زبانی غیر ازول اینٹی فنگل منشیات Ibrexafungerp کا پہلے مرحلے III کا منصوبہ Vulvovaginal Candidiasis کے علاج کے لئے کامیاب ہے۔

سکینیسیس ایک بائیوٹیکنالوجی کمپنی ہے جس کا صدر دفتر نیو جرسی ، ریاستہائے متحدہ میں واقع ہے ، انفیکشن پر قابو پانے اور ان سے بچنے کے لئے جدید علاج کی تیاری پر توجہ مرکوز کرتا ہے جس کا علاج مشکل اور مزاحم ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے نئی بریڈ اسپیکٹرم اینٹی فنگل منشیات ibrexafungerp مرحلے III VANISH-306 کے مطالعے کے مثبت ٹاپ لائن نتائج کا اعلان کیا ہے۔

اس مطالعے نے وولوو ویجنل کینڈیڈیسیس (وی وی سی) کے علاج میں زبانی آئبریکسفنگرپ کی افادیت اور حفاظت کی تحقیقات کی۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں بنیادی اور اہم ثانوی نقطہ نظر کے لحاظ سے آئبریکسافنگرپ کو اعدادوشمار کا ایک اعلی فائدہ ، حفاظت اور رواداری ہے۔ اس مطالعے کے مثبت نتائج پچھلے اطلاع دیئے گئے فیز III VANISH-303 کے مطالعے کے مطابق ہیں۔ VVIS اشارے کی باقاعدہ منظوری کے لئے ان دو VANISH کلیدی مقدمات کی ابتدائی اور اہم ثانوی نکات کی ضرورت ہے ، اور مطالعہ کے اعداد و شمار نے {{1} second کے دوسرے نصف حصے میں VVC کے ibrexafungerp علاج کے لئے انضباطی درخواست کے دستاویزات پیش کرنے کی راہ ہموار کردی۔ .

آئبریکسفنگرپ ایک نئی ، وسیع التزام اینٹی فنگل دوائی اور ٹرائٹرنائڈائڈز کا پہلا نمائندہ ہے ، جو گلوکن سنہیسیس روکنے والوں کی ایک انوکھی ساخت ہے۔ ibrexafungerp زبانی اور نس ناستی انتظامیہ کی ممکنہ لچک کے ساتھ گلوکوین سنہیج روکنے والوں کی اچھی سرگرمی کو جوڑتا ہے۔ فی الحال ، اس دوا کو کینڈیڈا (جس میں کینڈیڈا اوریس ، سی آورس سمیت) اور ایسپرجیلس کی وجہ سے ہونے والے کوکیی انفیکشن کے علاج کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔ وٹرو اور ویوو اسٹڈیز میں ، منشیات نے مختلف قسم کے منشیات کے خلاف مزاحم پیتھوجینز کے خلاف وسیع اسپیکٹرم اینٹی فنگل سرگرمی کا مظاہرہ کیا (جس میں ایزول اور ایکچیناکینڈینز کے خلاف مزاحم کشیدگی بھی شامل ہے)۔

VANISH-306 ریسرچ ٹاپ لائن کے نتائج کا اعلان وینیش فیز III منصوبے کی کامیاب تکمیل کی نشاندہی کرتا ہے۔ سکینیسیس کا منصوبہ ہے کہ اس سال کے آخر میں یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو دوائیوں کی نئی درخواست (این ڈی اے) جمع کروائیں۔ اگر منظور ہوجاتا ہے تو ، آئبریکسفنگرپ اندام نہانی خمیر کے انفیکشن کے علاج کے لئے استعمال ہونے والی پہلی اور واحد زبانی نان ایزول دوا ہوگی۔ اندام نہانی خمیر انفیکشن ایک بیماری ہے جو زندگی بھر میں تین چوتھائی خواتین کو متاثر کر سکتی ہے ، لیکن علاج کے آپشنز محدود ہیں اور 20 سال سے زیادہ عرصے تک کسی بھی نئے علاج کی منظوری نہیں دی گئی ہے۔ وینش پراجیکٹ کے مثبت نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ آئبریکسفنگرپ بیماری کی شدت میں وسیع پیمانے پر اندام نہانی خمیر کے انفیکشن کو حل کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ منشیات علاج کا ایک مثالی آپشن ہوگی ، خاص طور پر ان مریضوں کے لئے جو موجودہ علاج سے مطمئن نہیں ہیں۔

