فائزر نے ایچ آر+/ایچ ای آر 2 میٹا سٹیٹک بریسٹ کینسر کے فرسٹ لائن علاج میں آئیبرنس (پالبوسیکلب) کی افادیت کے ثبوت کا اعلان کیا!

فائزر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ حقیقی دنیا کے شواہد (آر ڈبلیو ای) نے ایک ہم عمر جائزہ جریدے میں شائع ہونے والے ثابت کیا ہے کہ ایچ آر+/ایچ ای آر 2 میٹا سٹیٹک بریسٹ کینسر (ایم بی سی) کی خواتین مریضوں میں لیٹروزول کے مقابلے میں کینسر مخالف دوا آئیبرنس (پالبوسیکلب) کو لیٹروزول فرسٹ لائن علاج کے ساتھ ملا کر حقیقی دنیا کی ترقی سے پاک بقا (آر ڈبلیو پی ایف ایس) اور مجموعی بقا (او ایس) کو بہتر بنایا گیا ہے۔ یہ نتائج معمول کی طبی مشق میں سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر کی بقا کے نتائج کا پہلا جامع تقابلی افادیت تجزیہ ہیں۔ یہ اعداد و شمار "چھاتی کے سرطان کی تحقیق" میں شائع کیے گئے ہیں۔ دیکھیں: امریکی حقیقی دنیا کے طبی عمل میں ایچ آر+/ایچ ای آر 2− میٹا سٹیٹک بریسٹ کینسر کے لئے پہلی لائن کے پالبوسیکل پلس لیٹروزول بمقابلہ لیٹروزول کی تقابلی تاثیر۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ یہ پہلا بڑے پیمانے پر تقابلی افادیت تجزیہ ہے جو ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی بقا (او ایس) پر صرف لیٹروزول اور ٹرازول کے ساتھ مل کر سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر کے علاج کے فوائد کا جائزہ لیتا ہے۔ .

اس مشاہداتی، سابقہ حقیقت کے تجزیے میں، تقریبا 2 سال کی درمیانی پیروی میں، بیس لائن ڈیموگرافکس اور طبی خصوصیات کو متوازن کرنے کے بعد، آئیبرنس + لیٹروزول گروپ کا درمیانی آر ڈبلیو پی ایف ایس 20.0 ماہ کا تھا، اور لیٹروزول گروپ کا درمیانی آر ڈبلیو پی ایف ایس 20.0 ماہ تھا۔ ایزول گروپ میں درمیانی آر ڈبلیو پی ایف ایس 11.9 ماہ (ایچ آر=0.58؛ 95٪سی آئی: 0.49-0.69؛ پ<0.0001). the="" median="" os="" of="" the="" patients="" in="" the="" ibrance="" group="" was="" not="" reached,="" and="" the="" median="" os="" of="" the="" patients="" in="" the="" letrozole="" group="" was="" 43.1="" months="" (hr="0.66;" 95%ci:="" 0.53-0.82;="" p="0.0002)." these="" findings="" indicate="" that="" compared="" with="" trazole="" alone,="" the="" first-line="" treatment="" of="" ibrance="" +="" letrozole="" reduces="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" by="" 42%="" and="" the="" risk="" of="" death="" by="">

تجزیے سے یہ بھی پتہ چلا ہے کہ آئیبرنس+لیٹروزول گروپ اور لیٹروزول گروپ کی 2 سالہ مجموعی رسپانس ریٹ (او آر آر) بالترتیب 78.3 فیصد اور 68.0 فیصد تھی۔ تمام ذیلی گروپوں کے لئے آر ڈبلیو پی ایف ایس اور او ایس کے فوائد بنیادی طور پر ایک جیسے ہیں، جن میں نوجوان مریض (18-50 سال) اور میٹاسٹس کا مقام یا حد شامل ہیں۔

