یوروپی یونین کے سی ایچ ایم پی نے زیوولا (نیراپاریب) کی پہلی لائن بحالی کے علاج کی منظوری کی تجویز کی ہے ، قطع نظر بائیو مارکر چین میں شامل ہوچکا ہے۔

گلکسوسمتھ لائن (جی ایس کے) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں نشاندہی کی جانے والی اینٹینسر دوا منیجولہ (نیرپاریب) کی پہلی لائن بحالی کے علاج معالجے کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں کا علاج کرنے کے ل who جو پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کا جواب دیتے ہیں ، ان کی بائیو مارکر کی حیثیت سے قطع نظر۔

یوروپی کمیشن (ای سی) کے منظور ہونے سے پہلے ہی CHMP کی رائے مارکیٹنگ کی اجازت کے عمل کا آخری مرحلہ ہے۔ اب ، CHMP کی آراء کو جائزہ لینے کے لئے ای سی کو پیش کیا جائے گا ، جو عام طور پر CHMP کی رائے کو اپناتا ہے اور 2 ماہ کے اندر اس کا جائزہ لینے کا حتمی فیصلہ کرتا ہے۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، زیوولا یوروپی یونین کا جی جی # 39 بن جائے گا advanced ترقی یابی رحم کے کینسر والے مریضوں میں پہلی لائن مینٹیننس تھراپی کے ل first پہلے سنگل ایجنٹ پی اے آر پی انابیسٹر جو پلاٹینیم پر مشتمل کیمو تھراپی کا جواب دیتے ہیں۔

اس سال اپریل کے آخر میں ، زیجولہ کو یو ایس ایف ڈی اے نے ایڈوانس ڈمبگرنتی کینسر (اپیتھلیی ڈمبگرنتی کینسر ، فیلوپیئن ٹیوب کینسر ، اور بنیادی پیریٹونیل کینسر سمیت) کے لئے واحد واحد ایجنٹ کی بحالی تھراپی کے طور پر منظور کیا تھا جس میں مکمل یا جزوی طور پر چھوٹ ہے۔ لائن پلاٹینیم پر مشتمل کیموتھریپی خواتین مریض ، بائیو مارکر کی حیثیت سے قطع نظر۔ یہ منظوری ڈمبگرنتی کینسر کے علاج میں ایک بڑی پیشرفت ہے۔ کیونکہ اس سے پہلے ، بیضہ دانی کے کینسر میں مبتلا مریضوں میں سے صرف 20٪ ، یعنی ، بی آر سی اے کی اتپریورتن (بی آر سی اے ایم) کے مریض ، پہلی لائن کی بحالی کی تھراپی میں پی ای آر پی انحبیٹرز کو توحید کے طور پر استعمال کرنے کے اہل تھے۔

طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعے کی پوری آبادی (بایومارکر کی حیثیت سے قطع نظر) ، بی آر سی اے اتپریورتن آبادی ، ہومولوس ری کنبینیشن عیب (ایچ آر ڈی مثبت) بی آر سی اے کی عام آبادی ، اور ہملوسس بحالی عام (ایچ آر ڈی منفی) آبادی ، پلیسبو کے مقابلے میں ، زیجولا پہلی لائن بحالی کی تھراپی بیماریوں کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو بالترتیب 38٪ ، 60٪ ، 50٪ اور 32٪ کم کرتی ہے۔

