برسٹل-مائیرز اوپداوا (اوداوا) پہلی انضباطی منظوری حاصل کی ، قطع نظر ڈی L1 ، نمایاں طور پر طویل بقا کے!

برسٹل-مائیرز ڈیپ بی (ب) نے حال ہی میں اعلان کیا کہ جاپانی وزارت صحت ، لیبر اور فلاح و بہبود (اتہلو) نے اس بات کی منظوری دی ہے کہ اس بیماری کے بڑھنے کے لئے جو اوداوا کے اعلی درجے کی یا ناوولومعب کینسر کے ساتھ ناوولومعب مریضوں کو حاصل کرنے کے بعد مرض کی ترقی کے لئے (کیموتیریپی ، عام نام: انریسیکتبلی ، اسوپہاگیال). یہ قابل ذکر ہے کہ یہ منظوری اعلی درجے کی اسوپہاگیال کینسر کے علاج میں اوپداوا کی پہلی منظوری ہے. یہ منشیات بھی اسوپہاگیال کینسر کے علاج کے لئے جاپان کی طرف سے منظوری دے دی پہلی اممونو-اونکولوجی علاج منصوبہ ہے. کلینیکل سٹڈیز میں ، قطع نظر L1 اظہار کی حالت ، کیموتیریپی کے ساتھ مقابلے میں ، اوپداوا نمایاں طور پر طویل بقا اور زندگی کے مجموعی معیار کو بہتر بنایا. منشیات اعلی درجے اسوپہاگیال کینسر کے ساتھ مریضوں کے لئے ایک اہم دوسری لائن علاج فراہم کرے گا.

یہ منظوری مرحلے III کشش کے نتائج پر مبنی ہے-3 طبی مقدمے کی سماعت (اونو-4538-24/CA209-473; NCT02569242). یہ ایک کثیر مرکز ، راندوماید ، کھلی لیبل ، انریسیکتبلی اعلی درجے کی یا فینٹنگ سقوامووس سیل کارسنوما (ESCC) کے ساتھ مریضوں میں عالمی مطالعہ ہے جو سب سے پہلے لائن ناروادار اور پلاٹینم کے ساتھ مجموعہ تھراپی کا اندازہ کرنے کے لئے فلووروپیرامادانا (اوپداوا یا کیموتیریپی) کی افادیت اور حفاظت کی تشخیص کرنے کے لئے ہے. مریضوں کے اندراج میں بنیادی طور پر ایشیا میں واقع ہوا ہے ، اور 2 علاج گروپوں میں مریضوں کی 96 ٪ تک ایشیا سے تھے. مطالعہ میں ، مریضوں نے علاج حاصل کیا جب تک کہ بیماری خراب یا ناقابل قبول وینکتتا. مطالعہ کا بنیادی اختتام مجموعی طور پر بقا (او ایس) تھا ، اور ثانوی نقطہ نظر میں کل رد عمل کی شرح (ار) ، ترقی سے پاک بقا (PFS) ، بیماری کنٹرول کی شرح (DCR) ، مدت کا جواب (کوریڈور) ، اور اس کی حفاظت کی طرف سے تشخیص جنسی. تحقیق برسٹل-مائیاوپداوا پارٹنر اونو فارما کی طرف سے سپانسر کیا گیا تھا.

