Bayer Eylea (Aflibercept) نے یورپی یونین اور جاپان میں نئے اشارے کے لیے درخواست دی: افادیت لیزر سرجری سے زیادہ ہے!

Bayer نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے یورپی یونین اور جاپان میں ایک نئے علاج کے اشارے کے لیے آنکھوں کی دوا Eylea (aflibercept) کی درخواست جمع کرائی ہے: قبل از وقت نوزائیدہ بچوں کے لیے علاج کی ضرورت میں retinopathy of prematurity (ROP) کے علاج کے لیے۔ فیز 3 FIREFLEYE مطالعہ کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ Eylea کے علاج کی کامیابی کی شرح عددی طور پر لیزر سرجری سے زیادہ ہے (85.5% بمقابلہ 82.1%)، اور یہ عام طور پر فی اہل آنکھ صرف ایک انجیکشن سے حاصل کیا جا سکتا ہے، جو کہ بچت ہے۔ علاج. مریض کی طلب کی تعدد کم ہے، اور جنرل اینستھیزیا کی ضرورت بھی کم ہے۔

ROP جس کے علاج کی ضرورت ہوتی ہے آنکھوں کی سب سے سنگین بیماریوں میں سے ایک ہے، جو کہ شدید بصارت کی خرابی اور ریٹنا کی لاتعلقی سے ثانوی طور پر اندھے پن کا سبب بن سکتی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں نوزائیدہ دور میں زندہ رہنے والے تقریباً 50,000 قبل از وقت بچے ہر سال بینائی کے لیے خطرناک ROP کا تجربہ کرتے ہیں۔ لیزر سرجری ROP کے لیے معیاری دیکھ بھال ہے۔ یہ ریٹینل ٹشو کو تباہ کر دیتا ہے اور اس کا تعلق سنگین پیچیدگیوں جیسے ہائی میوپیا (مایوپیا) سے ہو سکتا ہے۔

یہ ایپلیکیشن ستمبر 2021 میں یورپی سوسائٹی آف ریٹینل ایکسپرٹس (EURETINA) کی 21 ویں کانگریس میں اعلان کردہ 6 ماہ کے فیز 3 FIREFLEYE اسٹڈی (Eylea 0.4mg بمقابلہ لیزر سرجری کا موازنہ کریں) کے حتمی نتائج پر مبنی ہے، اور جاری طویل- ٹرم فالو اپ مرحلہ 3b فائرفلی اگلا مطالعہ عبوری ڈیٹا۔

FIREFLEYE مطالعہ میں، Eylea نے دنیا کے 27 ممالک میں زیر علاج ROP مریضوں میں ایک مثبت فائدہ اور خطرے کا پروفائل دکھایا۔ FIREFLEYE مطالعہ پہلا بے ترتیب ممکنہ کلینیکل ٹرائل ہے جس میں ROP کے ساتھ قبل از وقت نوزائیدہ بچوں میں لیزر سرجری کے ساتھ Eylea کا موازنہ کیا جاتا ہے۔ اگرچہ FIREFLEYE مطالعہ Eylea 0.4mg کا لیزر سرجری کے غیر کمتر بنیادی اختتامی نقطہ (علاج کا فرق 90% CI: -8.0% سے +16.2%) سے Eylea 0.4mg کا موازنہ کرنے میں شماریاتی اہمیت سے محروم رہا، Eylea کا علاج 0.4mg کامیاب رہا (85.5%) اسے طبی لحاظ سے متعلقہ سمجھا جاتا ہے۔ کنٹرول گروپ میں (لیزر سرجری)، کامیابی کی شرح 82.1% مشاہدہ کیا گیا تھا. اس مطالعہ میں، Eylea کو مؤثر، محفوظ، اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔

ڈاکٹر کرسچن رومیل، بائر فارماسیوٹیکل ڈویژن کی ایگزیکٹو کمیٹی کے رکن اور R&D کے سربراہ نے کہا:"؛ ROP والے قبل از وقت نوزائیدہ بچوں کے لیے ہمارا کلینکل ڈیولپمنٹ پروجیکٹ اس میں ایک اہم طبی ضرورت کو پورا کرے گا۔ شدید بصری خرابی والے بچوں کا کمزور گروپ۔ یورپی یونین اور جاپان کی طرف سے پیش کردہ ریگولیٹری دستاویز ایک اور قدم ہے جو ہم آنکھوں کی دیکھ بھال میں مریضوں کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے پرعزم ہیں۔ [جی جی] quot؛

