعہ) والے مرد مریضوں میں منی پیرامیٹرز پر سوزش والی دوا جیسلیکا (فلگوٹینیب) کے اثر کا جائزہ لے رہے ہیں۔

جیسلیکا ایک زبانی JAK1 روکتا ہے جسے یورپ اور جاپان میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا ہے ، لیکن ابھی تک اسے ریاستہائے متحدہ میں باقاعدہ منظوری نہیں ملا ہے۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ امریکی ایف ڈی اے کو منشیات کی حفاظت کے بارے میں شکوک و شبہات ہیں ، اس کی بنیادی وجہ مرد کے ورشن صحت پر اس کے اثرات ہیں۔

اس بار شائع ہونے والی دو تحقیقوں میں ، مجموعی طور پر 248 مریضوں کو 1: 1 کے تناسب سے تصادفی طور پر دو گروپوں میں تقسیم کیا گیا تھا: ابتدائی 13 ہفتوں کے ڈبل بلائنڈ علاج معالجے کے دوران ، ایک گروپ نے دن میں ایک بار زبانی طور پر فلگوٹینیب 200 ملی گرام وصول کیا ، اور دوسرے گروہ نے دن میں ایک بار زبانی طور پر 200 ملی گرام فلگوٹینیب وصول کیا۔ پلیسبو ٹریٹمنٹ۔ دونوں مطالعات کا بنیادی نقطہ ان مریضوں کا تناسب تھا جن کے نطفہ میں حراستی ہفتہ 13 میں 50٪ یا اس سے زیادہ کم ہو گئی تھی۔ اس اختتامی نقطہ پر پہنچنے والے مریضوں نے ہفتے 13 کو مطالعہ کی دوائی روک دی ، معیاری نگہداشت تھراپی میں تبدیل ہو گیا ، اور ہر 13 کو الٹا استحکام کی نگرانی کی گئی 52 ہفتوں کے لئے ہفتوں۔

248 بے ترتیب مریضوں میں سے ، 240 مریض ہفتے 13 پر پہنچے اور ان کی 2 تشخیصی منی کے نمونے بیس لائن اور ہفتے 13 پر تھے۔ ان میں سے ، 18 مریضوں میں نطفہ کی تعداد میں ≥50 by کمی واقع ہوئی ، 10 مریض (10/120 ، 8.3٪) سے تھے پلیسبو گروپ ، اور باقی 8 مریض (8/120 ، 6.7٪) فلگوٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ سے تھے۔ یہ ڈیٹا متعلقہ ریگولیٹری ایجنسیوں کو پیش کیا جائے گا۔

اگرچہ اس سال کے آخر میں یا اگلے سال کے شروع میں مزید مکمل اعداد و شمار کے جاری ہونے کی توقع کی جارہی ہے ، لیکن سرمایہ کاروں کا خیال ہے کہ فلگوٹینیب ٹریٹمنٹ گروپ اور دو مطالعات میں پلیسبو گروپ میں ملتے جلتے اعداد و شمار فلگوٹینیب اور گالاپاگوس کے لئے ایک مثبت علامت ہیں۔ . تحقیقی اعداد و شمار کے اجراء کے بعد ، گالاپاگوس کے حصص میں 5 فیصد اضافہ ہوا۔

گالاپاگوس کو فی الحال زبردست دباؤ کا سامنا ہے۔ فلگوٹینیب نہ صرف کمپنی جی جی # 39 most کی سب سے اعلی درجے کی دوائی ہے ، بلکہ یہ کمپنی جی جی # 39 skills تحقیق اور ترقی کی مہارت میں بھی سب سے اہم مصنوعہ ہے۔ 2019 میں گیلاد کے ساتھ 5 بلین ڈالر کے تحقیقی معاہدے پر دستخط کرنے کا یہ ایک اہم اثاثہ بھی ہے۔

فائزر زیلجانز ، ایب وِی رنوق ، ایلی للی اولیئیمینٹ اور دیگر درج شدہ منشیات کی طرح ، فلگوٹینیب جی جی # 39 action کا اصول اصول بعض خامروں کو روکنا ہے جو سوزش کو تحریک دیتے ہیں۔ اگرچہ منشیات کا یہ طبقہ گٹھیا سے لے کر سوزش کی آنت کی بیماری تک کی بیماریوں کے علاج میں موثر ثابت ہوا ہے ، لیکن اس میں حفاظتی امور بھی ہیں۔