مطالعہ کے نتائج اونکولوجی کی یورپی سوسائٹی کے سالانہ اجلاس میں اعلان کیا گیا تھا (ESMO) ستمبر کے آخر میں 2019, اور بھی لینسیٹ اونکولوجی میں شائع کیا گیا. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ OS کے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا: کیموتیریپی گروپ کے مقابلے میں ، اوپداوا علاج گروپ نے OS میں ایک شماریاتی اہم بہتری کا مظاہرہ کیا اور موت کے خطرے میں 23 ٪ کمی (HR = 0.77 ، 95 ٪ CI: 0.62-0.96 ، p = 0.019) ، میڈین OS 2.5 ماہ کی طرف سے توسیع کی جاتی ہے (10.9 ماہ [95% CI: 9.2-13.3] بمقابلہ 8.4 ماہ [95% CI : 7.2-9.9]). اوپداوا علاج گروپ کی 12 ماہ بقا کی شرح (OS کی شرح) اور کیموتیریپی گروپ 47 ٪ (95 ٪ CI: 40-54) ، 34 ٪ (95 ٪ CI: 28-41) ، اور 18 ماہ کی بقا کی شرح (OS کی شرح) وہ ہیں 31% (95% ci: 24-37) اور 21% (95% ci:). ٹیومر کے ڈی L1 اظہار کی سطح سے قطع نظر ، اوپداوا کی بقا کے فائدے کا مشاہدہ کیا گیا ۔ مریض کی رپورٹ کے نتائج کا ایک محرک تجزیہ یہ ظاہر ہوتا ہے کہ مریضوں نے کیموتیریپی کے مقابلے میں زندگی کے معیار میں ایک اہم مجموعی بہتری حاصل کی ہے.

ار کے لحاظ سے, اوپداوا علاج گروپ اور کیموتیریپی گروپ تھے 19% (95% CI: 14-26) اور 22% (95% CI: 15-29), بالترتیب. تاہم ، مطالعہ سے ظاہر ہوتا ہے کہ اوپداوا نمایاں طور پر کیموتیریپی (کوریڈور: 6.9 ماہ [95 ٪ CI: 5.4-11.1] بمقابلہ 3.9 ماہ [95% CI: 2.8-4.2]) کے مقابلے میں میڈین ردعمل کی مدت کو بڑھا دیا گیا ہے. ڈیٹا کٹ آف کے وقت ، اوپداوا علاج گروپ میں 7 مریضوں کو کیموتیریپی گروپ میں 2 مریضوں کے مقابلے میں ، معافی میں رہا ہے. ترقی سے پاک بقا (PFS) کے لحاظ سے ، اوپداوا علاج گروپ اور کیموتیریپی گروپ کے درمیان کوئی اہم فرق نہیں تھا (HR = 1.08 [95% CI: 0.87-1.34]).

اس مطالعہ میں ، اوپداوا کی حفاظت میں گزشتہ مطالعہ کے ساتھ مطابقت ہے ESCC اور دیگر ٹھوس ٹیومر. کیموتیریپی کے ساتھ مقابلے میں, اوپداوا علاج سے متعلق منفی واقعات (ٹراا) کم ہیں. اوپداوا-علاج مریضوں میں کسی بھی گریڈ میں ٹریکا واقعہ 60 ٪ ہے ، اور 95 ٪ کیموتیریپی کے ساتھ مریضوں میں. گریڈ 3 یا گریڈ 4 ٹریایک کے واقعات کیموتیریپی گروپ کے مقابلے میں اوپداوا علاج گروپ میں کم تھا (18 ٪ بمقابلہ 63%), اور ایک وقفہ کا سامنا کرنے والے مریضوں کے تناسب دونوں گروپوں میں ایک ہی تھا (دونوں 9%).

فواد ناموونا ، برسٹل-مائیرز ڈیپ بی میں اونکولوجی کی ترقی کے سربراہ نے کہا: "ہمارے ساتھی اونو دواسازی کے ساتھ مل کر ، ہم اس کے پی-اوپداوا کی حیثیت سے قطع نظر جاپانی کیموتیریپی کینسر کے مریضوں کے لئے اسوپہاگیال کے لئے ایک متبادل کے طور پر L1 فراہم کرنے پر فخر ہے. یہ پہلی بار اوپداوا ہے اسوپہاگیال کینسر میں منظور کیا گیا ہے, جس میں علاج کے اختیارات کے ساتھ مریضوں کی بقا کے ساتھ پیش کرنے کے لئے ہمارے عزم کا ثبوت ہے کہ اس سے پہلے کہ معدے کے کینسر سے متعلق ہے. "

