نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) فرسٹ کلاس کلاس گیسٹرائینٹسٹینٹل اسٹولومل ٹیومر کے عین مطابق نشانے پر منشیات کے لئے دو اشارے کے لئے درخواستیں قبول کرتی ہے۔

ہانگ کانگ اسٹاک ایکسچینج April اپریل On} 0}} ، Pharma ical 1}} ، کی اسٹون فارماسیوٹیکل (سوزہو) کمپنی ، لمیٹڈ (اس کے بعد {2}} quot کے طور پر حوالہ دیا گیا؛ کیسٹون فارماسیوٹیکل 0010010 ؛ کوڈ: {} 4}}) نے اعلان کیا کہ نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے معدے سے متعلق اسٹروومل ٹیومر (جی آئی ایس ٹی) کو قبول کرلیا ہے صحت سے متعلق ھدف شدہ دوائپ ایپریٹینب کے ل drug نئی منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست ، جس میں دو اشارے کا احاطہ کیا گیا ہے ، ایکسن {{6 کے ناقابل علاج ریسکشن کے لئے ations} تغیرات (PDGFRA D RA {7}} V اتپریورتن سمیت) پلیٹلیٹ سے حاصل ہونے والی نمو کے عنصر رسیپٹر الفا (PDGFRA) یا میٹاسٹیٹک جی آئی ایس ٹی کے ساتھ بالغ مریض ، اور چار سطر کے غیر جراحی یا میٹاسٹیٹک GISٹ والے بالغ مریض۔ ایواپریٹینیب ترقی کے تحت کے آئی ٹی اور پی ڈی جی ایف آر اے جین اتپریورتنوں کے خلاف ایک طاقتور ، انتہائی منتخب زبانی روک تھام ہے ، جسے کمپنی کے ساتھی بلیو پرنٹ میڈیسن نے تیار کیا ہے۔ یہ پہلا نیا منشیات سازی کی درخواست ہے جس کو NMPA نے CStone دواسازی کے ذریعہ قبول کیا ہے ، جس میں کمپنی کی تجارتی تبدیلی in step 3}} # {{12} company کا ایک اہم قدم ہے۔

چین میں ہر سال تشخیص شدہ GIS مریضوں میں سے تقریبا 1-1۔ 5 / 100 ، 000 (14، 000-21،000) [چاؤ یانبنگ۔ معدے کے اسٹرمل ٹیومر [جے] کی تشخیص اور علاج کی موجودہ حیثیت۔ چائنیز جرنل آف جنرل سرجری ، 2017 ، 032 (007): 549-552.] ، جی آئی ایس ٹی کے تقریبا About 11} patients patients مریضوں کا تعلق KIT یا PDGFRA جین تغیر سے ہے۔ رواں سال جنوری میں ، ایف ڈی اے نے PDGFRA ایکسن on {12}} ایسے تغیرات کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے اس کے استعمال کی منظوری دی جو جراحی سے جدا ہونے یا میٹاسٹیٹک جی آئی ایس ٹی نہیں ہوتے ہیں ، جس کے عین مطابق علاج کے لئے ریاستہائے متحدہ میں پہلا اور واحد بازار بنایا گیا ہے۔ PDGFRA ایکسن 18 اتپریورتنوں۔ نشانہ نشانہ بنانا۔

ڈاکٹر جیانگ ننگجن ، چیئرمین اور سی ایس ٹیون فارماسیوٹیکلز کے سی ای او ، نے کہا: 0010010 حوالہ av امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ ایوپریٹینیب کی منظوری کے صرف تین ماہ بعد ، سی ایس ٹون فارماسیوٹیکلز نے ایوپریٹینیب کو پیش کیا}} 1} {# {{2 submitted}} تائیوان اور مینلینڈ چین میں منشیات کی مارکیٹنگ کی نئی ایپلی کیشنز ، اور امید ہے کہ جلد ہی ایسا کرنے میں کامیاب ہوجائیں گے ، اس طرح کی پہلی قسم کے صحت سے متعلق صحت سے متعلقہ نشہ آور اشیا کو گریٹر چین میں جدید GIS مریضوں کے ل Bring لایا جا.۔ چونکہ کمپنی commercial {1}} # 39 commercial تجارتی تبدیلی کی رفتار میں مسلسل تیزی آتی جارہی ہے ، اگلے چند مہینوں میں ، CStone دواسازی چین میں متعدد اشارے کے لئے نئی دوا کی درخواست بھی فراہم کرے گی۔ {{0 ؛} حوالہ

