جیسیلیکا: علامات اور دیرپا راحت کو تیزی سے بہتر بنائیں!

گلائڈ سائنسز کے شراکت دار گالاپاگوس این وی نے حال ہی میں یورپی کروہن کی بیماری اور کولائٹس آرگنائزیشن (ای سی سی او) کے 16 ویں سالانہ اجلاس میں زبانی سوزش مخالف دوا جیسیلیکا کی نئی پوسٹ ایونٹ کا اعلان کیا ہے (مغالالہی، 200ملی گرام) مرحلہ 3 انتخاب پروجیکٹ نتائج کا تجزیہ کریں۔ اجلاس میں جاری کردہ اعداد و شمار نے جیسیلیکا کی افادیت اور حفاظت کی حمایت کی کیونکہ جی اے کے 1 کی ترجیحی انہیبیٹر کے طور پر اعتدال پسند سے شدید فعال السرٹیو کولائٹس (یو سی) کے مریضوں کے علاج میں دن میں ایک بار اوری لی گئی تھی۔

جیسیلیکا ایک زبانی منتخب جے اے کے 1 انہیبیٹر ہے جسے یورپی یونین، برطانیہ اور جاپان میں ایک یا ایک سے زیادہ بیماریوں میں ترمیم کرنے والی اینٹی ریومیٹک ادویات (ڈی ایم اے آر ڈی) کے بالغ مریضوں کے لئے ناکافی یا عدم برداشت کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ ادویات کے لحاظ سے جیسیلیکا کو مونو تھراپی کے طور پر یا میتھوٹریکسٹ (ایم ٹی ایکس) کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ اس وقت یوسی کے علاج کے لئے نئے اشاروں کے لئے جیسیلیکا کی درخواست کا یورپی یونین، برطانیہ اور جاپان میں بھی ریگولیٹری جائزہ لیا جا رہا ہے۔ مخصوص درخواست یہ ہے: ناکافی ردعمل، جواب دینے میں ناکامی، یا روایتی علاج یا حیاتیاتی ایجنٹوں کے لئے عدم برداشت کے اعتدال پسند سے شدید معاملات کے علاج کے لئے فعال السرٹیو کولائٹس (یوسی) کے ساتھ بالغ مریضوں. یہ بات قابل ذکر ہے کہ امریکی ایف ڈی اے نے حفاظتی خیالات کی وجہ سے جیسیلیکا کے لئے کسی اشارے کی منظوری نہیں دی ہے۔

اس میٹنگ میں سلیکشن پروجیکٹ انڈکشن اسٹڈی کے اعداد و شمار کے پوسٹ ہاک تجزیے سے پتہ چلا ہے کہ اعتدال پسند سے شدید فعال یوسی، فلگوٹینیب (دن میں ایک بار 200 ملی گرام یالی) کے مریضوں میں آنتوں کی فریکوئنسی (ایس ایف) اور ریکٹل خون بہنے (آر بی) میں نمایاں بہتری آئی، اس کا اثر علاج کے پہلے ہفتے میں دیکھا گیا، اور ابتدائی طور پر حیاتیات (حیاتیاتی نادان، کے ساتھ علاج کیا گیا تھا، پہلے حیاتیاتی ایجنٹ نہیں ملے تھے) اور حیاتیاتی تجربہ کار (حیاتیاتی تجربہ کار، پہلے موصول ہونے والے (حیاتیاتی ایجنٹ) مریضوں میں مشاہدہ کیے گئے تھے۔

پلیسیبو کے مقابلے میں، 200 ملی گرام فلگوٹینیب حاصل کرنے والے مریضوں میں مریضوں کا تناسب زیادہ تھا: انڈکشن مطالعے اے میں، وہ 9 ویں دن کے اوائل میں آر بی=0 اور ایس ایف≤1 کی جامع تشخیص تک پہنچ گئے (حیاتیاتی ایجنٹ ابتدائی علاج: 200 ملی گرام گروپ میں فلگوٹینیب 18.8 فیصد، پلیسیبو گروپ میں 9.5 فیصد، پی<0.05). in="" the="" induction="" study="" b,="" the="" comprehensive="" assessment="" was="" as="" early="" as="" day="" 7="" as="" rb="0" and="" sf≤1="" (treated="" with="" biological="" agents;="" 10.7%="" in="" the="" filgotinib="" 200mg="" group;="" 4.2%="" in="" the="" placebo="" group,=""><>

سلیکشن کی دیکھ بھال کے مطالعے کے مزید پوسٹ مارٹم تجزیے میں ان مریضوں کے تناسب کی اطلاع دی گئی جنہوں نے مختلف وقت کے مقامات پر سٹیرائیڈز کا جواب نہیں دیا۔ ان اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اعتدال سے شدید فعال یوسی کے مریضوں میں،مغالالہی(دن میں ایک بار 200 ملی گرام اور اختتامی) پلیسیبو کے مقابلے میں ہفتہ 58 میں کورٹیکوسٹیروئیڈ (سی ایس) کا استعمال کم اور ختم کر دیا۔ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں ہفتہ 58 میں سی ایس معافی نہ دکھانے والے مریضوں میں فلگوٹینیب 200 ملی گرام گروپ میں ان مریضوں کا تناسب کافی زیادہ تھا جو پہلے 6 ماہ میں سی ایس فری ریمشن (27 فیصد بمقابلہ 6 فیصد) میں تھے۔ یہ فرق پہلے 8 مہینوں میں مشاہدہ کے طور پر جلد تھا (فینگولیموڈ 200 ملی گرام گروپ میں 22 فیصد بمقابلہ پلیسیبو گروپ میں 6 فیصد)۔