اعلی درجے کی رحم کے کینسر کے لئے سنگل ایجنٹ فرسٹ لائن مینٹیننس ٹریٹمنٹ کی حیثیت سے زیجولا کا اطلاق مرحلہ III پریما کے مطالعہ (ENGOT-OV26 / GOG-3012) کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مطالعے میں ، اعلی درجے کے (مرحلے III یا IV) مریضوں کو جنھیں پہلی لائن پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی حاصل کرنے کے بعد معافی ملی تھی ، انہیں تصادفی طور پر 2: 1 کے تناسب سے زیجولا یا پلیسبو بحالی کا علاج حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ بنیادی نکتہ ترقی ترقی فری بقا (پی ایف ایس) ہے۔ مطالعہ میں انفرادی طور پر زیجولا ابتدائی علاج شامل کیا گیا تھا: جسمانی وزن جی جی لیفٹیننٹ کے مریض 77 77 کلو گرام اور / یا پلیٹلیٹ جی جی لیفٹیننٹ 150 150 کے / KL ، ابتدائی خوراک دن میں ایک بار 200 ملی گرام تھی۔ دن میں ایک بار دوسرے تمام مریضوں کے لئے شروع ہونے والی خوراک 300 مگرا تھی۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے: پوری مطالعے میں مریضوں کی آبادی (بایوممارکر کی حیثیت سے قطع نظر) ، زیجولہ نے پلیسبو کے مقابلے میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو نمایاں طور پر 38 فیصد کم کیا جب پہلی لائن کی بحالی کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا تھا ( HR=0.62 ، 95٪ CI: 0.50-0.75 ، p<؛ 0.001)۔ اہم بات یہ ہے کہ ، ہوموگلس بحالی عیب دار (HRD مثبت) اور ہومولوس کی دوبارہ گنبد عام (HRD منفی) سب گروپوں نے طبی لحاظ سے اہم اور اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم فوائد ظاہر کیے۔ یہ نتائج طبی لحاظ سے اہم بیماریوں کے بڑھنے کے خطرے میں کمی کے ذریعہ کارفرما ہیں: بی آر سی اے اتپریورتی ٹیومر (خطرہ میں کمی 60٪، HR=0.40، 95٪ CI: 0.27-0.62، p<؛ 0.001)، ہوموگلس بحالی نقائص (HRD مثبت) ) بی آر سی اے جنگلی نوعیت کے ٹیومر (50٪ رسک میں کمی ، HR=0.50 [95٪ CI: 0.30–0.83] ، p=0.006) ، ہومولوس ریکومینیشن نارمل (ایچ آر ڈی منفی) ٹیومر (رسک میں کمی 32٪ ، HR=0.68 [95٪ سی آئی=0.49–0.94] ، پی=0.020)۔

مجموعی طور پر بقا (OS) کے عبوری تجزیہ میں ، زیجولا نے پلیسبو کے مقابلے OS میں بہتری کا حوصلہ افزا رجحان بھی دکھایا۔ پہلے سے طے شدہ OS عبوری تجزیہ نے پوری مطالعہ کی آبادی (HR 0.70؛ 95٪ CI: 0.44-1.11) میں زیجولہ کے لئے فوائد ظاہر کیے۔ ایچ آر کی کمی ذیلی گروپ میں ، زیجولا کے ساتھ علاج شدہ 91٪ مریض 24 ماہ کے علاج سے بچ گئے ، اور 85٪ مریض پلیسبو (HR=0.61؛ 95٪ CI: 0.27-1.40) کے ساتھ علاج کرتے ہیں۔ یہ اعداد و شمار ابھی پختہ نہیں ہوئے ہیں ، اور ان کی اہمیت ابھی پوری طرح سے سمجھ میں نہیں آسکتی ہے۔ OS کے عبوری تجزیے نے یہ بھی ظاہر کیا ہے کہ مناسب HR والے ذیلی گروپ میں ، زیجولہ کے ساتھ علاج کیے جانے والے 81 فیصد مریض علاج کے 24 ماہ میں زندہ بچ گئے ، اور 59٪ مریض پلیسبو (HR=0.51؛ 95٪ CI: 0.27-0.97) کے ساتھ علاج کرتے ہیں۔

اس مطالعے میں دکھایا گیا حفاظتی پروفائل زیجولا کے معروف حفاظتی پروفائل سے الگ نہیں ہے۔ زیجولہ میں سب سے زیادہ عام گریڈ 3 یا اس سے اوپر کے منفی رد عمل میں انیمیا (31٪) ، تھروموبائپوٹینیا (29٪) ، اور نیوٹروپینیا (13٪) شامل ہیں۔ جسمانی وزن اور / یا پلیٹلیٹ کی گنتی پر مبنی انفرادی ڈوزنگ رجیموں کا نفاذ ہییماٹولوجی تھراپی میں منفی واقعات (TEAE) کے واقعات کو کم کرسکتا ہے۔ حفاظت کے کوئی نئے اشارے نہیں ملے۔ جائز مریضوں کی رپورٹوں کے نتائج سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ زیجوولا ٹریٹمنٹ گروپ اور پلیسبو گروپ میں معیار زندگی اسی طرح کا تھا۔

عالمی سطح پر ، بیضہ دانی کا کینسر خواتین میں کینسر کی اموات کی آٹھویں عام وجہ ہے۔ امریکہ اور یورپ میں ، ہر سال لگ بھگ 22،000 اور 65،000 خواتین ڈمبگرنتی کے کینسر کی تشخیص ہوتی ہیں۔ اگرچہ پہلی لائن پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی میں اعلی رسپانس شرح ہے ، لیکن تقریبا 85٪ مریض بیماری کی تکرار کا سامنا کریں گے۔ ایک بار تکرار ہونے کے بعد ، اس کا علاج کرنا مشکل ہے ، اور ہر تکرار کے مابین وقت کا وقفہ کم ہوتا جارہا ہے۔

