امریکی ایف ڈی اے نے آرگوائکس کو منظوری دے دی ، ایک GNRH ریسیپٹر مخالف ، جس میں 96.7 Cast کاسٹریشن ریٹ ہے!

میووینٹ سائنسز ایک صحت کی نگہداشت کرنے والی کمپنی ہے جو خواتین جی جی # 39 health کی صحت اور پروسٹیٹ کینسر کے جدید طریقہ کار تیار کرنے پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی جی جی # 39 s کی منشیات اورگووکس (ریلگوگلکس ، 120 ملی گرام گولیاں) کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے جدید پروسٹیٹ کینسر والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ اس دوا کو ترجیحی جائزے کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ مرحلے III ہیرو مطالعہ میں ، کی چھوٹ کی شرحrelugolixعلاج .7 96..7٪ تک تھا ، جو لیوپولائڈ ایکسیٹ (.8 88..8٪) کے مقابلے میں نمایاں طور پر بہتر تھا ، جبکہ اہم قلبی منفی واقعات (ایم اے سی ای) کے خطرہ کو٪ by٪ تک کم کرتے ہیں۔

یہ بات خاص طور پر قابل ذکر ہے کہ اورگوویکس پہلے اور واحد زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر مخالف ہے جس کو ایف ایس ڈی اے نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ امریکن ایسوسی ایشن برائے کینسر ریسرچ کے تخمینے کے مطابق ، 2020 تک ، ریاستہائے متحدہ میں پروسٹیٹ کینسر کے 190،000 سے زیادہ مریض ہوں گے۔ اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے اختیارات میں سے ایک androgen محرومی تھراپی (ADT) ہے ، جو ہارمون کی سطح کو کم کرنے کے لئے منشیات کا استعمال کرتا ہے جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کو بڑھنے میں مدد دیتا ہے۔

فی الحال ، پروڈیٹیٹ کینسر کے علاج کے لئے ایف ڈی اے نے منظور شدہ ADT دوائیں انجیکشن یا سبکیوٹینسی ایمپلانٹس ہیں ، جبکہ آرگووکس زبانی علاج ہے۔ ڈاکٹر رچرڈ پازڈور ، یو ایس ایف ڈی اے سنٹر برائے ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ کے آنکولوجی آفس کے قائم مقام ڈائریکٹر اور ایف ڈی اے آنکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس کے ڈائریکٹر ، نے کہا: "آج کی منظوری منشیات کے اس طبقے میں پہلی زبانی دوا ہے۔ اس میں کچھ مریضوں کو کلینک ملنے سے ختم کرنے کی صلاحیت ہے۔ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کی ضرورت ہے کہ وہ دوائیں دیں۔ بیرونی مریضوں کے دوروں کو کم کرنے کی یہ صلاحیت خاص طور پر کینسر کے مریضوں کو گھر میں رہنے اور نئے کورونا وائرس (COVID-19) وبائی مرض کے دوران نمائش سے بچنے میں مدد فراہم کرنے کے ل beneficial فائدہ مند ہے"؛

Relugolix ایک زبانی GnRH رسیپٹر مخالف ہے جو ٹیسٹس میں ٹیسٹوسٹیرون کی پیداوار کو روکتا ہے ، ایک ہارمون جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو متحرک کرتا ہے۔ اس کے علاوہ ، ریگوگولکس پیٹوریٹری غدود میں GnRH رسیپٹر کو مسدود کرکے ڈمبگرن ایسٹراڈیول کی پیداوار کو بھی کم کرسکتا ہے ، جو یوٹیرن ریشہ دوائیوں اور اینڈومیٹریوسیس کی نشوونما کو فروغ دینے کے لئے جانا جاتا ہے۔

ایک بار روزانہ زبانی نشوونما کرنے کے علاوہrelugolixاعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے ل tablet گولی (120 ملی گرام) ، میووینٹ سائنسز ایک بار روزانہ زبانی ریلگوگلکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹ (ریلگوگلیکس 40 ملی گرام ، ایسٹراڈیول 1.0 ملی گرام ، نوریٹائنڈرون ایسیٹیٹ 0.5 ملی گرام) علاج خواتین کی یوٹیرن ریشہ دوائیوں اور اینڈومیٹریاس کو بھی تیار کررہی ہے۔ اس سال کے مارچ اور جون میں ، میوونٹ سائنسز نے یوٹرن ریشوں سے متاثرہ خواتین میں اعتدال پسند اور شدید علامات کے علاج کے لئے بالترتیب یوروپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) اور ایف ڈی اے کو ریگلگولکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹ کے لئے مارکیٹنگ کی درخواست پیش کی۔ یوٹیرن ریشہ دوائیوں کی دو سب سے عام علامات بہت زیادہ حیض سے ہونے والی خون (HMB) اور درد ہیں۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، ریگلگوکس کمپاؤنڈ گولیاں یوٹیرن ریشہ دوائیوں والی خواتین کے لئے ایک دن میں علاج معالجے کا منصوبہ فراہم کرے گی۔