Retinopathy of prematurity (ROP) قبل از وقت نوزائیدہ بچوں کے ناپختہ ریٹنا کی ایک عروقی بیماری ہے۔ اس کی خصوصیت خون کی نالیوں کی نامکمل نشوونما سے ہوتی ہے، جس کی وجہ سے ویسکولر گروتھ فیکٹر (VEGF) کی سطح میں اضافہ ہوتا ہے اور آنکھ میں خون کی نالیوں کی غیر معمولی نشوونما ہوتی ہے۔ اہم خطرے والے عوامل میں پیدائش کے وقت کم عمر اور کم وزن شامل ہیں۔ ہلکا ROP عام طور پر بے ساختہ حل ہو جاتا ہے، جبکہ شدید ROP کو فوری علاج کی ضرورت ہوتی ہے۔ لیزر سرجری ROP کے لیے معیاری دیکھ بھال ہے۔ یہ ریٹینل ٹشو کو تباہ کر دیتا ہے اور اس کا تعلق سنگین پیچیدگیوں جیسے ہائی میوپیا (مایوپیا) سے ہو سکتا ہے۔ VEGF inhibitor Eylea آنکھ میں VEGF کی سطح کو بلند کرنے کے مقصد کے ساتھ آنکھ میں لگایا جاتا ہے۔

VEGF انسانی جسم میں قدرتی طور پر پائے جانے والا پروٹین ہے۔ ایک صحت مند جسم میں اس کا معمول کا کام خون کی نئی شریانوں (اینجیوجینیسیس) کی تشکیل کو متحرک کرنا ہے جو جسم کے ؤتکوں اور اعضاء کی نشوونما میں معاونت کرتے ہیں۔ اس کا تعلق آنکھ میں خون کی غیر معمولی نئی شریانوں کی نشوونما سے بھی ہے، جو کہ غیر معمولی طور پر بڑھی ہوئی پارگمیتا کو ظاہر کرتی ہیں، جس سے ورم کا باعث بنتا ہے۔

Eylea intravitreal انجیکشن کے لیے VEGF inhibitor کی ایک نئی قسم ہے۔ یہ ایک ریکومبیننٹ فیوژن پروٹین ہے۔ یہ انسانی VEGF ریسیپٹر 1 اور 2 کے ایکسٹرا سیلولر ڈومین کو انسانی IgG1 کے Fc حصے کے ساتھ ملا کر تشکیل دیا گیا ہے، اور یہ کانچ کے لیے ایک آئسوٹونک حل کے طور پر تیار کیا گیا ہے۔ اندرونی انجیکشن۔ Eylea VEGF فیملی کے ممبران (بشمول VEGF-A) اور پلیسینٹل گروتھ فیکٹر (PIGF) کے لیے حل پذیر ڈیکو ریسیپٹر کے طور پر کام کرتی ہے۔ اس کا ان عوامل کے ساتھ بہت زیادہ تعلق ہے، اس طرح ان عوامل کو ہم جنس VEGF ریسیپٹرز اور ایکٹیویشن سے منسلک کرنے سے روکتا ہے، لہذا Eylea غیر معمولی انجیوجینیسیس اور رساو کو روک سکتا ہے۔

ریٹنا کی مختلف بیماریوں کی وجہ سے بصارت کی خرابی والے مریضوں کے لیے، Eylea روک تھام کے قابل بینائی کے نقصان کو کم کرنے کے لیے ایک مؤثر علاج ہے، چاہے بے ترتیب طبی مطالعات میں ہو یا حقیقی طبی ترتیبات میں۔ دونوں ہمیشہ اچھے علاج کے نتائج فراہم کرتے ہیں۔

اب تک، Eylea کو دنیا بھر کے 100 سے زیادہ ممالک میں بالغوں کے لیے 5 اشارے کے لیے منظور کیا گیا ہے تاکہ ریٹینوپیتھی کی وجہ سے ہونے والی بصارت کی خرابی کا علاج کیا جا سکے: بشمول ذیابیطس میکولر ایڈیما (DME)، نوواسکولر عمر سے متعلق میکولر ڈیجنریشن (nAMD)، ریٹنا کی بصری خرابی۔ venous occlusion (RVO، بشمول BRVO اور CRVO)، اور پیتھولوجیکل مایوپک کورائیڈل نیووسکولرائزیشن (myopic CNV) کی وجہ سے۔

Eylea کو عالمی سطح پر Bayer اور Regeneron نے ریٹنا کی مختلف بیماریوں کے علاج کے لیے تیار کیا ہے۔ Regeneron ریاستہائے متحدہ میں خصوصی حقوق محفوظ رکھتا ہے، اور Bayer ریاستہائے متحدہ سے باہر کے ممالک اور خطوں میں فروخت کے خصوصی حقوق کی اجازت دیتا ہے۔ اس کے عالمی آغاز کے بعد سے، Eylea کی تقریباً 47 ملین بوتلیں فروخت کی جا چکی ہیں، جن میں 6.8 ملین سے زیادہ مریضوں کے سالوں کے علاج کے تجربے ہیں۔