فائزر گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے آنکولوجی کے چیف ڈویلپمنٹ آفیسر کرس بوشوف نے کہا: "حقیقی دنیا کے شواہد کو اس بات میں شامل کیا گیا ہے کہ ہم چھاتی کے کینسر کے مریضوں کی دیکھ بھال میں کس طرح جدت لاتے ہیں اور اسے آگے بڑھاتے ہیں۔ ڈیٹا ہمارے بے ترتیب طبی آزمائشوں کی حمایت کرتا ہے۔ 6 سال سے زیادہ کے مریضوں کے تجربے، مثبت فائدہ اور خطرے کے تجزیے، مضبوط طبی ڈیٹا اور قابل اعتماد حقیقی دنیا کے اعداد و شمار کے ساتھ، تمام شواہد ایچ آر+/ایچ ای آر 2 میٹا سٹیٹک چھاتی کے کینسر کے مریضوں کے علاج میں انڈوکرائن تھراپی کے ساتھ مل کر آئیبرنس کے طاقتور اثرات کی تصدیق کرتے ہیں۔

یونیورسٹی آف پنسلوانیا کے پیرلمین اسکول آف میڈیسن میں بریسٹ کینسر ایکسیلنس کی پروفیسر اور پرنسپل انویسٹی گیٹر انجیلا ڈی مشیل نے کہا: "حقیقی دنیا کے شواہد کو روایتی بے ترتیب کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کی تکمیل کے لئے تیزی سے استعمال کیا جا رہا ہے تاکہ معمول کی طبی مشق میں تھراپی کی تاثیر کو بہتر طور پر سمجھا جا سکے اور علاج کے فیصلوں کے لئے معلومات فراہم کی جا سکیں۔ حقیقی دنیا کے اس تاریخی مطالعے کے نتائج ان مثبت اثرات سے مطابقت رکھتے ہیں جو میں نے آئیبرنس کمبی نیشن تھراپی کے ساتھ علاج کرنے والے مریضوں میں دیکھے ہیں۔ "

اس سابقہ مشاہدہ اور تجزیے کے اعداد و شمار فلیٹیرون ہیلتھ ڈی شناخت شدہ طول البلد ڈیٹا بیس سے اکٹھے کیے گئے تھے جس میں فلیٹیرون نیٹ ورک سے 280 سے زائد کمیونٹی کینسر کلینکوں کے مریضوں کے ریکارڈ کے علاوہ امریکہ بھر میں بڑے تعلیمی کینسر مراکز کے ساتھ شراکت داری بھی شامل ہے۔ حقیقی دنیا کے اس گروہ میں ایچ آر+/ایچ ای آر 2 ایم بی سی والی 1400 سے زائد خواتین مریض شامل ہیں جن میں کسی بھی حد تک ویسرل بیماری ہے۔ تجزیے کے حصے کے طور پر حفاظتی ڈیٹا اکٹھا نہیں کیا گیا تھا۔

اس حقیقت کے تجزیے کا ڈیٹا پالوما-2 فیز 3 ٹرائل کے دستیاب اعداد و شمار سے مطابقت رکھتا ہے، جس نے ایبرنس + لیٹروزول اور پلیسیبو + لیٹروزول کو ایچ آر+/ ایچ ای آر 2-ایم بی سی پوسٹ مینوپوزل خواتین کے لئے ابتدائی انڈوکرائن تھراپی کے طور پر تشخیص کیا۔ تاہم، یہ مشاہداتی تجزیہ کئی طریقوں سے بے ترتیب طبی آزمائشوں سے مختلف ہے۔ ان مطالعات کے مختلف اختتامی نکات ہیں، اور حقیقی دنیا کے مشاہداتی مطالعات میں فطری حدود ہیں، جن میں بے ترتیبی کی کمی، یکساں وقت یا طبی تشخیص کی قسم کی کمی اور گمشدہ ڈیٹا کا چیلنج شامل ہیں۔ پالوما-2 کا بے ترتیب کلینیکل ٹرائل او ایس ڈیٹا اکٹھا کر رہا ہے، لیکن یہ ابھی پختہ نہیں ہے۔