PRIMA مطالعہ میں مریضوں کا اندراج ہوا جنہوں نے پہلی لائن پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کے علاج معالجے کو ظاہر کیا ، ان میں وہ بھی شامل ہیں جن میں بیماری کے بڑھنے کا زیادہ خطرہ ہے۔ یہ ایسی آبادی ہے جس میں اعلی غیر منظم طبی ضروریات ہیں اور پچھلی پہلی سطر کے انڈاشی کینسر کے مطالعے میں اس کی نمائندگی کی جاتی ہے۔ مطالعہ ایک اہم مطالعہ ہے۔ اعداد و شمار سے زیجولا جی جی # 39 s کی پہلی لائن کی بحالی کے علاج اور بیضہ دانی کے کینسر کی شکار خواتین کے ل its اس کے طبی فوائد کی اہمیت ثابت ہوتی ہے۔ سرجری کے بعد زیجولا سنگل ایجنٹ فرسٹ لائن مینٹیننس ٹریٹمنٹ اور پہلی لائن پلاٹینیم پر مشتمل کیموتھریپی مریضوں کو علاج کے لئے ایک اہم نیا آپشن فراہم کرے گی ، اور یہ ڈمبگرنتی کینسر کے علاج کے لئے بنیادی ہوسکتی ہے۔

زیجولا کا فعال دواسازی کا اجزا نیراپریب ہے ، جو زبانی چھوٹا انو پولی پولی ADB رائبوس پولیمریز (PARP) روکتا ہے جو کینسر کے خلیوں کو ترجیحی طور پر ہلاک کرنے کے لئے ڈی این اے کی مرمت کے راستے میں نقائص کا فائدہ اٹھا سکتا ہے۔ اس طریقہ کار سے دوائی کا علاج ہوتا ہے جس میں ڈی این اے کی مرمت کی خرابی ہوتی ہے۔ PARP ٹیومر کی اقسام کی ایک وسیع رینج سے وابستہ ہے ، خاص طور پر چھاتی اور رحم کے کینسر سے۔ زیجولا کو تیسارو نے تیار کیا تھا ، جسے دسمبر 2018 میں گلیکسو سمتھ لائن نے 5.1 بلین امریکی ڈالر (تقریبا£ 4 ارب ڈالر) میں حاصل کیا تھا۔ ستمبر 2016 کے اختتام پر ، زئی لیب نے ٹیسارو کے ساتھ لائسنس کا معاہدہ کیا ، جس نے مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ اور مکاؤ میں زیجولا کے حقوق کی اجازت دی۔

زیجولہ کو مارچ 2017 میں مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ فی الحال منظور شدہ اشارے میں یہ شامل ہیں: (1) بار بار اپکلا رحم کے کینسر ، فیلوپیئن ٹیوب کینسر ، یا بنیادی پیریٹونیئل کینسر کے مریضوں کی دیکھ بھال کے لئے جو پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی علاج سے مکمل یا جزوی طور پر معافی پایا جاتا ہے۔ (2) ڈمبگرنتی کینسر ، فلوپین ٹیوب کینسر یا پرائمری پیریٹونئم کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس کو ماضی میں 3 یا اس سے زیادہ کیموتھریپی رجیم مل چکے ہیں اور جن کا کینسر مندرجہ ذیل 2 شرائط میں سے کسی ایک میں بیان کردہ ہوموگلوس ری کمبینیشن عیب (HRD) کی مثبت حیثیت سے متعلق ہے۔ کینسر کے مریضوں کا علاج: (ا) مضر یا مشتبہ نقصان دہ بی آر سی اے تغیرات۔ (ب) جینوم عدم استحکام (GIS) اور اس بیماری نے پلاٹینم پر مشتمل آخری کیموتھریپی کا جواب دینے کے بعد 6 ماہ سے زیادہ ترقی کی۔

چین کے ہانگ کانگ اور مکاؤ میں ، زیجولہ (نیراپاریب) کو اکتوبر 2018 اور جون 2019 میں لسٹنگ کے لئے منظوری دی گئی تھی۔ سرزمین چین میں ، نیشنل میڈیکل پروڈکٹ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے 27 دسمبر ، 2019 کو زیجولہ (نیراپاریب) کی منظوری دی تھی۔ : بار بار اپکلا ڈمبگرنتی کے کینسر اور فیلوپیئن ٹیوبوں کے لئے جن میں کینسر یا پرائمری پیریٹونل کینسر والے بالغ مریضوں کے لئے پلاٹینیم پر مشتمل کیموتھریپی کی مکمل یا جزوی معافی ہوتی ہے۔