عببوی وانکلیاٹا + Gazyvaro فکسڈ کورس کیموتیریپی کے بغیر یورپی یونین ، CLL کے پہلے لائن علاج کی طرف سے منظور کیا گیا ہے!

عببوی نے حال ہی میں اعلان کیا کہ یورپی کمیشن (EC) نے وانکلیاٹا (وانٹکلن) اور Gazyvaro (ابانطزومعب) کے مجموعہ کی منظوری دے دی ہے جو دائمی سیالویاتی لیوکیمیا (CLL) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے جو پہلے سے ہی علاج نہیں ملا ہے. یہ منظوری 27 یورپی یونین کے رکن ممالک کے ساتھ ساتھ آئس لینڈ ، لیخٹنسٹائن ، ناروے اور برطانیہ پر لاگو ہوتا ہے. یہ قابل ذکر ہے کہ یہ منظوری یورپی یونین میں وانکلیاٹا کی تیسری انضباطی منظوری ہے. پہلے ، منشیات کی منظوری دے دی گئی ہے: (1) راٹءامعب کے ساتھ مل کر ، CLL بالغ مریضوں کو جو پہلے سے ہی کم ایک تھراپی موصول ہوئی ہے کا علاج کرنے کے لئے; (2) ایک مونوتراپی کے طور پر ، یا 17p حذف یا TP53 اتپریورتن کے بغیر علاج ، مناسب نہیں ہے یا ایک B سیل حاصلہ راستہ انہبیٹر کے ساتھ علاج میں ناکام ہے جو CLL کے ساتھ ایک بالغ مریض کو قبول نہیں ہے.

CLL بالغوں میں لیوکیمیا کی سب سے عام قسم ہے. حالیہ برسوں میں ، علاج میں پیدا ہونے والے پیش رفت کے باوجود ، بہت سے مریضوں کو کیموتیریپی کے ضمنی اثرات کو برداشت نہیں کر سکتا. وانکلیاٹا + کی ایک مقررہ کورس کے طور پر ، کیموتیریپی کے بغیر علاج کا ایک فکسڈ نصاب ، CLL کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک اہم علاج کا اختیار فراہم کرے گا ، جس سے مریضوں کو گہری معافی اور برقرار رہنے والی مفت بقا کے فوائد حاصل ہوسکتی ہے ، جبکہ علاج کی ایک محدود کورس کے اضافی فوائد بھی حاصل کرسکتے ہیں.

یہ منظوری اہم مرحلے III CLL14 مطالعہ کے نتائج پر مبنی ہے. مطالعہ کا اندازہ 12 ماہ, فکسڈ کورس وانکلیاٹا + غزوہ Yvaro علاج اور غزہ Yvaro + کومورباداٹیس کے ساتھ CLL بالغ مریضوں کے پہلے لائن کے علاج کے لئے فانیلبوٹیراک ایسڈ سرسوں کا علاج. ابتدائی تجزیہ (کے طور پر 28 ماہ کی پیروی کریں) ظاہر کرتا ہے کہ وانکلیاٹا + Gazyvaro regimen کو نمایاں طور پر بیماری کی ترقی یا موت کے خطرے میں اضافہ ہوا (PFS, تحقیق کے محقق کی طرف سے اندازہ لگایا گیا) کے مقابلے میں کی طرف سے کم کی طرف 95 0.35 65 سے کی طرف سے 0.23 کی طرف سے کمی کی گئی<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

تازہ ترین CLL14 افادیت تجزیہ میں (میڈین 40 ماہ کی پیروی کریں) ، دی چلورامبوکال گروپ (95% CI: 33.7, 40.7) کے میڈین PFS ، 35.6 اور وانکلیاٹا + Gazyvaro گروپ کے میڈین PFS ابھی تک کامیابی ، بیماری کی ترقی ، یا موت کا خطرہ کم نہیں تھا 69 ٪ (HR = 0.31 ؛ 95% CI: 0.22 ، 0.44). وانکلیاٹا + غزوہ Yvaro گروپ میں اندازہ لگایا گیا 36 ماہ کی ترقی سے آزاد بقا کی شرح 81.9 ٪ (95 ٪ CI: 76.5 ، 87.3) ، اور Gazyvaro + چلورامبوکال گروپ تھا 49.5 ٪ (95 ٪ CI: 42.4 ، 56.6).