اسکینیسیس کے چیف میڈیکل آفیسر ، ایم ڈی ، ایم ڈی ڈیوڈ انگولو نے کہا: 0010010 quot؛ ہم VANISH-306 کے نتائج کے بارے میں پرجوش ہیں ، جو سابقہ ​​VANISH-303 کے مطالعے کے مطابق ہیں ، اور زبانی ibrexafungerp کی افادیت کی حمایت کرتے ہیں۔ اندام نہانی خمیر کے انفیکشن اور حفاظت کا ایک نیا علاج۔ دو وینش مرحلہ III کے مطالعے نے follow} 3}} دنوں کے تعاقب کے دوران ابریکسفنگرپ کے مسلسل طبی اثرات کی بھی تصدیق کی ہے ، جو مرحلہ IIb DOVE مطالعہ کے نتائج کے مطابق ہے۔ ایک ہی وقت میں ، ہم زبانی ibrexafungerp روک تھام بار بار اندام نہانی خمیر انفیکشن (فی الحال کوئی منظور شدہ علاج موجود نہیں ہے) کی جانچ کے لئے کینڈل مرحلے III کے مطالعے کو آگے بڑھا رہے ہیں اور توقع ہے کہ اس اشارے کے تازہ ترین اعداد و شمار کی اطلاع دوسرے حص halfے میں دی جائے گی۔ {5}}. 0010010 quot؛

وولوو ویجنل کینڈیڈیسیس (وی وی سی) ، جو عام طور پر کینڈیڈا کی وجہ سے اندام نہانی خمیر انفیکشن کے طور پر جانا جاتا ہے ، اندام نہانی کی دوسری عام وجہ ہے۔ اگرچہ یہ انفیکشن عام طور پر کینڈیڈا ایلبیکنس کی وجہ سے ہوتے ہیں ، لیکن فلوکنازول مزاحم کینڈیڈا تناؤ ، جیسے کینڈیڈا گلیبرٹا ، کی وجہ سے یہ عام طور پر عام ہوا ہے۔ وی وی سی شدید عارضہ کا سبب بن سکتا ہے ، جس میں شدید جننوں میں تکلیف ، جنسی خوشی میں کمی ، نفسیاتی پریشانی اور پیداوری میں کمی شامل ہے۔ وی وی سی کی عام علامات میں خارش ، اندام نہانی کی تکلیف ، جلن ، اندام نہانی mucosa کا نقصان ، اور اندام نہانی کی غیر معمولی رطوبت شامل ہیں۔

ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں 70-75٪ خواتین اپنی زندگی میں کم از کم ایک وی وی سی کی ایک قسط رکھیں گی اور 40-50٪ خواتین وی وی سی کی دو یا زیادہ اقساط کا تجربہ کریں گی۔ وی وی سی والے تقریبا 6- 6-8 فیصد مریضوں کو بار بار بیماری ہوتی ہے ، جس کی وضاحت 12 ماہ میں کم از کم تین اقساط میں ہوتی ہے۔

فی الحال ، وی وی سی کے علاج میں متعدد حالات ایزول اینٹی فنگل دوائیاں (کلٹرمازول ، مائکونازول وغیرہ) شامل ہیں اور فلوکنازول ، مؤخر الذکر اس وقت امریکہ میں وی وی سی کے علاج کے لئے منظور شدہ صرف زبانی اینٹی فنگل دوائی ہے۔ فلوکنازول نے اپنے لیبل پر cure {0}}٪ علاج کی شرح کی اطلاع دی ہے اور اب اس میں جنین کو ممکنہ نقصان کی انتباہ بھی شامل ہے ، جس میں نئے زبانی متبادل کی ضرورت کی نشاندہی کی گئی ہے۔ زبانی طور پر فلوکنازول یا حالات کی دوائیں اعتدال سے شدید وی وی سی ، بار بار وی وی سی ، کینڈیڈا اینٹی فلوکنازول کی وجہ سے وی وی سی اور بچہ پیدا ہونے کی عمر کے وی وی سی والی خواتین مریضوں کی ضروریات کو پوری طرح پورا نہیں کرسکتی ہیں۔ اس کے علاوہ ، فلورونازول مریضوں کے لئے کوئی زبانی تبدیلیاں نہیں ہیں جو VVC علاج کا جواب نہیں دیتے یا برداشت نہیں کرتے ہیں ، اور نہ ہی دوبارہ VVC کو روکنے کے لئے ایف ڈی اے سے منظور شدہ مصنوعات موجود ہیں۔

