عببوی کی زبانی کگرپ حاصلہ پرتبادی اٹوگاپانٹ میں درد شقیقہ کی روک تھام کے مرحلے III میں کامیاب تھا!

عببوی حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ مرحلے III پیشگی مقدمے کی سماعت کا جائزہ اٹوگاپانٹ کے لئے اس کے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا ہے. اعداد و شمار نے ظاہر کیا کہ 12 ہفتے کے علاج کے عرصے کے دوران ، جگہبو کے ساتھ مقابلے میں ، تمام خوراکیں (10mg ، 30 ملی گرام ، 60 ملی گرام) اٹوگاپانٹ کے اوسط ماہانہ درد کے دنوں میں بیس لائن کی سطح سے کم ہوتی ہے. اس کے علاوہ ، دو اعلی خوراک (30 ملی گرام ، 60 ملی گرام) شماریاتی تمام چھ سیکنڈری پوائنٹس میں اہم بہتری کا مظاہرہ کیا. ان نتائج کی بنیاد پر, کے ساتھ ساتھ گزشتہ مثبت مرحلے 2/3 ٹیسٹ کے نتائج, عببوی امریکہ اور دیگر ممالک میں اٹوگاپانٹ ریگولیٹری درخواست دستاویزات جمع کرنے کے لئے منصوبہ بندی. مکمل ڈیٹا کے نتائج آنے والے میڈیکل کانفرنس میں اعلان کیا جائے گا اور/یا ایک ہم مرتبہ جائزہ لیا جرنل میں شائع.

اٹوگاپانٹ ایک زبانی کالکاٹنان جین سے متعلق پیپٹائڈ (کگرپ) حاصلہ پرتبادی (gant) ، خاص طور پر درد شقیقہ کے بچاؤ کے علاج کے لئے تیار ہے. کگرپ اور اس کے رسیپٹرس کو درد شقیقہ کے پیتھوفیساولوجی سے متعلق اعصابی نظام کے علاقوں میں بیان کیا جاتا ہے. سٹڈیز کگرپ سطح درد شقیقہ حملوں کے دوران اضافہ ہے کہ دکھایا گیا ہے, اور منتخب کگرپ حاصلہ موافقین درد شقیقہ پر طبی اثرات ہیں.

درد شقیقہ کے میدان میں, عببوی فروخت کر رہا ہے BOTOX (Botox®, بوٹولانام ٹوسین A, اونابوٹولانومٹواانا) اور یوبریلوی (uشاخ gant). ان میں سے, BOTOX امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور بالغ دائمی درد شقیقہ کے لئے سب سے پہلے حفاظتی منشیات ہے, اور یوبریلوی پہلی زبانی کگرپ حاصلہ پرتبادی ہے (g ant) کے لئے ایف ڈی اے کی طرف سے منظور بالغ درد شقیقہ (کے ساتھ یا چمک کے بغیر)) شدید علاج.

تھامس جے ہڈسن ، MD ، سینیئر نائب صدر اور عببوی ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے چیف سائنسی افسر نے کہا: "درد شقیقہ حملوں کمزور ہو سکتا ہے ، لیکن درد شقیقہ ایک قابل علاج بیماری ہے. ان امتحانوں کے نتائج کی بنیاد پر ، ہمارا مقصد ایک محفوظ اور مؤثر حفاظتی علاج فراہم کرنا ہے جو مریضوں اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو ایک سادہ ، ایک بار ایک دن کی زبانی ادویات فراہم کرتا ہے جو کگرپ رسیپٹرس کو روکنے اور مائیگرین کی روک تھام کی طرف سے کام کرتا ہے.

اٹوگاپانٹ کیمیائی ساخت (تصویر کا ذریعہ: genome.jp)

اہم مرحلے III پیشگی مقدمے کی سماعت کے بارے میں:

یہ ایک multicenter ، راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، جگہبو کنٹرول ، متوازی گروپ مرحلے III مقدمے کی سماعت کی روک تھام میں زبانی اٹوگاپانٹ کی تاثیر ، حفاظت اور ٹولرابالاٹی کا اندازہ کرنے کے لئے آزمائشی ہے. کل 910 مریضوں کو بے ترتیب طور پر 4 علاج گروپوں میں تقسیم کیا گیا تھا ، 3 خوراکیں (10mg ، 30 ملی گرام ، 60 ملی گرام) اٹوگاپانٹ اور جگہبو کے ، دن میں ایک بار زبانی. افادیت کا تجزیہ ایک نظر ثانی شدہ نیت علاج (مٹ) کی آبادی پر مبنی تھا 873 مریضوں.

