زائڈنگ فارماسیوٹیکل زیلی (نیلیپلی) ڈمبگرنتی کینسر کی پہلی لائن بحالی کے علاج کے لئے ضمنی درخواست کو ترجیحی جائزہ دیا گیا

زئی لیب نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) ڈرگ ایوولیویشن سنٹر (سی ڈی ای) نے زیلی (انگریزی برانڈ نام: زیجولا ، عام نام: نیرپاریب) کو ضمنی نئی دوائیوں کی درخواست بالغوں کی دیکھ بھال کے علاج کے لئے ترجیحی جائزہ (ایس این ڈی اے) کی اہلیت کی منظوری دی ہے۔ اعلی درجے کی اپکلا رحم کے کینسر ، فیلوپیئن ٹیوب کینسر ، یا بنیادی پیریٹونیل کینسر والے مریض جو پہلے یا پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی سے مکمل طور پر یا جزوی طور پر فارغ ہوچکے ہیں۔

زائڈنگ دواسازی کے بانی ، چیئرمین اور چیف ایگزیکٹو آفیسر ، ڈاکٹر ینگ ڈو نے کہا: 0010010 quot Ze زیلی® ضمنی نئی دوا کی درخواست کو ترجیحی جائزہ کی اہلیت ملی ہے ، جس سے پتہ چلتا ہے کہ ابھی بھی ایک بہت بڑا طبی مطالبہ موجود ہے۔ ڈمبگرنتی کینسر کے لئے پہلی سطر کی بحالی کے علاج کے لئے جو پورا نہیں ہوا ہے ، اور اس سے مستقبل میں ڈمبگرنتی کینسر کے لئے فرسٹ لائن کے ایک جدید علاج کے طور پر زیلی® کے امکانات کو بھی اجاگر کیا گیا ہے۔ چین میں ، بیضہ دانی کا کینسر اب بھی ایک سنگین بیماری ہے ، اور ہم خوش ہیں کہ زیادہ سے زیادہ مریضوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ مستقبل قریب میں زیل® کو پہلی لائن کی بحالی کے علاج کے طور پر استعمال کریں۔ جائزہ لینے کے لئے شکریہ تشخیص اور منظوری کا شعبہ مریضوں کی ضروریات کا جواب دیتا ہے اور وہ مریضوں کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے پرعزم ہے۔ ہم اہم نئے اشارے ، زیلی® کی منظوری کو فروغ دینے کے لئے تشخیصی کام میں فعال طور پر تعاون کریں گے۔ 0010010 quot؛

دسمبر {{0} In میں ، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے Drug Review 1}} کا حوالہ جاری کیا؛ ترجیحی جائزہ اور منظوری lement to 2}} quot کو نافذ کرنے کے لئے ڈرگ انوویشن کی حوصلہ افزائی کے بارے میں آراء؛ ایک رہنما کے بطور ، چین نے منشیات کی رجسٹریشن اور طبی قدر کو تیز کرنے کے لئے ترجیحی جائزہ اور منظوری کا نظام قائم کیا ہے۔ منشیات کی نئی نشوونما۔ ہدایت نامہ کے مطابق ، رجسٹریشن ڈیپارٹمنٹ ان دوائوں کو ترجیح دے گا اور اس کا اندازہ کرے گا جنہوں نے جائزہ لینے اور منظوری کے وقت کو کم کرنے کے لئے ترجیحی جائزہ لینے کی اہلیت حاصل کی ہو۔

جی ای کے کے ذریعہ کئے گئے پی آر آئی ایم اے مطالعہ کے نتائج ، جو زائٹنگ فارماسیوٹیکلز (جی ایس کے) کے ایک پارٹنر ہیں ، نے ظاہر کیا ہے کہ علاج معالجے میں گذرنے والے تمام مریض گروپوں میں ، پلیسبو کے مقابلے میں لی® ٹریٹمنٹ گروپ میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو کم کیا گیا تھا۔ 0}}٪. مطالعہ نے یہ بھی تصدیق کی ہے کہ تمام ذیلی گروپس زیلی علاج سے فائدہ اٹھا سکتے ہیں۔ ہوموگلوس ری کامبینیشن ڈیفیکشن جین (ایچ آر ڈی) کی مثبت خصوصیات کے حامل مریضوں کے لئے ، لیب کے علاج سے مرض کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو پلیسبو کے مقابلے میں {{1} by فیصد کم کیا گیا۔

پریما کے مطالعہ کے نتائج کی بنیاد پر ، جی ایس کے نے ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں کی پہلی لائن بحالی کے علاج کے لئے زیلی® کے لئے یو ایس ایف ڈی اے کے لئے ایک نئی دوا کی درخواست جمع کرائی ہے۔ ایف ڈی اے نے فروری {{1} in میں درخواست قبول کی اور اسے ریئل ٹائم اونکولوجی جائزہ (آر ٹی او آر) پائلٹ پروجیکٹ کے ذریعہ اس کی تشخیص کی۔

