جانسن اینڈ جانسن ایرلیڈ (apalutamide) + Zytigna (aberaterone Acetate) فیز 3 کلینیکل کامیابی!

جانسن اینڈ جانسن (جے این جے) کے ذیلی ادارے وابسٹ فارماسیوٹیکل نے حال ہی میں ایرلیڈا (اپلوتامیدے) زتیگا کے ساتھ مل کرaبیرٹیroنے ایسیٹیٹ11 فروری 2021 کو منعقد ہونے والے امیریکیسوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجیکل سمپوزیم (ASCO-GU 2021) میں پراسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے۔ اے سی آئی ایس مطالعہ کے نتائج.

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچا: میٹا سٹیٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی) کے مریضوں میں جنہوں نے پہلے کیموتھراپی (بھولی بھالی کیموتھراپی) حاصل نہیں کی تھی اور وہ اینڈروجن محرومی تھراپی (اے ڈی ٹی) حاصل کر رہے تھے، اس کے مقابلے میں پلسیبو + کے ساتھ موازنہ کیا گیا ہے۔ زائیٹیگا+prednisone ٹریٹمنٹ گروپ (کنٹرول گروپ)، Erleaa+زائٹیگا+prednisone ٹریٹمنٹ گروپ (کمبی جنج گروپ) نے ریڈیومنطقی پیش قدمی سے پاک بقا (rPFS) میں نمایاں بہتری کی اور ریڈیومنطقی پیش قدمی یا موت کے خطرے میں 31 فیصد کمی کی.

اے سی آئی ایس اے ڈی ٹی اور کیموتھراپی بھولا بھالا ایم سی آر پی سی کے مریضوں کو حاصل کرنے والے 982 مریضوں میں کی گئی ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، سیبو بوسیبو کنٹرول فیز 3 کی تحقیق ہے۔ مطالعہ میں، ان مریضوں کو بے ترتیب ی کے ساتھ Erleacea+زائٹیگا+prednisone ریگیلیم (امتزاج گروپ) یا سیبو+زائٹیگا+prednisone طرزعمل (کنٹرول گروپ) وصول کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا. مطالعہ کا بنیادی اختتامیہ ریڈیومنطقی پیش قدمی سے پاک بقا (rPFS) ہے، اور ثانوی اختتامیہ نکات میں مجموعی بقا (OS)، طویل مدتی افیون شروع کرنے کا وقت، cytokisk کیموتھراپی شروع کرنے کا وقت اور درد کی پیش قدمی کا وقت شامل ہے.

ابتدائی افادیت کے تجزیے سے پتہ چلتا ہے کہ کنٹرول گروپ کے مقابلے میں کمبی زون گروپ کے وسطانیہ آر پی ایف ایس کو 6 ماہ (22.6 بمقابلہ 16.6 ماہ؛ HR=0.69[95٪CI:0.58-0.83]; ص<0.0001). the="" hr="" for="" radiological="" progress="" or="" death="" assessed="" by="" the="" blinded="" independent="" central="" review="" (bicr)="" was="" 0.864="" [95%ci:="" 0.718–1.040].="" according="" to="" the="" latest="" analysis="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 54.8="" months,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" risk="" of="" radiological="" progression="" or="" death="" in="" the="" combination="" group="" was="" reduced="" by="" 30%="" (median="" rpfs:="" 24="" months="" vs="" 16.6="" months;="" hr="0.70" [95%ci="" :0.60-0.83]).="" in="" terms="" of="" secondary="" endpoints="" (including="" overall="" survival="" [os],="" time="" to="" start="" cytotoxic="" chemotherapy,="" time="" to="" start="" long-term="" use="" of="" opioids,="" and="" time="" to="" pain="" progression),="" there="" was="" no="" statistically="" significant="" difference="" between="" the="" combination="" group="" and="" the="" control="">

