ریلوگولیکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹ مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائل میں داخل: یہ زیادہ خطرے والی خواتین کی آبادی میں مانع حمل کے لئے استعمال کیا جاتا ہے!

فائزر (فائزر) اور میووینٹ سائنسز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ انہوں نے فیز 3 سیرین مطالعے میں پہلے مضمون کو ڈوزنگ کا انتظام کیا ہے۔ یہ مطالعہ 18-35 سال کی صحت مند خواتین میں ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں (ریلوگولیکس 40 ملی گرام، ایسٹریڈیول 1.0 ملی گرام، نورتھینڈرون ایسیٹیٹ 0.5 ملی گرام) کے مانع حمل اثر کا جائزہ لے رہا ہے جن کو حمل کا خطرہ ہے۔ ریلوگولیکس ایک زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (جی این آر ایچ) ریسیپٹر مخالف ہے۔ فی الحال امریکی ایف ڈی اے کی جانب سے خواتین یوٹرن فائبرائیڈز کے علاج کے لئے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کا جائزہ لیا جا رہا ہے اور توقع ہے کہ وہ یکم جون 2021 کو ٹارگٹ ایکشن کی تاریخ سے قبل نظرثانی کا فیصلہ کرے گی۔ اس کے علاوہ فائزر اور میووینٹ 2021 کی پہلی ششماہی میں انڈومیٹریوسیس سے متعلق اعتدال پسند سے شدید درد کے علاج کے لئے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں کے لئے ایک نئی دوا کی درخواست جمع کرانے کا ارادہ رکھتے ہیں۔

میوونٹ سائنسز کے چیف میڈیکل آفیسر جوآن کیمیلو ارجونا فیریرا نے کہا: "ہم خواتین کی دیکھ بھال کی نئی تعریف کرنے کے لیے پرعزم ہیں جس کا مطلب ہے ان کی مجموعی صحت اور معیار زندگی کی حمایت کرنا۔ یوٹرن فائبرائیڈز اور انڈومیٹریوسیس کے شکار بہت سے لوگوں کو حمل کی روک تھام سمیت اپنی علامات اور تولیدی اختیارات پر قابو پانے کی ضرورت ہے۔ پرسکون مرحلہ 3 کے مطالعے کا مقصد حمل کی روک تھام کے لئے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں کی صلاحیت کا جائزہ لینا ہے اور یہ ہمارے مرحلہ 3 لبرٹی اور اسپرٹ منصوبوں کے ڈیٹا کی تکمیل کرے گا، جس نے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں کے امکانات کو یوٹرن فائبرائیڈز اور انڈومیٹریوسیس کے ممکنہ علاج کے طور پر تصدیق کی ہے۔ "

پرسکون مطالعے میں عام زرخیزی کے ساتھ 18 سے 35 سال کی عمر کی 900 جنسی طور پر فعال صحت مند خواتین بھرتی کی جائیں گی۔ بنیادی افادیت اختتامی نقطہ پرل انڈیکس (پرل انڈیکس) ہے، جس کی تعریف 100 خواتین پر آن ٹریٹمنٹ حمل کی تعداد کے طور پر کی جاتی ہے جو 1 سال کے لئے ایک مخصوص مانع حمل طریقہ استعمال کرتے ہیں۔ علاج کے دوران حمل سے مراد مطالعاتی مداخلت کے پہلے دن حمل کی تخمینہ تاریخ سے لے کر آخری مطالعاتی ڈرگ انتظامیہ کے بعد سات دن (بشمول ساتواں دن) تک حمل ہے۔ خواتین کو 28 دن کے 13 ہائی رسک سائیکلوں کے لئے دن میں ایک بار ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیاں ملیں گی۔ مطالعے کے دوران حفاظتی ڈیٹا بھی اکٹھا کیا جائے گا۔

اپریل 2020 میں، میووینٹ نے مرحلہ 1 سنگل آرم، اوپن لیبل اوولیشن سپریشن اسٹڈی کے نتائج کا اعلان کیا، جس کا مقصد ہوگلنڈ-سکوبی تشخیص پیمانہ (اسکور) کی بنیاد پر بیضہ دانی کو دبانے پر ریلوگولیکس مرکب گولیوں کے اثرات کا جائزہ لینا ہے<5). in="" 67="" healthy="" women,="" after="" 84="" days="" of="" treatment="" (3="" cycles),="" relugolix="" compound="" tablets="" treatment="" achieved="" 100%="" ovulation="" suppression,="" and="" the="" overall="" tolerance="" was="" good.="" in="" addition,="" 100%="" of="" women="" resume="" ovulation="" or="" menstruation="" after="" stopping="" treatment,="" and="" the="" average="" ovulation="" time="" is="" 23.5="" days.="" the="" data="" of="" this="" study="" was="" published="" at="" the="" 2020="" virtual="" conference="" of="" the="" american="" society="" of="" reproductive="" medicine="">

