اسٹرازینیکی کے فارسیگا (داپاگلافلوزان) امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے ترجیح کا جائزہ لیا ہے!

اسٹرازینیکی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے SGLT2 انہبیٹر فارکیگا کے لئے ایک نئے اشارہ کے لئے ایک درخواست کو قبول کیا ہے (داپاگلافلوزان) دائمی گردے کی بیماری کے علاج کے لئے (ککد) اور ترجیح کا جائزہ لینے کے. درخواست ایک نئی یا بدتر ککد کا علاج کرنے کے لئے یا ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) کے ساتھ یا اس کے بغیر بالغ مریضوں میں استعمال کے لئے فارکیga منظور کرنے کی کوشش کرتا ہے. ایف ڈی اے نے "نسخے منشیات صارف چارجز ایکٹ" کی دوسری سہ ماہی کے لئے ہدف کارروائی کی تاریخ کو نامزد کیا ہے 2021.

اگر منظوری دی گئی ہے تو ، فارسیگا ککد کے مریضوں (ساتھ یا بغیر T2D) کا علاج کرنے کے لئے پہلا SGLT2 انہبیٹر بن جائے گا. ککد گردے کی تقریب میں کمی کی طرف سے مقرر ایک بیماری ہے, عام طور پر دل کی بیماری یا فالج کے ایک اعلی خطرے کے ساتھ منسلک, یا ڈایالسز یا گردے ٹرانسپلانٹیشن کے لئے ضرورت. 2040 کی طرف سے ، ککد کی توقع ہے کہ دنیا میں موت کی پانچویں اہم وجہ بن جائے. فی الحال امریکہ میں, ایک اندازے کے مطابق 37,000,000 لوگ ککد سے متاثر.

اکتوبر 2020 میں ، ایف ڈی اے نے دی ککد (کے ساتھ یا بغیر T2D) کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے منشیات کا عہدہ (بی ٹی ٹی) کی کامیابی حاصل کی. ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں T2D کے ساتھ بالغ مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے خوراک کے کنٹرول میں مدد کے لئے ایک امداد کے طور پر منظور کیا گیا ہے. اس کے علاوہ ، مئی 2020 میں ، فارسیگا کے ساتھ بالغ مریضوں میں استعمال کرنے کے لئے ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ایف ڈی اے کی منظوری موصول ہوئی ہے دل کی ناکامی (HFrEF) کم انجیکشن حصہ (کے ساتھ یا بغیر T2D) قلبی (CV) موت اور دل کی ناکامی ہوسپاٹالازاٹاون خطرے کو کم کرنے کے لئے.

اسٹرازینیکی بائیوفرمکیکلز کی تحقیق اور ترقی کے ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ پانگالاوس ، نے کہا: "یہ فیصلہ ہمیں امریکہ میں لاکھوں ککد مریضوں کے لئے اس نئے علاج کے اختیار کو فراہم کرنے کے لئے ایک قدم قریب لاتا ہے. فارسیگا ایک حقیقی کرپائے منشیات بننے کے لئے کی صلاحیت ہے. ، مختلف بیماریوں کو ڈھکنے ، بشمول ٹائپ 2 ذیابیطس ، دل کی ناکامی کم انجیکشن حصہ (HFrEF) ، اور دائمی گردوں کی بیماری (ککد ، اگر منظور شدہ). "

یہ درخواست پیش رفت مرحلے 3 دیپا-ککد آزمائشی سے کلینکل ثبوت پر مبنی ہے. اس مقدمے سے ظاہر ہوتا ہے کہ مریضوں میں اضافہ پیشاب البمین ہگنا اور اسٹیج 2-4 ککد کے ساتھ ، مشترکہ معیاری دیکھ بھال کی بنیاد (بشمول اینجیوسنسن کو تبدیل کرنے ینجائم انہبیٹر [ACEi] یا اینجیوسنسن حاصلہ بلاک [ARB]) اوپر, جگہبو کے ساتھ مقابلے میں, فارنگا نمایاں طور پر بدتر گردوں کی تقریب کے جامع خطرہ کم, قلبی (CV) یا گردوں کی موت (پرائمری نقطئہ) 39% (مطلق خطرے میں کمی [آمد] = 5.3%, p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

مارچ 2020 میں ، ایک آزاد ڈیٹا کی نگرانی کمیٹی (IDMC) کی سفارش کی گئی ہے کہ اس کی زبردست افادیت کے اعداد و شمار کی بنیاد پر مقدمے کی سماعت ختم ہو جائے. اگست 2020 میں میڈیسن کے نیو انگلینڈ جرنل (NEJM) میں دیپا-ککد ٹرائل کے تفصیلی نتائج شائع کیے گئے تھے.

