Tebipenem HBr فہرست کے لیے دائر کیا گیا: پیچیدہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن (cUTI) کا علاج

Spero Therapeutics ملٹی ڈرگ ریزسٹنٹ (MDR) بیکٹیریل انفیکشن اور نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے دوائیوں کی ترقی اور کمرشلائزیشن کے لیے پرعزم ہے۔ حال ہی میں، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ اس نے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو زبانی اینٹی بائیوٹک ٹیبیپینیم ایچ بی آر گولیوں کے لیے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) جمع کرائی ہے: پیشاب کی نالی کے پیچیدہ انفیکشن کے علاج کے لیے۔ مائکروجنزم (CUTI، pyelonephritis سمیت)۔ اگر منظوری دی جاتی ہے تو، ٹیبیپینیم ایچ بی آر واحد زبانی کارباپینم اینٹی بائیوٹک بن جائے گا جو cUTI کے علاج کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، جس سے طبی مشق بدل جائے گی۔

NDA کی جمع آوری فیز 3 ADAPT-PO ٹرائل کے مثبت ڈیٹا پر مبنی ہے جو پہلے بتائی گئی تھی۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: cUTI اور ایکیوٹ پائلونفریٹس (AP) کے علاج میں، زبانی ٹیبیپینیم HBr کی افادیت شماریاتی طور پر نس (IV) ertapenem (ertapenem) سے کمتر تھی۔

Tippenem Pivoxil کی کیمیائی ساخت (تصویر کا ذریعہ: medchemexpress.com)

Tebipenem HBr tebipenem pivoxil کی ایک نئی زبانی تیاری ہے۔ Tippenem ester ایک β-lactam carbapenem اینٹی بائیوٹک ہے۔ اسے جاپان میں میجی فارماسیوٹیکل کمپنی لمیٹڈ (میجی) نے 2009 سے (برانڈ نام اورپینیم) محدود نمونیا، اوٹائٹس میڈیا، سائنوسائٹس کے بچوں کے انفیکشن کے علاج کے لیے فروخت کیا ہے۔ کارباپینیم اینٹی بائیوٹکس اینٹی بائیوٹکس کا ایک اہم ذیلی طبقہ ہے کیونکہ یہ مزاحم گرام منفی بیکٹیریا کے انفیکشن کے علاج میں محفوظ اور موثر ہیں۔

ٹیبیپینیم ایچ بی آر کو سی یو ٹی آئی اور ایکیوٹ پائلونفرائٹس (اے پی) کے علاج کے لیے تیار کیا گیا تھا۔ اس سے پہلے، US FDA نے tebipenem HBr کو cUTI اور AP کے علاج کے لیے کوالیفائیڈ انفیکٹس ڈیزیز پروڈکٹ (QIDP) اور فاسٹ ٹریک کوالیفیکیشن (FTD) عطا کیا ہے۔ اگر منظور ہو جاتا ہے، تو ٹیبیپینم ایچ بی آر امریکہ میں فروخت ہونے والی پہلی زبانی کارباپینم اینٹی بائیوٹک بن جائے گی۔

انکت مہادیویا، ایم ڈی، سپیرو تھیراپیوٹکس کے چیف ایگزیکٹیو آفیسر، نے کہا:"؛ NDA کو جمع کروانے کے ساتھ، ہم نے cUTI مریضوں کی اکثریت کے لیے منہ کا علاج فراہم کرنے کے اپنے ہدف کی جانب ایک اہم قدم اٹھایا ہے۔ یہ زبانی علاج طویل مدتی استعمال کے انٹراوینس (IV) تھراپی کی جگہ لے سکتا ہے۔ اگر منظور ہو جاتا ہے، تو ہمیں یقین ہے کہ ٹیبیپینیم ایچ بی آر مریضوں کی نمایاں مدد کر سکتا ہے اور طبی وسائل کے استعمال میں کمی سے بچ سکتا ہے جو IV انجیکشن کی وجہ سے ہو سکتا ہے۔ ہم NDA کے جائزے کے عمل کے دوران FDA کے ساتھ کام کرنے اور 2022 میں tebipenem HBr فراہم کرنے کے منتظر ہیں چھ ماہ میں متوقع فہرست کی تیاری۔ [جی جی] quot؛

ADAPT-PO کلینیکل اسٹڈی ڈیٹا

ADAPT-PO tebipenem HBr کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لیے CUTI یا AP والے ہسپتال میں داخل بالغ مریضوں میں بے ترتیب پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز 3 کا کلینکل ٹرائل ہے۔ اس آزمائش میں، مریضوں کو 1:1 کے تناسب سے تصادفی طور پر گروپوں میں تقسیم کیا گیا تھا۔ ایک گروپ نے ٹیبیپینیم ایچ بی آر (600 ملی گرام زبانی طور پر، ہر 8 گھنٹے میں ایک بار) حاصل کیا، اور دوسرے گروپ کو ارٹاپینم (1 جی، انٹراوینس انفیوژن، ہر 24 گھنٹے میں ایک بار) ملا۔ علاج کے کل 7-10 دن۔ بیکٹیریمیا کے مریضوں کو 14 دن تک علاج ملتا ہے۔ مطالعہ کا بنیادی نقطہ یہ ہے: مائیکرو-ITT آبادی میں علاج کے ٹیسٹ (TOC) کے دورے (دن 19±2) کے وقت مجموعی ردعمل کی شرح (ORR)، جس کی تعریف طبی علاج + روگجنک کے طور پر کی گئی ہے۔ مائکروجنزموں کا خاتمہ.

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: مائیکرو-ITT آبادی کے TOC دورے میں، زبانی ٹیبیپینیم HBr ORR میں IV ertapenem سے کمتر نہیں تھا۔ مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: tebipenem HBr ٹریٹمنٹ گروپ کا ORR 58.8% (264/449) ہے، اور ertapenem گروپ کا ORR 61.6% (258/419) ہے (علاج میں فرق: -3.3%؛ 95% CI: - 9.7, 3.2؛ غیر کمتری [NI] کٹ آف ویلیو -12.5% ​​ہے)۔ ORR کلیدی ذیلی گروپوں میں مطابقت رکھتا تھا (بشمول عمر، بنیادی تشخیص، اور بیکٹیریمیا کی موجودگی)۔ سب سے زیادہ عام پیشاب کی نالی کے پیتھوجینز کے لیے، ہر روگجنک مائکروجنزم کے لیے ہر علاج گروپ کا ردعمل متوازن تھا۔

اس کے علاوہ، مطالعہ کلیدی ثانوی نکات تک بھی پہنچا: دونوں گروپوں میں TOC دوروں پر طبی علاج کی شرح زیادہ تھی (>؛ 93%)، زبانی tebipenem HBr گروپ میں 93.1%، اور IV ertapenem گروپ میں 93.6% . اس مطالعہ میں، ٹیبیپینیم ایچ بی آر کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور اس کا حفاظتی پروفائل IV ایرٹاپینم جیسا تھا۔