یو ایس ایف ڈی اے نے دیئے ہوئے فارسیگا (ڈاپگلیفلوزین) منشیات کی پیشرفت کی اہلیت: موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کیا!

آسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) کے مریضوں کے ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) والے مریضوں کے علاج کے لئے ایس جی ایل ٹی 2 انحبیٹر فارکسیگا (ڈاپگلیفلوزین) کو بریک تھری ڈرگ ڈزنیشن (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے۔ . سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند مرض ہے جس کی خصوصیات گردے کے کم ہونے سے ہوتی ہے ، جو عام طور پر دل کی بیماری یا فالج کے بڑھتے ہوئے خطرہ سے وابستہ ہوتا ہے۔ امریکہ میں ، تخمینہ لگایا گیا ہے کہ 37 لاکھ افراد سی کے ڈی سے دوچار ہیں۔

بی ٹی ڈی ایک نیا منشیات جائزہ چینل ہے جس کو ایف ڈی اے نے 2012 میں تشکیل دیا تھا۔ اس کا مقصد سنگین یا جان لیوا بیماریوں کے علاج کی ترقی اور جائزہ لینے میں تیزی لانا ہے ، اور اس کے ابتدائی طبی ثبوت موجود ہیں کہ دوائی ایک یا زیادہ نئی دوائیوں میں ہے۔ طبی لحاظ سے اہم حدود میں نمایاں بہتری آئی ہے۔ بی ٹی ڈی سے حاصل شدہ دوائیں ترقی کے دوران اعلی سطح کے ایف ڈی اے حکام سمیت قریبی رہنمائی حاصل کرسکتی ہیں ، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ مریضوں کو کم سے کم وقت میں علاج کے نئے اختیارات مہیا کیے جاسکیں۔

ایف ڈی اے نے فیز III DAPA-CKD مقدمے کی سماعت کے کلینیکل شواہد کی بنیاد پر فرکسیگا بی ٹی ڈی کو دی۔ یہ ایک بین الاقوامی ، ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل ہے جو فارکسیگا 10 ملی گرام اور پلیسبو کے اثرات کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ، معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، گردوں کی تشخیص اور CKD مریضوں میں قلبی موت (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) پر۔ یہ مطالعہ 21 ممالک میں کیا گیا اور اس میں 4245 مریض داخل ہوئے۔ ان مریضوں کو مرحلہ 2-4 سی کے ڈی تھا اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر ، پیشاب پروٹین کے اخراج میں اضافہ ہوتا ہے۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو دن میں ایک بار فارکسیگا یا پلیسبو حاصل کرنے اور معیاری نگہداشت حاصل کرنے کے لئے تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا۔ بنیادی جامع اختتامی نقطہ گردوں کے کام کی خرابی یا CKD والے مریضوں میں موت کا خطرہ ہے (چاہے ان میں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو) یا نہیں (جس کی وضاحت گومومولر فلٹریشن ریٹ میں متوقع کمی ہے e 50٪، اختتام مرحلہ گردوں کی بیماری [ESKD] ، قلبی [CV] یا گردوں کی موت کا جامع اختتامی نقطہ)۔ ثانوی آخری نکات میں شامل ہیں: ایک جامع رینل ایونٹ (ای جی ایف آر کی کمی ≥50 ing تک جاری رہنے ، ای ایس کے ڈی ، گردوں کی موت) ، سی وی کی موت یا دل کی ناکامی (ایچ ایچ ایف) جامع واقعہ کے لئے اسپتال میں داخل ہونے ، اور ہر وجہ سے موت کی پہلی مرتبہ کا وقت۔

اس سال کے مارچ میں ، آسٹر زینیکا نے DAPA-CKD مقدمے کی سماعت کو جلد ختم کرنے کا اعلان کیا ، جو ایک آزاد اعداد و شمار کی نگرانی کرنے والی کمیٹی کی طرف سے دی گئی سفارش پر بھاری افادیت کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ اس مطالعے کے اعلی سطح کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ فرکسگا بنیادی مرکب اختتامی نقطہ پر اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے اہم اثر رکھتا ہے: مشترکہ معیاری نگہداشت کی بنیاد پر ، فارسیگا پلاسیبو کے مقابلے میں سی کے ڈی کے مریضوں (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) علاج کرتا ہے۔ گردوں کی تقریب خراب ہونے یا موت کے خطرے میں نمایاں طور پر 39٪ کمی واقع ہوئی تھی (مطلق رسک کمی [اے آر آر]=5.3٪ ، پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0.0001) ، اور ہر وجہ سے موت کے خطرہ میں نمایاں طور پر 31٪ کمی واقع ہوئی تھی (اے آر آر=2.1٪ ، p=0.0035)۔ اس مطالعے میں ، فارسیگا کی حفاظت اور رواداری دوائی کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔

