نئے زبانی اینٹی بائیوٹک اورلنوا کو غیر پیچیدہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن کے علاج کے لئے ایف ڈی اے نے منظور کرلیا ہے۔

Iterum علاج معالجے نے 25 اکتوبر کو اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے نامزد مائکرو آرگانزمز (ایسچریچیا کولی (ایسچرچیا کولی) (ایسچیرچیا کولئی) کی وجہ سے بالغ خواتین میں غیر پیچیدہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن (یو یو ٹی آئی ایس) کے علاج کے لئے اپنے نئے اینٹی بائیوٹک اورلنوا (سولوپینیم ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ) کی منظوری دے دی ہے۔ ، کلیبسیلا نمونیہ ، یا پروٹیوس میرابیلیس) ، جن کے لئے کوئی متبادل نہیں ہے یا قریب قریب کوئی متبادل زبانی antimicrobial علاج کے اختیارات نہیں ہیں۔

غیر پیچیدہ پیشاب کی نالی کا انفیکشن ، جسے سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن بھی کہا جاتا ہے ، ان پیچیدگیوں سے مراد ہوتا ہے جو پیشاب کے نظام کی جسمانی ڈھانچہ اور کام معمول کے مطابق ہوتا ہے ، اور مریض ذیابیطس کے ساتھ نہیں ہوتا ہے ، نہ ہی مدافعتی خرابی ہوتی ہے۔ ITERUM کا اندازہ ہے کہ تقریبا 1 ٪ انفیکشن روگجنوں کی وجہ سے ہوتے ہیں جو تمام عام زبانی اینٹی بائیوٹکس کے خلاف مزاحم ہیں۔

سلوپینیمایٹزڈروکسیل ایک زبانی طور پر زیر انتظام وسیع اسپیکٹرم جزیرہ ہے (جسے کارباپینیم بھی کہا جاتا ہے) اینٹی بائیوٹک ہے ، جس میں بیلیئر ٹیبلٹ تشکیل دینے کے لئے پروبینسیڈ کے ساتھ ملا ہوا ہے۔ etzadroxil sulpropenem کی زبانی ایسٹر پروڈروگ شکل ہے۔ سولوپروپنیم ایک تھیوپینیم ہے جس میں زیادہ تر گرام مثبت اور گرام منفی بیکٹیریا کے خلاف وسیع اسپیکٹرم اینٹی بیکٹیریل سرگرمی ہے ، اور پروبینیسیڈ زبانی سولوپروپینیم کے اے یو سی میں اضافہ کرتا ہے۔

پریس ریلیز کے مطابق ، اورلنوا پہلا زبانی قلمی اینٹی بائیوٹک ہے جو ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ ہے اور پچھلی دو دہائیوں میں ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ دوسری یو یو ٹی آئی ٹریٹمنٹ دوائی ہے۔

اس سال کے اپریل میں ، امریکی ایف ڈی اے نے 18 سال اور اس سے اوپر کی عمر کے مریضوں کے علاج کے لئے زبانی اینٹی بائیوٹک پییویا (پِیمیکلن) کی منظوری دی تھی جس کی وجہ سے ایسچریچیا کولی ، پروٹیوس میرابیلیس ، اور اسٹیفیلوکوکس اوریئس کے حساس تناؤ کی وجہ سے پیشاب کی نالی کے انفیکشن (یو ٹی آئی ایس) ہیں۔ پییویا ، جو برطانوی بائیوٹیکنالوجی کمپنی یوٹیلیٹی تھراپیٹک کے ذریعہ تیار کیا گیا ہے ، - لییکٹم اینٹی بائیوٹک میتیسلن کا ایک پروڈروگ ہے اور اس میں عمل کا ایک انوکھا طریقہ کار ہے۔ پیویہ گذشتہ دو دہائیوں میں ایف ڈی اے کی منظوری حاصل کرنے والی پہلی UUTI ٹریٹمنٹ دوائی ہے۔

