سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن (یو یو ٹی آئی) کے علاج کے لیے زبانی سولوپینم کو امریکی ایف ڈی اے نے مسترد کر دیا تھا!

آئٹیرم تھراپیٹکس ملٹی ڈریگ مزاحم پیتھوجینز کی وجہ سے ہونے والے انفیکشن کے علاج کے لیے زبانی اور نس نس کی اگلی نسل تیار کرنے کے لیے پرعزم ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا کہ اسے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کی جانب سے نئی اینٹی بائیوٹک سولوپینیم ایٹازڈروکسل/پروبینسیڈ کے لیے نئی دوا کی درخواست (این ڈی اے) سے متعلق ایک مکمل رسپانس لیٹر (سی آر ایل) موصول ہوا ہے۔ این ڈی اے نے اس نئے زبانی اینٹی بائیوٹک پروڈکٹ (زبانی سولوپینم) کی منظوری کے لیے درخواست دی جو کہ سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن (یو یو ٹی آئی) کے مریضوں کے علاج کے لیے ہے جو کوئینولونز کے لیے حساس نہیں ہیں۔ سی آر ایل نے نشاندہی کی کہ ایف ڈی اے نے این ڈی اے کا جائزہ مکمل کر لیا ہے اور یہ طے کیا ہے کہ وہ این ڈی اے کو اپنی موجودہ شکل میں منظور نہیں کر سکتی۔

سی آر ایل میں ، ایف ڈی اے نے تسلیم کیا کہ سیپروفلوکسین مزاحم آبادی میں ، فیز 3 SURE-1 کلینیکل ٹرائل سے پتہ چلتا ہے کہ زبانی سولوپینیم اور سیپروفلوکسین کی کل موثر شرح اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھی۔ تاہم ، ایف ڈی اے کا خیال ہے کہ بالغ خواتین مریضوں کے سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن کے علاج کے لیے اضافی اعداد و شمار فراہم کرنا ضروری ہے جو نامزد حساس مائکروجنزموں کی وجہ سے ہوتا ہے جو کہ کوئنولونز کے لیے غیر حساس ہونے کا ثابت یا شدید شبہ ہے۔

ایف ڈی اے تجویز کرتا ہے کہ آئٹیرم کم از کم ایک اضافی مکمل اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ کلینیکل ٹرائل کرے ، ممکنہ طور پر ایک مختلف کنٹرول ادویات کا استعمال کرتے ہوئے۔ اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے تجویز کی ہے کہ آئٹیرم بہترین خوراک کے طریقہ کار کا تعین کرنے کے لیے مزید غیر کلینیکل مطالعات کرے ، حالانکہ ایف ڈی اے کا کہنا ہے کہ یہ سفارش منظوری کے مسائل پیدا نہیں کرے گی۔ ایف ڈی اے نے مذکورہ بالا کوتاہیوں کو حل کرنے کے لیے کلینیکل ٹرائلز ڈیزائن کرنے کے لیے ایٹیرم کے ساتھ تعاون کرنے پر آمادگی ظاہر کی۔

CRL میں کوئی کیمیکل ، مینوفیکچرنگ یا کنٹرول (CMC) کے مسائل نہیں پائے گئے ، اور Iterum' کے کلینیکل ڈویلپمنٹ پروگرام میں sulopenem کے ساتھ علاج کیے جانے والے 1،800 سے زیادہ مریضوں میں حفاظتی مسائل نہیں پائے گئے۔

Iterum کے سی ای او کوری فش مین نے کہا:" We ہم اس نتیجہ سے مایوس ہیں اور یقین رکھتے ہیں کہ پیش کردہ ڈیٹا پیکج زبانی سولوپینیم کی منظوری کے لیے کافی ہے۔ کسی بھی صورت میں ، ہم سی آر ایل میں اٹھائے گئے نکات کا جائزہ لیں گے تاکہ ایف ڈی اے کے ساتھ تیزی سے پیش رفت کا تعین کیا جا سکے۔ راسته. ہم ملٹی ڈریگ مزاحم انفیکشن (تیزی سے بڑھتے ہوئے غیر حساس کوئنولون پیتھوجینز سمیت) کے علاج میں زبانی سولوپینیم کی قدر اور غیر ضروری طبی ضروریات پر اعتماد رکھتے ہیں۔"؛

ایٹیرم اپنے کنسلٹنٹس کے ساتھ سی آر ایل کا جائزہ لینے کا ارادہ رکھتا ہے اور آنے والے ہفتوں میں ٹائپ اے میٹنگ بلانے کا ارادہ رکھتا ہے۔ ٹائپ اے میٹنگ بعد میں تیسری سہ ماہی میں منعقد ہونے کی توقع ہے ، اور ایٹیرم توقع کرتا ہے کہ زبانی سولوپینیم کی منظوری کے لیے این ڈی اے کو دوبارہ جمع کرنے سے پہلے اضافی کلینیکل اور غیر کلینیکل کام کے بارے میں ایک اپ ڈیٹ فراہم کرے گا۔

یو یو ٹی آئی کے سولوپینیم علاج کا کلینیکل ڈیٹا۔