پیکنگ یونیورسٹی کینسر ہسپتال کے نائب ڈین پروفیسر شین لن ، محکمہ برائے معدے کے معاون ، اور چین میں ایوپریٹینیب کے پرنسپل تفتیشی ، نے کہا: ap {0}} اقتباس Av او پیپرینیب PDGFRA کی ایکجن ation {1}} اتپریورتن کے ساتھ اعلی درجے کی GIS میں ہے اور جی آئی ایس ٹی مریضوں میں چوتھی لائن کے علاج کے ساتھ. بہت اچھی مخالف ترغیبی سرگرمی کا مظاہرہ کرتا ہے ، اور یہ محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت ہے۔ موجودہ علاج والے مریضوں کے بہت ہی کم فائدے کی وجہ سے ، جی آئی ایس ٹی کے ان دو قسم کے مریضوں کو علاج کی بے حد ضرورت ہوتی ہے۔ بحیثیت کلینشین ، ہم امید کرتے ہیں کہ ایوپریٹینیب جلد سے جلد منظور ہوجائے گا اور جدید GIS مریضوں کے ل treatment علاج کا ایک نیا آپشن بن جائے گا۔ 0010010 quot؛

نومبر {{0} In میں ، سی ٹی او ایس کے سالانہ اجلاس میں پی ڈی جی ایف آر اے ایکسن {{1} ations اتپریورتنوں اور چوتھی لائن جی آئی ایس ٹی حاصل کرنے والے مریضوں میں ایوپریٹینیب سے متعلق نیویگیٹر فیز 1 کے کلینیکل ٹرائل کے نتائج کا اعلان کیا گیا۔ نومبر The {}}} ، {{4} as کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے:

} {0}}. PDGFRA ایکسن with {0}} 8 اتپریورتن اور fourth {0}} 1 {{0} with کے ساتھ fourth {1}} مریضوں کو چوتھی لائن کے علاج کے ساتھ avapritinib an {5} of کی ابتدائی خوراک ملی روزانہ ایک بار ملیگرام یا {{6} daily ملیگرام ، اور افادیت کا اندازہ لگایا جاسکتا ہے۔

} {0}}. PDGFRA ایکسن 18 اتپریورتن کے ساتھ مریضوں میں ، ORR 86٪ تھا (confirmed {3}} مریض کی تصدیق کی جاسکتی ہے) ، معافی کی درمیانی مدت (DOR) تک نہیں پہنچی۔

} {0}}. چوتھی لائن جی آئی ایس ٹی کے مریضوں میں ، آر آر 10. a {5}} مہینوں کا درمیانی ڈی او آر کے ساتھ ، confirmed {2} (٪ (confirmed {3}} مریض کی تصدیق ہوجاتا ہے) تک پہنچ گیا۔

یہ بات خوش آئند ہے کہ سی ایسٹون فارماسیوٹیکلز کے ذریعہ کئے گئے چائنہ فیز I / II برجنگ مطالعے کے ابتدائی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ چین میں جدید GIS کے مریضوں کی حفاظت اور دواسازی کی خصوصیات NAVIGATOR عالمی مطالعاتی اعداد و شمار سے مطابقت رکھتی ہیں اور اچھی طرح سے برداشت کی جاتی ہیں۔