اورلنوا کی ایف ڈی اے کی منظوری کلینیکل ڈویلپمنٹ پلان پر مبنی ہے جس کی تائید ایک مضبوط ڈیٹا پیکیج کے ذریعہ کی گئی ہے ، جس میں دو کلیدی مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائلز (جس کو یقینی 1 اور ریئلچر کہا جاتا ہے) شامل ہے۔

یقینی طور پر 1 (NCT03354598) کے مقدمے کی سماعت میں ، 1670 مریضوں کو بھرتی کیا گیا ، اور محققین نے زبانی منشیات کے سلبیکٹم ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ کو زبانی ciprofloxacin کے ساتھ موازنہ کرنے کے لئے بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ، ڈبل بلائنڈ ڈیزائن کا استعمال کیا۔ مریضوں کو 1: 1 کے تناسب میں بے ترتیب علاج ملا ، جس میں مریضوں کو سلیپینام ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ ملتے ہیں جس میں 5 دن کے لئے دن میں دو بار گولی لی جاتی تھی ، اور سیپروفلوکسین وصول کرنے والے مریض 3 دن کے لئے دن میں دو بار گولی لیتے ہیں۔ بنیادی اختتامی نقطہ مجموعی ردعمل ہے ، جبکہ دوسرے اختتامی مقامات میں دن 12 پر کلینیکل ردعمل ، علاج کے اختتام پر اور 28 دن کے آخری دورے پر ، اور منفی واقعات شامل ہیں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ سلیپینم ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ کا علاج معالجہ 62.6 فیصد تھا ، جو سیپرو فلوکساسین کے 36 ٪ سے بہتر تھا۔ اس کے علاوہ ، حساس آبادیوں میں ، محققین نے پایا کہ منشیات کی غیر کمتریت بالترتیب 66.8 ٪ اور 78.6 ٪ تھی۔ رپورٹ کے مطابق ، ایٹ زادروکسیل/پروبینیسیڈ کی وجہ سے اسہال کی تعدد 12.4 ٪ ہے ، جبکہ سیپروفلوکسین 2.5 ٪ ہے۔

ریئلچر (NCT05584657) مطالعہ ایک بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل ہے۔ مطالعے کے شرکاء کو تصادفی طور پر یا تو سلیپینم ایٹ زادروکسیل 500 ملی گرام/پروبینیسیڈ 500 ملی گرام (این =480}) یا اموکسیلن 875 ملی گرام/کلاولینک ایسڈ 125 ملی گرام (n =442}) کو 5 دن کے لئے روزانہ دو بار وصول کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ .

تحقیقی نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ سلیپینام ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ کا علاج اموکسیلن/کلاولینک ایسڈ سے اعداد و شمار کے لحاظ سے بہتر ہے۔ سولوپینن ​​ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ گروپ اور اموکسیلن/کلاولانیٹ گروپ کی مجموعی کامیابی کی شرح بالترتیب 61.7 ٪ اور 55 ٪ تھی۔ کلینیکل کامیابی کی شرح اور سلیپینم ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ گروپ کی مائکرو بایوولوجیکل کامیابی کی شرح بالترتیب 77.3 ٪ اور 75.2 ٪ تھی ، جبکہ اموکسیلین اور کلیولینک ایسڈ گروپوں کی کلینیکل کامیابی کی شرح اور مائکرو بائیوولوجیکل کامیابی کی شرح بالترتیب 76.7 ٪ اور 66.7 فیصد تھی۔

اورلنوا نے یقینی طور پر 1 اور ریئلچر کلینیکل ٹرائلز دونوں میں اچھی رواداری کا مظاہرہ کیا۔ اورلنوا علاج حاصل کرنے والے مریضوں میں سب سے عام منفی رد عمل اسہال ، متلی ، وولوواجینل فنگل انفیکشن ، سر درد اور الٹی ہیں۔

اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے کے ضوابط کے مطابق ، سلیپینم ایٹزڈروکسیل/پروبینیسیڈ پیچیدہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن یا پیچیدہ انٹرا پیٹ انفیکشن کے بنیادی یا ترقی پسند علاج کے لئے موزوں نہیں ہے۔ دواؤں کو دن میں دو بار ، ایک گولی ہر بار لگاتار 5 دن کے لئے لیا جاتا ہے۔