یورپین یونین کے ذریعہ روچے اوکریوس نیا انفیوژن حل منظور ہوا

مئی {{0} On کو ، روچے نے اعلان کیا کہ یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMA) نے اوکریوس (ocrelizumab) کو ایک نئی ، کم وقت میں 2 گھنٹے کی ادخال کی منظوری دے دی ہے ، جو سال میں دو بار ایک سے زیادہ سکلیروسیس کے ابتدائی یا بنیادی ترقی پسند علاج کے لئے زیر انتظام ہے۔ (MS). یہ منظوری EMA کمیٹی برائے ہیومین میڈیکل پروڈکٹس (CHMP) کی مثبت جائزہ رائے پر مبنی ہے۔

منظوری بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ENSEMBLE PLUS مطالعہ کے اعداد و شمار پر مبنی تھی۔ مطالعہ سے پتہ چلتا ہے کہ ایک سے زیادہ اسکلیروسیس (RRMS) کو دوبارہ بھیجنے والے مریضوں میں (289 ) مریضوں کو 2 گھنٹے کا انفیوژن ملا اور} {4}} مریضوں کو روایتی 3. 5 گھنٹے انفیوژن ملا۔ 2 گھنٹے انفیوژن اور 3. انفیوژن (IRR) تعدد اور شدت سے متعلق 5 گھنٹے انفیوژن موازنہ ہے۔ مطالعہ میں ، پہلی خوراک منظور شدہ خوراک کے نظام الاوقات (دو 3 00 مگرا IV [IV] انفیوژن کے مطابق تھی ، جسے 2 ہفتوں سے الگ کیا جاتا تھا) ، اور دوسری یا اس کے بعد کی خوراک ({{12) }} ملیگرام IV انفیوژن) کو مختصر کرکے 2 گھنٹے کے شیڈول کے لئے چلایا گیا۔

مطالعہ کا بنیادی نکتہ پہلا بے ترتیب انفیوژن (انفیوژن کے دوران تشخیص کی تعدد اور شدت اور انفیوژن کے بعد 24 گھنٹے) کے بعد IRR کے مریضوں کا تناسب تھا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 2 گھنٹے کے انفیوژن گروپ (24. 6٪) اور {{4}. 5 گھنٹے انفیوژن گروپ ({{6} between) کے درمیان IRR کے واقعات کا موازنہ کیا گیا۔ . 1٪)۔ IRR کے دو گروپ بنیادی طور پر ہلکے یا اعتدال پسند تھے ، اور {{8} more} سے زیادہ پیچیدگیاں کے بغیر حل کیے گئے تھے۔ کوئی جان لیوا ، سنجیدہ اور مہلک IRR نہیں ہوا۔ کسی بھی مریض نے IRR کی وجہ سے مطالعہ بند نہیں کیا اور حفاظت کا کوئی نیا سگنل نہیں ملا۔

امریکی ایف ڈی اے نے اوکریوس کو 0 has {گھنٹہ انفیوژن سلوشن ضمنی حیاتیاتی مصنوعات کے لائسنس کی درخواست (ایس بی ایل اے) کو بھی قبول کرلیا ہے ، اس سال دسمبر {{1} a میں فیصلہ کرنے کی توقع ہے۔

آکریوس سی ڈی 20-مثبت بی خلیوں کے خلاف ہدایت والا ایک انسانی نوع کا مونوکلونل اینٹی باڈی ہے ، جو ایک مخصوص قسم کا مدافعتی خلیہ ہے اور اس کے بارے میں سوچا جاتا ہے کہ وہ مائیلین میان (عصبی خلیے کی تنہائی اور اعانت) اور محور (اعصابی خلیوں) کی وجہ سے اہم عنصر ہے۔ اعصابی خلیوں کا یہ نقصان ایم ایس کے مریضوں میں معذوری کا سبب بن سکتا ہے۔ حتمی مطالعات کے مطابق ، آکریوس بی خلیوں کے ذریعہ ظاہر کردہ کچھ سی ڈی 20 سیل کی سطح کے پروٹینوں سے منسلک ہوتا ہے ، لیکن خلیوں یا پلازما خلیوں کو نہیں روکتا ہے ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ مدافعتی نظام کے اہم کاموں کو محفوظ رکھا جاسکتا ہے۔

اوکریوس کو مارچ {{0} marketing میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ ایک سال میں صرف دو بار علاج معالجے کے فوائد کی وجہ سے ، ایک بار اس کی مارکیٹنگ ہوجائے تو ، مریضوں کے ذریعہ یہ جلد قبول ہوجاتا ہے۔ فی الحال ، آسکریوس کو دنیا کے} {1}} ممالک میں منظور کیا گیا ہے۔ اوکریوس کا حقیقی دنیا کا تجربہ تیزی سے بڑھ رہا ہے ، دنیا بھر میں patients {3} ، 000 سے زائد مریض علاج کروا رہے ہیں۔ دوا کو سال میں دو بار زیر انتظام کیا جاتا ہے اور یہ سب سے پہلے اور صرف آر ایم ایس کے علاج کے لئے منظور شدہ ہے (بشمول آر آر ایم ایس ، فعال یا بار بار ثانوی ترقی پسند ایم ایس ، اور امریکہ میں طبی طور پر الگ تھلگ سنڈروم) اور بنیادی ترقی پسند ایم ایس طریقہ۔

روچے کی جاری کردہ کارکردگی رپورٹ کے مطابق ، آکریوس جی جی # 39؛ sales {1} in میں عالمی سطح پر فروخت CHF - 2}} تک پہنچ گئی۔ {3} بلین ، پچھلے سال کے مقابلے میں 57 of کا اضافہ ہوا۔ اس سال کی پہلی سہ ماہی میں ، آکریوس جی جی # 39؛ فروخت 1 تک پہنچ گئی۔ iss 7}} بلین سوئس فرانک ، گزشتہ سال کی اسی مدت کے مقابلے میں {{2}٪ 8 فیصد کا اضافہ ہوا۔