بنیادی نقطئہ اختتام 12 ہفتے کے علاج کی مدت کے دوران بیس لائن کی طرف سے فی مہینہ درد شقیقہ دنوں کی اوسط تعداد میں تبدیلی تھی. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ تمام اٹوگاپانٹ خوراک گروپ بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گئے ، اور فی ماہ درد شقیقہ دن کی اوسط تعداد جگہبو کے مقابلے میں نمایاں طور پر کم شماریاتی تھی. 10mg/30 ملی گرام/60mg اٹوگاپانٹ گروپ 3.69/3.86/4.2 دن کی طرف سے کم, اور جگہبو گروپ 2.48 دن کی طرف سے کم (تمام خوراک گروپوں میں جگہبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں, p ≤ 0.0001).

ایک اہم ثانوی کا نقطئہ اختتام ان مریضوں کے تناسب کو ماپا جاتا ہے جنہوں نے 12 ہفتے کے علاج کی مدت کے دوران فی ماہ درد شقیقہ دنوں کی تعداد میں 50 ٪ کمی کی ہے. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ 55.6 ٪/58.7 ٪/60.8 ٪ 10mg/30 ملی گرام/60mg اٹوگاپانٹ گروپ کم ازکم 50 فیصد تک کم کر دیا گیا تھا ، اور جگہبو گروپ میں مریضوں کا تناسب 29.0 فیصد تھا (تمام خوراک کے گروپوں میں جگہبو گروپ کے مقابلے میں ، p ≤ 0.0001).

12 ہفتے کے علاج کی مدت کے دوران ماپا گیا دیگر سیکنڈری پوائنٹس شامل ہیں: ماہانہ اوسط سر درد دن ، ماہانہ اوسط شدید منشیات کے استعمال کے دن ، درد شقیقہ ڈائری سرگرمی خرابی (مقصد-D) میں ماہانہ اوسط روزانہ سرگرمی کی کارکردگی ، اور جسمانی چوٹ ڈومین کی طرف سے تبدیلی کی طرف سے اسکور ، اور درد شقیقہ سے تبدیلی-زندگی کے سوالنامہ (MSQ) کردار فعال پابندی ڈومین اسکور ہفتہ 12. ٹیسٹ سے پتہ چلا ہے کہ 30 ملی گرام اور 60 ملی گرام خوراک گروپوں نے تمام سیکنڈری شماریاتی میں اہم اصلاحات کی تھی ، جبکہ 10 ملی گرام خوراک گروپ نے 4 سے 6 سیکنڈری پوائنٹس میں اہم بہتری کی شماریاتی تھی ۔

حفاظت کے لحاظ سے ، پچھلے آزمائشی جائزہ لینے کے اٹوگاپانٹ میں حفاظتی مشاہدہ کے مقابلے میں کوئی نئی حفاظتی خطرات کا مشاہدہ نہیں کیا گیا تھا. جگہبو گروپ میں 10 ملی گرام خوراک گروپ اور 0.9 ٪ میں سنگین منفی واقعات 0.9 مریضوں میں واقع ہوئی. کوئی سنگین منفی واقعات 30 مگرا خوراک گروپ اور 60 مگرا خوراک گروپ میں واقع ہوئی. کم ازکم ایک اٹوگاپانٹ علاج گروپ میں ، ≥ کی تعدد کے ساتھ سب سے زیادہ عام منفی واقعات 5% اور اس سے زیادہ جگہبو قبض تھے (6.9-7.7% تمام خوراک کے گروپوں میں), متلی (4.4 تمام 0.5 خوراک گروپوں میں-6.1%, 1.8% جگہبو گروپ میں) اور اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن (3.9-5.7% میں تمام خوراک گروپوں اور 4.5% جگہبو گروپ میں). کبج کے زیادہ تر مقدمات, متلی, اور اوپری سکشن کی نالی کے انفیکشن کی شدت میں یا اعتدال پسند تھے اور وقفہ کی قیادت نہیں کیا. اس مقدمے میں کوئی جگر کی حفاظت کے مسائل نہیں ملے.

کے بارے میں 2/3 CGP-MD-01 مطالعہ:

اس مطالعہ نے زبانی اٹوگاپانٹ کی افادیت ، حفاظت اور ٹولرابالاٹی کا اندازہ کیا. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ اٹوگاپانٹ کے تمام علاج گروپ بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گئے تھے ۔ 12 ہفتے کے علاج کی مدت کے دوران ، جگہبو کے ساتھ مقابلے میں ، فی ماہ درد کی اوسط تعداد نمایاں طور پر بیس لائن (10 ملی گرام قد بمقابلہ جگہبو ، p = 0.0236 ؛ 30mg قد بمقابلہ جگہبو P = 0.0390 ؛ 60mg قد بمقابلہ جگہبو ، p = 0.0390 کے ساتھ مقابلے میں کم کیا گیا تھا ؛ 60 ملی گرام بولی بمقابلہ جگہبو ، p = 0.0034). تحقیق کے نتائج جون 2018 میں جاری کیا گیا تھا.