اے سی آئی ایس کی پوری مطالعاتی آبادی اینڈروجن ریسیپٹر (اے آر) مزاحمت اور حساسیت مارکر کے لحاظ سے ہیت پسند ہے۔ پہلے سے اختصاصی تجزیے کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ وسرل میٹاسس، لومین قسم کے پی اے ایم 50 ٹیسٹ، اور اوسط یا اعلی (ہارمون حساسیت کی سالماتی خصوصیات) کی اے آر سرگرمی ایرلیڈا+زٹیگا+پری نی سے ہو سکتی ہے پائن کمبی ٹیشن تھراپی کے طبی فوائد مریضوں کے ان ذیلی گروپوں میں آر پی ایف ایس اور او ایس کے نتائج سے ظاہر ہوتے ہیں.

حفاظتی تجزیہ ایرلیڈا کی پچھلی تحقیق سے مطابقت نہیں ہے اور نہ ہی کوئی نیا حفاظتی سگنل دیکھا گیا ہے۔ 63.3 فیصد مشترکہ گروپ اور 56.2 فیصد کنٹرول گروپ میں گریڈ 3/4 کے علاج کے دوران پیش آنے والے نامساعد واقعات (ٹی اے ای ای) تھے۔ گریڈ 3/4 ٹی اے ای ایس جو کمبی شن گروپ اور کنٹرول گروپ میں کثرت سے ہوا ان میں تھکاوٹ (4.7 فیصد بمقابلہ 3.9 فیصد)، ہائپر ٹینشن (20.6 فیصد بمقابلہ 12.5 فیصد)، آبشار (3.3 فیصد بمقابلہ 0.6 فیصد)، اور دانے (4.5 فیصد بمقابلہ. 0.4٪)، امراض قلب (9٪ بمقابلہ 5.7٪)، فریکچر اور آوپوروسس (4.1٪ بمقابلہ 1.4٪)، اور دورے (0.2٪ بمقابلہ 0٪). کینسر ٹریٹمنٹ پروسٹیٹ فنکشن اسیسمنٹ (Fفیکٹ-P ٹوٹل) کے مطابق کمبی شنگروپ اور ٹریٹمنٹ گروپ کا معیار زندگی قابل موازنہ ہے۔

میموریل سلون ٹاورنگ کینسر سینٹر میں اے سی آئی ایس اسٹڈی اور میڈیکل آنکولوجسٹ کی چیف تفتیش کار دانا رتھکوپف نے کہا: "اے سی آئی ایس کی تحقیق کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ میٹا سٹیٹک کاسٹیشن مزاحم پروسٹیٹ (ایم سی آر پی سی)، ایرلیڈا + زٹیگا + پینی کے مریضوں کا علاج کرتے وقت پائن کمبی ٹیشن تھراپی گروپ میں آر پی ایف ایس میں نمایاں اضافہ ہوا. اس تحقیق میں امتزاج تھراپی کے مخصوص مریض ذیلی گروپوں کے فوائد کے فرق پر بصیرت مزید تشخیص کی مستحق ہے."

آنکولوجی لیٹ ڈیولپمنٹ اینڈ گلوبل میڈیکل اپریکٹس، وابسکٹ ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے نائب صدر ایم ڈی کریگ ٹینڈلر نے کہا: "اے سی آئی ایس کی تحقیق کے نتائج ایم سی آر پی سی کے مریضوں میں کمبی مبیٹیشن تھراپی کے ممکنہ کردار کو ظاہر کرتے ہیں اور پراسٹیٹ کینسر کے مریضوں بالخصوص کم اے آر ٹیومر والے مریضوں پر زور دیتے ہیں. مریضوں کی طبی ضروریات اب بھی پوری نہیں کی جاتی ہیں۔ جب ہم پروسٹیٹ کینسر کی سائنس اور علاج کو آگے بڑھانے کے لئے پرعزم ہیں، تو ان نتائج سے ان مریضوں کی پیش نگاہیں بہتر بنانے کے لئے نئے طریقوں اور امتزاج کے علاج کے اختیارات کی ترقی میں ہمارے تحقیقی کام میں مدد ملے گی۔ "