اس کے علاوہ ، علاج کا ایک سال مکمل کرنے کے بعد ، وانکلیاٹا + غزوہ Yvaro گروپ میں مریضوں نے گہری معافی ، ایک کم سے زیادہ بقایا بیماری (MRD) منفی کی شرح ، اور اس کے مقابلے میں ایک اعلی مکمل معافی کی شرح (این اے اے) کے مقابلے میں ایک زیادہ سے زیادہ ہے. اس مطالعہ میں ، منفی واقعات (AE) وانکلیاٹا اور غزہ Yvaro کی معروف حفاظت کے ساتھ مطابقت پذیر تھے.

مئی 2019 میں ، CLL14 تحقیق کے اعداد و شمار کی بنیاد پر ، امریکی ایف ڈی اے نے اصل وقت اونکولوجی جائزہ لینے اور تشخیص کی مدد کے ذریعہ وانٹکلن + ابانطزومعب مجموعہ پروگرام (یو ایس پی) پائلٹ منصوبے کو کومورباداٹیس کے ساتھ پہلی لائن CLL بالغوں کا علاج کرنے کے لئے منظور کیا.

CLL خون اور ہڈی میرو میں نادان لسکا کی ایک بڑی تعداد کے ظہور کی طرف سے خصوصیات لیوکیمیا کی سست بڑھتی ہوئی قسم ہے. CLL نئے تشخیصی لیوکیمیا مقدمات کے ایک تہائی کے بارے میں اکاؤنٹس.

وانٹکلن (تھکلیئر/وانکلیاٹا) ایک زبانی بی سیل لیمفاوم عنصر ہے-2 (BCL-2) انہبیٹر. BCL-2 apoptosis (پروگرامنگ سیل موت) میں ایک اہم کردار ادا کرتا ہے اور کچھ خلیات (بشمول لسکا) کو روک سکتا ہے ، اور بعض قسم کے کینسر میں شامل ہوسکتا ہے ، منشیات کی مزاحمت کی ترقی کے ساتھ منسلک ہیں. وانٹکلن مہیا BCL-2 کی تقریب کو روکنا ، سیل کے مواصلاتی نظام کو بحال کرنے اور کینسر کے خلیات کو ٹیومر کا علاج کرنے کا مقصد حاصل کرنے کے لئے خود کو دیسٹروکت کی اجازت دینے کا ارادہ رکھتا ہے.

وانٹکلن کو عببوی اور روکہی نے مشترکہ طور پر تیار کیا ۔ دونوں فریقوں کو امریکی مارکیٹ میں منشیات کی ویاوساییکرن کے لئے مشترکہ طور پر ذمہ دار ہیں (برانڈ کا نام: اس کے ساتھ ساتھ) ، اور عببوی امریکہ کے باہر مارکیٹوں کے ویاوساییکرن کے لئے ذمہ دار ہے (برانڈ کا نام: وانکلیاٹا). فی الحال, دو پارٹیوں خون کے کینسر کی مختلف اقسام کے علاج کے لئے وانٹکلن مونوتراپی اور مجموعہ تھراپی کی تحقیقات کے لئے ایک بڑے پیمانے پر طبی منصوبے منعقد کر رہے ہیں, CLL سمیت, ہاجکن سیالومہ لیمفاوم (این ایچ ایل), وسیع بڑے بی سیل لیمفاوم (دلبکل), اور شدید میالواڈ لیوکیمیا (AML) اور ایک سے زیادہ myelویوما (ملی میٹر).

ابانطزومعب (غزہ/غزہ) روکہی کی طرف سے تیار کی گئی ایک مصنوعات ہے. یہ پہلی گلیکوسیلاٹید قسم II مخالف CD20 کے خلاف ہے کہ B خلیات کی سطح پر CD20 انو اہداف اور براہ راست B سیل کی موت کو ترغیب دے سکتے ہیں. ابانطزومعب کا مقصد ضد پر منحصر کیطوٹوااکاتی (ADCC) اور براہ راست سیل موت (براہ راست سیل سزائے موت) کو بڑھانے کے لئے. ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ابانطزومعب کے برانڈ کو غزہ کے نام سے بلایا جاتا ہے اور یورپ میں اس برانڈ کا نام ہے ۔