یورپی یونین میں تیسرے اشارے کے لئے بوہہنگر انجل ہیم اوفف (ننطینیب) کی منظوری دی گئی ہے!

بوہنگر انجل ہیم نے حال ہی میں اعلان کیا تھا کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے اوفیوف (عام نام:) کی منظوری دے دی ہے۔nintedanib) دائمی فبروسس کے علاج کے لئے ایک نئے اشارے کے طور پر آئیوپیتھک پلمونری فائبروسس (آئی پی ایف) کے علاوہ ایک ترقی پسند فینوٹائپ کے ساتھ دائمی تنتمیش کے علاج کے لئے جو انٹراسٹیشل پھیپھڑوں کی بیماری (PF-ILD) کے مریض ہیں۔ حال ہی میں ، اوفیو جی جی # 39 s کے مذکورہ بالا اشارے کو امریکہ ، کینیڈا اور جاپان نے بھی منظور کرلیا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ اوفیوف PF-ILD کے مریضوں کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی دوا ہے جو اس مرض کے علاج میں ایک اہم سنگ میل کی حیثیت رکھتی ہے۔ اب ، اوفیوف دائمی فبروٹک ILD مریضوں کے ل pul مسلسل بڑھتے ہوئے پلمونری فبروسس کے ساتھ استعمال کیا جا سکتا ہے۔

اوفیوف ایک ملٹی ٹارگٹ ٹائروسائن کناز روکنا ہے جو پھیپھڑوں کی بیماری (ILD) میں پلمونری فبروسس میں شامل اہم راستوں کو روک سکتا ہے۔ ماضی میں ، اوفیف کو 2 اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) ایوڈوپیتھک پلمونری فبروسس (آئی پی ایف) کے علاج کے لئے۔ (2) سیسٹیمیٹک سلیروسیس سے متعلق بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری (ایس ایس سی۔ ILD) کے علاج کے ل.۔ چین میں ، اوفیوف کو آئی پی ایف اور ایس ایس سی - آئی ایل ڈی کے علاج کی منظوری دی گئی ہے ، اور پی ایف - آئ ایل ڈی کے علاج کے لئے درخواست کو گذشتہ سال کے آخر میں اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے قبول کیا تھا۔

یورپی فیڈریشن آف آئیڈیوپیتھک پلمونری فیبروسس اینڈ اس سے متعلق امراض (EU-IPFF) کے سکریٹری ، لیام گالون نے کہا: "جب آپ کسی غیر معمولی اور جان لیوا بیماری کے ساتھ زندگی گزار رہے ہیں تو ، آپ کی آواز سننا بہت مشکل ہے۔ خوفناک ، خاص طور پر جب علاج کے کوئی اختیارات نہ ہوں۔ یوروپی کمیشن کا فیصلہ ان مریضوں کے لئے بڑی خوشخبری ہے جو ترقی پسند ILD کی وجہ سے پلمونری فبروسس کے خطرہ میں ہیں۔ پلمونری فبروسس پھیپھڑوں کی ناقابل واپسی تقریب کا باعث بن سکتے ہیں۔ یہ نیا اشارہ ان متاثرہ مریضوں اور ان کے لواحقین کے لئے کافی امید لائے گا۔"؛

پیئیر فینگ ، سینئر نائب صدر اور بوہہنگر انجلیہم کے علاج کے علاقے میں سوزش کے سربراہ ، نے کہا: جی جی کے حوالہ سے We ہمیں اس بات پر خوشی ہے کہ یورپی کمیشن نے اوفیوف کو ترقی پسند دائمی فبروٹک ILD کے ایک گروپ کے پہلے علاج کے طور پر منظوری دے دی ہے۔ پلمونری فبروسس ILD کو بہت متاثر کرسکتے ہیں۔ مریضوں کی زندگی پھیپھڑوں کو ناقابل واپسی نقصان پہنچا ہے ، جس کے نتیجے میں سانس کی علامات میں اضافہ ہوتا ہے اور معیار زندگی میں کمی واقع ہوتی ہے۔ لیکن اب تک ، علاج کے لئے کوئی منظور شدہ منصوبہ موجود نہیں ہے۔ یہ منظوری ان مریضوں کے لئے نئی امید لاتی ہے۔ یہ علاج میں ایک اہم پیشرفت ہے۔"؛

بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری (ILD) میں 200 سے زیادہ اقسام کی بیماریاں شامل ہیں جو پلمونری فبروسس کا باعث بن سکتی ہیں۔ پلمونری فبروسس پھیپھڑوں کے ٹشو کا ایک ناقابل واپسی داغ ہے جس کا پھیپھڑوں کے فنکشن پر منفی اثر پڑتا ہے۔ ILD کے مریض ایک ترقی پسند فینوٹائپ تیار کرسکتے ہیں جو پلمونری فبروسس کا سبب بنتا ہے ، جس کے نتیجے میں پھیپھڑوں کی افعال میں کمی ، معیار زندگی میں کمی ، اور انتہائی عام idiopathic بیچوالا نمونیا-idiopathic پلمونری فبروسس (IPF) ابتدائی موت کی طرح ہے۔ بنیادی بیماری سے قطع نظر ، ترقی پسند فبروٹک ILD میں کورس اور علامات ایک جیسے ہیں۔ ایک اندازے کے مطابق ، غیر آئی پی ایف آئی ایل ڈی والے زیادہ تر 18 سے 32 فیصد مریضوں میں ترقی پسند فائبروٹک بیماری فینوٹائپ پیدا ہونے کا خطرہ ہے۔

یہ منظوری مرحلہ III انبیلڈ مطالعہ کے نتائج پر مبنی ہے ، جو ILD مریضوں کی آبادی میں بنیادی اختتامی نقطہ تک پہنچنے والا پہلا کلینیکل مطالعہ ہے۔ انبیلڈ ILD کے میدان میں پہلا کلینیکل ٹرائل ہے جو مریضوں کو کلینیکل تشخیص کی بجائے ان کے کلینیکل طرز عمل کے مطابق گروپ کرتا ہے۔ مطالعہ ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ، متوازی گروپ مطالعہ ہے جس نے 15 ممالک میں 153 کلینیکل مراکز میں کیا اور 52 ہفتوں تک ترقی پسند فبروسس ILD کے مریضوں کے علاج کے لئے اوفیوف (150 ملیگرام ، روزانہ دو بار) کی جانچ کی۔ ، حفاظت اور رواداری کا بنیادی نقطہ علاج کے 52 ہفتوں کے اندر اندر جبری اہم زندگی (ایف وی سی) میں کمی کی سالانہ شرح کا اندازہ کیا گیا۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ میں مریضوں کی ایف وی سی علاج کے ایک سال کے اندر اندر 188 ملی لیٹر گر گئی ، اور اوفیوف ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں نے 81 ملی لیٹر کمی کردی۔ اس کا مطلب ہے کہ اویفف نے پھیپھڑوں کے فنکشن میں کمی کو پلیسبو کے مقابلہ میں 57 فیصد کم کیا۔ اس مطالعے میں ، افیف جی جی # 39 lung پھیپھڑوں کے فعل کی کمی کو کم کرنے کا علاج تمام مریضوں میں مستقل تھا ، قطع نظر ہائی ریزولوشن کمپیوٹو ٹوموگرافی (ایچ آر سی ٹی) پر فبروسس پیٹرن سے ، اور اوفیو جی جی # 39 39 s کے نتائج کے مطابق تھا۔ IPF اور SSc-ILD مریضوں کا علاج۔ .

مطالعہ میں ، اوفیوف پلیسبو کے مقابلے میں افزائش یا موت کے خطرے میں عددی کمی کے ساتھ وابستہ تھا۔ علاج سے فائدہ یہ بھی ہوتا ہے جس میں مریضوں کے رپورٹ شدہ نتائج میں کمی لائی جاتی ہے (جیسے ڈیسپنیہ اور کھانسی)۔ اس مطالعے میں مشاہدہ کردہ حفاظت IPF اور SSc-ILD کلینیکل ٹرائلز کے مطابق ہے۔ سب سے عام منفی واقعہ اسہال تھا۔ اوفیوف ٹریٹمنٹ گروپ اور پلیسبو گروپ کے واقعات بالترتیب 66.9 فیصد اور 23.9 فیصد تھے۔