ایف ڈی اے نے مرحلے III ہیرو مطالعہ کے مثبت نتائج کی بنیاد پر ، اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے ل Or آرگوویکسریلوگولکس کو منظوری دے دی۔ یہ ایک بے ترتیب ، اوپن لیبل ، متوازی گروپ ، ملٹی کنٹری کلینیکل اسٹڈی ہے جس کا موازنہ ریگوگولکس اور لییوپرولائڈ ایسیٹیٹ سے کیا جاتا ہے۔ 900 سے زیادہ معاملات میں ، اینڈروجن محرومی علاج (ADT) کی اینڈرجن حساسیت کے لئے کم سے کم ایک سال درکار ہے پروسٹیٹ کینسر کے جدید مریضوں میں۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 2: 1 تناسب کے مطابق تفویض کیا گیا تھا کہ وہ ایک دن میں ایک بار پھر رگولوکس (ایک ہی 360 مگرا بوجھ کی خوراک ، جس کے بعد ایک دن میں 120 ملی گرام) یا لیوپرولائڈ ایسیٹیٹ ڈپو معطلی (مارچ میں ایک بار) وصول کریں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ریگلگولکس بنیادی افادیت کے اختتامی نقطہ پر پہنچا: ریلگولکس گروپ میں مردوں کی .7 96.٪٪ مردوں نے علاج کے weeks 48 ہفتوں کے دوران کاسٹریشن لیول (جی جی لیفٹینٹ؛ ng 50 این / ڈی ایل) پر مسلسل ٹیسٹوسٹیرون دباؤ حاصل کیا ، جبکہ لیوپولائڈ ایسیٹیٹ ٹریٹمنٹ گروپ کا تناسب 88.8٪ تھا۔

اس کے علاوہ ، relugolix بھی تمام چھ اہم ثانوی نقطہ (تمام p قدر<؛ 0.0001) تک پہنچ گئی ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ ٹیسٹوسٹیرون ، PSA ردعمل ، اور علاج روکنے کے بعد ٹیسٹوسٹیرون بحالی کے تیز اور گہرے دباؤ کے معاملے میں لییوپولائڈ ایسیٹیٹ سے بہتر ہے۔ ریگولوکس گروپ اور لییوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ میں منفی واقعات کے کل واقعات (92.9٪ بمقابلہ 93.5٪) موازنہ تھے۔ بڑے منفی قلبی واقعات (MACE) کے لحاظ سے ، لیوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ (واقعات کی شرح: 2.9٪ بمقابلہ 6.2٪) کے مقابلے میں ریلگوگولکس گروپ کا خطرہ 54٪ کم تھا۔ ان واقعات میں غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر مہلک اسٹروک اور موت کی وجہ سے تمام شامل تھے۔ ایم اے سی ای کی تاریخ رکھنے والے مردوں میں ، لیوپولائڈ ایسیٹیٹ گروپ (3.6٪ بمقابلہ 17.8 فیصد) کے مقابلے ریگولیکس گروپ میں میکس ایونٹ کی رپورٹس میں 80٪ کمی واقع ہوئی ہے۔ اس مطالعے کا ایک اور دوسرا آخری نقطہ ، جو کاسٹریشن مزاحمت کے بغیر بقا کی مدت ہے ، کی توقع ہے کہ وہ 2020 کی تیسری سہ ماہی میں دستیاب ہوگی۔

Relugolix کیمیائی ساخت اور عمل کا طریقہ کار (ساختی فارمولہ کا ماخذ: medchemexpress.com)

ٹیلیکا کے ذریعہ ریلوگوولکس تیار کیا گیا تھا ، اور میووینٹ سائنسز (ایک کمپنی جو روئینٹ اور ٹکےڈا کے ذریعہ تشکیل دی گئی تھی) نے جاپان اور دیگر ایشیائی ممالک کے سوا جون 2016 میں خصوصی عالمی لائسنس حاصل کیا تھا۔ جاپان میں،relugolixجنوری 2019 میں منظوری دی گئی تھی اور یوٹیرن ریشہ دوائیوں کی وجہ سے درج ذیل علامات کو بہتر بنانے کے لئے ریلومینا برانڈ کے نام سے مارکیٹنگ کی گئی ہے: مینورریجیا ، پیٹ کے نچلے حصے میں درد ، کم پیٹھ میں درد اور خون کی کمی۔

امریکہ میں ، پروسٹیٹ کینسر مردوں میں دوسرا اہم کینسر ہے اور مردوں میں کینسر کی وجہ سے موت کی دوسری اہم وجہ ہے۔ پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں قلبی موت موت کی بنیادی وجہ ہے ، جو پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں ہونے والی ہلاکتوں کا 34٪ ہے۔ اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر سے مراد پروسٹیٹ کینسر ہے جو پھیل گیا ہے یا علاج کے بعد دوبارہ پیدا ہوا ہے۔ اس میں بایوکیمیکل تکرار والے مرد شامل ہو سکتے ہیں (جب امیجنگ پر میٹاسٹیٹک بیماری نہیں ہوتی ہے تو PSA طلوع ہوتا ہے) ، مقامی طور پر جدید ترین بیماری یا میٹاسٹک بیماری ہے۔ اعلی درجے کی پروسٹیٹ کینسر کے علاج میں عام طور پر androgen محرومی تھراپی (ADT) شامل ہوتا ہے ، جو ٹیسٹوسٹیرون کو بہت کم سطح پر گھٹاتا ہے ، جسے عام طور پر کاسٹریشن کہا جاتا ہے۔ گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (GnRH) رسیپٹر ایگونسٹ ، جیسے لیوپولائڈ ایکسیٹ یا توسیعی رہائی کے انجیکشن ، فی الحال اینڈروجن محرومی تھراپی (ADT) کی دیکھ بھال کا معیار ہیں۔ تاہم ، GnRH رسیپٹر agonists میکانزم کی حدود سے متعلق ہوسکتے ہیں ، جن میں ٹیسٹوسٹیرون کی سطح میں ممکنہ طور پر مؤثر ابتدائی اضافہ بھی شامل ہے ، جو طبی علامات (یعنی ، طبی یا ہارمونل مشعلیں) کو بڑھاوا دیتا ہے ، اور دوا کو روکنے کے بعد ٹیسٹوسٹیرون کی بحالی میں تاخیر کرتا ہے۔