یو ایس ایف ڈی اے نے کمیرسا (oritavancin) کی منظوری دے دی ہے: شدید بیکٹیریل جلد اور جلد کے ٹشو انفیکشن (ABSSSI) کا علاج!

میلنٹا تھراپیٹکس ایک دوا ساز کمپنی ہے جو نئی اینٹی بائیوٹکس کی ترقی اور تجارتی کاری پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے نامزد گرام مثبت مائکروجنزموں کے حساس الگ تھلگوں کی وجہ سے شدید بیکٹیریل جلد اور جلد کے ڈھانچے میں انفیکشن (اے بی ایس ایس آئی) کے علاج کے لئے کمیرسا (اوریٹاوینسن) کی منظوری دی ہے۔ ، میٹیسیلن مزاحم اسٹیفیلوکوکس آوریس (ایم آر ایس اے) سمیت۔ کمیرسا لیپوگلیکوپیپٹائڈ اینٹی بائیوٹک ہے۔ ایک سنگل ، 1 گھنٹہ ، 1200 ملی گرام انفیوژن ABSSI علاج کا ایک مکمل کورس فراہم کرسکتا ہے۔

کمیرسا تیز بیکٹیریا کی دوا کی سرگرمی والی ایک خوراک کی طویل اداکاری والا لیپوگلیکوپیپٹائڈ اینٹی بائیوٹک ہے اور نامزد گرام-مثبت مائکروجنزموں (جس میں ایم آر ایس اے بھی شامل ہے) کی وجہ سے بڑوں میں ABSSI کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔

کمیرسا پہلی اووریتاوسن پروڈکٹ ہے جو 1 گھنٹہ میں تیار کی جاتی ہے۔ یہ 1200 ملی گرام کی شیشی پر مشتمل ہے اور 0.9٪ سوڈیم کلورائد انجکشن (NS) اور 5٪ ڈیکسٹروس جراثیم سے پاک پانی (D5W) کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے۔ کمرسا ، اورٹیوانسن کی پیداوار کے طور پر ، تین جراثیم کُش میکانزم ہیں: ٹرانسپیپٹائڈ کو روکنا ، transglycosylation کی روک تھام اور خلیوں کی جھلی کی سالمیت کا خاتمہ۔

اوریتوواسین کی سالماتی ساخت

اے بی ایس ایس آئی ہر سال ریاستہائے متحدہ میں لگ بھگ 14 ملین مریضوں پر اثر انداز ہوتا ہے ، اور ہر سال 3 لاکھ سے زیادہ ایمرجنسی روم میں جاتے ہیں ، جس سے یہ ہنگامی اسپتالوں میں داخلے کی آٹھویں عام وجہ ہے۔ ہر سال امریکی اسپتالوں کو اے بی ایس ایس آئی billion 4 ارب ڈالر کا نقصان پہنچاتا ہے ، اور اسپتال میں داخل ہونے والے اے بی ایس ایس آئی مریضوں کے قیام کی اوسط لمبائی 4.1 دن ہے۔

کمیرسا ایک نیا نیا علاج معالجہ ہے جو اے بی ایس ایس آئی کے مریضوں کو مختلف قسم کی دیکھ بھال کی ترتیبات میں ہسپتال میں داخل کیے بغیر علاج کرنے کے ل clin اضافی لچک فراہم کرے گا۔ سنگرس ڈوز طویل اداکاری والے اینٹی بائیوٹکس ، جیسے کمیرسا ، خاص طور پر ان مریضوں کے لئے فائدہ مند ثابت ہوں گے جن کے پاس امداد یا وسائل کی کمی ہے جس میں متعدد نس ناستی انتظامیہ پر اصرار کریں۔

میلنٹا کے صدر اور سی ای او کرسٹین این ملر نے کہا: جی جی حوالہ Kim کمیرسا جی جی # 39 s کی منظوری ملنٹا جی جی # 39 ac کی شدید اور جان لیوا بیماریوں کے مریضوں کے لئے جدید علاج فراہم کرنے کے عزم کی عکاسی کرتی ہے۔ ہم نے میڈیکل کمیونٹی جی جی # 39 s کی درخواست پر ایک چھوٹا سا انفیوژن ٹائم فراہم کرکے جواب دیا ہے۔ ہمارا ماننا ہے کہ کمرسا کی منظوری اور اس موسم گرما میں مصنوع کے اجراء کے ساتھ ، ڈاکٹروں اور مریضوں کے پاس اب متعدد خوراک والے نظاموں کے موجودہ ABSSI معیار کو تبدیل کرنے کے لئے ایک قائل نیا واحد واحد خوراک متبادل ہوگا۔"؛

کیمریسا کی تاثیر اور حفاظت کی تصدیق ایک اورٹائوانسین پروڈکٹ اوربیکٹیو کے کلینیکل ٹرائل SOLO میں ہوئی۔ سولو ٹرائل ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، کثیر مرکز مطالعہ ہے جس نے اے بی ایس ایس آئی کے علاج میں ایک دن میں دو بار 1200 ملی گرام اوریٹا واسین اور وینومومیسن (وینکوومسین) کے ایک ہی نس انجیکشن کے ساتھ 1987 بالغ مریضوں کی افادیت کا اندازہ کیا ، اور سب سے بڑے کا اندازہ کیا۔ ایم آر ایس اے درج ہے انفیکشن کے ایک ذیلی گروپ (405 مریضوں) میں۔ ان مقدمات سے پتہ چلتا ہے کہ ، ابتدائی اور ثانوی نقطہ نظر کے لئے ، ایک بھی 1200 ملی گرام کی نس میں آریٹاواسین انفیوژن 7-10 دن کے لئے دن میں دو بار وینکوومیسن (1 جی یا 15 ملی گرام / کلوگرام) کے برابر ہے۔ کمیرسا جی جی # 39 approval کی منظوری اوپن لیبل ، ملٹی سنٹر ، دواسازی (پی کے) مطالعے کے نتائج پر مبنی ہے۔ اس مطالعے نے اے بی ایس ایس آئی والے بالغ مریضوں کے علاج میں 1 گھنٹہ (N=50) اور اوربیکٹیو انٹراویونس انفیوژن کے 3 گھنٹوں (N=52) کے اثرات کا موازنہ کیا۔

پی کے کلینیکل ٹرائل کے لیڈ انوسٹی گیٹر ، مائیکل واٹرس ، ایم ڈی نے کہا: جی جی حوالہ Kim کمیرسا اوربیکٹیو سے موازنہ ثابت ہے اور اس میں اچھی حفاظت ہے۔ مجھے بہت خوشی ہے کہ یہ نتائج کمیرسہ جی جی # 39 inf کے انفیوژن کے مختصر وقت اور انفیوژن کے کم مقدار کی منظوری کی حمایت کرتے ہیں۔ oritavancin فراہم کرنے کے لئے. ان خصوصیات کے ذریعہ ، کمرس طبی علاج میں مریض کے علاج کے تجربے اور منشیات کی ترسیل کی کارکردگی کو مزید بہتر بنا سکتی ہے۔"؛