Merck کو ایک نیا اشارہ کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا جاتا ہے: ہسپتال سے حاصل کردہ/وینٹیلیٹر سے منسلک نمونیا کا علاج!

امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے حال ہی میں منظور شدہ Merck Co کے کمپاؤنڈ اینٹی بایوٹک مصنوعات (imipenem/کالاسٹیٹان/ریلیبیکٹام) 18 سال کی عمر میں بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ایک نئی اشارہ کے لئے اور ہسپتال سے حاصل شدہ بیکٹیریل نمونیا اور وینٹیلیٹر سے منسلک بیکٹیریل نمونیا (آر پی آر/VABP). اشارہ ایف ڈی اے کی ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعہ منظور کیا گیا تھا.

ریشم ایک نیا فکسڈ خوراک کا مجموعہ اینٹی بایوٹک مصنوعات ہے جو نس ادخال کی طرف سے انتظام کیا جاتا ہے. ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں سب سے پہلے جولائی 2019 مریضوں کے لئے 18 سال کی عمر میں منظور کیا گیا تھا اور محدود یا کوئی متبادل علاج کے اختیارات کے ساتھ زیادہ سے زیادہ پیچیدہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن کے علاج کے لئے مخصوص حساس گرام منفی بیکٹیریا (cUTI ، سمیت پیلونیفراٹاس) اور پیچیدہ اندر پیٹ کے انفیکشن (cIAI) کی وجہ سے.

"کالاسٹیٹان اور ریلیبیکٹام کا ایک مجموعہ ہے... Imipenem/کالاسٹانا مجموعہ ایک کمپاؤنڈ اینٹی بایوٹک مصنوعات ہے جو عشروں کے لئے استعمال کیا گیا ہے. برانڈ نام پرامکسن/Tienam (چینی تجارتی نام: تانانگ) ہے. یہ دوا اکثر بیکٹیریل انفیکشن کی ایک قسم کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. ان میں سے, imipenem ضد حیوی منشیات پینیسلن کی ایک قسم ہے, کالاسٹانا ایک گردے دیہیدروپیپٹاداسی انہبیٹر ہے, ضد حیوی کی سرگرمی نہیں ہے, لیکن گردے کے تحول کو محدود کر سکتے ہیں imipenem.

ریلیبیکٹام کی ایک نئی قسم ہے β-شیرکیانہبیٹر ، جو ایک داازیپانا باکیکلوکتنی انہبیٹر ہے اور وسیع سپیکٹرم مخالف β-شیرکن سرگرمی ہے ، بشمول کلاس A (توسیع سپیکٹرم β-شیرسی اور KPC) اور C کلاس (ٹی سی بی ینجائم). ریلیبیکٹام مخصوص serine β-لاکتماساس کی کمی سے imipenem کی حفاظت کرتا ہے. ریلیبیکٹام کے ساتھ مل کر ، دباؤ کے منفی اپبھیدوں کے لئے مزاحم ، کشیدگی imipenem کے لئے زیادہ حساس ہو جاتا ہے.

فی الحال, ریلیبیکٹام کے ساتھ مجموعہ میں اندازہ کیا جا رہا ہے imipenem-کالاسٹیٹان (imipenem-کالاسٹیٹان) کچھ گرام منفی بیکٹیریل انفیکشن کے علاج کے لئے. پہلے ، ایف ڈی اے نے cUTI ، cIAI ، ریلیبیکٹام p ، اور VABP کے نس کے علاج کے لئے اور imipenem-کالاسٹیٹان کے مشترکہ تھراپی کے لئے فوری طور پر متعدی بیماری کی مصنوعات (QIDP گزینوں) اور فاسٹ ٹریک کی اہلیت حاصل کی ہے.