مثال کے طور پر ، زیلجانز ، رنووق اور اولمینٹ کے سبھی لیبلز میں سنگین انفیکشن ، خون کے جمنے اور بد عنوانی کے لئے بلیک باکس وارننگ ہے۔ اس سال کے شروع میں ، ایک بڑی تحقیق میں یہ بات سامنے آئی ہے کہ زیلجانز لینے والے مریضوں کو صحت سے متعلق مسائل جیسے دل کی پیچیدگیوں اور کینسر جیسے دیگر انسداد سوزش دوائیاں لینے والوں کے مقابلے میں زیادہ امکان ہوتا ہے۔

فلگوٹینیب کے ل its ، اس کے حفاظتی امور نے براہ راست امریکی ایف ڈی اے جی جی # 39 s کی طرف سے گیلائڈ جی جی # 39؛ ریمیٹائڈ گٹھائی کے علاج کے لئے فلگوٹینیب کے لئے نئی دوا کی درخواست کی منظوری سے انکار کردیا۔ اس وقت جی جی # 39 announcement کے اعلان کے مطابق ، ایف ڈی اے نے سوال کیا کہ کیا فلگوٹینیب کی زیادہ سے زیادہ اور مؤثر خوراکوں کے فوائد خطرات سے کہیں زیادہ ہیں ، اور دو جاری ورشن صحت سے متعلق مطالعات سے اعداد و شمار کی درخواست کی ہے۔

ایف ڈی اے کے مسترد ہونے کے بعد ، گیلیاڈ نے زیادہ تر فلگوٹینیب منصوبے میں تعاون ترک کردیا۔ کمپنی نے گذشتہ سال کے آخر میں اعلان کیا تھا کہ وہ اب ریاستہائے متحدہ میں رمیٹی سندشوت کے ل for منظوری حاصل کرنے کی کوشش نہیں کرے گی اور یورپ میں فلگوٹینیب کی ترقی ، پیداواری اور تجارتی بنانے کے حقوق گالاپاگوس کو واپس کردی ہے۔

اس تناظر میں ، تجزیہ کار ورق صحت کی تحقیق سے متعلق ابتدائی اعداد و شمار کو فلگوٹینیب پروجیکٹ کی انتہائی مطلوبہ خاص سمجھتے ہیں۔ انویسٹمنٹ بینک ایس وی بی لیرینک تجزیہ کار جیفری پورگز نے مؤکلوں کو اپنی ایک رپورٹ میں لکھا ہے: جی جی حوالہ sp اگرچہ منی گنتی میں کمی حیرت انگیز ہے ، لیکن منشیات کے گروپ اور پلیسبو گروپ کے مابین تقریبا the متوازن اثر اطمینان بخش ہے۔"؛

تاہم ، سب سے بڑا سوال یہ ہے کہ ، پچھلی ناکامیوں اور فائزر ، ایب وی اور ایلی للی کے مارکیٹ مقابلے پر غور کریں تو ، آخر گالاپاگوس کو اعداد و شمار سے کتنا فائدہ ہوگا۔

آر بی سی کیپٹل مارکیٹس کے تجزیہ کار برائن ابرہامس نے گالاپاگوس سرمایہ کاروں کو ایک رپورٹ میں لکھا ہے: “ہمارا خیال ہے کہ اس سے بدترین صورتحال کو ختم کرنا چاہئے۔ تاہم ، چاہے تفصیلی اعداد و شمار ایف ڈی اے کی پریشانیوں کو حل کرسکیں ، یہاں تک کہ مسابقتی صورتحال کو مدنظر رکھتے ہوئے ، حل کیا جاسکتا ہے ، چاہے گیلیاڈ انتخابی اشارے کے لئے ریاستہائے متحدہ میں فلگوٹینیب لانچ کرنے کی کوشش کرے گی۔"؛

یورپ میں ، اعتدال پسندوں نے اعتدال سے شدید رمیٹی سندشوت کے علاج کے لئے پہلی بار آخری موسم خزاں میں جیسلیکا کو منظوری دی۔ اب ، یہ ایجنسی جیسلیکا جی جی # 39 ul کے السرجوی کولائٹس کے علاج کے لئے نئے اشارے کی درخواست پر بھی نظرثانی کر رہی ہے۔

آر جے فنانشل گروپ کے تجزیہ کار ڈین لیون کا ماننا ہے کہ ورشن صحت کی تحقیقات کا عبوری اعداد و شمار ایک جی جی کی قیمت ہے good اچھی علامت جی جی حوالہ۔ ریاستہائے متحدہ اور یورپ اور گالاپاگوس جی جی # 39 میں فلگوٹینیب کے قوانین کے لئے۔ منشیات جی جی # 39 expectations کی 500 ملین یورو کی چوٹی فروخت کی توقعات۔