Axsome کی نئی زبانی ملٹی میکانزم دوا AXS-07 ریاستہائے متحدہ میں جائزہ میں داخل ہوئی--2/2

AXS-07 درد شقیقہ سے جلد نجات دلا سکتا ہے۔ ہر وقت 15 منٹ پر ماپا جاتا ہے، AXS-07 پر درد شقیقہ سے نجات کے مریضوں کا تناسب عددی طور پر اس سے زیادہ ہوتا ہے۔rizatriptanگروپ، اور یہ 60 منٹ میں شماریاتی طور پر نمایاں طور پر زیادہ ہے۔ Rizatriptan گروپ میں (p=0.04)۔ انتظامیہ کے 1.5 گھنٹے بعد درد سے نجات پانے والے مریضوں کا تناسب AXS-07 کے لیے 60.5%، کے لیے 52.5% تھا۔rizatriptanاور پلیسبو کے لیے 48.3% (بالترتیب AXS-07، p=0.019، p=0.004 کے مقابلے)۔ AXS-07 سے نمایاں طور پر بہتر تھا۔rizatriptanکئی دوسرے ثانوی اختتامی نقطوں میں (بشمول مریض کے مجموعی تاثرات [PGI-C]، p=0.022) اور 24 گھنٹوں کے اندر معمول کے کام کی واپسی (p=0.027)۔

اس مطالعہ میں، AXS-07 محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ AXS-07 کے سب سے عام منفی ردعمل متلی، چکر آنا اور غنودگی ہیں۔ ان منفی ردعمل کے واقعات پلیسبو یا 3٪ سے زیادہ نہیں ہیں۔ AXS-07 ٹریٹمنٹ گروپ میں ایک سنگین منفی واقعہ پیش آیا، جسے تحقیقی تفتیش کار نے مطالعہ کی دوائی سے غیر متعلق سمجھا۔

انٹرسیپٹ تحقیق کے نتائج

انٹرسیپٹ ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، سنگل ڈوز، پلیسبو کے زیر کنٹرول فیز III کا مطالعہ ہے جو درد شقیقہ کے ابتدائی علاج میں AXS-07 اور پلیسبو کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لے رہا ہے۔ اس مطالعہ میں، 302 بالغ مریضوں کو 1:1 کے تناسب سے تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا۔ جب درد شقیقہ کی ابتدائی علامات ظاہر ہوئیں اور درد کی شدت اب بھی ہلکی تھی، انہیں فوری طور پر AXS-07 یا پلیسبو کی واحد خوراک دی گئی۔ مطالعہ کے دو عام بنیادی نکات ایسے مریضوں کا تناسب تھے جن کو انتظامیہ کے بعد 2 گھنٹے کے اندر سر درد (سر درد کا خاتمہ) نہیں ہوا تھا، اور ان مریضوں کا تناسب جنہوں نے درد شقیقہ سے متعلق سب سے زیادہ پریشان کن علامات کا تجربہ نہیں کیا تھا (متلی، فوٹو فوبیا، اور ساؤنڈ فوبیا) انتظامیہ کے بعد 2 گھنٹے کے اندر۔ .

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ دو عام بنیادی نکات تک پہنچا: AXS-07 علاج گروپ میں درد سے نجات (32.6% بمقابلہ 16.3%، p=0.002) اور سب سے زیادہ پریشان کن علامات (43.9% بمقابلہ 26.7%، p=0.003) مریضوں کا تناسب پلیسبو گروپ کے مقابلے میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر زیادہ تھا۔ اس کے علاوہ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں، AXS-07 علاج گروپ انتظامیہ کے 2-24 گھنٹے بعد تھا (22.7% بمقابلہ 12.6%، p=0.030) اور انتظامیہ کے 2-48 گھنٹے بعد (20.5% بمقابلہ 9.6%، p=0.013) ) مریضوں کا تناسب جنہوں نے مستقل درد سے نجات حاصل کی وہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ تھا۔ مطالعہ میں، AXS-07 کی ایک خوراک نے جلدی سے درد شقیقہ کی علامات کو ختم کردیا۔ درد شقیقہ کے درد کے خاتمے اور انتہائی پریشان کن علامات کے خاتمے کے حوالے سے، پلیسبو سے عددی علیحدگی انتظامیہ کے ابتدائی 30 منٹ بعد شروع ہوئی، اور 90 منٹ (p=0.003) پر اور اس کے بعد ہر بار پوائنٹس میں شماریاتی لحاظ سے اہم فرق تک پہنچ گیا۔

اس کے علاوہ، AXS-07 کی ایک خوراک نے درد شقیقہ کو ہلکے ہلکے سے زیادہ ہونے سے نمایاں طور پر روکا، اور ساتھ ہی ساتھ بچاؤ کی دوائیوں کے استعمال کو بھی نمایاں طور پر کم کیا۔ AXS-07 ٹریٹمنٹ گروپ میں 73.5% مریضوں اور پلیسبو گروپ کے 47.4% میں انتظامیہ کے بعد 2-24 گھنٹوں کے اندر درد میں کوئی اضافہ نہیں ہوا (p<؛ 0.001)۔ درد کی بڑھوتری پر مثبت اثر نے ہنگامی ادویات کے استعمال میں نمایاں کمی کا ترجمہ کیا۔ AXS-07 علاج گروپ میں صرف 15.3% مریضوں کو انتظامیہ کے بعد 24 گھنٹوں کے اندر ہنگامی ادویات کی ضرورت ہوتی ہے، جبکہ پلیسبو گروپ میں 42.2% کے مقابلے میں (p<؛ 0.001)۔

AXS-07 نے فنکشنل معذوری کو بھی نمایاں طور پر کم کیا اور مجموعی بیماری میں بہتری دکھائی۔ AXS-07 ٹریٹمنٹ گروپ میں 73.5% مریض 24 گھنٹوں کے اندر معمول کی سرگرمیاں انجام دینے کے قابل تھے، جبکہ پلیسبو گروپ میں 47.4% کے مقابلے میں (p<؛ 0.001)۔ مریض کے مجموعی امپریشن چینج اسکیل (PGI-C) کے لحاظ سے، AXS-07 ٹریٹمنٹ گروپ میں 52.4% مریض اور پلیسبو گروپ میں 27.7% بہت زیادہ یا بہت زیادہ بہتر ہوئے تھے۔ .

مطالعہ میں، AXS-07 عام طور پر محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔ AXS-07 کے سب سے عام منفی ردعمل غنودگی، چکر آنا اور paresthesias ہیں۔ ان تمام منفی ردعمل کے واقعات 5٪ سے کم ہیں۔ ٹیسٹ میں کوئی سنگین منفی ردعمل نہیں تھے۔