سلیکشن پروجیکٹ سے اضافی حفاظتی تجزیہ، مشترکہ انڈکشن، دیکھ بھال، اور طویل مدتی توسیعی مطالعاتی اعداد و شمار (فلگوٹینیب 200 ملی گرام کی مجموعی علاج کی نمائش 1207 مریض سال ہے، اور پلیسیبو مجموعی علاج کی نمائش 318 مریض سال ہے)، حفاظتی نتائج اور ابتدائی انڈکشن اور دیکھ بھال کے مطالعے مستقل ہیں، اعتدال پسند سے شدید فعال یوسی کے مریضوں میں فلگوٹینیب کو اچھی طرح برداشت کیا جاتا ہے۔

گالاپاگوس کے چیف میڈیکل آفیسر ولید ابی صاب نے کہا: "اعتدال پسند اور شدید فعال یوسی اور ان کا علاج کرنے والے طبی پیشہ ور افراد کے مریضوں کی ضروریات کو سننے سے ہمیں ایسے علاج تلاش کرنے کی اہمیت کو سمجھنے میں مدد ملتی ہے جو طبی علامات اور مریضوں کی رپورٹ کردہ نتائج دونوں کو حل کرتے ہیں۔ سلیکشن کے نئے اعداد و شمار اور طویل مدتی توسیعی مطالعے سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسیبو حاصل کرنے والے مریضوں کے مقابلے میں اعتدال پسند سے شدید فعال یوسی کے مریضوں کو جنہوں نے فلگوٹینیب 200 ملی گرام حاصل کیا تھا تیز ردعمل، مستقل سٹیرائیڈ فری معافی اور طویل مدتی رواداری کا تجربہ کیا۔ "

سالماتی ساختمغالالہی(تصویر ماخذ: وکیپیڈیا)

السرٹیو کولائٹس (یو سی) ایک دائمی سوزش آنتوں کی بیماری (آئی بی ڈی) ہے۔ اس بیماری کی علامات اکثر وقفے وقفے سے ہوتی ہیں، لہذا مریضوں کو عام طور پر حملوں اور اخراج کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ جسمانی اثرات کے علاوہ یہ بیماری نمایاں نفسیاتی اثرات بھی لا سکتی ہے۔

جیسیلیکا کا فعال دوا سازی جزو فلگوٹینیب ہے، جو گالاپاگوس کے ذریعہ دریافت اور تیار کردہ ایک انتہائی منتخب جے اے کے 1 انہیبیٹر ہے۔ دسمبر 2015 کے آخر میں گلائڈ نے گالاپاگوس کے ساتھ عالمی سطح پر فلگوٹینیب کو مشترکہ طور پر تیار کرنے اور کمرشل ائز کرنے کے لئے مجموعی طور پر 2 ارب امریکی ڈالر تک کا معاہدہ کیا۔ تاہم امریکی ضابطے میں بڑے جھٹکے کی وجہ سے دونوں فریقوں نے دسمبر 2020 میں فلگوٹینیب کی کمرشلائزیشن اور ترقیاتی معاہدے پر نظر ثانی کی۔ گالاپاگوس یورپ میں فلگوٹینیب کی کمرشلائزیشن کا ذمہ دار ہوگا (منتقلی کی مدت 2021 کے آخر میں مکمل ہونے کی توقع ہے) جبکہ گلائڈ جاپان سمیت یورپ سے باہر فلگوٹینیب کے ذمہ دار رہیں گے (جہاں گیلڈ مشترکہ طور پر عیسی کے ساتھ فلگوٹینیب فروخت کرے گا)۔

حالیہمغالالہیمختلف قسم کی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لئے تیار کیا جا رہا ہے، جن میں سے فیز 3 کے مطالعات میں ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس، کروہن کی بیماری اور السرٹیو کولائٹس کا علاج شامل ہے۔ تاہم، جے اے کے انہیبیٹرز کے شعبے میں،مغالالہیمتعدد مسابقتی مصنوعات کا بھی سامنا ہے۔ دو فہرست شدہ مصنوعات فائزر زیلجنز اور ایلی اولومینٹ کے علاوہ مضبوط حریف ایبوی کا رینوک (اپاڈاسٹینیب) ہوگا۔

یہ بات قابل غور ہے کہ اس سال کی پہلی ششماہی میں، امریکی ایف ڈی اے نے متعدد جے اے کے انہیبیٹرز کے نئے اشاروں کے لئے جائزہ ٹائم ٹیبل ملتوی کردیا، جن میں اعتدال پسند سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی)، زیلجنز/زیلجنز ایکس آر کے علاج کے لئے فائزر ابروسٹینیب انکیلوزنگ اسپانڈیلائٹس (اے ایس) کا علاج کرتا ہے، اولومینٹ اعتدال پسند سے شدید اے ڈی کا علاج کرتا ہے، رینوک اعتدال پسند سے شدید اے ڈی اور فعال پی ایس اے کا علاج کرتا ہے۔

اس کی وجہ یہ ہے کہ رواں سال جنوری میں شائع ہونے والی مارکیٹنگ کے بعد ہونے والی حفاظتی تحقیق میں یہ پایا گیا کہ زیلجنز روایتی ٹی این ایف انہیبیٹرز کے مقابلے میں دل سے متعلق سنگین بیماریوں اور کینسر کے خطرے میں اضافہ کرے گا۔ فی الحال، امریکی ایف ڈی اے جے اے انہیبیٹر زمرے میں تمام ادویات کا سختی سے جائزہ لے رہا ہے۔ ایجنسی نے متعلقہ دوا ساز کمپنیوں سے اضافی تجزیے کے اعداد و شمار فراہم کرنے کو کہا ہے۔