سی ایس ٹون فارماسیوٹیکلز کے چیف میڈیکل آفیسر ، ڈاکٹر یانگ جیانسن نے کہا: 0010010 quot China اس وقت چین میں اعلی درجے کی جی آئی ایس ٹی کا علاج بنیادی طور پر ٹائروسائن کناز انحیبیٹرز (ٹی کے آئی) کا ترتیب وار استعمال ہے۔ اس کا اثر بہت کم ہے۔ دوسری طرف ، چینی چوتھی لائن جی آئی ایس ٹی کے مریضوں کو متعدد مشکلات کا سامنا کرنا پڑ رہا ہے جیسے متعدد منشیات کے خلاف مزاحمت کی تغیرات اور موثر منظور شدہ علاجوں کی کمی۔ مجھے یہ دیکھ کر بہت خوشی ہو رہی ہے کہ چین میں ایوپریٹینیب کے موجودہ بریجنگ اسٹڈی ڈیٹا ، نیویگیٹر عالمی مطالعے کے نتائج سے مطابقت رکھتے ہیں اور GIS کے مزید جدید مریضوں کو اس کے ابتدائی فائدے کے منتظر ہیں جنھیں جدید علاج معالجے کی ضرورت ہے۔ {{0} } quot؛

CStone دواسازی نے بلیو پرنٹ میڈیسن کے ساتھ خصوصی تعاون اور اجازت حاصل کرلی ہے ، اور گریٹر چین میں avapritinib سمیت متعدد ادویہ کی خصوصی ترقی اور تجارتی کاری کی اجازت حاصل کی ہے۔ بلیو پرنٹ میڈیسن دنیا کے دوسرے حصوں میں متعلقہ دوائیں تیار کرنے اور ان کا کاروبار کرنے کا حق محفوظ رکھتی ہے۔

Avapritinib کے بارے میں

Avapritinib ایک KIT اور PDGFRA اتپریورتی کناز روکنا ہے جو زیر تفتیش ، قوی اور انتہائی منتخب ہے۔ یہ ایک قسم کا {{0} G GINEس کے علاج میں استعمال ہونے والا کناز کنفرمیشنل انابابٹر ہے اور یہ براہ راست KIT اور PDGFRA اتپریورتنوں کے فعال کناس کنفورسمنٹ کا پابند ہے جس کے نتیجے میں بہاو سگنلنگ ایکٹیویشن ہوجاتا ہے۔ اوپریٹینیب نے GIS میں KIT اور PDGFRA اتپریورتنوں کے روکنے والے اثر کی تصدیق کردی ہے۔ فی الحال ، گریٹر چین میں منظور شدہ علاج کا مرکزی منشیات کے خلاف مزاحمت کا طریقہ کار ایکٹیویشن لوپ اتپریورتن کی وجہ سے ہے۔ Avapritinib اس سائٹ پر تغیرات کو دبا دیتا ہے ، اس کے نتیجے میں سخت طبی سرگرمی ہوتی ہے۔

بلیو پرنٹ میڈیسن اوپریٹینیب کے وسیع کلینیکل پروگراموں کی ترقی کو آگے بڑھا رہی ہے ، جس میں ملٹی لائن تھراپی کے لئے جی آئی ایس ٹی ، اور اعلی درجے کی ، غیر فعال اور سگریٹ نوشی سیسٹیمیٹک ماسٹوسائٹس (ایس ایم) شامل ہے۔

ایوپریٹینیب ایک ایف این ڈی اے کے ذریعہ پروڈکٹ نام AYVAKITTM کے تحت منظوری دے دی گئی ایک غیرضروری بیماری ہے جس میں PDGFRA ایکسن {} 1}} اتپریورتن (PDGFRA D}} 2}} V اتپریورتن بھی شامل ہے) والے غیر مریضوں کے علاج کے لئے AYVAKITTM نامی پروڈکٹ نام کے تحت منظور کیا گیا ہے۔ .

امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ ایواپریٹینیب کو کسی دوسرے اشارے کے علاج کے لئے منظور نہیں کیا گیا ہے ، اور کسی بھی اشارے کے لئے ٹی ایف ڈی اے ، این ایم پی اے یا دیگر علاقائی صحت کے ریگولیٹری حکام کی طرف سے منظوری نہیں دی گئی ہے۔