فائزر گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے سینئر نائب صدر اور چیف ڈویلپمنٹ آفیسر جیمز رسناک، ایم ڈی نے کہا: "فیز 1 کے مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ریلوگولیکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس تمام مطالعاتی شرکاء میں بیضہ دانی کو روکتی ہیں اور ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں کا جائزہ لینے کے لئے سیرین مطالعے کی بنیاد فراہم کرتی ہیں۔ کیا علاج کروانے والی خواتین میں حمل کو روکنے کی صلاحیت ہے۔ اس مرحلہ 3 کے مطالعے کے اعداد و شمار انڈومیٹریوسیس اور یوٹرن فائبرائیڈز والی خواتین کے علاج کے فیصلوں کے لئے اہم معلومات فراہم کریں گے۔ "

ریلوگولیکس کیمیائی ساخت اور عمل کا طریقہ کار (ساختی فارمولے کا ماخذ: medchemexpress.com)

دسمبر 2020 میں فائزر اور میووینٹ سائنسز نے آنکولوجی اور خواتین کی صحت کے شعبے کے لئے امریکہ اور کینیڈا میں ریلوگولیکس کو تیار کرنے اور کمرشل ائز کرنے کے لئے 4.2 بلین ڈالر کے تعاون کا معاہدہ کیا۔ فائزر امریکہ اور کینیڈا سے باہر (بعض ایشیائی ممالک کو چھوڑ کر) آنکولوجی کے لئے ریلوگولیکس کو کمرشل ائز کرنے کا خصوصی حق بھی حاصل کرے گی۔

ریلوگولیکس ایک زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (جی این آر ایچ) ریسیپٹر مخالف ہے جو ٹیسٹیسٹ میں ٹیسٹوسٹیرون کی پیداوار کو روکتا ہے، ایک ہارمون جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو متحرک کرتا ہے۔ اس کے علاوہ، ریلوگولیکس پیٹیوٹری غدود میں جی این آر ایچ ریسیپٹرز کو بلاک کرکے بیضوی ایسٹراڈیول کی پیداوار کو بھی کم کر سکتا ہے۔ یہ ہارمون یوٹرن فائبرائیڈز اور انڈومیٹریوسیس کی نشوونما کو متحرک کرنے کے لئے جانا جاتا ہے۔

ریلوگولیکس کو ٹاکیڈا نے تیار کیا تھا اور میووینٹ سائنسز (رویونٹ اور ٹاکیڈا کی تشکیل کردہ کمپنی) نے جون 2016 میں جاپان اور دیگر ایشیائی ممالک کے علاوہ خصوصی عالمی لائسنس حاصل کیا تھا۔ جاپان میں ریلوگولیکس کو جنوری 2019 میں منظور کیا گیا تھا اور اسے ریلومینا برانڈ کے نام سے مارکیٹ کیا گیا تھا تاکہ یوٹرن فائبرائیڈز کی وجہ سے پیدا ہونے والی مندرجہ ذیل علامات کو بہتر بنایا جاسکے: مینوررہاجیا، پیٹ کے نچلے حصے میں درد، کمر میں درد اور خون کی کمی۔

فی الحال، میووینٹ جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے دن میں ایک بار زبانی ریلوگولیکس گولیاں (120 ملی گرام) تیار کر رہا ہے۔ 18 دسمبر 2020 کو امریکی ایف ڈی اے نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے اورگوویکس (ریلوگولیکس، 120 ملی گرام گولیاں) کی منظوری دے دی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ اورگوویکس پہلا اور واحد زبانی جی این آر ایچ ریسیپٹر مخالف ہے جسے امریکی ایف ڈی اے نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے منظور کیا ہے۔ اس دوا کو ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ فیز 3 ہیرو کے مطالعے میں ریلوگولیکس علاج کی معافی کی شرح 96.7 فیصد تک زیادہ تھی جو لیوپرولیڈ ایسیٹیٹ (88.8 فیصد) سے نمایاں طور پر بہتر تھی جبکہ بڑے قلبی نامساعد واقعات (ایم اے سی ای) کے خطرے کو 54 فیصد تک کم کر دیا گیا تھا۔

اس کے علاوہ، میووینٹ دن میں ایک بار زبانی ریلوگولیکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس (ریلوگولیکس 40 ملی گرام، ایسٹریڈیول 1.0 ملی گرام، نورتھینڈرون ایسیٹیٹ 0.5 ملی گرام) بھی تیار کر رہا ہے تاکہ خواتین کے یوٹرن فائبرائیڈز اور انڈومیٹریوسیس کا علاج کیا جا سکے۔ فی الحال امریکی ایف ڈی اے کی جانب سے خواتین یوٹرن فائبرائیڈز کے علاج کے لئے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس کا جائزہ لیا جا رہا ہے۔ کارروائی کی ہدف تاریخ یکم جون 2021 ہے۔ توقع ہے کہ انڈومیٹریال کینسر کے علاج کے لئے ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیاں ٢٠٢١ کی پہلی ششماہی میں امریکی ایف ڈی اے کو نئی دوا کی درخواست جمع کرائیں گی۔