اس تحقیق کے نتائج کے مطابق ، فارسیگا پہلی دوا ہے جو سی کے ڈی کے مریضوں میں (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) ہر وجہ سے ہونے والی موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کرسکتی ہے۔ ڈی اے پی اے-سی کے ڈی مقدمے کی سماعت اور اس کی ایگزیکٹو کمیٹی کے شریک صدر ، یونیورسٹی کالج لندن کے پروفیسر ہڈو ایل ہیئرسنپک اور یونیورسٹی آف گرونجن میڈیکل سنٹر نے پہلے تبصرہ کیا تھا: “ڈی اے پی اے-سی کے ڈی مقدمے کی سماعت طویل عرصے سے منتظر نئے علاج کی حیثیت سے فرکسیگا کے فوائد کو ظاہر کرتی ہے CKD کے لئے۔ ممکنہ، استعداد. ان اعداد و شمار کا CKD مریضوں پر انقلابی اثر پڑے گا۔"؛

آسٹرا زینیکا بائیوفرماسٹیکلز کے ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر مینی پینگلوس نے کہا: "سی کے ڈی مریضوں کو بہتر اور قبل از علاج علاج کے اختیارات کے ل for ایک سنجیدہ طبی امداد کی ضرورت ہے۔ DKA-CKD سی کے ڈی کے مریضوں میں سب سے پہلے ثابت کرنے والا ہے۔ جنسی افادیت کی آزمائشیں ، بشمول بقا کی شرح میں بہتری ، چاہے وہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ ہوں یا نہیں۔ ایف ڈی اے کی جانب سے بی ٹی ڈی کی اہلیت سے فرکسیگا کے سی کے ڈی کی ترقی میں تاخیر کے امکانات کا مزید ثبوت ہے۔ ہم FK کے ساتھ کام کرنے کے منتظر ہیں کہ جلد از جلد CKD مریضوں کو فارکسیگا فراہم کریں۔"؛

سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند مرض ہے جس کی خصوصیات گردے کے کام میں کمی سے ہوتی ہے۔ یہ بیماری دنیا بھر میں تقریبا 700 700 ملین افراد کو متاثر کرتی ہے ، جن میں سے بہت سے افراد کی ابھی تک تشخیص نہیں ہوسکی ہے۔ فی الحال ، ان مریضوں کے علاج معالجے محدود ہیں۔ سی کے ڈی شدید مریضوں کی مریضہ حالت اور دل کی خرابی (HF) اور قبل از وقت موت جیسے امراض قلب کے بڑھتے ہوئے خطرہ سے وابستہ ہے۔

فارکسیگا ایک دن میں ایک بار ، انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) روکنا ہے۔ منشیات انسولین سے آزادانہ طور پر ایک ہائپوگلیسیمیک اثر پیش کرتی ہے۔ یہ گردوں میں SGLT2 کو منتخب طور پر روکتا ہے اور پیشاب کے مریضوں کی مدد کرسکتا ہے کہ اضافی گلوکوز کو سسٹم سے خارج کردیا جائے۔ بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، اس دوا کو وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی حاصل ہیں۔

اب تک ، فارکسیگا کو متعدد اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ: (1) ایک مانیو تھراپی کے طور پر اور مرکب تھراپی کے ایک حصے کے طور پر ، یہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے غذا اور ورزش میں مدد کرتا ہے۔ (2) ٹائپ 2 ذیابیطس ، دل کی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرہ والے عوامل کے مریضوں کے لئے ، دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنا۔ ()) یہ دل کی ناکامی (HFrEF) والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس میں تخفیف کے کم حصے (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) قلبی (CV) کی موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے کیا جاتا ہے۔ ()) انسولین کے لئے زبانی ضمنی تھراپی کے طور پر ، یہ استعمال کیا جاتا ہے جو ٹائپ 1 ذیابیطس (ٹی 1 ڈی) والے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو انسولین تھراپی حاصل کرتے ہیں لیکن خون میں گلوکوز لیول کا کمتر کنٹرول اور باڈی ماس ماس انڈیکس (بی ایم آئی) 27 کلوگرام ہے / ایم 2 (زیادہ وزن یا موٹاپا)

فی الحال ، فارکسیگا مرحلے III ڈیلیور (HFpEF) اور DETERMINE (HFrEF اور HFpEF) کے مقدمات میں دل کی ناکامی (HF) کے مریضوں کے علاج کا بھی جائزہ لے رہی ہے ، اور اس واقعے کو کم کرنے کے III DAPA-MI کے مرحلے میں بھی جائزہ لے رہی ہے بالغ مریضوں میں شدید غیر ٹائپ 2 ذیابیطس کی ہائیو کارڈیل انفکشن (ایم آئی) یا دل کے دورے کے بعد دل کی ناکامی سے اسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ (ایچ ایچ ایف) یا قلبی (سی وی) کی موت۔

چین میں ، ڈاپگلیفلوزین (چینی برانڈ نام: آناتینگ) کو مارچ 2017 میں ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں کے لئے بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے ل. ایک مونوتھیریپی کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ اس منظوری سے ڈیپاگلیفلوزین چینی مارکیٹ میں منظور شدہ پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا بناتا ہے۔ دوا ایک زبانی گولی ہے ، جس میں سے ہر ایک 5mg یا 10mg dapagliflozin پر مشتمل ہے ، ہر بار سفارش کی جانے والی خوراک 5mg ہے ، جو دن میں ایک بار صبح میں لی جاتی ہے۔