آئیبرنس ایک پہلا زبانی ٹارگٹڈ سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر ہے جو چن چن کر سائکلین پر منحصر کیناز 4 اور 6 (سی ڈی کے 4/6) کو روک سکتا ہے، سیل سائیکل کنٹرول بحال کر سکتا ہے اور ٹیومر سیل کے پھیلاؤ کو روک سکتا ہے۔ بے قابو خلیات کا چکر کینسر کی ایک پہچان کی خصوصیت ہے۔ سی ڈی کے 4/6 بہت سے کینسروں میں زیادہ متحرک ہے، جس کی وجہ سے خلیات کا بے قابو پھیلاؤ ہوتا ہے۔ سی ڈی کے 4/6 سیل سائیکل کا ایک اہم ریگولیٹر ہے، جو سیل سائیکل کو نمو کے مرحلے (جی 1 مرحلے) سے ڈی این اے نقل کے مرحلے (ایس 1 مرحلے) میں منتقل کر سکتا ہے۔ ایسٹروجن ریسیپٹر مثبت (ای آر+) چھاتی کے سرطان میں، سی ڈی کے 4/6 کی زیادہ سرگرمی بہت کثرت سے ہوتی ہے، اور سی ڈی کے 4/6 ای آر سگنلنگ کا ایک اہم ڈاؤن اسٹریم ہدف ہے۔ پری کلینیکل ڈیٹا سے پتہ چلتا ہے کہ سی ڈی کے 4/6 اور ای آر سگنلنگ کی دوہری روک تھام کا ایک ہم آہنگی اثر ہوتا ہے اور جی 1 مرحلے میں ای آر+ چھاتی کے کینسر کے خلیات کی نشوونما کو روک سکتا ہے۔

آئیبرنس دنیا کا پہلا سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر ہے۔ اسے پہلی بار فروری 2015 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا اور دنیا بھر کے 90 سے زائد ممالک میں ایچ آر+/ایچ ای آر 2- چھاتی کے کینسر کے فرسٹ لائن اور سیکنڈ لائن علاج کی منظوری دی گئی ہے۔ اپریل 2019 میں، آئیبرنس کو امریکی ایف ڈی اے نے منظوری دی تھی اور مردوں میں ایچ آر+/ایچ ای آر 2 میٹا سٹیٹک بریسٹ کینسر کے فرسٹ لائن علاج کے لئے اروماٹیز انہیبیٹرز کے ساتھ مل کر دنیا کا پہلا اور واحد سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر بن گیا تھا۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ میں، آئیبرنس ایچ آر+/ایچ ای آر 2 ایڈوانسڈ یا میٹا سٹیٹک بریسٹ کینسر کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے: (1) رجوانہ کے بعد خواتین یا مردوں کے لئے ابتدائی انڈوکرائن تھراپی کے طور پر اروماٹیز انہیبیٹر کے ساتھ مل کر؛ (2) فلویسٹ کے ساتھ مل کر یہ گروپ ان مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جن کی حالت انڈوکرائن تھراپی حاصل کرنے کے بعد بڑھ گئی ہے۔

2020 میں آئیبرنس کی عالمی فروخت 5.392 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی اور یہ دنیا کی سب سے زیادہ فروخت ہونے والی سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر ہے۔ تاہم اس شعبے میں مقابلہ تیزی سے سخت ہوتا جا رہا ہے۔ 2020 میں نووارٹس کسکلی کی فروخت 687 ملین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی جو 45 فیصد کا اضافہ ہے۔ اس شعبے میں لیٹ کومر کے طور پر- تیسرا سی ڈی کے 4/6 انہیبیٹر درج کیا جائے گا، ایلی ورزینیو نے نووارٹس کسکلی کو پیچھے چھوڑ دیا اور 2020 میں اس کی فروخت 913 ملین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی جو 57 فیصد کا اضافہ ہے۔