چین میں ہر سال 52 ، 000 سے زیادہ نئے مریضوں اور deaths {2}} ، 000 اموات کے ساتھ ، ڈمبگرنتی کا کینسر چین میں سب سے زیادہ امراض بیماری ہے۔ اگرچہ ڈمبگرنتی کے کینسر کے مریض پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی پر ردعمل دیتے ہیں ، بیشتر بیضہ دانی کے کینسر کے مریض لامحالہ دوبارہ دم توڑ جاتے ہیں۔ جدید ادویات پلاٹینیم پر مشتمل کیموتھریپی کے ردعمل سائیکل کو بڑھا سکتی ہیں اور چین میں رحم کے کینسر کے مریضوں کو فائدہ پہنچانے والے ڈمبگرنتی کینسر کی تکرار میں تاخیر کر سکتی ہے۔

زلی® ایکٹو ڈرگ نیراپاریب (نیراپریب) ایک بار روزانہ زبانی چھوٹی مالیکیول پولی (ADP-ribose) PARP {{2} / / {{3} a مختلف ٹھوس ٹیومر کے علاج کے لئے روکتا ہے۔ {{4} In میں ، زائڈنگ فارماسیوٹیکلز نے تیسریو سے مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ اور مکاؤ میں نیلپری کی ترقی اور ترویج کے لئے خصوصی لائسنس حاصل کیا (جسے گلیکسو سمتھ لائن نے حاصل کیا تھا)۔

PARP پروٹینوں کا ایک خاندان ہے جو ڈی این اے کی مرمت کے راستے میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔ PARP روکنے والوں کو سب سے زیادہ معالج کا فائدہ ہوسکتا ہے جب ڈی این اے کی مرمت میں ٹیومر کے علاج کے ل such استعمال کیا جاتا ہو (جیسے BRCA {{0} mut اور BRCA {} 1} nes جینوں میں تغیرات) یا کسی اور DNA کو نقصان دہ ایجنٹ کے ساتھ مل کر۔ PARP روکنے والوں کے پاس بھی کارروائی کا ایک اور طریقہ کار ہے ، جسے 0010010 quot کہا جاتا ہے ، PARP کی گرفتاری {} 3}} quot؛ ، جو PARP کو ​​مستحکم کرکے ڈی این اے کی نقل کے دوران ڈبل اسٹرینڈ توڑنے والے نقصان کو مزید کام کرنے کا کام کرتا ہے۔ - {0}} اور PARP - ڈی این اے کو پہنچنے والے نقصان والے مقام پر {{1}، ، جس سے ٹیومر خلیوں کی موت ہوتی ہے۔

چین میں ، نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے دسمبر 12 ، 2018 میں بار بار رحم کے کینسر کے لئے زلی® نئی دوائی کا اطلاق قبول کرلیا ، اور جنوری 29 کو ترجیحی جائزہ کی اہلیت حاصل کی گئی ، 2019 ، اور {{3} in میں دسمبر on {5}} ، {{6} December پر درخواست منظور کی گئی۔ زلی Main کو مینلینڈ چین ، ہانگ کانگ اور مکاؤ میں فروخت کے لئے پلاٹینم حساس بار بار ڈمبینی کینسر کے مریضوں کے بحالی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ یہ دوا اس کے ل suitable موزوں ہے: پلاٹینم حساس بار بار چلنے والے اعلی درجے کے سیرس اپیٹیلیل رحم کے کینسر ، فیلوپیئن ٹیوب کینسر ، یا پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی والے مریضوں میں بنیادی پیریٹونیئل کینسر کا واحد ایجنٹ بحالی کا علاج جو مکمل طور پر یا جزوی طور پر فارغ ہوا ہے۔

زائڈنگ فارماسیوٹیکل چین میں ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں کی پہلی لائن اور دوسری لائن کی بحالی کے علاج میں نیلپا کے استعمال کے بارے میں کلیدی تحقیق کر رہا ہے ، اور چین کے ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں میں نیراپیراب کی دواسازی (PK) خصوصیات کا مطالعہ کرنے کا مرحلہ I مکمل کر چکا ہے۔ . اس پی کے مطالعے کے نتائج کو 0010010 کی قیمت میں شائع کیا گیا تھا On آنکولوجسٹ {3}} quot؛ اگست میں 2019. مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ چینی مریضوں میں نیراپلی کی دواسازی کی خصوصیات عالمی پی کے کے مطالعے میں تشخیص شدہ نتائج کے مقابلے کی ہیں۔

اکتوبر Hong {0} Hong میں ہانگ کانگ میں اس کی فہرست سازی کے بعد سے ، زلی® نے ہانگ کانگ میں تیزی سے مارکیٹ شیئر حاصل کیا ہے۔ IQVIA کے اعداد و شمار کی بنیاد پر ، Zile® اس وقت PARP روکتا ہے جس میں ہانگ کانگ میں سب سے زیادہ مارکیٹ شیئر ہے۔ دسمبر 31 ، {{2} of تک ، سالانہ اوسطا مارکیٹ شیئر 71٪ تھا۔ {{4} bsp nbsp؛