مرک/ریج بیک اینٹی وائرل ڈرگ لگوریو (مولنوپیراویر) منظور شدہ: COVID-19 کے لیے پہلی زبانی دوا!

مرک& Co اور Ridgeback Biotherapeutics نے حال ہی میں مشترکہ طور پر اعلان کیا کہ برٹش میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (MHRA) نے منظوری دے دی ہے۔molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)، SARS کے علاج کے لیے ایک زبانی اینٹی وائرل دوا - ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 والے بالغ مریض جن کا CoV-2 تشخیصی ٹیسٹ مثبت ہے اور ان میں سنگین بیماری کا کم از کم ایک خطرہ ہے۔ برطانیہ میں، molnupiravir'؛ کا منصوبہ بند برانڈ نام Lagevrio ہے۔ فی الحال، دیگر ممالک میں molnopiravir کے برانڈ نام کو ابھی تک منظور نہیں کیا گیا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ ۔molnupiravirCOVID-19 کے علاج کے لیے منظور شدہ پہلی زبانی اینٹی وائرل دوا ہے۔ فی الحال، یو ایس ایف ڈی اے molnupiravir کے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) کی درخواست کا جائزہ لے رہا ہے: بالغ مریضوں کے لیے جو شدید COVID-19 اور/یا ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے میں ہیں تاکہ ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 کے علاج کے لیے۔ اس کے علاوہ، یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) نے حال ہی میں molnupiravir کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (MAA) کا ایک رولنگ جائزہ شروع کیا ہے۔

Molnupiravir ایک زبانی اینٹی وائرل دوا ہے، جو فی الحال مرک اور Ridgeback Biotherapeutics کے ذریعے مشترکہ طور پر تیار کی جا رہی ہے، اور دونوں فریق پوری دنیا میں ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ فعال طور پر تعاون کر رہے ہیں۔ ڈاکٹر ڈین وائی لی، ایگزیکٹو نائب صدر اور مرک ریسرچ لیبارٹریز کے صدر نے کہا: "ایک زبانی علاج کی دوا کے طور پر،molnupiravirاب تک COVID-19 وبائی مرض سے لڑنے کے لیے استعمال ہونے والی ویکسینز اور ادویات کا ایک اہم ضمیمہ ہے۔ ہم تفتیش کاروں، مریضوں اور ان کے اہل خانہ کے موو آؤٹ انسٹی ٹیوٹ میں تعاون کے بہت مشکور ہیں۔ [جی جی] quot؛

یہ منظوری فیز 3 MOVe-OUT کلینیکل ٹرائل کے عبوری تجزیہ کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ یہ ٹرائل ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 والے بالغ مریضوں میں کیا گیا، جن میں شدید COVID-19 پیدا ہونے کا خطرہ ہے، اور/یا ہسپتال میں داخل ہونا، molnupiravir کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے۔ عبوری تجزیے سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں، مولنوپیراویر کے علاج نے ہسپتال میں داخل ہونے یا موت کے خطرے کو تقریباً 50 فیصد تک کم کر دیا۔ میںmolnupiravirعلاج کے گروپ میں، 7.3% مریض ہسپتال میں داخل ہوئے یا بے ترتیب ہونے کے بعد 29 ویں دن کے اندر انتقال کر گئے (28/385)، پلیسبو گروپ میں 14.1% (53/377) کے مقابلے میں، فرق شماریاتی طور پر اہم تھا (p=0.0012)۔ 29 دن تک، مولنوپیراویر علاج گروپ میں کوئی موت کی اطلاع نہیں ملی، جبکہ پلیسبو گروپ میں 8 اموات ہوئیں۔ حفاظت کے لحاظ سے، مولنوپیراویر ٹریٹمنٹ گروپ اور پلیسبو گروپ میں منفی واقعات کے واقعات موازنہ تھے (بالترتیب 35% اور 40%)۔ منشیات سے متعلق منفی واقعات کے واقعات بھی موازنہ ہیں (بالترتیب 12% اور 11%)؛ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں، مولنوپیراویر ٹریٹمنٹ گروپ کے کم مریضوں نے منفی واقعات کی وجہ سے علاج بند کر دیا (بالترتیب 1.3% اور 3.4%)۔

Molnupiravir ایک طاقتور زبانی طور پر زیر انتظام رائبونیوکلیوسائیڈ اینالاگ ہے جو مختلف قسم کے RNA وائرسوں کی نقل کو روک سکتا ہے، بشمول نیا کورونا وائرس (SARS-CoV-2)، جو کہ روگزنق ہے جو COVID-19 کا سبب بنتا ہے۔molnupiravirاسے SARS-CoV-2 کے کئی طبی ماڈلز میں فعال دکھایا گیا ہے، بشمول روک تھام، علاج اور منتقلی کی روک تھام۔ اس نے SARS-CoV-1 اور MERS کے preclinical ماڈلز میں بھی سرگرمی دکھائی ہے۔

موو آؤٹ (MK-4482-002; NCT04575597) ایک عالمی مرحلہ 2/3، بے ترتیب، پلیسبو کنٹرولڈ، ڈبل بلائنڈ، ملٹی سائٹ اسٹڈی ہے۔ مضامین کو لیبارٹری ٹیسٹ میں شامل کیا گیا ہے جس کی تصدیق ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 غیر ہسپتال میں داخل بالغ مریضوں (عمر ≥18 سال) کے طور پر کی گئی ہے جنہیں SARS-CoV-2 کے ٹیکے نہیں لگائے گئے تھے، ان میں بیماری کے منفی نتائج سے متعلق کم از کم ایک خطرے کا عنصر تھا، اور بے ترتیب ہونے سے پہلے 5 دن کے اندر علامات پیدا ہوئیں۔

ٹرائل کا تیسرا حصہ عالمی سطح پر کیا گیا۔ مریضوں کو تصادفی طور پر 1:1 کے تناسب سے 2 گروپوں میں تقسیم کیا گیا، دن میں دو بار، زبانی طور پر molnupiravir (800mg) یا 5 دن کے لیے پلیسبو۔ اہم افادیت کا مقصد کی افادیت کا اندازہ کرنا ہے۔molnupiravirاور پلیسبو ان مریضوں کے فیصد کے حساب سے جو ہسپتال میں داخل تھے اور/یا بے ترتیب ہونے سے 29 دن تک مر گئے تھے۔

مقدمے کی سماعت میں، بیماری کی خراب تشخیص کے لیے سب سے عام خطرے والے عوامل میں موٹاپا، زیادہ عمر (& gt؛ 60 سال)، ذیابیطس، اور دل کی بیماری شامل تھی۔ ڈیلٹا، گاما، اور Mu کی مختلف حالتیں عبوری تجزیے کے دوران ترتیب دی گئی بیس لائن وائرس کی مختلف اقسام میں سے تقریباً 80 فیصد ہیں۔ لاطینی امریکہ، یورپ اور افریقہ میں بھرتی ہونے والے مریضوں کی تعداد مطالعہ کی آبادی کا بالترتیب 56%، 23% اور 15% ہے۔