اسوپہاگیال کا کینسر دنیا میں ساتویں سب سے زیادہ عام کینسر اور کینسر کی موت کی چھٹی کی وجہ سے ہے. میٹاسٹیٹاک بیماری کے ساتھ تشخیص مریضوں کی پانچ سال کے رشتہ دار بقا کی شرح 8 ٪ یا اس سے کم ہے. اسوپہاگیال کینسر کی دو عام اقسام سقوامووس سیل کارسنوما اور ادانوکارکانوم ہیں, کے لئے اکاؤنٹنگ 90% اور 10% تمام اسوپہاگیال کینسر کے مقدمات کی, بالترتیب.

یہ اندازہ لگایا گیا ہے کہ 572,000 نئے مقدمات ہر سال تشخیص کر رہے ہیں اور تقریبا 500,000 لوگ اسوپہاگیال کینسر سے مر جاتے ہیں. زیادہ تر مقدمات اعلی درجے کی بیماری کے ساتھ تشخیص کر رہے ہیں, جس میں خوراک کی صلاحیت سمیت مریض کی روز مرہ کی زندگی پر اثر انداز ہوتا ہے. ایشیا میں اسوپہاگیال کینسر کا سب سے زیادہ رجحان ہے, 444,000 مقدمات کے ساتھ ہر سال تشخیص, 80 کے لئے اکاؤنٹنگ اسوپہاگیال کینسر کے مقدمات دنیا بھر میں. جاپان میں 20,000 کے واقعات ہر سال تشخیص کیے جاتے ہیں اور 12,000 لوگ اسوپہاگیال کینسر سے مر جاتے ہیں ۔

جولائی 2019 کے آخر میں ، اسوپہاگیال کینسر اموناستھراپی کے لحاظ سے ، Merck کے انسداد پی ڈی 1 تھراپی (کارادا ، عام نام: پیمبرولیزومعب, پابریزومعب) کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا پی-L1-مثبت اسوپہاگیال سقوامووس سیل کارسنوما (ESCC) مریضوں ، خاص طور پر: ٹیومر-L1 کا اظہار کرنا (مشترکہ مثبت سکور [دیگی] ≥ 10) ایک یا زیادہ فینٹنگ تھراپی یا مریضوں کو سیسٹیمیٹک ESCC کے ساتھ حاصل کرنے کے بعد. اس کے بعد یہ پہلا اینٹی پی ڈی 1 تھراپی ہے جو مریضوں کے علاج کے لئے مقامی طور پر اعلی درجے کی یا میٹاسٹیٹاک ESCC (ٹیومر کا اظہار L1 ، دیگی ≥ 10) کے ساتھ پیش کی گئی ہے.

منظوری 2 کلینکل مطالعہ ، کلیدی 181 (NCT02564263) اور کلیدی 180 (NCT02559687) سے ڈیٹا پر مبنی ہے. کی طرف سے اعداد و شمار-181 مطالعہ سے ظاہر ہوتا ہے کہ ESCC کے ساتھ مریضوں میں پی-L1 (دیگی ≥ 10) ، کو بہتر OS (میڈین OS: 10.3 ماہ سے ظاہر ہوتا ہے [95% CI: 7.0-13.5] بمقابلہ 6.7 ماہ [95% CI: 4.8-8.6] ؛ HR = 0.64 [95% CI: 0.46-0.90]). کلیدی 180 مطالعہ سے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ 35 ESCC مریضوں جن کے ٹیومر ایکسپریس ڈی L1 (دیگی ≥ 10) ، ار 20 ٪ (95 ٪ CI: 8.0 ، 37.0) تھا. معافی کے ساتھ 7 مریضوں کے درمیان ، کوریڈور 4.2 ماہ سے 25.1 + ماہ تک. 71 ٪ (5 مریضوں) میں ایک کوریڈور ≥ 6 ماہ تھا ، اور 57 ٪ (3 مریضوں) ایک کوریڈور ≥ 12 ماہ تھا.