ریلیبیکٹام کی سالماتی ساخت (ذرائع: medchemexpress.cn)

یہ نئی اشارہ کی منظوری اہم مرحلے III کی بحالی-آئی ایم اے 2 آزمائشی کے نتائج پر مبنی ہے. یہ ایک عالمی ، کثیر مرکز ، راندوماید ، غیر احساس کے مرحلے III کے مطالعہ کا جائزہ لیتے ہیں اور اس کے ساتھ ساتھ بالغوں کے مریضوں کے علاج کے لئے ریئروواپ کی حفاظت کا اندازہ ہے. مطالعہ میں منعقد کیا گیا تھا 113 طبی مقدمے کی سماعت مراکز. کل 535 مریضوں کو ایک 1:1 کے تناسب میں بے ترتیب طور پر تفویض کیا گیا تھا اور موصول ہوا (imipenem 500 ملی گرام/کالاسٹانا 500 ملی گرام//دی ایک 250 ملی گرام ، n = 266) یا پائپ/TAZ (پاپراکاللان 4000 مگرا/تزوبیکٹام 500 ملی گرام, n = 269) زیر انتظام انٹراوانوسلی, ہر 6 گھنٹے کے لئے 7-14 دن. دونوں علاج گروپوں میں مریضوں کو کھلی لیبل تجریبی صیغہ لانیزولاڈ (لانیزولاڈ ، 600 ملی گرام) موصول ہوئی ہے جب تک کہ بیس لائن ثقافت نے کوئی میتھاکاللان مزاحم علاقے auus (مرزا) کی تصدیق کی. مطالعہ کے بنیادی اختتام پوائنٹ کے دن 28 پر سب سے زیادہ شرح اموات تھا, اور اہم ثانوی آخر نقطہ ابتدائی پیروی کرنے کے لئے طبی ردعمل تھا (علاج تکمیل کے بعد 7-14 دن).

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اور سیکنڈری نقطہ نظر تک پہنچ گیا: نظر ثانی شدہ نیت سے علاج (مٹ) آبادی میں ، ریئرٹو اور پائپ/TAZ نے سب سے زیادہ موت اور دن 28 جنسی پر ابتدائی پیروی کرنے کے لئے طبی ردعمل میں غیر احساس کمتری کا مظاہرہ کیا. دو گروپوں میں مشاہدہ کردہ منفی واقعات کی شرح اسی طرح کی تھی.

مخصوص اعداد و شمار ہیں: (1) ایک کی وجہ سے موت کے 28th دن, سے متعلق کے علاج گروپ 15.9% (42/264), پائپ/TAZ علاج گروپ تھا 21.3% (57/267), اور دو علاج گروپوں کے ایڈجسٹ علاج کا فرق تھا 5.3% (95% CI:-11.9, 1.2); (2) ابتدائی پیروی کلینکل ردعمل کی شرح ، 60.9 ٪ (161/264) ریشم علاج گروپ میں ، 55.8 ٪ پائپ/TAZ علاج گروپ میں ، 2 علاج گروپوں کو ایڈجسٹ فرق 5 ٪ (95 ٪ CI:-3.2 ، 13.2) ہے.

حفاظت کے لحاظ سے ، مجموعی طور پر منفی واقعات (AE) کے واقعات 2 گروپوں میں ملتے جلتے تھے ، اس کے ساتھ 84.9 ٪ (226/266) کے ساتھ مریضوں کو پی آئی او کے گروپ اور 86.6 ٪ (233/269) مریضوں میں کم ازکم ایک منفی واقعہ کی اطلاع دی گئی ہے. محققین نے منشیات سے متعلقہ منفی واقعات کو 12 ٪ (31/266) کے طور پر درجہ بندی کی ہے اور اس میں 10 ٪ (26/269) پائپ/TAZ گروپ میں. اس کے علاوہ ، کسی بھی منفی واقعات کی وجہ سے علاج کو بند کرنے والے مریضوں کے دو گروپوں کو اسی طرح کے ، 6 ٪ (15/266) میں "پائپ/TAZ گروپ میں 8 ٪ (22/269) میں ملتا ہے. منشیات سے متعلق منفی واقعات اسی طرح کی واپسی کی وجہ سے: 2.3 ٪ (6/266) میں ریاراس گروپ اور 1.5 ٪ (4/269) پائپ/TAZ گروپ میں. اس میں سب سے زیادہ عام منشیات سے متعلق ای سی کی رپورٹ (> 5 مقدمات) اسہال اور جگر کی تقریب بومومارڈرز الانائن امانوٹرانسفراسی اور اسپارٹاٹی امانوٹرانسفراسی (2 فیصد ہر [6/266]) کی اعلی سطح تھی.