زائٹیگا (aبیرٹیroنے ایسیٹیٹ) ایک زبانی دوا ہے جو جسم میں abieratorone میں تبدیل ہو جاتی ہے، جو ایک اینڈروجن بائیو سنتھیستھیس انبیٹر ہے جو ٹیسٹس، رینالن گlands اور پروسٹیٹ ٹیومر ٹسیس میں CYP17 میڈیاڈ اینڈروجن کی پیداوار کو بلاک کرتا ہے۔ Andروجن پراسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو متحرک کرسکتے ہیں۔ زیٹیگا کو اپریل 2011 میں امریکی ایف ڈی اے اور ستمبر 2011 میں یورپی کمیشن (ای سی) نے میٹا سٹیٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے پیش نسونے کے ساتھ ملا کر منظوری دی تھی۔ اس کے علاوہ زائٹیگا کو نومبر 2017 میں الیکشن کمیشن اور فروری 2018 میں ایف ڈی اے نے ہائی رسک میٹا سٹیٹک کاسٹرشن حساس پراسٹیٹ کینسر (ایم سی ایس پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی تھی۔ 2011 میں پہلی بار اس کی منظوری کے بعد سے دنیا کے 100 سے زائد ممالک میں اس دوا کی منظوری دی گئی ہے اور دنیا بھر میں 5 لاکھ سے زائد مریضوں کا زٹیگا سے علاج کیا جا رہا ہے۔

چین میں زائٹیگا (aberaterone acetate) کو 2015 اور 2018 میں منظوری دی گئی تھی، اور اسے علاج کے لئے prednisone یا prednisolone کے ساتھ ملا کر استعمال کیا گیا تھا: (1) میٹا سٹیٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (mCRPC)؛ (2) نئی تشخیص شدہ ہائی رسک میٹا سٹیٹک اینڈوکرائن تھراپی حساس پراسٹیٹ کینسر (ایم ایچ ایس پی سی)، جس میں اینڈوکرائن تھراپی نہ حاصل کرنا یا زیادہ سے زیادہ 3 ماہ تک اینڈوکرائن تھراپی وصول کرنا شامل ہے.

ایرلیڈا (اپلوتامیدے) انڈیروجن ریسیپٹر (اے آر) انبیٹرز کی ایک نئی نسل ہے جو مردانہ ہارمونز (جیسے ٹیسٹوسٹیرون ہارمون) کی سرگرمی کو روکنے اور بیماری کے فروغ میں تاخیر کرنے میں مدد دے سکتی ہے۔ امریکہ میں ایرلیڈا کو پہلی بار ایف ڈی اے نے فروری 2018 میں غیر میٹا سٹیٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (این ایم سی آر پی سی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی تھی جس میں میٹاسسس کا خطرہ بہت زیادہ ہے۔ یہ منظوری ایرلیڈا کو این ایم سی آر پی سی کے علاج کے لئے دنیا کی پہلی دوا بناتی ہے۔ ستمبر 2019 میں ایف ڈی اے نے میٹاسسٹیٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم سی ایس پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے ایرلیڈا کے لئے ایک نئے اشارے کی منظوری دی۔

چین میں ایرلیڈا (اپلوتامیدے) کو ستمبر 2019 میں میٹاسٹک کاسٹریشن مزاحم پروسٹیٹ کینسر (این ایم سی آر پی سی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے تیز رفتار منظوری ملی تھی جسے اگست 2020 میں اینڈوکرائن تھراپی حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم ایچ ایس پی سی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی تھی۔ یہ امر قابل ذکر ہے کہ ان دونوں اشارے کو ترجیحی جائزہ اہلیت دی گئی ہے۔