ککد ایک سنگین ترقی پسند بیماری ہے جو گردوں کی تقریب میں کمی کی طرف سے خصوصیات ہے. یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ دنیا بھر میں تقریبا 850,000,000 افراد متاثر ہوتے ہیں ، جن میں سے بہت سے اب بھی اندااگنوساد ہیں. ککد کی سب سے عام وجوہات ذیابیطس ہیں (38%), ہائی بلڈ پریشر (26%), اور گلومرولونیفراٹاس (گردے کی سوزش, 16%). ککد اہم افسردگی اور قلبی (CV) کے واقعات ، جیسے دل کی ناکامی (HF) اور پہلے سے ہی موت کے خطرے میں اضافہ کے ساتھ منسلک ہے. اس کی سب سے سنگین قسم ، اختتامی مرحلے میں گردوں کی بیماری (اسکد) ، گردے کے نقصان اور گردوں کی تقریب کی خرابی کے مرحلے میں اعلی درجے کی ہے جہاں ڈایالسز یا گردے ٹرانسپلانٹیشن کی ضرورت ہے. زیادہ سے زیادہ ککد مریضوں کو اسکد تک پہنچنے سے پہلے CV سے مر جائے گا.

فارسیگا ایک دن پہلے ، ایک بار پھر منتخب سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) انہبیٹر. یہ منشیات exerts کے آزادانہ طور پر ایک ہیپوگلکیمیک اثر کا باعث بناتا ہے. یہ گردوں میں مہیا روکتا ہے SGLT2 اور پیشاب اضافی گلوکوز کے ساتھ مریضوں کی مدد کر سکتے ہیں اس نظام سے خارج. خون کی چینی کو کم کرنے کے علاوہ ، منشیات کو وزن میں کمی کی اضافی فوائد اور خون کے دباؤ کو کم کرنے میں بھی ہے.

اب تک ، فارسیگا مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ ، ایک سے زیادہ اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) ایک مونوتراپی کے طور پر اور ایک مجموعہ تھراپی کے حصے کے طور پر ، یہ خوراک اور مشق قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے مدد کرتا ہے. (2) قسم 2 ذیابیطس ، قلبی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرے کے عوامل کے ساتھ مریضوں کے لئے ، دل کی ناکامی کے ہسپتال کے خطرے کو کم کرنے کے لئے. (3) دل کی ناکامی کے ساتھ بالغ مریضوں کے لئے (HFrEF) کم انجیکشن حصہ کے ساتھ (کے ساتھ یا قسم کے بغیر 2 ذیابیطس) قلبی کے خطرے کو کم کرنے کے لئے (CV) موت اور دل کی ناکامی ہسپتال. (4) انسولین کے لئے ایک زبانی ادجووانٹ تھراپی کے طور پر ، یہ 1 ذیابیطس (T1D) کے ساتھ بالغ مریضوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو انسولین کی تھراپی حاصل کرتے ہیں لیکن غریب خون کے شوگر کی سطح پر کنٹرول اور جسم بڑے پیمانے پر انڈیکس (بییمآئ) ≥ 27kg/m2 (زیادہ وزن یا موٹے).

جیسا کہ سائنس دل ، گردوں اور لبلبہ کے درمیان ممکنہ کنکشن دریافت کرنے کے لئے جاری ہے ، فارسیگا کی تحقیق کو روک تھام اور عضو تحفظ کے کارداورانال اثرات سے تیار کیا جاتا ہے. دل ، گردے ، اور لبلبہ ، ایک عضو کو پہنچنے والے نقصان دنیا بھر میں موت کی اہم وجہ کے لئے دیگر اعضاء کی ناکامی کی قیادت کر سکتے ہیں ، بشمول 2 ذیابیطس (T2D) ، دل کی ناکامی (HF) اور دائمی گردوں کی بیماری (ککد).

DapaCare ایک طاقتور طبی مقدمے کی سماعت کے پروگرام ممکنہ قلبی کا اندازہ کرنے کے لئے, کے گردوں اور اعضاء کے تحفظ کے فوائد فارسیگا (داپاگلافلوزان). پروجیکٹ میں شامل ہے 35 مکمل اور جاری مرحلے اب/III مقدمات سے زیادہ شامل 35,000 مریضوں اور اس سے زیادہ 2,500,000 مریض سال کا تجربہ. فی الحال ، فارسیگا مرحلے III میں محفوظ انجیکشن حصہ کے ساتھ دل کی ناکامی (HFpEF) کے ساتھ مریضوں کا جائزہ لیتے ہیں. اس کے علاوہ ، فارگا مرحلے III دیپا-MI مقدمے کی سماعت میں بھی اس کا اندازہ کیا جا رہا ہے کہ ایک غیر قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغ مریضوں میں دل کی ناکامی کے ہسپتال (ہہف) یا قلبی (CV) کی موت کو کم احتشاء عضل قلب (ایم آئی) یا دل کا دورہ کرنے کے بعد.