آئبریکسفنگرپ ایک نئی ، وسیع التزام اینٹی فنگل دوائی اور ٹرائٹرنائڈائڈز کا پہلا نمائندہ ہے ، جو گلوکن سنہیسیس روکنے والوں کی ایک انوکھی ساخت ہے۔ ibrexafungerp زبانی اور نس ناستی انتظامیہ کی ممکنہ لچک کے ساتھ گلوکوین سنہیج روکنے والوں کی اچھی سرگرمی کو جوڑتا ہے۔ فی الحال ، اس دوا کو کینڈیڈا (جس میں کینڈیڈا اوریس ، سی آورس سمیت) اور ایسپرجیلس کی وجہ سے ہونے والے کوکیی انفیکشن کے علاج کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔ وٹرو اور ویوو اسٹڈیز میں ، منشیات نے مختلف قسم کے منشیات کے خلاف مزاحم پیتھوجینز کے خلاف وسیع اسپیکٹرم اینٹی فنگل سرگرمی کا مظاہرہ کیا (جس میں ایزول اور ایکچیناکینڈینز کے خلاف مزاحم کشیدگی بھی شامل ہے)۔ اس سے قبل ، امریکی ایف ڈی اے نے ناگوار کینڈیڈیسیس (آئی سی ، جس میں کینڈیڈیمیا) ، ناگوار اسپرگیلوسس (آئی اے) ، اور وولوو ویجنل کینڈیڈیسیس (وی وی سی) کے علاج کے ل ib آئبریکسفنگرپ زبانی اور نس نس تیاریاں کی ہیں۔ کیوآئی ڈی پی اور فاسٹ ٹریک قابلیت (ایف ٹی ڈی) ، اور آئی سی اور آئی اے اشارے کے علاج کے ل treatment یتیم ڈرگ کوالیفیکیشن (او ڈی ڈی) عطا کی۔ اس سے پہلے ibrexafungerp کو SCY-078 کہا جاتا تھا۔

وینیش کے نتائج - study {{{} 16}} study study 06 مطالعہ: (1) {{2}. ib {{{}}}} ib} ib ib af علاج معالجے کے دورے کے th {1}} 0 دن میں طبی علاج کا بنیادی اختتام۔ کلینیکل علاج کو ایک ہی دن کے طور پر بیان کیا گیا تھا 600 مگرا خوراک کی ترکیب (دو خوراکیں mg {{3}} 00 مگرا کی دو خوراکیں {{1} {{} 12}} گھنٹے کے علاوہ) ، تمام اندام نہانی علامات اور علامات (S 00 1 00 1 0 amp؛ S) مکمل طور پر غائب ہو گئے۔ (2) {{1 3}}. re {1 {{22} ib ib ib ib ib re re re re re re re re C the the the C C C the C the the the the the the the the the visit منفی ثقافت ({{{{{}}}}}) 7 2.} {{{{16} ib ib ib٪ کو TOC دورے میں طبی طور پر بہتر درجہ بند کیا گیا تھا ، جس کی وضاحت کل علامت اور علامت ہے۔ 0 یا 1 کا اسکور۔ (4) 7 {{{3}}. visit} 24} patients٪ دورے کے day {12}} {{1 4}} on دن کو مکمل طور پر غائب ہوگئے۔ .

حفاظتی نتائج: VANISH-306 کے مطالعے میں ، زبانی ibrexafungerp عام طور پر محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ سنگین منفی واقعات (SAE) نایاب ہیں اور منشیات سے متعلقہ SAE نہیں ہیں۔ پچھلے مطالعات کی طرح ، VANISH-306 مطالعہ میں مشاہدہ ibrexafungerp علاج گروپ میں زیادہ تعدد میں پیش آنے والے زیادہ تر علاج سے متعلق منفی واقعات (TEAE) بنیادی طور پر معدے (GI) کے واقعات تھے ، جن میں سے تین سب سے زیادہ معدے کے واقعات ہیں (اسہال / نالی ، متلی ، پیٹ میں درد) تھے {{4}}. 4٪، {6}}. 4٪، اور {{8} {. {{ بالترتیب 9}}٪۔ ان میں سے زیادہ تر واقعات ہلکے ، مختصر دورانیے کے تھے ، اور اس سے بازیافت کا باعث نہیں بنے ، جس نے اس بات کی تصدیق کی کہ اس سے پہلے کے ایک دن کے ساتھ منائے جانے والے سلوک کی تصدیق. {12}} ملیگرام زبانی ibrexafungerp باقاعدگی تھی۔

VANISH اور DOVE منصوبوں میں VVC مریضوں کے مشترکہ حفاظت کے ڈیٹا بیس میں اس وقت rol {0} than سے زیادہ داخل مریض شامل ہیں ، جن میں سے} {1}} مریضوں کو ایک ہی روزانہ 600 ملیگرام ibrexafungerp علاج منصوبہ ملا۔ کل ڈیٹا بیس میں ، Ibrexafungerp کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں معدے کی سب سے عام واقعات ہونے کا کل واقعہ اسہال / ویرل اسٹول کے لئے 7٪ تھا ، {{5} {{{{ متلی کے ل 6 6}}٪ ، اور پیٹ میں درد کے ل{ 8}}}. ڈیٹا ibrexafungerp کی اچھی حفاظت اور رواداری کی حمایت کرتا ہے۔ (بائیو ڈاٹ کام)